Materi Pelatihan Inti 3

Pengawasan Alat Kesehatan

sesuai CDAKB
 Pengawasan
Peran PJT
Post Market

Surveillance Vigilance

Penanganan Keluhan KTD

FSCA

Studi kasus
 Keluhan/Complaint
Komunikasi yang disampaikan baik secara tertulis, lisan atau elektronik tentang adanya kekurangan terkait
identitas, kualitas, daya tahan, keandalan, kegunaan, keselamatan atau kinerja alat kesehatan yang telah
didistribusikan di peredaran

Faktor Penyebab Keluhan

Keluhan dapat bersifat administratif maupun
teknis
Internal

Tugas PJT : Memastikan bahwa keluhan

pelanggan dapat ditangani dengan efektif.
Eksternal
Penanganan Keluhan

Prosedur Tetap

Mekanisme penerimaan laporan keluhan dari konsumen ke pelaku usaha

SDM yang bertanggung jawab dalam penanganan keluhan

Analisa dan evaluasi laporan keluhan

Prosedur penanganan keluhan hingga tindakan tindakan korektif agar tidak
terulang
Timeline penyelesaian / tindak lanjut laporan keluhan

CAPA

•Tanggal Kejadian Keluhan

Informasi •Identitas Alkes : Nama Produk, NIE, Merk, Type,
Pelaporan SN/batch/lot
Keluhan •Deskripsi Kejadian secara ringkas, padat, jelas
•Tindak Lanjut
 VIGILANS

Kegiatan vigilans merupakan bentuk pengawasan reaktif berupa

laporan KTD alkes oleh pelaku usaha/ Pemilik Izin Edar kepada
pemerintah serta melakukan tindakan koreksi untuk memperbaiki dan
mencegah berulangnya kejadian yang sama.

 Meningkatkan perlindungan kesehatan dan

a) Melaporkan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) terkait alat
kesehatan yang diedarkan
b) Bertanggungjawab untuk melakukan investigasi dan
melakukan CAPA
c) Waspada terhadap perubahan tren atau frekuensi
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) alat kesehatan yang
diedarkan
keselamatan bagi pasien dan pengguna alat
kesehatan di masyarakat
 Untuk mencegah berulangnya kejadian yang sama
dengan mengurangi risiko kemungkinan terjadi dan
mengurangi dampak jika Kejadian Tidak Diinginkan
(KTD) berulang
 Memberikan pemberitahuan berupa informasi
untuk kewaspadaan kepada pengguna alat
kesehatan
Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD)

Kegagalan fungsi, penurunan karakteristik/kinerja atau

kesalahan penggunaan Alat Kesehatan, yang dapat
menyebabkan atau memberikan kontribusi terhadap kematian,
atau cidera pada kesehatan pasien atau orang lain.

Sumber : Juknis
Pelaporan KTD
 Mengakibatkan ancaman serius yang berdampak
massal terhadap kesehatan masyarakat

Perlu dilaporkan Mengakibatkan kematian

Mengakibatkan cidera serius/penurunan kondisi

kesehatan serius

Ketidaklengkapan alat kesehatan sebelum digunakan

Batas waktu pemakaian atau usia teknis alkes sudah terlewati

Tidak Perlu Kejadian yang diketahui dan dapat diprediksi (expected and
Dilaporkan foreseeable side effects)

Kemungkinan terjadinya kematian atau cidera serius dapat diabaikan

Penggunaan yang salah (use error)

KTD

Prosedur Tetap

Mekanisme penerimaan laporan KTD

SDM yang bertanggung jawab dalam penanganan laporan KTD

Analisa dan evaluasi laporan KTD

Prosedur penanganan KTD hingga tindakan tindakan korektif agar tidak terulang
(termasuk investigasi jika diperlukan)
Pelaporan KTD ke instansi berwenang

CAPA

•Tanggal Kejadian KTD

Informasi •Identitas Alkes : Nama Produk, NIE, Merk, Type, SN/batch/lot
Pelaporan •Identitas lengkap pasien
Keluhan •Deskripsi Kejadian secara ringkas, padat, jelas
•Tindak Lanjut
TINDAK LANJUT PENANGANAN KTD
Pelaku Usaha

Laporan Awal  FSCA  mengurangi

FSN  peringatan
Tindaklanjut  Melapor risiko
yang dikirim ke
kepada Instansi yang kematian/cedera
berwenang pengguna
serius/dampak luas

Laporan Akhir
Tindaklanjut  CAPA  fokus pada
maksimal 30 hari investigasi
ketidaksesuaian
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Tindakan yang dilakukan oleh pelaku
usaha/ pemilik izin edar untuk mengurangi
risiko kematian atau cidera serius atau
dampak yang luas terhadap masyarakat
yang terkait dengan penggunaan alat
kesehatan

✓ pengembalian alat kesehatan ke pabrik atau

perwakilannya;
✓ penarikan/ recall alat kesehatan;
✓ modifikasi/perbaikan alat;
✓ pertukaran alat;
✓ pemusnahan alat,
✓ saran medis yg diberikan oleh pelaku usaha
FSCA

Prosedur Tetap

Mekanisme penerimaan laporan keluhan (terhadap produk) / KTD

SDM yang bertanggung jawab dalam penanganan laporan keluhan
(terhadap produk) / KTD
Analisa dan evaluasi laporan keluhan (terhadap produk) / KTD
Prosedur penanganan laporan keluhan (terhadap produk) / KTD hingga tindakan
tindakan korektif agar tidak terulang (termasuk investigasi jika diperlukan)
Pelaporan FSCA ke instansi berwenang

CAPA

•Tanggal Kejadian
Informasi •Identitas Alkes : Nama Produk, NIE, Merk, Type,
Pelaporan SN/batch/lot
Keluhan •Deskripsi Kejadian secara ringkas, padat, jelas
•Tindak Lanjut
Informasi minimal pada Pelaporan FSCA

Deskripsi kekurangan atau kerusakan alat

kesehatan

Klarifikasi potensi bahaya terkait dengan

penggunaan alat kesehatan yang berkelanjutan

Risiko terhadap pasien, pengguna atau orang lain

Segala risiko penggunaan alat kesehatan yang

bermasalah sebelumnya
Penarikan / Recall
Suatu tindakan untuk menarik alat kesehatan yang berpotensi menimbulkan
gangguan kesehatan dan/atau tidak sesuai dengan peraturan perundang-
undangan dari setiap tahapan pada rantai alat kesehatan, termasuk alat
kesehatan yang telah dimiliki oleh konsumen dalam upaya memberikan
perlindungan terhadap konsumen.

Tanggung Jawab PJT

Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan
untuk mengkarantina atau memusnahkan produk alat
kesehatan kembalian, rusak, hasil penarikan kembali
atau diduga palsu
Prosedur

Produk sisa stok & hasil

Berhenti melakukan penyaluran
penarikan disimpan terpisah dan
produk alkes
dicatat dalam catatan recall

Koordinasi dengan produsen

Memeriksa persediaan di ruang
atau principal yang
penyimpanan (pisahkan jika ada)
bersangkutan untuk tindak lanjut

Hubungi pihak yang menerima Membuat laporan kepada ke

🡪🡪 hentikan kemenkes; Dinkes Prov dan
penggunaan/distribusi Dinkes Kab/Kota

Koordinasi dengan produsen

atau principal yang
bersangkutan untuk tindak lanjut
 Kriteria Penarikan
Punya
Tidak Tidak sesuai
risiko Ilegal Penandaan
memenuhi ketentuan Telah Pembatalan
sebabkan (palsu atau tidak
syarat peraturan Kadaluarsa NIE
penyakit & tanpa NIE) sesuai
keamanan perundangan
cedera

Voluntary

Dilaksanakan atas inisiasi produsen/ distributor/ importir

karena mengetahui produk yg didistribusikan TMS
Jenis Penarikan
Mandatory
Dilakukan oleh produsen/ distributor/ importir
berdasarkan instruksi Kemkes karena hasil pengawasan
yg TMS atau masalah lain .
 Jangka Waktu Penarikan Wajib

Med Risk
 Pengamanan  Pengamanan
setempat 2x24 jam setempat 10x24 jam
setelah SP  Pengamanan setelah SP
 Penarikan seluruh setempat 5x24 jam  Penarikan seluruh
produk 30 hari setelah SP produk 90 hari setalah
setelah SP Kemkes  Penarikan seluruh SP Kemkes
produk 60 hari setalah
SP Kemkes
High Risk Low Risk

Sumber: Juknis Penarikan dan Pemusnahan Alat Kesehatan

Produk Tidak Sesuai

Disclaimer :

Alkes TMS (Tidak Memenuhi Persyaratan)

PMK 1191/2010 Pasal 17
ayat 1 Izin PAK dapat
Diproduksi tidak sesuai standar yang telah
dicabut apabila :
ditetapkan
PAK
Alkes Ilegal mendistribusi
berdasarkan
kan produk
hasil
yang tidak
PAK dengan pemeriksaan
Tidak memiliki Nomor Izin Edar (NIE) memiliki izin
edar atau
sengaja setempat
Alkes palsu tidak sesuai
menyalahi
jaminan
sudah tidak
memenuhi
dengan klaim
pelayanan lagi
yang
purna jual; persyaratan
disetujui pada
sarana dan
waktu
prasarana.
mendapatkan
izin edar;
 Produk Tidak Sesuai

Pisahkan produk dan diberi label Produk Ilegal dan

TMS

Alat
Kesehatan Stop distribusi dan tunggu instruksi tindak
TMS / lanjut
Ilegal

Lapor ke kemenkes & pemilik izin edar

Permenkes 4/2014 ttg

CDAKB
 Studi Kasus
Seorang Dokter bertugas melakukan medical check up dibantu oleh seorang Perawat di sebuah klinik. Pada saat
pengambilan sampel darah, jarum suntik yang digunakan patah di ujungnya sehingga mengakibatkan jarum
menempel di lengan pasien.
Pasien kemudian meringis kesakitan, lalu dengan segera perawat tersebut mencoba mengeluarkan jarum tersebut
dari lengannya tetapi karena patahannya terlalu dalam sehingga jarum tsb tidak dapat dikeluarkan. Selanjutnya
Pasien kemudian mengalami shock dan tidak sadarkan diri. Atas kejadian tersebut dokter memerintahkan agar
melakukan operasi untuk mengeluarkan jarum.
Atas insiden tersebut pihak klinik melaporkan kejadian kepada Kementerian Kesehatan.

Tugas :

1. Sebagai distributor Identifikasi kejadian tersebut dan jelaskan langkah apa yang harus dilakukan ?
2. Informasi apa saja yang harus dikumpulkan oleh distributor dalam kasus tsb?
 Studi Kasus
Pada suatu media sosial, tersebar video bayi yang mengalami luka bakar setelah dimasukkan di incubator di
sebuah RS. Pasien dalam kondisi stabil. Dalam video, disebutkan pula merk incubator yang digunakan adalah
produk yang perusahaan Saudara salurkan.

Tugas :

Bagaimana FSCA-nya? Berikan penjelasan

Kasus 2
 Studi Kasus

Hasil dari sampling yang dilakukan oleh Kemenkes menemukan bahwa

produk diagnostic in vitro merk X membuat kesalahan penandaan/label
untuk salah satu produknya. Dalam label tersebut tercantum nomor izin
edar produk merk Y. Kemenkes memerintah kepada pemegang izin edar
untuk melakukan recall.

Tugas :

Bagaimana tindakan distributor terhadap hal tersebut? Berikan penjelasan

 Terima Kasih
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan