KELOMPOK A3-1

STUDI KASUS INDUSTRI

2220434828 Brillian Alfi Syahri

2220434829 Cici Devi Indrayanti
2220434830 Cindy Pebriyanti
2220434831 Cynthia Theresia Joke Malir
2220434832 Dewa Ayu Puspaning Kumaradewi
Bagian pengawasan mutu (QC) melakukan uji disolusi kapsul lepas tunda omeprazole 20
mg yang telah selesai diproduksi.

Pertanyaan :

a. Jelaskan prosedur untuk melakukan uji disolusi kapsul lepas tunda tersebut!

b. Apabila setelah 60 menit pengujian tahap pertama (pada larutan asam), diperoleh
kadar zat aktif terlarut pada media uji dari kapsul 1-6 sbb :
kapsul ke Jumlah ZA Kapsul Jumlah ZA
terlarut ke terlarut
(mg) (mg)
Bagaimana kesimpulan terhadap hasil
1 2,55 4 2,15 pengujian tersebut dan tindakan apa yang
2 1,85 5 1,60 perlu diambil selanjutnya ?
3 3,10 6 1,75

Kasus A3_1
• Tanpa memperhatikan pertanyaan poin b :

c. Jika setelah uji disolusi tahap asam, dilakukan uji lanjutan

di tahap basa dan setelah 30 menit pengujian tahap kedua
(pada larutan basa), diperoleh kadar zat aktif terlarut pada
media uji dari kapsul 1-6 sbb :
kapsul ke- Kadar ZA kapsul ke- Kadar ZA
terlarut (mg) terlarut (mg)
1 18,50 4 19,00
2 17,40 5 18,20
3 17,80 6 17,30

bagaimana kesimpulan terhadap hasil pengujian tersebut ?

Omeprazol merupakan turunan dari benzimidazol dan termasuk dalam
golongan proton pump inhibitor, yang digunakan untuk menurunkan
produksi asam lambung. Salah satu bentuk sediaan omeprazol adalah
kapsul lepas tunda.

kapsul lepas tunda merupakan obat yang dimasukkan ke

dalam kapsul yang memiliki lapisan polimer sedemikian
rupa hingga tidak dapat terlarut dengan mudah oleh
kerasnya asam lambung. Biasanya obat-obat tersebut
dikonsumsi untuk dapat melewati lambung dan diabsorpsi
di usus. Sehingga, idealnya kapsul tidak dibuka, tidak
dihancurkan, ataupun dikunyah.
 penyelesaian kasus
A Uji tahap asam
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Disiapkan media disolusi (HCl 0,1 N) sebanyak
3000 ml, untuk 6 wadah
3. Diukur 500ml, dengan gelas ukur  masukkanke
dlm masing-masing labu disolusi.
4. Dilakukan disolusi kapsul menggunakan metode
tipe 2 (dayung) dan suhu 37 derajad celcius
5. Dimasukkan kapsul lepas tunda omeprazole
kedalam alat disolusi yang berisi (HCl 0,1 N)
sebagai media tahan asam.
6. Dijalankan alat disulusi selama 2 jam dengan kecepatan 100 rpm.

7. Setelah 2 jam diangkat lalu labu disolusi dan dipisahkan isi kapsul
dengan media asam  bilas dengan aquadest

8. Dimasukkan isi kapsul ke dalam labu ukur 100ml  (+) pelarut 

disonikasi hingga larut

9.Kemudian ditepatkan dengan pelarut hingga tanda batas  homogenkan

10.Disaring larutan uji menggunakan membran filter 0,2 mikro meter, dan
spuid kemudian dimasukkan kedalam vital  beri label.
 Uji tahap dapar

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Disiapkan media disolusi (HCl 0,1 N) sebanyak
3000 ml, untuk 6 wadah
3. Diukur 500ml, dengan gelas ukur  masukkanke
dlm masing-masing labu disolusi.
4. Dilakukan disolusi kapsul menggunakan metode
tipe 2 (dayung) dan suhu 37 derajad celcius
5. Dimasukkan kapsul lepas tunda omeprazole
kedalam alat disolusi yang berisi (HCl 0,1 N)
sebagai media tahan asam.
6. Dijalankan alat disulusi selama 2 jam dengan kecepatan 100 rpm.

7. Setelah 2 jam  (+) 400ml dapar fosfat pH 10,4 kedalam masing-

masing labu disolusi yang berisi (HCl 0,1 N)

8. Dijalankan alat disulusi selama 30 menit dengan kecepatan 100 rpm.

9. Pada menit ke 30 diambil 25,0 ml analis dengan spuid  masukkan

beakerglass.

10.Disaring larutan uji menggunakan membran filter 0,2 mikro meter, dan
spuid kemudian dimasukkan kedalam vital  beri label.
B Uji disolusi tahap asam
Persyaratan : dari 6 kapsul yang telah diuji tidak ada satu kapsul pun yang larut
lebih dari 10%

Perhitungan :
1. Kapsul 1 = (2,55 mg/20 mg) X 100% = 12,75%
2. Kapsul 2 = (1,85 mg/20 mg) X 100% = 9,25%
3. Kapsul 3 = (3,20 mg/20 mg) X 100% = 15,5%
4. Kapsul 4 = (2,15 mg/20 mg) X 100% = 10,75%
5. Kapsul 5 = (1,75 mg/20 mg) X 100% = 8,75%

Kesimpulan : hasil pengujian dari 6 kapsul lepas tunda omeprazol tidak

memenuhi persyaratan karena terdapat 3 kapsul yang larut lebih dari 10%,
sehingga perlu dilakukan uji disolusi tahap 2 menggunakan 6 kapsul
selanjutnya. Persyaratan dipenuhi apabila rata-rata jumlah zat aktif yang
terlarut dari 12 unit kapsul tidak lebih dari 10% dan tidak satu unitpun
dari jumlah zat aktif yang terlarut lebih dari 25%.
C
• Uji disolusi tahap basa/dapar
• Persyaratan : dari 6 kapsul yang diuji harus dapat terlarut tidak kurang dari
Q+5%. Nilai Q pada tabel adalah 75% terlarut, kecuali dinyatakan lain dalam
monografi. Nilai Q yang dinyatakan pada masing-masing monografi adalah
jumlah total zat aktif terlarut pada kedua tahap asam dan tahap dapar,
dinyatakan dalam persen terhadap kadar yang tertera pada etiket.

• Perhitungan :
1. Kapsul 1 = (18,5 mg/20 mg) X 100% = 92,5%
2. Kapsul 2 = (17,4 mg/20 mg) X 100% = 87%
3. Kapsul 3 = (17,8 mg/20 mg) X 100% = 89%
4. Kapsul 4 = (19,0 mg/20 mg) X 100% = 95%
5. Kapsul 5 = (18,2 mg/20 mg) X 100% = 91%
6. Kapsul 6 = (17,3 mg/20 mg) X 100% = 86,5%

Kesimpulan : Hasil pengujian 6 kapsul lepas tunda omeprazol telah memenuhi

persyaratan disolusi tahap dapar karena ke-6 kapsul terlarut dengan persen kadar disolusi
masing-masing kapsul sebesar lebih dari 80%