Standar - ISO 9001 2015 - Ina R1new-1

ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN MUTU

PERSYARATAN
10/23/2015
FOR INTERNAL TRAINING PURPOSE ONLY.

Daftar isi hal
Kata pengantar. ................................................................................................................................................. iv

Pendahuluan. ..................................................................................................................................................... vi
1 Ruang lingkup. ............................................................................................................................................ 1
2 Acuan normatif .......................................................................................................................................... 1
3 Istilah dan definisi. ....................................................................................................................................1
4 Konteks organisasi. ................................................................................................................................... 1
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya....................................................................................................... 1
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan. ............................................................ 2
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu. ........................................................................ 2
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.....................................................................................2
5 Kepemimpinan. .......................................................................................................................................... 3
5.1 Kepemimpinan dan komitmen........................................................................................................................3
5.1.1 Umum. ........................................................................................................................................................... 3
5.1.2 Fokus pelanggan. ...................................................................................................................................... 3
5.2 Kebijakan. ................................................................................................................................................................ 4
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu. ............................................................................................................. 4
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu.............................................................................................. 4
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi. .............................................................................. 4
6 Perencanaan................................................................................................................................................ 4
6.1 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang...................................................................................... 4
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya........................................................................... 5
6.3 Perencanaan perubahan. .................................................................................................................................. 5
7 Dukungan. .................................................................................................................................................... 6
7.1 Sumber daya. ..........................................................................................................................................................6
7.1.1 Umum. ........................................................................................................................................................... 6
7.1.2 Orang. ............................................................................................................................................................ 6
7.1.3 Infrastruktur. ............................................................................................................................................. 6
7.1.4 Lingkungan operasional proses.......................................................................................................... 6
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran. ............................................................................... 7
7.1.6 Pengetahuan organisasi. ....................................................................................................................... 7
7.2 Kompetensi. ............................................................................................................................................................ 7
7.3 Kesadaran. ...............................................................................................................................................................8
7.4 Komunikasi. ............................................................................................................................................................ 8
7.5 Informasi terdokumentasi. .............................................................................................................................. 8
7.5.1 Umum. .......................................................................................................................................................... 8
7.5.2 Membuat dan memperbarui. .............................................................................................................. 8
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi. ..................................................................................... 9
8 Operasi. ........................................................................................................................................................ 9
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi. .................................................................................................... 9
8.2 Persyaratan produk dan jasa. ...................................................................................................................... 10
8.2.1 Komunikasi pelanggan. ...................................................................................................................... 10
8.2.2 Menentukan persyaratan produk dan jasa. ............................................................................. 10
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa. ...................................................................................... 10
8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan jasa..................................................................................... 11
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa. ........................................................................................11
8.3.1 Umum. ........................................................................................................................................................ 11

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan.................................................................................... 11
8.3.3 Input desain dan pengembangan. ................................................................................................. 11
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan................................................................................... 11
8.3.5 Output desain dan pengembangan. ............................................................................................... 12
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan. ....................................................................................... 12
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal. .............................12
8.4.1 Umum. ........................................................................................................................................................ 12
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian. ...................................................................................................... 13
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal............................................................................................. 13
8.5 Produksi dan penyediaan jasa. ................................................................................................................... 14
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa. .......................................................................... 14
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran. ..................................................................................................... 14
8.5.3 Kekayaan milik pelanggan atau penyedia eksternal. ........................................................... 14
8.5.4 Pengawetan. .............................................................................................................................................14
8.5.5 Kegiatan pasca penyampaian. ......................................................................................................... 15
8.5.6 Pengendalian perubahan. ................................................................................................................. 15
8.6 Pelepasan produk dan jasa. .......................................................................................................................... 15
8.7 Pengendalian output yang tidak sesuai. .................................................................................................. 15
9 Evaluasi kinerja. .................................................................................................................................... 16
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi.............................................................................. .. 16
9.1.1 Umum. ....................................................................................................................................................... 16
9.1.2 Kepuasan pelanggan. .......................................................................................................................... 16
9.1.3 Analisis dan evaluasi. ......................................................................................................................... 16
9.2 Audit internal. .................................................................................................................................................... 17
9.3 Tinjauan manajemen...................................................................................................................................... 18
9.3.1 Umum......................................................................................................................................................... 18
9.3.2 Input tinjauan manajemen. .............................................................................................................. 18
9.3.3 Output tinjauan manajemen. ........................................................................................................... 18
10 Perbaikan. ................................................................................................................................................. 18
10.1 Umum. ................................................................................................................................................................... 18
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi. .................................................................................................. 18
10.3 Perbaikan terus menerus. ............................................................................................................................. 19
Lampiran A (informasi) Penjelasan struktur, istilah dan konsep baru........................................ 20
Lampiran B (informasi) Standar Internasional lain tentang manajemen mutu dan
sistem manajemen mutu yang dikembangkan oleh ISO/TC 176. ................................................ 24
Bibliografi. ...................................................................................................................................................... 28

Kata Pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standarisasi) adalah sebuah federasi dunia dari badan-badan
standar nasional (badan-badan anggota ISO). Pekerjaan mempersiapkan standar internasional
biasanya dilakukan melalui panitia teknis ISO. Setiap badan anggota yang berkepentingan dengan
subyek yang telah ditetapkan oleh panitia teknis berhak diwakili dalam panitia tersebut. Organisasi
internasional, pemerintah dan non-pemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga mengambil
bagian dalam pekerjaan tersebut. ISO bekerjasama erat dengan Komisi Elektroteknik Internasional
(IEC) mengenai semua hal mengenai standarisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang ditujukan untuk
pemeliharaannya lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC (ISO/IEC Directives), Bagian 1. Pada
khususnya kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk jenis dokumen ISO yang
berbeda harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial dari Arahan ISO/IEC
(ISO/IEC Directives), Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Terdapat kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen memiliki hak paten. ISO tidak
bertanggung jawab mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut. Rincian dari setiap
hak paten yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen terdapat dalam Pendahuluan
dan/atau dalam daftar ISO dari pernyataan paten yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk
kemudahan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Untuk penjelasan tentang makna istilah dan ungkapan ISO yang terkait dengan penilaian
kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip Organisasi
Perdagangan Dunia (WTO) dalam Hambatan Teknis terhadap Perdagangan (TBT) lihat URL
berikut: www.iso.org/iso/foreword.html.
Panitia yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah Panitia Teknis ISO/TC 176,
Edisi kelima ini membatalkan dan menggantikan edisi keempat (ISO 9001: 2008), yang secara
teknis telah direvisi, melalui pengadopsian urutan revisi klausul dan pengadaptasian revisi prinsip-
prinsip manajemen mutu dan konsep-konsep baru. Juga membatalkan dan menggantikan
Kesalahan Teknis (Technical Corrigendum) ISO 9001:2008/Cor.1:2009.

Pendahuluan
0.1 Umum
Penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan strategis bagi organisasi yang dapat
membantu memperbaiki kinerjanya secara keseluruhan dan menyediakan dasar yang kokoh bagi
inisiatif pengembangan berkelanjutan.
Manfaat potensial bagi organisasi dari penerapan sistem manajemen mutu yang didasarkan pada
Standar Internasional ini adalah:
a) kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku;
b) memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;
c) menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteksnya dan sasaran;
d) kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu.
Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal.
Standar Internasional ini tidak bermaksud mengimplikasikan perlunya:
 keseragaman struktur dari berbagai sistem manajemen mutu;
 penyelarasan dokumentasi dengan struktur klausul dari Standar Internasional ini;
 penggunaan terminologi tertentu dari Standar Internasional ini di dalam organisasi.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar Internasional ini bersifat
melengkapi persyaratan produk dan jasa.
Standar Internasional ini menggunakan pendekatan proses, yang menggabungkan siklus Plan-Do-
Check-Act (PDCA) dan berfikir berbasis risiko.
Pendekatan proses memungkinkan organisasi untuk merencanakan proses-proses dan
interaksinya.
Siklus PDCA memungkinkan organisasi untuk memastikan bahwa proses-prosesnya
disumberdayai dan dikelola secara memadai, dan bahwa peluang untuk perbaikan ditentukan dan
dilaksanakan.
Berfikir berbasis risiko memungkinkan organisasi untuk menentukan faktor-faktor yang dapat
menyebabkan proses-prosesnya dan sistem manajemen mutunya menyimpang dari hasil yang
direncanakan, untuk menerapkan pengendalian yang bersifat pencegahan guna meminimalkan
akibat negatif dan memaksimalkan penggunaan peluang yang timbul (lihat Klausul A.4).
Memenuhi persyaratan dan menangani kebutuhan dan harapan masa depan secara konsisten
merupakan tantangan bagi organisasi dalam lingkungan yang semakin dinamis dan kompleks.
Untuk mencapai sasaran ini, organisasi mungkin merasa perlu menerapkan berbagai bentuk
perbaikan selain koreksi dan perbaikan yang terus-menerus, seperti perubahan terobosan, inovasi
dan reorganisasi.
Dalam Standar Internasional ini, bentuk kata kerja berikut digunakan:
 "harus" menandakan persyaratan;
 "sebaiknya" menandakan rekomendasi;
 "boleh" menandakan izin;
 "dapat" menandakan kemungkinan atau kemampuan.
v
FOR INTERNAL TRAINING PURPOSE ONLY
Informasi yang ditandai sebagai "CATATAN" adalah untuk panduan dalam memahami atau
menjelaskan persyaratan terkait.
0.2 Prinsip-prinsip manajemen mutu
Standar Internasional ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu yang dijelaskan dalam
ISO 9000. Penjelasan meliputi pernyataan masing-masing prinsip, alasan mengapa prinsip tersebut
penting untuk organisasi, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh-contoh
dari tindakan yang khas untuk memperbaiki kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip
tersebut.
Prinsip-prinsip manajemen mutu ini adalah:
 fokus pelanggan;
 kepemimpinan;
 keterlibatan orang;
 pendekatan proses;
 perbaikan;
 pembuatan keputusan berdasar bukti;
 manajemen hubungan.
0.3 Pendekatan proses
0.3.1 Umum
Standar Internasional ini mendorong digunakannya pendekatan proses ketika mengembangkan,

menerapkan dan memperbaiki efektivitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Persyaratan spesifik yang dianggap penting
bagi penerapan pendekatan proses tercantum dalam 4.4.
Memahami dan mengelola proses yang saling berhubungan sebagai suatu sistem memberikan
kontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang dituju. Pendekatan
ini memungkinkan organisasi mengendalikan antar hubungan dan saling ketergantungan antara
proses-proses dari sistem, sehingga kinerja secara keseluruhan dari organisasi dapat ditingkatkan.
Pendekatan proses melibatkan penetapan dan pengelolaan yang sistematis atas proses-proses, dan
interaksinya, untuk mencapai hasil dimaksud sesuai dengan kebijakan mutu dan arah strategis
organisasi. Pengelolaan proses-proses dan sistem secara keseluruhan dapat dicapai dengan
menggunakan siklus PDCA (Lihat 0.3.2) dengan seluruh fokus pada berfikir berbasis risiko (Lihat
0.3.3) yang ditujukan untuk memanfaatkan peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
Diterapkannya pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan:
a) pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan;
b) dipertimbangkannya proses dalam hal nilai tambah;
c) dicapainya kinerja proses yang efektif;
d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi.
Gambar 1 adalah gambaran skematis dari proses dan menunjukkan interaksi dari elemen-
elemennya. Check point pemantauan dan pengukuran, yang perlu untuk pengendalian, bersifat
spesifik pada masing-masing proses dan bervariasi tergantung pada risiko yang terkait.
vi
Titik awal Titik akhir
Sumber Input Input Aktivitas Output Penerima Output
PROSES YANG MATERI, PROSES

MENDAHULUI MATERI,
ENERGI ENERGI SELANJUTNYA
Misal pada penyedia Misal pada
(internal atau INFORMASI INFORMASI pelanggan
eksternal) Misal berupa Misal berupa (internal atau
pada pelanggan, material, produk, eksternal),
pada pihak sumber daya, jasa, keputusan pada pihak
berkepentingan lain persyaratan berkepentingan lain
yang relevan yang relevan
Kemungkinan
pengendalian dan check
points untuk memantau
dan mengukur kinerja
Gambar 1 – Skema dari elemen-elemen sebuah proses
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan pada sistem manajemen mutu secara
keseluruhan. Gambar 2 menggambarkan bagaimana Klausul 4 hingga 10 dapat dikelompokkan
dalam kaitannya dengan siklus PDCA.
Sistem Manajemen Mutu (4)
Organisasi dan
konteksnya
(4) Dukungan
(7),
Operasi
(8)
Kepuasan
pelanggan
Perencana- Kepemim- Evaluasi Hasil

Persyaratan an pinan Kinerja SMM
pelanggan (6) (5) (9)
Produk dan
jasa
Kebutuhan
Perbaikan
dan harapan (10)
pihak ber-
kepentingan
yang relevan
(4)
CATATAN Nomor dalam tanda kurung merujuk pada klausul dari Standar Internasional ini
Gambar 2 –Struktur Standar Internasional ini dalam siklus PDCA

vii
Siklus PDCA secara singkat dapat digambarkan sebagai berikut:
 Plan: menetapkan sasaran sistem dan prosesnya, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk
memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta
mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang;
 Do; melaksanakan apa yang telah direncanakan
 Check: memantau dan (jika berlaku) mengukur proses serta produk dan jasa yang
dihasilkannya terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan dan kegiatan yang direncanakan, dan
melaporkan hasilnya;
 Act: mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja, sesuai keperluan.
0.3.3 Berpikir berbasis risiko
Berpikir berbasis risiko (lihat Klausul A.4) sangat penting untuk mencapai sistem manajemen mutu
yang efektif. Konsep berfikir berdasarkan risiko telah tersirat dalam edisi sebelumnya dari Standar
Internasional ini termasuk, misalnya, melaksanakan tindakan pencegahan untuk menghilangkan
potensi ketidaksesuaian, menganalisis ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan
untuk mencegahnya terulang sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian tersebut.
Untuk mematuhi persyaratan Standar Internasional ini, organisasi perlu merencanakan dan
melaksanakan tindakan-tindakan untuk menangani risiko dan peluang. Penanganan risiko maupun
peluang menyediakan landasan untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu,
mencapai hasil yang lebih baik, dan mencegah efek negatif.
Peluang dapat timbul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan bagi pencapaian hasil yang
dituju, misalnya, seperangkat keadaan yang memungkinkan organisasi menarik pelanggan,
mengembangkan produk dan jasa baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktivitas.
Tindakan untuk menangani peluang dapat juga mencakup pertimbangan mengenai risiko terkait.
Risiko merupakan akibat dari ketidakpastian dan ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek
positif atau negatif. Suatu penyimpangan positif yang muncul dari risiko dapat memberikan suatu
peluang, tetapi tidak semua efek positif dari risiko menghasilkan peluang.
0.4 Hubungan dengan standar sistem manajemen lainnya
Standar Internasional ini menerapkan kerangka yang dikembangkan oleh ISO untuk memperbaiki
keselarasan diantara Standar-standar Internasional sistem manajemennya (lihat Klausul A.1).
Standar Internasional ini memungkinkan organisasi menggunakan pendekatan proses, ditambah
dengan siklus PDCA dan berpikir berbasis risiko, untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan
sistem manajemen mutunya dengan persyaratan standar sistem manajemen lainnya.
Standar Internasional ini berkaitan dengan ISO 9000 dan ISO 9004 sebagai berikut:
 ISO 9000 — Sistem manajemen mutu — Fundamental dan kosakata berisi latar belakang yang
sangat penting untuk pemahaman dan pelaksanaan yang tepat dari Standar Internasional ini;
 ISO 9004 Mengelola untuk keberhasilan berkelanjutan organisasi—Sebuah pendekatan
manajemen mutu berisi panduan untuk organisasi yang memilih untuk maju melampaui
persyaratan Standar Internasional ini.
Lampiran B berisi rincian Standar Internasional lainnya tentang manajemen mutu dan sistem
manajemen mutu yang telah dikembangkan oleh ISO/TC 176.
Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik bagi sistem manajemen
lainnya, seperti untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau
manajemen keuangan.
viii
Standar-standar sistem manajemen mutu yang khusus sektor yang didasarkan pada persyaratan
Standar Internasional ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor. Beberapa dari standar ini
menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu tambahan, sementara yang lain terbatas pada
memberikan panduan penerapan Standar Internasional ini dalam sektor tertentu.
Matriks yang menunjukkan korelasi antara klausul-klausul edisi Standar Internasional ini dengan
edisi sebelumnya (ISO 9001: 2008) dapat ditemukan di situs web yang terbuka untuk diakses
ISO/TC 176/SC 2 di: www.iso.org/tc176/sc02/public.
ix
Sistem manajemen mutu — Persyaratan
1 Ruang lingkup
Standar Internasional ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu ketika organisasi:
a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa
yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, dan
b) bermaksud meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang efektif dari sistem,
termasuk proses-proses untuk memperbaiki sistem dan jaminan kesesuaian dengan
persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku.
Semua persyaratan dari Standar Internasional ini bersifat jenerik dan ditujukan agar dapat
diterapkan pada organisasi apapun, terlepas dari jenis atau ukurannya, ataupun produk dan jasa
yang disediakannya.
CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah "produk" atau "jasa" hanya berlaku untuk produk dan
jasa yang ditujukan untuk, atau disyaratkan oleh, pelanggan.
CATATAN 2 persyaratan undang-undang dan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
2 Acuan normatif
Dokumen-dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, secara normatif diacu dalam
dokumen ini dan tidak dapat dikesampingkan untuk penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya
edisi yang dikutip berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari dokumen acuan
(termasuk perubahannya) berlaku.
ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu—Asas dan kosakata
3 Istilah dan definisi

Untuk tujuan dari dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2015.
4 Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menentukan permasalahan internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan
dan arah strategisnya dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil (-hasil) yang
dituju dari sistem manajemen mutunya.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang permasalahan eksternal dan internal
ini.
CATATAN 1 Permasalahan dapat meliputi faktor atau kondisi positif dan negatif untuk dipertimbangkan.
CATATAN 2 Konteks eksternal dapat lebih mudah dipahami dengan mempertimbangkan permasalahan yang
muncul dari lingkungan hukum, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, apakah
internasional, nasional, regional maupun lokal.
CATATAN 3 Konteks internal dapat lebih mudah dipahami dengan mempertimbangkan permasalahan yang
berkaitan dengan nilai-nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.
1
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
Karena efeknya atau potensi efeknya pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten
menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan
peraturan yang berlaku, organisasi harus menentukan:
a) para pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
b) persyaratan dari para pihak berkepentingan ini yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang para pihak berkepentingan ini dan
persyaratannya yang relevan.
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
Organisasi harus menentukan batas-batas dan keterterapan sistem manajemen mutu untuk
menetapkan ruang lingkupnya.
Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:
a) permasalahan eksternal dan internal yang dimaksud dalam 4.1;
b) persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang dimaksud dalam 4.2;
c) produk dan jasa organisasi.
Organisasi harus menerapkan semua persyaratan dari Standar Internasional ini jika dapat
diterapkan dalam ruang lingkup yang telah ditentukan dari sistem manajemen mutunya.
Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi
terdokumentasi. Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup, dan
memuat alasan untuk setiap persyaratan Standar Internasional ini yang ditetapkan organisasi
tidak dapat diterapkan pada ruang lingkup sistem manajemen mutunya.
Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat diklaim jika persyaratan yang ditentukan
sebagai tidak dapat diterapkan tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab organisasi
untuk memastikan kesesuaian produk dan jasanya dan meningkatnya kepuasan pelanggan.
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus-menerus memperbaiki

sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus menentukan proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya di seluruh organisasi, dan harus:
a) menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses-proses ini;
b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini;
c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan
indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan pengoperasian dan pengendalian
yang efektif dari proses-proses ini;
d) menentukan sumber daya yang diperlukan untuk proses-proses ini dan memastikan
ketersediaannya;
e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses-proses ini;
f) menangani risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
2
g) mengevaluasi proses-proses ini dan melaksanakan perubahan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses-proses ini mencapai hasil yang dimaksud;
h) memperbaiki proses-proses dan sistem manajemen mutu.
4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:
a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung pengoperasian proses-prosesnya;
b) menyimpan informasi terdokumentasi agar memiliki kepercayaan bahwa proses-proses
dilaksanakan sesuai rencana.
5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen menyangkut sistem

manajemen mutu dengan:
a) mengambil tanggung jawab atas efektivitas sistem manajemen mutu;
b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen
mutu dan sesuai dengan konteks dan arah strategis organisasi;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu kedalam proses bisnis organisasi;
d) memajukan penggunaan pendekatan proses dan berfikir berbasis risiko;
e) memastikan bahwa sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu tersedia;
f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan
sistem manajemen mutu;
g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dituju;
h) melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi pada efektivitas
sistem manajemen mutu;
i) mempromosikan perbaikan (improvement);
j) mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinannya
yang berlaku untuk wilayah tanggung jawabnya.
CATATAN Sebutan "bisnis" dalam Standar Internasional ini dapat ditafsirkan secara luas berarti kegiatan
yang merupakan inti tujuan keberadaan organisasi, apakah organisasi publik, swasta, untuk memperoleh
keuntungan ataupun nirlaba.
5.1.2 Fokus pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen menyangkut fokus

pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku ditetapkan, dipahami
dan secara konsisten dipenuhi;
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa, dan kemampuan
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditetapkan dan ditangani;
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara.
3
5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, melaksanakan dan memelihara kebijakan mutu yang:
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah strategisnya;
b) menyediakan kerangka untuk menetapkan sasaran mutu;
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) mencakup komitmen terhadap perbaikan terus-menerus sistem manajemen mutu.
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus:

a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
b) dikomunikasikan, dipahami dan dilaksanakan dalam organisasi;
c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, sebagaimana mestinya.
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan Standar Internasional
ini;
b) memastikan bahwa proses-proses memberikan output yang dituju;
c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan (Lihat 10.1),
khususnya kepada manajemen puncak;
d) memastikan dimajukannya fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan sistem
manajemen mutu direncanakan dan dilaksanakan.
6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan

permasalahan yang dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan yang dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani untuk:
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil (-hasil) yang
dituju;
b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
d) mencapai perbaikan (improvement).
4
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk menangani risiko dan peluang ini;
b) cara:
1) mengintegrasikan dan melaksanakan tindakan tersebut kedalam proses-proses sistem
manajemen mutunya (Lihat 4.4);
2) mengevaluasi efektivitas tindakan-tindakan ini.
Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang harus proporsional dengan potensi
dampaknya terhadap kesesuaian produk dan jasa.
CATATAN 1 Pilihan untuk menangani risiko dapat mencakup menghindari risiko, mengambil risiko untuk
mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko,
atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang terarah.
CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada pengadopsian praktek-praktek baru, peluncuran produk baru,
pembukaan pasar baru, penanganan pelanggan baru, membangun kemitraan, penggunaan teknologi baru
dan kemungkinan lain yang diinginkan dan layak untuk menangani kebutuhan organisasi atau para
pelanggannya.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkatan dan proses yang relevan
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu.
Sasaran Mutu harus:
a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) terukur;
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan dengan peningkatan kepuasan pelanggan;
e) dipantau;
f) dikomunikasikan;
g) diperbarui sebagaimana mestinya.
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi tentang sasaran mutu.
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutunya, organisasi harus menentukan:
a) apa yang akan dilakukan;
b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) siapa yang akan bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e) bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
6.3 Perencanaan perubahan
Ketika organisasi menetapkan perlunya perubahan terhadap sistem manajemen mutu, perubahan
tersebut harus dilaksanakan secara terencana (Lihat 4.4).
Organisasi harus mempertimbangkan:
5
a) tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya;
b) integritas sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumber daya;
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang.
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
7.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk penetapan,
pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan terus-menerus sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) kemampuan, dan keterbatasan, sumber daya internal yang ada;
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 Orang
Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan untuk implementasi
yang efektif dari sistem manajemen mutunya serta pengoperasian dan pengendalian proses-
prosesnya.
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan sarana terkait;
b) peralatan, termasuk perangkat keras dan lunak;
c) sumber daya transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.
7.1.4 Lingkungan pengoperasian proses
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
CATATAN Lingkungan yang cocok dapat berupa kombinasi antara faktor manusia dan fisik, seperti:
a) sosial (misalnya tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif);
b) psikologis (misalnya mengurangi stres, mencegah kelelahan, melindungi emosi);
c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).
Faktor-faktor ini bisa sangat berbeda tergantung pada produk dan jasa yang disediakan.
6
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.5.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan
hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran digunakan untuk
memverifikasi kesesuaian produk dan jasa dengan persyaratan.
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran yang sedang dilakukan;
b) dipelihara untuk memastikannya agar tetap layak untuk tujuannya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kelayakan untuk
tujuan dari sumber daya pemantauan dan pengukuran tersebut.
7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran
Ketika ketertelusuran pengukuran merupakan persyaratan, atau dianggap oleh organisasi menjadi
bagian yang sangat penting dalam memberikan keyakinan kepada keabsahan hasil pengukuran,
alat ukur harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval yang ditetapkan, atau sebelum
digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri hingga ke standar pengukuran
internasional atau nasional; ketika standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakan untuk
kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi;
b) diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
c) diamankan dari penyetelan, kerusakan, atau menurunnya kondisi yang akan membatalkan
status kalibrasi dan hasil pengukurannya.
Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran sebelumnya telah terpengaruh
secara merugikan ketika alat ukur ternyata tidak layak untuk maksud tujuannya, dan harus
mengambil tindakan yang sesuai yang diperlukan.
7.1.6 Pengetahuan organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian proses-

prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan harus disediakan pada taraf yang diperlukan.
Ketika menangani kebutuhan dan tren yang berubah-ubah, organisasi harus mempertimbangkan
pengetahuannya yang sekarang dan menentukan bagaimana memperoleh atau mengakses setiap
pengetahuan tambahan yang diperlukan dan update yang dibutuhkan.
CATATAN 1 Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan yang khusus bagi organisasi; umumnya diperoleh
melalui pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan dibagikan untuk mencapai sasaran organisasi.
CATATAN 2 Pengetahuan organisasi dapat didasarkan pada:
a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman;
pelajaran dari kegagalan dan proyek yang sukses; menangkap dan berbagi pengetahuan dan
pengalaman yang tidak terdokumentasi; hasil perbaikan proses, produk dan jasa);
b) sumber eksternal (misalnya standar; akademisi; konferensi; mengumpulkan pengetahuan dari
pelanggan atau penyedia eksternal).
7
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang (-orang) yang melakukan pekerjaan di
bawah pengendaliannya yang mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
b) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan atau
pengalaman yang sesuai;
c) jika dapat diterapkan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan,
dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
d) menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
CATATAN Tindakan yang dapat diterapkan dapat mencakup, misalnya, memberikan pelatihan kepada,
pendampingan terhadap, atau penugasan ulang orang yang saat ini telah dipekerjakan; atau menyewa atau
mengontrak orang yang kompeten.
7.3 Kesadaran
Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan dibawah

pengendalian organisasi menyadari:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusinya terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari
meningkatnya kinerja;
d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu, termasuk:
a) tentang apa ia akan berkomunikasi;
b) kapan berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana cara berkomunikasi;
e) siapa yang berkomunikasi.
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:

a) informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini;
b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai keperluan untuk efektivitas
sistem manajemen mutu.
CATATAN Taraf informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu ke
organisasi yang lain karena:
 ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasanya;
8
 kerumitan proses-proses dan interaksinya;
 kompetensi orang.
7.5.2 Membuat dan memperbarui
Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan

kesesuaian:
a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, pembuat atau nomor referensi);
b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media (misalnya kertas,
elektronik);
c) peninjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan Standar
Internasional ini harus dikendalikan untuk memastikannya:
a) tersedia dan cocok untuk digunakan, dimana dan saat diperlukan;
b) dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penyalahgunaan atau
ketidak utuhan).
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan-
kegiatan berikut, jika berlaku:
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan pengawetan, termasuk pengawetan keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya pengendalian versi);
d) retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk
perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sebagaimana
mestinya, dan dikendalikan.
Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari
perubahan-perubahan yang tidak dimaksud.
CATATAN Akses dapat berarti suatu keputusan mengenai izin untuk melihat informasi terdokumentasi, atau
izin dan wewenang untuk melihat dan mengubah informasi terdokumentasi.
8 Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses-proses (Lihat 4.4) yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan jasa, dan untuk melaksanakan
tindakan-tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6, dengan:
a) menentukan persyaratan produk dan jasa;
b) menetapkan kriteria untuk:
1) proses;
9
2) penerimaan produk dan jasa;
c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan
produk dan jasa;
d) melaksanakan pengendalian proses-proses sesuai dengan kriteria;
e) menentukan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi hingga ke taraf yang
diperlukan:
1) agar yakin bahwa proses-proses telah dilaksanakan seperti yang direncanakan;
2) untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa dengan persyaratannya.
Output dari perencanaan ini harus cocok untuk operasi organisasi.
Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari
perubahan yang tidak dimaksud, mengambil tindakan untuk menanggulangi efek yang merugikan,
sesuai yang diperlukan.
Organisasi harus memastikan bahwa proses alihdaya dikendalikan (Lihat 8.4).
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:

a) memberikan informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa;
b) menangani permintaan keterangan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;
c) mendapatkan umpan balik pelanggan yang berhubungan dengan produk dan jasa, termasuk
keluhan pelanggan;
d) menangani atau mengendalikan kekayaan pelanggan;
e) menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika relevan.
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan jasa
Ketika menentukan persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan kepada pelanggan, organisasi
harus memastikan bahwa:
a) persyaratan produk dan jasa ditetapkan, termasuk:
1) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku;
2) hal yang dianggap perlu oleh organisasi;
b) organisasi dapat memenuhi klaim terhadap produk dan jasa yang ia tawarkan.
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa
8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi

persyaratan produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus
melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk menyediakan produk dan jasa kepada pelanggan,
termasuk:
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan kegiatan penyampaian dan
pasca penyampaian;
10
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan untuk penggunaan
tertentu atau dimaksud, ketika diketahui;
c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) persyaratan undang-undang dan peraturan untuk produk dan jasa;
e) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan.
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang
ditetapkan sebelumnya diselesaikan.
Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima, apabila pelanggan
tidak memberikan pernyataan terdokumentasi dari persyaratannya.
CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan di internet, tinjauan formal tidak dapat dilakukan untuk
tiap pesanan. Sebagai gantinya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog.
8.2.3.1 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sesuai dengan yang berlaku:
a) tentang hasil tinjauan;
b) tentang persyaratan baru untuk produk dan jasa.
8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan jasa
Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah, dan bahwa
orang-orang yang relevan diberitahu tentang persyaratan yang berubah, ketika persyaratan
produk dan jasa diubah.
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
Organisasi harus menetapkan, melaksanakan dan memelihara proses desain dan pengembangan
yang sesuai untuk memastikan proses selanjutnya penyediaan produk dan jasa.
8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
Dalam menentukan tahap dan pengendalian desain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) sifat, jangka waktu dan kerumitan kegiatan desain dan pengembangan;
b) tahapan-tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang
berlaku;
c) kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan;
d) tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;
e) kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk desain dan pengembangan produk dan
jasa;
f) perlunya mengendalikan antarmuka (interfaces) antara orang-orang yang terlibat dalam
proses desain dan pengembangan;
g) perlunya keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan pengembangan;
h) persyaratan penyediaan produk dan jasanya;
11
i) tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh pelanggan
dan pihak berkepentingan lainnya yang relevan;
j) informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan
pengembangan telah dipenuhi.
8.3.3 Input desain dan pengembangan
Organisasi harus menentukan persyaratan yang sangat penting untuk jenis tertentu dari produk
dan jasa yang akan didesain dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan:
a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) informasi yang berasal dari kegiatan desain dan pengembangan sebelumnya yang serupa;
c) persyaratan undang-undang dan peraturan;
d) standar atau kode praktek dimana organisasi telah berkomitmen untuk melaksanakannya;
e) potensi konsekuensi kegagalan karena sifat dari produk dan jasa. Input harus memadai untuk
tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan jelas. Input desain dan pengembangan yang
bertentangan harus diselesaikan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang input desain dan pengembangan.
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
Organisasi harus menerapkan pengendalian terhadap proses desain dan pengembangan untuk
memastikan bahwa:
a) hasil yang akan dicapai ditetapkan;
b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan
dalam memenuhi persyaratan;
c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan
memenuhi persyaratan input;
d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan
memenuhi persyaratan aplikasi yang telah ditentukan atau penggunaan yang dimaksud;
e) tindakan yang diperlukan diambil mengenai masalah-masalah yang ditentukan selama
tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;
f) informasi terdokumentasi dari kegiatan-kegiatan ini disimpan.
CATATAN Tinjauan, verifikasi dan validasi desain dan pengembangan memiliki tujuan yang berbeda. Masing-
masing dapat dilakukan secara terpisah atau dikombinasikan, tergantung mana yang cocok untuk produk
dan jasa organisasi.
8.3.5 Output desain dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:

a) memenuhi persyaratan input;
b) memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan jasa;
c) mencakup atau merujuk persyaratan pemantauan dan pengukuran, sebagaimana mestinya,
dan kriteria penerimaan;
d) menetapkan karakteristik produk dan jasa yang sangat penting untuk maksud tujuannya dan
penyediaannya yang aman dan sebagaimana mestinya.
12
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang output desain dan pengembangan.
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dilakukan

selama, atau langsung setelah, desain dan pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan
untuk memastikan bahwa tidak ada dampak merugikan terhadap kesesuaian dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang:
a) perubahan desain dan pengembangan;
b) hasil tinjauan;
c) otorisasi perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
8.4.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses-proses, produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan pada proses, produk dan jasa
yang disediakan secara eksternal ketika:
a) produk dan jasa dari penyedia eksternal ditujukan untuk digabungkan kedalam produk dan
jasa organisasi itu sendiri;
b) produk dan jasa diberikan langsung kepada pelanggan (-pelanggan) oleh penyedia eksternal
atas nama organisasi;
c) proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari
keputusan organisasi.
Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja,
dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuannya menyediakan proses atau
produk dan jasa yang sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi dari kegiatan-kegiatan ini dan tindakan-tindakan yang diperlukan yang timbul
dari evaluasi.
8.4.2 Jenis dan taraf pengendalian
Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
tidak berpengaruh merugikan terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten
menyampaikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggannya.
Organisasi harus:
a) menjamin bahwa proses-proses yang disediakan secara eksternal tetap dalam pengendalian
sistem manajemen mutunya;
b) menetapkan baik pengendalian yang akan ia terapkan pada penyedia eksternal maupun yang
akan ia terapkan pada output hasilnya;
c) mempertimbangkan:
13
1) potensi dampak dari proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal terhadap
kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan
undang-undang dan peraturan yang berlaku;
2) efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
d) menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa
proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal memenuhi persyaratan.
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum mengkomunikasinya kepada

penyedia eksternal.
Organisasi harus mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal persyaratannya untuk:
a) proses, produk dan jasa yang akan disediakan;
b) persetujuan:
1) produk dan jasa;
2) metode, proses dan peralatan;
3) pelepasan produk dan jasa;
c) kompetensi, termasuk setiap kualifikasi yang diperlukan dari orang-orang;
d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh
organisasi;
f) kegiatan verifikasi atau validasi yang akan dilakukan organisasi, atau pelanggannya, di tempat
penyedia eksternal.
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang terkendali.
Kondisi yang terkendali harus mencakup, sesuai yang berlaku:
a) ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan:
1) karakteristik produk yang akan diproduksi, jasa yang akan disediakan, atau kegiatan yang
akan dilakukan;
2) hasil yang akan dicapai;
b) ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran yang sesuai;
c) pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang tepat untuk
memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau output, dan kriteria penerimaan
produk dan jasa, telah dipenuhi;
d) penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk pengoperasian proses-proses;
e) penunjukan orang yang kompeten, termasuk setiap kualifikasi diperlukan;
14
f) validasi, dan validasi ulang berkala, kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari
proses-proses untuk produksi dan penyediaan jasa, dimana output yang dihasilkan tidak dapat
diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya;
g) pelaksanaan tindakan-tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
h) pelaksanaan kegiatan pelepasan, penyampaian dan pasca penyampaian.
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi output ketika diperlukan
untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.
Organisasi harus mengidentifikasi status output yang menyangkut persyaratan pemantauan dan
pengukuran di seluruh produksi dan penyediaan jasa.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika ketertelusuran merupakan
persyaratan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
memungkinkan ketertelusuran.
8.5.3 Kekayaan milik pelanggan atau penyedia eksternal
Organisasi harus menerapkan kehati-hatian terhadap kekayaan milik pelanggan atau penyedia
eksternal sementara berada dibawah pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga kekayaan pelanggan
atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan kedalam produk dan
jasa.
Ketika kekayaan seorang pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ternyata tidak
sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia
eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang apa yang telah terjadi.
CATATAN Kekayaan pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup bahan, komponen, perkakas dan
peralatan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
8.5.4 Pengawetan
Organisasi harus mengawetkan output selama produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang
diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
CATATAN Pengawetan dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan,
penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan perlindungan.
8.5.5 Kegiatan pasca penyampaian
Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyampaian yang berhubungan dengan
produk dan jasa.
Dalam menentukan taraf kegiatan pasca penyampaian yang dibutuhkan, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) persyaratan hukum dan peraturan;
b) potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan Jasa;
c) sifat, penggunaan dan umur pakai yang dimaksudkan dari produk dan jasa;
d) persyaratan pelanggan;
e) umpan balik pelanggan.
15
CATATAN Kegiatan pasca penyampaian dapat meliputi tindakan dibawah ketentuan garansi, kewajiban
kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
8.5.6 Pengendalian perubahan
Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan produksi atau penyediaan jasa, sejauh
yang diperlukan untuk memastikannya tetap sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan terhadap
perubahan, orang (-orang) yang mengotorisasi perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan
yang timbul dari tinjauan.
8.6 Pelepasan produk dan jasa
Organisasi harus melaksanakan pengaturan yang direncanakan pada tahapan-tahapan yang tepat,
untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.
Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilangsungkan sampai pengaturan yang
direncanakan telah selesai dengan memuaskan, kecuali jika disetujui oleh otoritas yang relevan
dan, jika berlaku, oleh pelanggan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang pelepasan produk dan jasa.
Informasi terdokumentasi harus mencakup:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
b) ketertelusuran hingga ke orang (-orang) yang memberi wewenang pelepasan.
8.7 Pengendalian output yang tidak sesuai
8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan persyaratannya
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyampaiannya yang tidak
dimaksudkan.
Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat dari ketidaksesuaian dan
efeknya terhadap kesesuaian produk dan jasa. Hal ini juga berlaku bagi produk dan jasa yang tidak
sesuai yang terdeteksi setelah penyampaian produk, selama atau setelah penyediaan jasa.
Organisasi harus menangani output yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:
a) koreksi;
b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penghentian penyediaan produk dan jasa;
c) memberitahu pelanggan;
d) memperoleh otorisasi untuk diterima dibawah konsesi.
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika output yang tidak sesuai dikoreksi.
8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:
a) menjelaskan ketidaksesuaian;
b) menjelaskan tindakan yang diambil;
c) menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh;
d) mengidentifikasi wewenang untuk memutuskan tindakan yang berhubungan dengan
ketidaksesuaian.
16
9 Evaluasi kinerja
9.1 Monitoring, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:

a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan
hasil yang absah;
c) kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa dan dievaluasi.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus
menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti dari hasilnya.
9.1.2 Kepuasan pelanggan
Organisasi harus memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana kebutuhan dan harapannya
telah dipenuhi. Organisasi harus menentukan cara-cara untuk memperoleh, memantau dan
meninjau informasi ini.
CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup survei pelanggan, umpan balik
pelanggan tentang produk dan jasa yang disampaikan, rapat dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian,
klaim garansi dan laporan dealer.
9.1.3 Analisis dan evaluasi
Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang timbul dari
pemantauan dan pengukuran.
Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
a) kesesuaian produk dan Jasa;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d) apakah perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) perlunya perbaikan terhadap sistem manajemen mutu.
CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik statistik.
9.2 Internal audit
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk
memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemen mutu:
a) sesuai dengan:
1) persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutunya;
2) persyaratan Standar Internasional ini;
17
b) secara efektif dilaksanakan dan dipelihara.
9.2.2 Organisasi harus:
a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program (-program) audit
termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang
harus mempertimbangkan pentingnya proses bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
organisasi, dan hasil audit terdahulu;
b) menentukan kriteria audit dan cakupan untuk tiap audit;
c) memilih auditor dan melakukan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan
proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
e) melakukan koreksi dan mengambil tindakan koreksi yang sesuai tanpa penundaan yang tidak
semestinya;
f) menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari pelaksanaan program audit dan hasil
audit.
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk pedoman.
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada interval yang
direncanakan, untuk memastikannya tetap sesuai, cukup, efektif, dan sejalan dengan arah strategis
organisasi.
9.3.2 Input tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:

a) status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;
b) perubahan dalam permasalahan eksternal dan internal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu;
c) informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren dalam:
1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan yang relevan;
2) sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4) ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
5) hasil pemantauan dan pengukuran;
6) hasil audit;
7) kinerja penyedia eksternal;
d) kecukupan sumber daya;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang (Lihat 6.1);
f) peluang untuk perbaikan.
18
9.3.3 Output tinjauan manajemen
Output tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan:
a) peluang untuk perbaikan;
b) perlunya perubahan terhadap sistem manajemen mutu;
c) kebutuhan sumber daya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
10 Perbaikan (improvement)
10.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Ini harus meliputi:
a) memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan maupun untuk menangani
kebutuhan dan harapan masa depan;
b) mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
c) memperbaiki kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan koreksi, perbaikan terus-menerus,
perubahan terobosan, inovasi dan reorganisasi.
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
2) menangani konsekuensinya;
b) mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab (-penyebab)
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2) menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3) menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa ada, atau berpotensi dapat terjadi;
c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
d) meninjau efektivitas tindakan koreksi diambil;
e) memperbaharui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
f) melakukan perubahan terhadap sistem manajemen mutu, jika perlu.
Tindakan koreksi harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian yang ditemui.
10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil kemudian;
b) hasil tindakan koreksi.
19
10.3 Perbaikan terus menerus
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem

manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan output dari tinjauan
manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai
bagian dari perbaikan terus-menerus.
20
Lampiran A
(informasi)
Penjelasan struktur, istilah dan konsep baru
A.1 Struktur dan terminologi

Struktur klausul (yaitu urutan klausul) dan beberapa terminologi dari edisi Standar Internasional
ini, dibandingkan dengan edisi sebelumnya (ISO 9001: 2008), telah diubah untuk memperbaiki
keselarasan dengan standar sistem manajemen lainnya.
Tidak ada persyaratan dalam Standar Internasional ini yang mengharuskan struktur dan
terminologi diterapkan pada informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu organisasi.
Maksud dari struktur klausul ini adalah untuk memberikan penyajian yang koheren atas
persyaratan, bukan sebuah model pendokumentasian kebijakan, sasaran dan proses organisasi.
Struktur dan isi informasi terdokumentasi yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu
sering lebih relevan dengan penggunanya jika berhubungan dengan proses yang dijalankan oleh
organisasi maupun informasi yang dipelihara untuk keperluan lain.
Tidak ada persyaratan yang mengharuskan istilah-istilah yang digunakan oleh organisasi harus
digantikan dengan istilah-istilah yang digunakan dalam Standar Internasional ini untuk
menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu. Organisasi dapat memilih untuk menggunakan
istilah-istilah yang sesuai dengan operasinya (misalnya menggunakan "catatan", "dokumentasi"
atau "protokol", bukan "informasi terdokumentasi"; atau "pemasok", "mitra" atau "vendor", bukan
"penyedia eksternal"). Tabel A.1 menunjukkan perbedaan utama terminologi antara edisi Standar
Internasional ini dan edisi sebelumnya.
Tabel A.1 — Perbedaan utama dalam terminologi antara ISO 9001: 2008 dan ISO 9001:2015
ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015
Produk Produk dan jasa
Pengecualian Tidak digunakan
(Lihat Klausul A.5 untuk klarifikasi dari
keterterapan)
Wakil manajemen Tidak digunakan
(Tanggung jawab dan wewenang yang serupa
ditetapkan tetapi tidak ada persyaratan
seorang wakil manajemen)
Dokumentasi, manual mutu, prosedur Informasi terdokumentasi
terdokumentasi, catatan
Lingkungan kerja Lingkungan operasi dari proses
Alat pantau dan ukur Sumber daya pemantauan dan pengukuran
Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal
Pemasok Penyedia eksternal
A.2 Produk dan jasa

ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "produk" yang mencakup semua kategori output. Edisi
Standar Internasional ini menggunakan "produk dan jasa". "Produk dan jasa" mencakup semua
kategori output (perangkat keras, jasa, perangkat lunak dan bahan olahan).
21
Dimasukkannya secara khusus "jasa" maksudnya adalah untuk menekankan perbedaan antara
produk dan jasa dalam penerapan beberapa persyaratan. Karakteristik jasa adalah bahwa
setidaknya ada bagian output yang terealisasi pada antarmuka dengan pelanggan. Ini berarti,
misalnya, bahwa kesesuaian dengan persyaratan tidak harus dikonfirmasi sebelum penyampaian
jasa.
Umumnya, produk dan jasa digunakan bersama-sama. Kebanyakan output yang diberikan
organisasi kepada pelanggan, atau dipasok kepadanya oleh penyedia eksternal, mencakup baik
produk maupun jasa. Misalnya, sebuah produk yang berwujud atau tidak berwujud dapat memiliki
beberapa jasa terkait atau sebuah jasa dapat memiliki beberapa produk terkait yang berwujud atau
tak berwujud.
A.3 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan

Subklausul 4.2 menetapkan persyaratan bagi organisasi untuk menentukan para pihak
berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu dan persyaratan dari para pihak
berkepentingan tersebut. Namun, 4.2 tidak mengandung implikasi pengembangan persyaratan
sistem manajemen mutu diluar lingkup Standar Internasional ini. Sebagaimana dinyatakan dalam
ruang lingkup, Standar Internasional ini berlaku dimana organisasi perlu mendemonstrasikan
kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, dan bertujuan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan.
Tidak ada persyaratan dalam Standar Internasional ini yang mengharuskan organisasi
mempertimbangkan pihak berkepentingan dimana ia telah memutuskan bahwa pihak tersebut
tidak relevan dengan sistem manajemen mutunya. Organisasilah yang memutuskan apakah suatu
persyaratan tertentu dari pihak berkepentingan terkait relevan untuk sistem manajemen mutunya.
A.4 Berfikir berbasis risiko

Konsep berfikir berbasis risiko tersirat dalam edisi terdahulu dari Standar Internasional ini,
misalnya melalui persyaratan perencanaan, tinjauan dan perbaikan. Standar Internasional ini
menetapkan persyaratan bagi organisasi untuk memahami konteks (Lihat 4.1) dan menentukan
risiko sebagai dasar perencanaan (Lihat 6.1). Ini merupakan penerapan berfikir berbasis risiko
untuk perencanaan dan pelaksanaan proses-proses sistem manajemen mutu (Lihat 4.4) dan akan
membantu dalam menentukan taraf dari informasi terdokumentasi.
Salah satu tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah bertindak sebagai alat pencegahan.
Konsekuensinya, Standar Internasional ini tidak memiliki klausul tersendiri atau subklausul
mengenai tindakan pencegahan. Konsep tindakan pencegahan dinyatakan melalui penggunaan
berfikir berbasis risiko dalam merumuskan persyaratan sistem manajemen mutu.
Berfikir berbasis risiko yang diterapkan dalam Standar Internasional ini telah memungkinkan
beberapa pengurangan persyaratan preskriptif dan menggantinya dengan persyaratan berbasis
kinerja. Terdapat fleksibilitas yang lebih besar dibandingkan ISO 9001:2008 dalam persyaratan
untuk proses, informasi terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi.
Meskipun 6.1 menyatakan bahwa organisasi harus merencanakan tindakan-tindakan untuk
menangani risiko, tidak ada persyaratan metode formal untuk manajemen risiko atau suatu proses
manajemen risiko terdokumentasi. Organisasi dapat memutuskan perlu tidaknya mengembangkan
metodologi manajemen risiko yang lebih luas dari yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini,
misalnya melalui penerapan pedoman atau standar lainnya.
Tidak semua proses sistem manajemen mutu mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal
kemampuan organisasi untuk memenuhi sasarannya, dan efek dari ketidakpastian tidak sama
untuk semua organisasi. Dibawah persyaratan 6.1, organisasi bertanggung jawab atas penerapan
berfikir berbasis risikonya dan tindakan-tindakan yang ia ambil untuk menangani risiko, termasuk
22
apakah menyimpan atau tidak menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari penentuan
risikonya.
A.5 Keterterapan
Standar Internasional ini tidak menyebut "pengecualian" dalam hubungannya dengan keterterapan
dari persyaratannya pada sistem manajemen mutu organisasi. Namun, organisasi dapat meninjau
keterterapan persyaratan karena ukuran atau kompleksitas organisasi, model manajemen yang ia
adopsi, lingkup kegiatan organisasi dan sifat dari risiko dan peluang yang ia temui.
Persyaratan keterterapan disampaikan dalam 4.3, yang menetapkan kondisi dimana organisasi
dapat memutuskan bahwa sebuah persyaratan tidak dapat diterapkan pada salah satu dari proses-
proses dalam lingkup sistem manajemen mutunya. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa
suatu persyaratan tidak dapat diterapkan jika keputusannya tidak akan mengakibatkan kegagalan
untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
A.6 Informasi terdokumentasi

Sebagai bagian dari penyelarasan dengan standar sistem manajemen lainnya, sebuah klausul
bersama tentang "informasi terdokumentasi" telah diadopsi tanpa perubahan atau penambahan
yang signifikan (Lihat 7.5). Jika sesuai, teks di tempat lain dalam Standar Internasional ini telah
diselaraskan dengan persyaratannya. Konsekuensinya, "informasi terdokumentasi" digunakan
untuk semua persyaratan dokumen.
JIka ISO 9001:2008 menggunakan terminologi khusus seperti "dokumen" atau "prosedur
terdokumentasi", "manual mutu" atau "rencana mutu", edisi Standar Internasional ini
mendefinisikan persyaratan untuk "memelihara informasi terdokumentasi".
Jika ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "catatan" untuk menunjukkan dokumen-dokumen yang
diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan, ini sekarang dinyatakan
sebagai persyaratan untuk "menyimpan informasi terdokumentasi". Organisasi bertanggung jawab
untuk menentukan informasi terdokumentasi apa yang perlu disimpan, jangka waktu
penyimpanannya dan media yang akan digunakan untuk penyimpanannya.
Persyaratan untuk "memelihara" informasi terdokumentasi tidak meniadakan kemungkinan
bahwa organisasi mungkin juga perlu "menyimpan" informasi terdokumentasi yang sama tersebut
untuk tujuan tertentu, misalnya menyimpan versi sebelumnya.
Jika Standar Internasional ini menyebut "informasi", bukan "informasi terdokumentasi" (misalnya
dalam 4.1: "organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang permasalahan eksternal
dan internal"), tidak ada persyaratan yang mengharuskan informasi ini didokumentasikan. Dalam
situasi seperti itu, organisasi dapat memutuskan perlu tidaknya atau tepat tidaknya memelihara
informasi terdokumentasi.
A.7 Pengetahuan organisasi

Dalam 7.1.6, Standar Internasional ini menyampaikan perlunya menentukan dan mengelola
pengetahuan yang dipelihara oleh organisasi, untuk memastikan pengoperasian proses-prosesnya
dan bahwa ia dapat mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Persyaratan mengenai pengetahuan organisasi diperkenalkan untuk tujuan:
a) menjaga organisasi dari kehilangan pengetahuan, misalnya
 melalui pergantian staf;
 kegagalan untuk menangkap dan berbagi informasi;
b) mendorong organisasi untuk memperoleh pengetahuan, misalnya
23
 belajar dari pengalaman;
 mentoring;
 benchmarking.
A.8 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
Semua bentuk proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal disampaikan dalam 8.4,
misalnya apakah melalui:
a) pembelian dari pemasok;
b) perjanjian dengan perusahaan rekanan;
c) alih daya proses kepada penyedia eksternal.
Alih daya selalu memiliki karakteristik penting dari jasa, karena ia akan memiliki setidaknya satu
kegiatan yang harus dilakukan pada antarmuka antara penyedia dan organisasi.
Pengendalian yang diperlukan untuk penyediaan eksternal dapat sangat bervariasi tergantung
pada sifat dari proses, produk dan jasa. Organisasi dapat menerapkan berfikir berbasis risiko
untuk menentukan jenis dan tingkat pengendalian yang sesuai dengan penyedia eksternal tertentu
dan proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal.
24
Lampiran B
(informasi)
Standar Internasional lainnya tentang manajemen mutu dan
sistem manajemen mutu yang dikembangkan oleh ISO/TC 176
Standar Internasional yang dijelaskan dalam lampiran ini telah dikembangkan oleh ISO/TC 176
untuk memberikan informasi pendukung bagi organisasi yang menerapkan Standar Internasional
ini, dan untuk memberikan pedoman bagi organisasi yang memilih untuk maju melampaui
persyaratannya. Pedoman atau persyaratan yang terkandung dalam dokumen-dokumen yang
tercantum dalam lampiran ini tidak menambah, atau mengubah, persyaratan dari Standar
Internasional ini.
Tabel B.1 menunjukkan hubungan antara standar-standar ini dan klausul yang relevan dari
Standar Internasional ini.
Lampiran ini tidak mencakup acuan pada standar sistem manajemen mutu yang khusus sektor
yang dikembangkan oleh ISO/TC 176.
Standar Internasional ini adalah salah satu tiga standar inti yang dikembangkan oleh ISO/TC 176.
 ISO 9000 Sistem manajemen mutu — Asas dan kosakata menyediakan latar belakang yang
penting untuk pemahaman dan pelaksanaan Standar Internasional ini. Prinsip-prinsip
manajemen mutu diuraikan secara terperinci dalam ISO 9000 dan telah dipertimbangkan
selama pengembangan Standar Internasional ini. Prinsip-prinsip ini sendiri bukanlah
persyaratan, melainkan menjadi landasan bagi persyaratan yang ditetapkan oleh Standar
Internasional ini. ISO 9000 juga menetapkan istilah, definisi dan konsep yang digunakan dalam
Standar Internasional ini.
 ISO 9001 (Standar Internasional ini) menetapkan persyaratan yang ditujukan terutama untuk
memberikan kepercayaan terhadap produk dan jasa yang disediakan oleh organisasi dan
dengan demikian meningkatkan kepuasan pelanggan. Pelaksanaannya yang tepat juga
diharapkan membawa manfaat organisasi lainnya, seperti komunikasi internal yang
meningkat, pemahaman dan pengendalian yang lebih baik terhadap proses-proses organisasi.
 ISO 9004 Mengelola untuk keberhasilan berkelanjutan organisasi — Suatu pendekatan
manajemen mutu memberikan pedoman bagi organisasi yang memilih untuk maju melampaui
persyaratan Standar Internasional ini, untuk menangani wilayah yang lebih luas dari topik-
topik yang dapat mengarah pada perbaikan keseluruhan kinerja organisasi. ISO 9004
mencakup pedoman tentang metodologi penilaian diri bagi organisasi agar dapat
mengevaluasi tingkat kematangan dari sistem manajemen mutunya.
Standar Internasional yang diuraikan dibawah ini dapat membantu organisasi ketika menetapkan
atau berupaya memperbaiki sistem manajemen mutunya, prosesnya atau kegiatannya.
 ISO 10001 Manajemen mutu — kepuasan pelanggan — pedoman untuk kode etik organisasi
memberikan pedoman kepada organisasi dalam menentukan bahwa ketentuan-ketentuan
kepuasan pelanggannya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. Penggunaannya dapat
meningkatkan kepercayaan pelanggan pada organisasi dan meningkatkan pemahaman
pelanggan tentang apa yang diharapkan dari organisasi, sehingga mengurangi kemungkinan
kesalahpahaman dan keluhan.
25
 ISO 10002 Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — Pedoman penanganan keluhan dalam
organisasi memberikan pedoman tentang proses penanganan keluhan dengan mengenali dan
menangani kebutuhan dan harapannya dan menyelesaikan setiap keluhan yang diterima. ISO
10002 menyediakan proses keluhan yang terbuka, efektif dan mudah digunakan, termasuk
pelatihan orang-orang. Juga memberikan panduan untuk usaha kecil.
 ISO 10003 Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — Pedoman penyelesaian sengketa

eksternal organisasi berisi pedoman penyelesaian sengketa eksternal yang efektif dan efisien
untuk keluhan yang terkait produk. Penyelesaian sengketa memberi jalan keluar ketika
organisasi tidak menyelesaikan keluhan secara internal. Kebanyakan keluhan berhasil
diselesaikan dalam organisasi, tanpa perlu ke pengadilan.
 ISO 10004 Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — pedoman pemantauan dan pengukuran
menyediakan pedoman untuk bertindak meningkatkan kepuasan pelanggan dan menentukan
peluang untuk perbaikan produk, proses dan atribut yang dinilai oleh pelanggan. Tindakan
semacam ini dapat memperkuat loyalitas pelanggan dan membantu mempertahankan
pelanggan.
 ISO 10005 Sistem manajemen mutu — pedoman rencana mutu memberikan pedoman tentang
penetapan dan penggunaan rencana mutu sebagai sarana untuk mengaitkan persyaratan
proses, produk, proyek atau kontrak dengan metode dan praktek kerja yang mendukung
realisasi produksi. Manfaat penetapan rencana mutu adalah meningkatnya kepercayaan bahwa
persyaratan akan terpenuhi, bahwa proses dikendalikan dan motivasi yang dapat diberikan
kepada mereka yang terlibat.
 ISO 10006 Sistem manajemen mutu — Pedoman manajemen mutu dalam proyek berlaku untuk
proyek-proyek dari kecil hingga besar, dari yang sederhana sampai yang rumit, dari proyek
secara individu hingga bagian dari portofolio proyek. ISO 10006 adalah untuk digunakan oleh
personil yang mengelola proyek dan yang perlu memastikan bahwa organisasinya menerapkan
praktik yang terkandung dalam standar sistem manajemen mutu ISO.
 ISO 10007 Sistem manajemen mutu—Pedoman manajemen konfigurasi adalah untuk

membantu organisasi menerapkan manajemen konfigurasi untuk arah teknis dan administratif
selama daur hidup produk. Manajemen konfigurasi dapat digunakan untuk memenuhi
persyaratan identifikasi dan ketertelusuran produk yang ditetapkan dalam Standar
Internasional ini.
 ISO 10008 Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — Pedoman transaksi perdagangan

elektronik bisnis-ke-konsumen memberi pedoman tentang bagaimana organisasi dapat
melaksanakan sistem transaksi perdagangan elektronik bisnis-ke-konsumen (B2C ECT) yang
efektif dan efisien, dan dengan demikian menyediakan dasar bagi konsumen untuk
meningkatkan kepercayaan pada B2C ECT, meningkatkan kemampuan organisasi untuk
memuaskan konsumen dan membantu mengurangi keluhan dan sengketa.
 ISO 10012 Sistem manajemen pengukuran — persyaratan proses pengukuran dan alat ukur
menyediakan pedoman bagi pengelolaan proses pengukuran dan konfirmasi metrologi alat
ukur yang digunakan untuk mendukung dan mendemonstrasikan kepatuhan dengan
persyaratan metrologi. ISO 10012 menyediakan kriteria manajemen mutu untuk sistem
manajemen pengukuran untuk memastikan persyaratan metrologi terpenuhi.
26
 ISO/TR 10013 Pedoman dokumentasi sistem manajemen mutu menyediakan pedoman untuk
pengembangan dan pemeliharaan dokumen yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu.
ISO TR 10013 dapat digunakan untuk mendokumentasikan sistem manajemen selain standar
sistem manajemen mutu ISO, misalnya sistem manajemen lingkungan dan sistem manajemen
keselamatan.
 ISO 10014 Manajemen mutu — Pedoman untuk merealisasikan manfaat ekonomi dan keuangan
ditujukan kepada manajemen puncak. Menyediakan pedoman untuk merealisasikan manfaat
ekonomi dan keuangan melalui penerapan prinsip-prinsip manajemen mutu. Memfasilitasi
penerapan prinsip-prinsip manajemen dan pemilihan metode dan perkakas yang
memungkinkan keberhasilan berkelanjutan organisasi.
 ISO 10015 Manajemen mutu—Pedoman pelatihan berisi pedoman untuk membantu organisasi
menangani permasalahan yang berkaitan dengan pelatihan. ISO 10015 dapat diterapkan setiap
saat diperlukan pedoman untuk menafsirkan penyebutan "pendidikan" dan "pelatihan" dalam
standar sistem manajemen mutu ISO. Setiap penyebutan untuk "Pelatihan" mencakup semua
jenis pendidikan dan pelatihan.
 ISO/TR 10017 Panduan teknik statistik untuk ISO 9001: 2000 menjelaskan teknik statistik yang
berangkat dari variabilitas yang dapat diamati dalam perilaku dan hasil proses, bahkan dalam
kondisi yang nampak stabil. Teknik statistik memungkinkan penggunaan yang lebih baik dari
data yang tersedia untuk membantu dalam pengambilan keputusan, dan dengan demikian
membantu untuk terus-menerus meningkatkan mutu produk dan proses untuk mencapai
kepuasan pelanggan.
 ISO 10018 Manajemen mutu — Pedoman tentang keterlibatan orang dan kompetensi berisi
pedoman yang mempengaruhi keterlibatan orang dan kompetensi. Sistem manajemen mutu
tergantung pada keterlibatan orang-orang yang kompeten dan cara mereka diperkenalkan dan
diiterintegrasikan kedalam organisasi. Sangat penting untuk menentukan, mengembangkan
dan mengevaluasi pengetahuan, keterampilan, perilaku dan lingkungan kerja yang dibutuhkan.
 ISO 10019 Pedoman pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan penggunaan jasanya
berisi pedoman untuk pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan penggunaan jasanya.
Memberi pedoman tentang proses mengevaluasi kompetensi konsultan sistem manajemen
mutu dan memberikan kepercayaan bahwa kebutuhan dan harapan organisasi terhadap jasa
konsultan akan terpenuhi.
 ISO 19011 Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen berisi pedoman tentang manajemen
program audit, tentang perencanaan dan pelaksanaan audit sistem manajemen, maupun
tentang kompetensi dan evaluasi auditor dan tim audit. ISO 19011 ditujukan untuk diterapkan
pada auditor, organisasi yang menerapkan sistem manajemen dan organisasi yang perlu
melakukan audit sistem manajemen.
27
Tabel B.1 — Hubungan antara Standar Internasional lain tentang manajemen mutu dan
sistem manajemen mutu dengan klausul Standar Internasional ini
Standar Klausul dari Standar Internasional ini

Internasional
lain 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 10001 8.2.2, 9.1.2
8.5.1
ISO 10001 9.1.2 10.2.1
ISO 10002 9.1.2
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2,
9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Semua Semua 9.1 10.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5 9.1
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
CATATAN "Semua" menunjukkan bahwa semua subklausul dalam klausul tertentu dari Standar Internasional
ini berkaitan dengan Standar Internasional lainnya.
28
Bibliografi
[1] ISO 9004, Mengelola untuk keberhasilan berkelanjutan organisasi — Sebuah pendekatan
manajemen mutu
[2] ISO 10001, Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — Pedoman kode etik untuk organisasi
[3] ISO 10002, Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — Pedoman penanganan keluhan
dalam organisasi
[4] ISO 10003, Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — Pedoman penyelesaian sengketa
eksternal organisasi
[5] ISO 10004, Manajemen mutu — Kepuasan pelanggan — Pedoman pemantauan dan
pengukuran
[6] ISO 10005, Sistem manajemen mutu — Pedoman rencana mutu
[7] ISO 10006, Sistem manajemen mutu — Pedoman manajemen mutu dalam proyek
[8] ISO 10007, Sistem manajemen mutu — Pedoman manajemen konfigurasi
[9] ISO 10008, Manajemen mutu — kepuasan pelanggan — Pedoman transaksi perdagangan
elektronik bisnis-ke-konsumen
[10] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran — Persyaratan proses pengukuran dan alat ukur
[11] ISO/TR 10013, Pedoman dokumentasi sistem manajemen mutu
[12] ISO 10014, Manajemen mutu — Pedoman untuk merealisasikan manfaat ekonomi dan
keuangan
[13] ISO 10015, Manajemen mutu — Pedoman pelatihan
[14] ISO/TR 10017, Panduan teknik statistik untuk ISO 9001: 2000
[15] ISO 10018, Manajemen mutu — Pedoman tentang keterlibatan orang dan kompetensi
[16] ISO 10019, Pedoman pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan penggunaan jasanya
[17] ISO 14001, Sistem manajemen lingkungan — Persyaratan dengan panduan penggunaan
[18] ISO 19011, Pedoman mengaudit sistem manajemen
[19] ISO 31000, Manajemen resiko — Prinsip dan pedoman
[20] ISO 37500, Panduan tentang alih daya
[21] ISO/IEC 90003, Rekayasa perangkat lunak — Pedoman penerapan ISO 9001: 2008 pada
perangkat lunak komputer
[22] IEC 60300-1, Manajemen kehandalan — Bagian 1: Panduan manajemen dan penerapan
[23] IEC 61160, Tinjauan desain
[24] Prinsip manajemen mutu, ISO1)
[25] Pemilihan dan penggunaan keluarga ISO 9000 dari standar, ISO1)
[26] ISO 9001 untuk Usaha Kecil — apa yang harus dilakukan, ISO1)
[27] Penggunaan terpadu standar sistem manajemen, ISO1)
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
1) tersedia di situs web: http://www.iso.org.
29

Standar - ISO 9001 2015 - Ina R1new-1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Standar - ISO 9001 2015 - Ina R1new-1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2015

SISTEM MANAJEMEN MUTU

FOR INTERNAL TRAINING PURPOSE ONLY.

Kata pengantar. ................................................................................................................................................. iv

FOR INTERNAL TRAINING PURPOSE ONLY.

FOR INTERNAL TRAINING PURPOSE ONLY.

FOR INTERNAL TRAINING PURPOSE ONLY.

0.2 Prinsip-prinsip manajemen mutu

0.3 Pendekatan proses

Standar Internasional ini mendorong digunakannya pendekatan proses ketika mengembangkan,

Sumber Input Input Aktivitas Output Penerima Output

PROSES YANG MATERI, PROSES

Gambar 1 – Skema dari elemen-elemen sebuah proses

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Sistem Manajemen Mutu (4)

Perencana- Kepemim- Evaluasi Hasil

Gambar 2 –Struktur Standar Internasional ini dalam siklus PDCA

0.3.3 Berpikir berbasis risiko

0.4 Hubungan dengan standar sistem manajemen lainnya

3 Istilah dan definisi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus-menerus memperbaiki

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen menyangkut sistem

5.1.2 Fokus pelanggan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen menyangkut fokus

5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

Kebijakan mutu harus:

5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi

6.1 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang

6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

6.3 Perencanaan perubahan

7.1 Sumber daya

7.1.4 Lingkungan pengoperasian proses

7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran

7.1.6 Pengetahuan organisasi

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian proses-

Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan dibawah

7.5 Informasi terdokumentasi

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:

7.5.2 Membuat dan memperbarui

Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi

8.2 Persyaratan produk dan jasa

8.2.1 Komunikasi pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:

8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan jasa

8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi

8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan jasa

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan

8.3.3 Input desain dan pengembangan

8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan

8.3.5 Output desain dan pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:

8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dilakukan