Materi

Etika, Hukum dan Regulasi

Audit Klinis di Indonesia
Galih Endradita M., dr., Sp.FM., FISQua
Wokshop Audit Klinis Tingkat Dasar, Plataran Sehat 21 dan 22 Maret 2024
Pusdiklat PKU Muhammadiyah
 Regulasi Perumahsakitan di Indonesia Update
Dicabut dan
tidak berlaku Dicabut dan tidak berlaku
2024
“Investasi”
UU No 17 Tahun 2023 UU No 6 Tahun 2023
UU No 44 Tahun 2009
Kesehatan Perpu Cipta Kerja

Berlaku sejak PMK No 3 Tahun 2020

8 Agustus 2023
PMK No 80 Tahun
RPP 2020
1. Peraturan Presiden à
2
PMK No 18 Tahun
2. Peraturan Pemerintah 2020
à 100
3. Peraturan Menteri Pasal 453
Kesehatan à 5 Pada saat Undang-Undang
ini mulai berlaku, semua
peraturan perundang- Sarana, Prasarana dan Alat Kesehatan
undangan yang merupakan
Peraturan Menteri peraturan pelaksanaan dari
UU Nomor 44 Tahun 2009
tentang Rumah Sakit
dinyatakan masih tetap
berlaku sepanjang tidak
bertentangan dengan
ketentuan dalam UU No 17
Tahun 2023
PP No 47 Tahun 2021 PP No 5 Tahun 2021
Penyenggaraan
Perumahsakitan
PMK No 40 Tahun 2022 PMK No 14 Tahun 2021 Permenkes 1/2023
Permenkes 2/2023
Persyaratan Teknis Bangunan, Perijinan RS
Permenkes 15/2023
Permenkes 24/2022 Permenkes 38/2022 Permenkes 8/2022
Permenkes 30/2022 Permenkes 31/2022
Pasal 184 UU No 6 Tahun 2023
semua peraturan perundang-undangan yang merupakan peraturan pelaksanaan dari Undang- Undang Nomor
2
11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan
Pemerintah Pengganti Undang- Undang ini
Diagram Regulasi Audit Klinik
No Peraturan Peundang-undangan Penjelasan
1 Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan Pasal 184 ayat 4
Peraturan Pemerintah Nomor 47 tahun 2021 tentang Pasal 69 ayat 3 dan Penjelasan
Penyelenggaraan Perumahsakitan Pasal 69 ayat 3
2 Permenkes Nomor 24 tahun 2023 tentang Rekam Medik Pasal 35 ayat 1 huruf c
Elektronik
3 Permenkes Nomor 755 tahun 2011 tentang jelas
Penyelenggaraan Komite Medik di rumah sakit
4 Permenkes Nomor 49 Tahun 2013 tentang jelas
Penyelenggaraan Komite Keperawatan di rumah sakit
5 Kepmenkes Nomor 1128 tahun 2022 tentang Standar Bab PMK Standar 7 pada Maksud
Akreditasi Rumah Sakit dan Tujuan serta EP (3)
6 Keputusan Dirjen Yankes Nomor 522 Tahun 2022 tentang jelas
Pedoman Audit Klinis di Rumah Sakit
Jenis Audit yang diatur dalam Undang Undang
Nomor 17 Tahun 2023
Penelusuran sebab kematian dan penentuan faktor yang berkontribusi terhadap
Audit Kematian kematian seseorang (Pasal 157 ayat 2 UU 17/2023)

Proses evaluasi sistematis terhadap kualitas Pelayanan Kesehatan untuk

Audit Pelayanan
Audit memastikan Pelayanan Kesehatan yang diberikan sesuai dengan standar (Pasal
Kesehatan 303 ayat 2 UU 17/2023)

Kajian sistematis mengenai kasus kejadian ikutan akibat pemberian

Audit Kausalitas pengobatan massal dan imunisasi (Pasal 405 ayat 2 UU 17/2023)

Telaah sistematis mencakup kegiatan audit medis, audit keperawatan dan audit
pelayanan klinis lainnya yang dilakukan secara terintegrasi oleh tenaga medis,
Audit Klinis tenaga keperawatan dan tenaga kesehatan lainnya, dengan menggunakan
kriteria dan standar yang dinyatakan secara eksplisit dan diikuti dengan
upaya perbaikan (Pasal 184 ayat 4 UU 17/2023, Kepdirjen 522/2022)

By galihendradita, 2023
 Audit Kematian

Pasal 157 ayat 1 dan 2

• Untuk kepentingan penegakan hukum dan administratif kependudukan, setiap orang yang mati
harus diupayakan untuk diketahui sebab kematian dan identitasnya.

5 • Dalam rangka upaya penentuan sebab kematian seseorang dapat dilakukan audit kematian,
termasuk
1. Autopsi Verbal,
2. Bedah Mayat Klinis,
3. Bedah Mayat Forensik,
4. Pemeriksaan Laboratorium,
5. Autopsi Virtual Pascakematian.
Penjelasan Pasal 157 ayat 2
"audit kematian" adalah serangkaian kegiatan penelusuran sebab kematian dan penentuan faktor
yang berkontribusi terhadap kematian seseorang.
Audit Pelayanan Kesehatan

Pasal 303 ayat 1, 2, 3 dan 4 UU 17/2023

• Setiap Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan dalam melaksanakan Pelayanan Kesehatan wajib menyelenggarakan
kendali mutu dan kendali biaya serta memperhatikan keselamatan Pasien.
• Dalam rangka pelaksanaan kegiatan dapat diselenggarakan audit Pelayanan Kesehatan.
• Kendali mutu dan kendali biaya dalam Fasilitas Pelayanan Kesehatan merupakan tanggung jawab Fasilitas
Pelayanan Kesehatan.
• Pembinaan dan pengawasan terhadap kendali mutu dan kendali biaya dilaksanakan oleh Pemerintah Pusat dan
Pemerintah Daerah.
Penjelasan pasal 303 ayat 2 UU 17/2023
• "audit Pelayanan Kesehatan" adalah proses evaluasi sistematis terhadap kualitas Pelayanan Kesehatan untuk
memastikan Pelayanan Kesehatan yang diberikan sesuai dengan standar.

6
Audit Kausalitas

Pasal 405 UU Nomor 17 Tahun 2023

• Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan/ atau pihak swasta terkait bertanggung jawab terhadap pendanaan yang timbul dalam hal terdapat kejadian ikutan
pascapemberian Obat pencegahan massal dan imunisasi dalam penanggulangan penyakit, termasuk penanggulangan KLB dan Wabah.

• Pendanaan paling sedikit digunakan untuk:

1. audit kausalitas;
2. Pelayanan Kesehatan, termasuk
1. rehabilitasi medis; dan
2. santunan terhadap korban.

Penjelasan Pasal 405 ayat 2

Audit kausalitas adalah suatu kajian sistematis mengenai kasus kejadian ikutan akibat pemberian pengobatan massal dan imunisasi yang dilaporkan
berdasarkan data dan literatur medis dari para ahli di bidangnya serta yang dilakukan oleh lembaga independen untuk menentukan kemungkinan keterkaitan
antara kejadian ikutan dan Obat dan/ atau vaksin yang diberikan.

7
Audit Klinis

• Penjelasan Pasal 184 ayat 4

• tata kelola Rumah Sakit yang baik adalah penerapan fungsi manajemen Rumah Sakit yang berdasarkan prinsip tranparansi, akuntabilitas, independensi,
responsibilitas, kesetaraan, dan kewajaran.

• tata kelola klinis yang baik adalah penerapan fungsi manajemen klinis yang meliputi
• kepemimpinan klinis,
• audit klinis,
• data klinis,
• risiko klinis berbasis bukti,
• peningkatan kinerja,
• pengelolaan keluhan,
• mekanisme monitor hasil pelayanan,
• pengembangan profesional, dan
• akreditasi Rumah Sakit.

8
 Audit Klinis
• Audit Klinis adalah telaah sistematis mencakup kegiatan
• audit medis,
• audit keperawatan dan
• audit pelayanan klinis lainnya
yang dilakukan secara terintegrasi oleh tenaga medis, tenaga keperawatan dan tenaga kesehatan
lainnya, dengan menggunakan kriteria dan standar yang dinyatakan secara eksplisit dan diikuti
dengan upaya perbaikan

Audit medis adalah upaya evaluasi Audit keperawatan adalah upaya Audit pelayanan klinis lainnya
secara profesional terhadap mutu evaluasi secara profesional adalah upaya evaluasi secara
pelayanan medis yang diberikan terhadap mutu pelayanan profesional terhadap mutu
kepada pasien dengan keperawatan yang diberikan kepada pelayanan klinis lainnya yang
menggunakan rekam medis nya yang pasien dengan menggunakan rekam diberikan kepada pasien dengan
dilaksanakan oleh profesi medis medisnya yang dilaksanakan profesi menggunakan rekam medis nya yang
perawat dan bidan dilaksanakan oleh tenaga kesehatan
pemberi pelayanan klinis lainnya
9
Audit Klinis dalam Kepmenkes 1128
tahun 2022

• Evaluasi perbaikan pelayanan klinis berupa standar pelayanan kedokteran

dapat dilakukan melalui audit medis dan atau audit klinis
• Tujuan evaluasi adalah untuk menilai efektivitas penerapan standar pelayanan
kedokteran di rumah sakit sehingga standar pelayanan kedokteran di rumah
sakit dapat mengurangi a variasi dari proses dan hasil serta berdampak
terhadap efisiensi (kendali biaya).
• PMKP 7 EP (3)Rumah sakit telah melaksanakan audit klinis dan atau audit
medis pada penerapan prioritas standar pelayanan kedokteran di rumah sakit.
Perlindungan Data

Peraturan perundang-undangan seputar

perlindungan data dan kerahasiaan catatan
pengguna layanan harus dipatuhi
melakukan audit klinis meliputi :
1. Nama Pasien à Inisial
2. Nama Dokter à Inisial
3. Alamat à Inisial
4. Hari dan Tanggal Perawatan à Tidak
disebutkan
UU Nomor 17 Tahun
2023 tentang
Kesehatan Pasal 4
ayat 4
Kerahasiaan data dan informasi Kesehatan pribadi tidak berlaku dalam hal:
1. pemenuhan permintaan aparat penegak hukum dalam rangka
penegakan hukum;
2. penanggulangan KLB, Wabah, atau bencana;
3. kepentingan pendidikan dan penelitian secara terbatas
4. upaya pelindungan terhadap bahaya ancaman keselamatan orang lain
secara individual atau masyarakat;
5. kepentingan pemeliharaan Kesehatan, pengobatan, penyembuhan, dan
perawatan Pasien
6. permintaan Pasien sendiri;
7. kepentingan administratif, pembayaran asuransi, atau jaminan
pembiayaan Kesehatan; dan/ atau
8. kepentingan lain yang diatur dalam peraturan perundang-undangan.
Ketentuan Kerahasian lain

• Pasal 274 huruf (c) UU No 17 tahun 2023 : Tenaga Medis

dan Tenaga Kesehatan dalam menjalankan praktik wajib: (c)
menjaga rahasia Kesehatan Pasien
• Pasal 297 Ayat 2 UU No 17 tahun 2023 : Fasilitas Pelayanan
Kesehatan wajib menjaga keamanan, keutuhan,
kerahasiaan, dan ketersediaan data yang terdapat dalam
dokumen rekam medis
• Pasal 347 Ayat 2 UU No 17 tahun 2023 : Keandalan Sistem
Informasi Kesehatan dilaksanakan dengan cara: (b) menjaga
kerahasiaan data;
• Penjelasan Pasal 177 ayat 1 : "rahasia Kesehatan pribadi
Pasien" adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan
hal yang ditemukan oleh Tenaga Medis dan Tenaga
Kesehatan dalam rangka pengobatan dan dicatat dalam
rekam medis yang dimiliki Pasien serta bersifat rahasia
KODERSI 2022 Pasal 7 Tanggung
Jawab
Rumah sakit wajib mengawasi proses pelayanan
dan bertanggung jawab terhadap semua kejadian
di rumah sakit. Dalam penyelenggaraan rumah
sakit dilakukan audit berupa audit kinerja dan
audit klinis.
Penjelasan
Tanggung jawab rumah sakit disini ialah
1) Tanggung jawab umum.
2) Tanggung jawab khusus yang meliputi tanggung jawab
etik, disiplin dan hukum.
Tanggung jawab umum dan khusus mencakup input, proses,
dan output. Tanggung jawab umum rumah sakit merupakan
kewajiban pimpinan rumah sakit menjawab pertanyaan-
pertanyaan mengenai permasalahan- permasalahan
peristiwa, kejadian, dan keadaan di rumah sakit.
Tanggung jawab khusus muncul jika ada anggapan bahwa
rumah sakit telah melanggar kaidah-kaidah, baik dalam
bidang hukum, etik, dan atau disiplin
14
KODERSI 2022 Pasal 8
Tata Kelola Rumah Sakit
Rumah sakit wajib secara terintegrasi
menerapkan tata kelola rumah sakit yang baik
(good corporate governance), tata kelola klinis
yang baik (good clinical governance), dan tata
kelola etik yang baik (good ethical governance)
yang menjamin asuhan pasien diberikan sesuai
norma moral, bisnis, sosial, dan hukum yang
berlaku.
Penjelasan
• Tata kelola rumah sakit yang baik adalah penerapan fungsi-fungsi
manajemen rumah sakit yang berdasarkan prinsip-prinsip
tranparansi, akuntabilitas, independensi dan responsibilitas,
kesetaraan dan kewajaran.
• Tata kelola klinis yang baik adalah penerapan fungsi manajemen
klinis yang meliputi kepemimpinan klinik, audit klinis, data klinis,
risiko klinis berbasis bukti, peningkatan kinerja, pengelolaan
keluhan, mekanisme monitor hasil pelayanan, pengembangan
profesional dan akreditasi rumah sakit.
• Tata kelola etik yang baik adalah penerapan etika rumah sakit
dalam pelayanan, penelitian, pendidikan, pelatihan, serta
manajemen rumah sakit tertuju kepada tata kelola pasien dan
keluarga, agar keseluruhannya menjadi etis.
15
Ketentuan Etika dalam Audit Klinis
• Hormati hak setiap pengguna layanan untuk membuat pilihan mengenai
kehidupan mereka sendiri à pada beberapa kondisi pertimbangan etika
menjadi faktor pengecualian
• Menguntungkan pengguna jasa dan tidak menimbulkan kerugian à
penentuan standar dan kriteria adalah upaya meningkatkan mutu dan
keselamatan pasien
• Perlakukan semua pengguna layanan dengan adil à audit klinis tidak boleh
membedakan hanya untuk pembayar tertentu
• Audit klinis tidak boleh memeriksa pekerjaan profesional atau spesialisasi
lain tanpa sepengetahuan mereka. Semua orang yang akan terkena dampak
langsung dari audit klinis harus diberitahu dan, jika mungkin, dilibatkan
dalam audit klinis .
• Pengguna layanan harus didekati dengan cara yang sensitif dan penuh
hormat dan harus dijelaskan bahwa mereka tidak diwajibkan untuk menjadi
bagian dari audit klinis dan penolakan untuk mengambil bagian tidak akan
mempengaruhi layanan dengan cara apapun
Apakah Tinjauan Etis
Diperlukan untuk Audit
Klinis?
• Jika suatu kegiatan digolongkan sebagai audit klinis maka
secara otomatis dianggap tidak memerlukan tinjauan etis,
sedangkan proposal penelitian memerlukan tinjauan dan
persetujuan etis
• karena banyaknya kesamaan antara audit klinis dan
penelitian klinis, batasan di antara keduanya dapat
menjadi kabur.
• 'Keputusan tentang perlunya tinjauan etika harus didasarkan
pada moralitas dari semua tindakan dan bukannya
pembedaan sewenang-wenang antara audit klinis dan
penelitian’
• National Office of Clinical audit (NOCA) memberikan
panduan yang menyatakan bahwa audit klinis tidak
memerlukan persetujuan etis namun, seperti biasa dan
sejalan dengan praktik terbaik, masalah etika tetap harus
dipertimbangkan dengan tetap mematuhi prinsip-prinsip
perlindungan data (NOCA, 2019)
Apakah Audit Klinis memerlukan Persetujuan
dari Pasien ?
• Secara umum, audit klinis tidak memerlukan informed consent (HSE, 2013). Anggota tim layanan
kesehatan (atau staf pendukungnya, misalnya, staf audit klinis) yang memberikan perawatan
langsung kepada pengguna layanan dapat melakukan peninjauan data pengguna layanan tanpa
persetujuan
• Persetujuan tidak diperlukan jika informasi kesehatan pribadi dianonimkan secara permanen oleh
pengontrol data sebelum diungkapkan kepada pihak ketiga. Kehati-hatian harus diberikan untuk
memastikan bahwa pengguna layanan benar-benar tidak dapat diidentifikasi bahkan ketika datanya
dianonimkan
• Apabila audit klinis dilakukan oleh orang yang tidak terlibat dalam layanan pengguna layanan (yaitu
orang yang berada di luar pengontrol data (penyedia layanan)), persetujuan yang diinformasikan
(informed consent) diperlukan untuk memungkinkan orang tersebut mengakses data pribadi
• Jika pengguna jasa memberikan persetujuan terhadap pengungkapan catatan kepada pihak ketiga,
profesional kesehatan memastikan bahwa mereka memahami konsekuensi dari pengungkapan
tersebut, apa yang akan diungkapkan, alasan pengungkapan dan konsekuensi dari pemberian
persetujuan
Kerahasiaan dan Akses terhadap
Informasi Kesehatan Pengguna Jasa

• Metodologi audit klinis harus dirancang sedemikian rupa sehingga kerahasiaan

informasi kesehatan pribadi tidak terganggu.
• Saat melaporkan audit klinis, data sepenuhnya dianonimkan dalam setiap
kasus.
• Tidak boleh ada hubungan antara kesimpulan audit klinis, pengguna layanan,
atau staf layanan kesehatan
Terima Kasih