SEDIAAN OBAT MATA OPTHALMICAE

PRAEPARATIONES

Fajar Setiawan
 SEDIAAN OBAT MATA
• Menurut Farmakope Indonesia IV ,
sediaan obat mata terdiri dari :
1. Salep mata
2. Larutan obat mata
3. Suspensi
4. Strip
 3.1. SALEP MATA
Adalah salep yang digunakan pada mata.

• Formula umum : Zat aktif

Basis salap mata
Bahan Tambahan : pengawet
 SYARAT BAHAN
TAMBAHAN PADA
SALEP MATA :
• yang dapat meningkatkan kestabilan atau
kegunaan, kecuali dilarang oleh monografi
.Syaratnya tidak berbahaya dalam jumlah yang
diberikan dan tidak mempengaruhi efek terapi atau
respon pada penetapan kadar dan pengujian yang
spesifik.
 DIPERHATIKAN
PADA SALEP
MATA :
• Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat
uji sterilitas. Bila bahan tidak dapat
disterilkan dengan bahan biasa, maka
digunakan bahan yang memenuhi syarat uji
sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik.
 HAL YANG PERLU
DIPERHATIKAN
PADA SALEP
MATA :
• Sediaan mengandung Pengawet: untuk
mencegah pertumbuhan dan memusnahkan
mikroba yang tidak sengaja masuk pada saat
wadah dibuka kecuali mgd zat aktif yang
sudah berfungsi anti mikroba
• Bahan yang dimasukkan dalam salep mata
harus berbentuk larutan dan serbuk halus
Syarat salep mata :
1. steril
2. bebas dari partikel kasar
3.memenuhi syarat kebocoran
dan partikel logam

Wadah salep mata :

1 . Steril pada saat pengisian dan
penutupan.
2. Tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian pertama.
 SYARAT BASIS SALAP :

1. tidak mengiritasi mata

2. memungkinkan difusi obat dalam cairan mata
3. dapat mempertahankan aktivitas obat dalam
jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
yang tepat. Contoh : vaselin
 UJI KEBOCORAN

1. Pilih 10 tube salep mata, bersihkan bagian luar tube dengan

kain penyerap

2. Letakan tube pada posisi horizontal di atas kertas penyerap

dalam oven suhu 60 ±3° C selama 8 jam

3. Tidak boleh terjadi kebocoran selama atau setelah pengujian

selesai. Jika ada kebocoran pada 1 tube, percobaan diulangi dengan
tambahan 20 tube. Uji memenuhi syarat bila dalam 10 tube tidak ada
yang bocor, atau tidak lebih dari 1 tube dari 30 tube yang diuji.
UJI PARTIKEL
LOGAM :
Salep Mata harus bebas dari partikel kasar
dan harus memenuhi syarat. uji
kebocoran dan partikel logam.
3.2. LARUTAN OBAT MATA

• Syarat:
1. steril
2. Jernih
3. Bebas partikel asing

• Larutan Obat Mata: Tetes Mata &

Cuci Mata
FORMULA LARUTAN OBAT
MATA:

Zat aktif
Pelarut
Zat
Tambah
an :
Pengiso
tonis
P
e
 HAL LAIN YANG PERLU
DIPERHATIKAN PADA
PEMBUATAN LARUTAN OBAT
1 .Toksisitas bahan obat
MATA :
2. Pengisotonis
3. Pendapar
4. Pengawet
5. Sterilisasi
6. Kemasan
 PENGISOTONI:
• Secara ideal larutan obat mata mempunyai nilai
isotoni seperti pada cairan tubuh yaitu setara
dengan NaCl 0,9 %, tetapi mata tahan
terhadap nilai isotonis rendah yang setara
dengan 0,6 % NaCl dan tertinggi setara dengan
2,0 % larutan NaCl tanpa gangguan.

• Beberapa bahan obat mata perlu hipertonik

untuk meningkatkan daya serap dan
menyiapkan kadar bahan aktif yang cukup
tinggi untuk menghasilkan efek obat yang
cepat dan efektif.
 PENGISOTONI:

• Apabila larutan ini diberikan dalam jumlah kecil

pengenceran dengan air mata cepat terjadi
sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya
sementara.
• Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh
pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika
digunakan larutan hipertonik dlm jumlah besar
sebagai koliria untuk membasahi mata. Jadi
yang penting untuk koliria harus mendekati
isotonik.
 PENDAPAR:

• Banyak zat aktif khususnya garam

alkaloid paling efektif pada pH optimal
bagi pembentukkan basa bebas tidak
berdisosiasi. Tetapi pada pH ini obat
mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH
harus diatur dan dipertahankan dengan
penambahan dapar.
 TUJUAN
PENDAPARAN:
• Mencegah kenaikan pH yang disebabkan
pelepasan lambat ion hidroksil dari
wadah kaca.
• Kenaikan pH dapat mengganggu
kelarutan dan stabilitas obat.
 DASAR PEMILIHAN
PENDAPAR:
1. Sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin
dengan pH fisiologis 7,4
2. Tidak menyebabkan pengendapan obat dan
mempercepat kerusakan obat.

Cara memasukan dapar pada

pembuatan larutan obat mata :
mencampurkan secara aseptik larutan obat steril
dan larutan dapar steril
 PENGAWET
• Pengawet digunakan pada formula obat mata
pemakaian ganda/ bila digunakan pada pasien
secara perorangan dan tidak terdapat
kerusakan pada permukaan mata.

• Tidak boleh digunakan untuk pembedahan

karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan
mata.
 PENGENTAL
• Untuk meningkatkan kontak dengan
mata, pada formulasi obat mata
sering ditambahkan pengental misal
HPMC, metil selulosa.
 CARA STERILISASI :

• Jika memungkinkan sterilisasi dengan

penyaringan dengan membran steril
secara aseptik merupakan metode yang
lebih baik. Jika dapat ditunjukkan bahwa
pemanasan tidak mempengaruhi stabilitas
sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir
dengan otoklaf juga merupakan metode
yang baik.
 CARA STERILISASI :
• Penyaringan menggunakan bakteri
merupakan cara yang baik
menghindari pemanasan namun harus
diperhatikan pada pemilihan, peralatan dan
penggunaan alat.

• sedapat mungkin gunakan penyaring steril

sekali pakai.
 SUSPENSI
■Suspensi obat mata adalah :
Sediaan cair untuk obat mata yang
mengandung partikel yang terdispersi
dalam cairan pembawa untuk pemakaian
pada mata. Partikel obat harus dalam
ukuran mikron agar tidak menimbulkan
goresan atau iritasi pada kornea. Suspensi
tidak boleh digunakan bila sudah
mengeras.
 Wadah:

Harus tertutup rapat dan disegel untuk

menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
 STRIP

● Larutan Na fluoresin harus diracik

dalam dosis tunggal steril atau strip
kertas steril
yang diimpregnasi dengan larutan
natrium fluoresin.
Terima kasih