RECALL IMPLANT / PENARIKAN KEMBALI

IMPLANT

No. Dokumen No. Revisi Halaman

RSUD RATU ZALECHA
MARTAPURA 08.7.1.048 00 1/3
Jl. Mentri Empat
Martapura
Ditetapkan,
Direktur
Standar Prosedur Tanggal terbit :
Operasional 10 Juni 2019
dr. H. Tofik Norman Hidayat
NIP. 19730319 200501 1 010
Penarikan atau Pengembalian Alat Medik (Implant)
adalah Segala tindakan yang dilakukan oleh
Manajemen, Produsen, Importir atau Distributor Alat
Medik (Implant) untuk menarik dari pelayanan atau
memperbaiki alat, atau untuk memperingatkan
pemilik dan pengguna tentang kecacatan atau
potensial kecacatan setelah menemui hal-hal terkait
seperti :
1. Adanya potensi bahaya terhadap kesehatan
Pengertian
pasien dan pengguna
2. Adanya potensi gagal memenuhi kriteria
keefektifan,manfaat, kinerja atau keselamatan
dari produsen/distributor
3. Adanya potensi tidak memenuhi persyaratan UU
atau peraturan yang ada
4. Ruang lingkup SPO ini mencakup semua alat
medic yang ada di RSUD Ratu Zalecha
Martapura.
1. Tersedianya acuan bagi sistem manajemen
peralatan medik dilingkungan RSUD Ratu
Zalecha Martapura.
Tujuan
2. Tersedianya peralatan medik yang aman dan
dapat diandalkan bagi pelayanan kesehatan di
RSUD Ratu Zalecha Martapura.
SK Direktur RSUD Ratu Zalecha Nomor :
01.001/PAB/2016 Tentang Kebijakan Pelayanan
Kebijakan Anestesi dan Bedah Pada Rumah Sakit Umum
Daerah Ratu Zalecha Martapura.

1. Pelaporan insiden oleh pengguna kepada bidang

Pelayanan Medik dan Keperawatan tentang
adanya potensi bahaya kesehatan dari :
a. Hasil audit alat medik yang menyatakan
Prosedur fungsi alat terganggu/rusak.
b. Hasil keluaran penggunaan alat medik yang
mencurigakan.
 RECALL IMPLANT / PENARIKAN KEMBALI
IMPLANT

No. Dokumen No. Revisi Halaman

RSUD RATU ZALECHA
MARTAPURA 08.7.1.021 00 2/3
Jl. Mentri Empat
Martapura
Ditetapkan,
Direktur
Standar Prosedur Tanggal terbit :
Operasional 10 Juni 2019
dr. H. Tofik Norman Hidayat
NIP. 19730319 200501 1 010
2. Pelabelan ’’Do Not Use" berwarna merah
pada tersangka alat medic agar tidak digunakan
untuk pelayanan dalam waktu 1x24 jam sampai
ada keputusan investigasi dari Komite
Keselamatan Kesehatan Kerja (K3RS).
3. Pencatatan detail laporan pengguna oleh
kepala Unit Monitoring dan Evaluasi Bidang
Pelayanan Medik meliputi data pasien,
keterangan masalah, keterangan tersangka alat
medik, data pelapor awal, dan data masalah,
distributor/importir dalam waktu 3 hari setelah
diterimanya laporan.
4. Penyerahan rekapan laporan lengkap insiden
oleh Bidang Pelayanan Medik kepada Komite
K3RS untuk dilakukan penilaian resiko
kesehatan.
5. Penilaian resiko kesehatan dan konsultasi
dengan distributor/importir tentang insiden oleh
Komite K3RS selama 1-2 minggu.
6. Penyampaian rekomendasi hasil investigasi
oleh Komite K3RS kepada Direktur RSUD Ratu
Zalecha Martapura.
7. Bila hasil penilaian menyatakan tidak ada
resiko kesehatan, maka proses selesai.
8. Bila hasil penilaian menyatakan terdapat
resiko minor, maka perlu dilakukan
pemberitahuan verbal ke pengguna,
pemberitahuan secara tertulis kepada
Kemenkes, distributor dan produsen, serta
koreksi berupa tindakan perbaikan atau
penyetelan ulang sistem pada alat.
 RECALL IMPLANT / PENARIKAN KEMBALI
IMPLANT

No. Dokumen No. Revisi Halaman

RSUD RATU ZALECHA
MARTAPURA 08.7.1.021 00 3/3
Jl. Mentri Empat
Martapura
Ditetapkan,
Direktur
Standar Prosedur Tanggal terbit :
Operasional 10 Juni 2019
dr. H. Tofik Norman Hidayat
NIP. 19730319 200501 1 010
9. Bila hasil penilaian menyatakan terdapat
resiko tipe I (dapat menimbulkan cedera serius
terhadap pengguna atau pasien), maka
dilakukan pemberitahuan verbal ke pengguna,
pemberitahuan secara tertulis kepada
Kemenkes, distributor.

1. Komite Keselamatan Kesehatan Kerja (K3RS)

2. Komite Medik
3. Instalasi Rawat Jalan
4. Instalasi Rawat
Unit Terkait
5. Instalasi Gawat Darurat
6. Instalasi Laboratorium
7. Instalasi Radiologi
8. Instalasi Bedah Sentral