+

UJI PRA KLINIK & UJI KLINIK

Didin Ahidin, S.Si, M.Farm, Apt

+
Proses Pengakuan Suatu Obat

 Pengembangan Obat Baru

Pengembangan bahan obat diawali dengan

sintesis atau isolasi dari berbagai sumber

Contoh : tanaman (Digitalis purpurea : glikosida

jantung untuk mengobati lemah jantung), jaringan
hewan (heparin untuk mencegah pembekuan
darah), kultur mikroba (penisilin G sebagai
antibiotik pertama), urin manusia
(choriogonadotropin) dan dengan teknik
bioteknologi dihasilkan human insulin untuk
menangani penyakit diabetes
+
Digitalis purpurea

- glikosida dari
tanaman ini
digunakan untuk
memperkuat kerja
jantung (positif
inotrop).

- Ekstrak dari
digitalis biasanya
diambil dari daun-
daun tanaman yang
tumbuh pada tahun
kedua
+
Proses Pengakuan Suatu Obat

1. Uji Praklinik

merupakan persyaratan uji untuk calon obat.

Hasil dari uji ini diperoleh informasi tentang :

• efikasi (efek farmakologi)

• profil farmakokinetik ( ADME)

• toksisitas calon obat.

 pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel

terisolasi atau organ terisolasi  uji pada hewan utuh
+
Proses Pengakuan Suatu Obat

 Uji Klinik (dilakukan pada Manusia)

Fase 1 : calon obat diuji pada sukarelawan sehat. Pada fase ini
ditentukan keamanan suatu obat. Sifat farmakodinamik dan
profil farmakokinetik

Fase 2 : calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efikasi

pada penyakit yang diobati. Yang diharapkan dari obat adalah
mempunyai efek yang potensial dengan efek samping rendah
atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan
dan uji stabilitas bentuk sediaan obat.
+ Proses Pengakuan Suatu Obat
 Uji Klinik

Fase 3 : melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat

baru dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat
pembanding yang sudah diketahui.

Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan

pengatur nasional :
Indonesia oleh BPOM ( Badan Pengawas Obat dan Makanan
)
Amerika Serikat oleh FDA (Food and Drug Administration)
Kanada oleh Health Canada
Inggris oleh MHRA (Medicine and Healthcare Product
Regulatory Agency), di negara Eropa lain oleh EMEA (
European Agency for the Evaluation of Medicinal Product)
Australia oleh TGA (Therapeutics Good Administration).
+
Proses Pengakuan Suatu Obat

 Uji Klinik

Fase 4 : Fase ini sering disebut post marketing drug

surveillance karena merupakan pengamatan
terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini
bertujuan menentukan pola penggunaan obat di
masyarakat serta pola efektifitas dan keamanannya
pada penggunaan yang sebenarnya.

Bila hasil dari fase 4, diperoleh data membahayakan

pada pasien. Maka dapat memungkinkan obat yang
telah dipasarkan ditarik dari peredaran --> co: case
Thalidomide (sedatif)
+
Evaluasi Uji Klinik Fase 4
contoh :
cerivastatin
suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat
merusak ginjal,
Entero-vioform(kliokuinol) suatu obat antidisentri amuba
yang pada orang Jepang menyebabkan kelumpuhan pada otot
mata (SMON disease)
fenilpropanol amin yang sering terdapat pada obat flu harus
diturunkan dosisnya dari 25 mg menjadi tidak lebih dari 15 mg
karena dapat meningkatkan tekanan darah dan kontraksi
jantung yang membahayakan pada pasien yang sebelumnya
sudah mengidap penyakit jantung atau tekanan darah tinggi ,
talidomiddinyatakan tidak aman untuk wanita hamil karena
dapat menyebabkan kecacatan pada janin
troglitazon
suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik
karena merusak hati .
+
+
+
Terapi Herbal
+
Terapi Herbal
 Jamu (Empirical based herbal medicine)
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya
dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan
tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara
tradisional

 OHT (Scientific based herbal medicine)

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan
alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Sudah
memiliki bukti ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti
standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman
obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas
akut maupun kronis.

 Fitofarmaka
obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat
modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang
dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia
+
Terapi Herbal
 Jamu (Empirical based herbal medicine)

 OHT (Scientific based herbal medicine)

diapet (diare), lelap (insomnia), kiranti

 Fitofarmaka
stimuno (meningkatkan sistem imun), tensigard (menurunkan
tekanan darah), rheumaneer (reumatism), x-gra (aphrodisiac),
nodiar (diare)

seledri (Apium graveolens) + kumis kucing (Orthosiphon stamineus)

+
Terapi Herbal

seledri (Apium graveolens) + kumis kucing (Orthosiphon stamineus)

Mekanisme Penurunan Tekanan Darah ???

menurunkan volume cairan tubuh (diuresis), mengurangi

tahanan perifer (vasodilator), atau mempengaruhi kerja
jantung

seledri (Apium graveolens)  Apiin / Apigenin  Melebarkan pembuluh darah

kumis kucing (Orthosiphon stamineus)  ???

+
Semangat Belajar ^^