TUGAS PENDAHULUAN MODUL UJI DISOLUSI

Nama: Felix Leonard A.M. Sitorus

NPM: 260110170077

1. Seorang farmasis akan melakukan uji disolusi tablet ranitidin dan melakukan
sampling tablet saat proses produksi tablet. Tentukanlah:
a. Berapa jumlah total tablet yang di-sampling (sampling harus memperhitungkan
seluruh tahap pengujian (S1, S2 dan S3))?

(Kriteria penerimaan hasil uji disolusi)

Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut dalam persen dari jumlah
yang tertera pada etiket. Angka 5% dan 15% dalam table adalah persentase kadar
pada etiket. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
umum untuk penetapan ialah 75% zat berkhasiat terdisolusi dalam waktu 45 menit
dengan menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm. (Depkes RI,
2014).

Menurut data dari kriteria penerimaan hasil uji disolusi diata, maka jumlah
tablet ranitidin yang harus disampling yaitu 24 tablet karena pada tahap S1
dibutuhkan 6 tablet, pada tahap S2 dibutuhkan 6 tablet dan S3 dibutuhkan 12 tablet.
 b. Jika uji disolusi tahap pertama tidak memenuhi syarat, apa yang harus
dilakukan?

Jika pada tahap 1 (S1) tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap
berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini digunakan 6 tablet tambahan (Depkes
RI, 2014).

c. Jika uji disolusi tahap kedua tidak memenuhi syarat, apa yang harus
dilakukan?

Jika pada tahap 2 (S2) tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap
berikutnya yaitu tahap 3 (S3). Pada tahap ini digunakan 12 tablet tambahan
(Depkes RI, 2014).

2. Tablet lepas segera mengandung zat aktif X 4 mg dengan bobot tablet 150 mg
(Tablet 1) dilakukan uji disolusi tahap pertama dan dilakukan penetapan
kadarnya. Persamaan kurva kalibrasi (μg/mL) adalah y = 0,02x + 0,04.
Prosedur:
1 tablet tersebut dimasukkan ke dalam 100 mL air. Larutan kemudian disaring dan
diukur absorban zat aktif yang terlarut.
Hasil:
Absorban Tablet 1 yang didapat sebesar 0,60.
Kadar 5 tablet lainnya:

No. Kadar

Tablet 1 ….%

Tablet 2 79%

Tablet 3 75%

Tablet 4 78%

Tablet 5 76%
 Tablet 6 75%

Toleransi:

Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 70%.

Tentukanlah:

a. Persen kadar zat aktif pada tablet 1

Zat X : 4 mg, dan nilai absorbansi dinyatakan ke dalam fungsi ‘y’ dalam
persamaan kurva baku, dan ‘x’ merupakan konsentrasinya, maka:
y = 0,02x + 0,04
0,6 = 0,02x +0,04
0,56 = 0,02x
x = 28 ppm
28 ppm = mg/L
28 𝑚𝑔 2,8 𝑚𝑔
= 0,1 𝐿 ≈ 𝐿

massa = 2,8 mg

2,8 𝑚𝑔
% Kadar : 𝑥 100 %
4 𝑚𝑔

% Kadar : 70 %

b. Kesimpulan hasil uji disolusi tablet tersebut!

Hasil dari uji disolusi tersebut telah memenuhi persyaratan (tidak kurang dari
70%) dimana hasil yang didapatkan adalah 70%.

c. Apakah harus dilakukan uji lanjutan?

Tidak perlu, karena hasil telah sesuai dengan syarat.

 d. Jika jawaban pada poin c adalah Ya, Jelaskan rekomendasi uji lanjutan
yang harus dilakukan!
Jika hasil dari uji disolusi pertama tidak memenuhi syarat, maka dilakukan uji
disolusi tahap 2 (S2) dimana pada tahap ini menggunakan 6 tablet, dan kriteria
penerimaannya seperti yang sudah tertera pada table di nomor 5.

3. Pada penentuan profil disolusi tablet menggunakan 1 tablet @ 1000 mg mengandung

3% zat aktif dilakukan dengan menggunakan 100 ml dapar fosfat pH 7,4 sebagai
media disolusi. Pada waktu tertentu 5 ml cairan penerima di-sampling dan diganti
dengan 5 ml cairan penerima yang baru. Persamaan regresi linier kurva kalibrasi
ditentukan dengan menghubungkan seri konsentrasi dalam ppm terhadap serapan dan
didapatkan persamaan y = 0,010x + 0,041. Data serapan pada waktu 5 menit
pengujian adalah 0,110.
Berapa persenkah zat aktif yang terdisolusi pada waktu 5 menit tersebut?

Jawab:
3
• Bobot zat aktif dalam 1 tablet = 100 x 1000 mg = 30 mg

• Persamaan y = 0,010x + 0,041 dimana didapatkan nilai absorbansi (y) sebesar

0,110
y = 0,010x + 0,041
0,110 = 0,010x + 0,041
0,110−0,041
x= = 6,9
0,010

• y = a+bx
y = 0,010x + 0,041 maka a = 0,041 dan b = 0,010
y−a
x= . volume sampling .volume media disolusi
𝑏
0,110−0,041
x = . 5 . 100 = 3450 ppm = 3450 mg/L
0,010
3450
= 3,45 mg
1000
 • Persen zat aktif yang terdisolusi pada waktu 5 menit (b/b)
Pertama dicari terlebih dahulu kadar dari zat aktif dalam tablet:
= 3% x 1000mg = 30 mg, sehingga:
kadar hasil uji 3,45
% kadar = 𝑘𝑎𝑑𝑎𝑟 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 x 100% = x 100% = 11,5%
30

4. Pada pengujian kadar zat aktif, 100 ppm baku pembanding memberikan serapan
0,552. Sampel uji dari larutan serbuk zat aktif diambil sebanyak 1 ml dan ditambahkan
dengan pelarut sampai 10 ml dalam labu ukur dan memberikan serapan 0,235. Berapa
ppm kadar sampel?
Jawab:
100 𝑥
=
0,552 0,235
X = 42,572 ppm
Faktor pengencer = 10
= 42,572 x 10 = 425,72 ppm

5. Penetapan Kadar Tablet CTM sebagai berikut:

a) 100 mg serbuk tablet dilarutkan dengan aquadest dalam labu ukur 100 mL.
volume dicukupkan dengan aquadest sampai batas ukur.
b) Saring larutan tersebut dan ambil filtrat 5 mL dan masukkan ke dalam labu ukur
10 mL, volume dicukupkan dengan aquadest sampai batas ukur.
c) Serapan larutan pada poin b didapatkan sebesar 0,45 menggunakan panjang
gelombang maksimum.
d) Persamaan kurva kalibrasi (μg/mL) adalah y = 0,02x + 0,04
Perhitungan awal:

Larutan awal, 100 mg dalam 100 ml = 1000 ppm

Dilakukan Pengenceran,

N1 . V1 = N2 . V2

1000.5 ml = N2. 10 ml

N = 500 ppm

• Absorbansi larutan 500 ppm = 0,45

Y = 0,02X + 0,04

0,45 = 0,02X + 0,04

X = 20,5 ppm (dalam 500 ppm)

Untuk mencari konsentrasi (ppm) zat aktif dalam larutan 1000 ppm (larutan awal)
maka:

500 𝑝𝑝𝑚 (𝑙𝑎𝑟𝑢𝑡𝑎𝑛) 1000 𝑝𝑝𝑚 (𝑙𝑎𝑟𝑢𝑡𝑎𝑛)

=
20,5 (𝑧𝑎𝑡) 𝑥 (𝑧𝑎𝑡)

X = 41 ppm (dalam 1000 ppm)

Bobot tablet = 200 mg

200 𝑚𝑔
Konsentrasi zat aktif dalam 1 tablet = 100 𝑚𝑔 𝑥 41 𝑝𝑝𝑚 = 82 𝑝𝑝𝑚

Bobot terlarut konsentrasi 82 ppm dalam 100 ml (sementara ppm = mg/L), sehingga:

𝑚𝑔 𝑚𝑔
82 𝐿
= 0,1 𝐿

Bobot zat aktif dalam tablet = 8,2 mg

Jika bobot tablet 200 mg, tentukan:

1. Kadar CTM per tablet?

8,2 𝑚𝑔
=200 𝑚𝑔 𝑥 100% = 4,1%

2. Jika kadar sesuai klaim label adalah 4 mg per tablet, berapa persen kadar
dibandingkan dengan klaim label?
8,2 𝑚𝑔
Kadar CTM = 𝑥 100% = 205% (melebihi kadar yang tertera di etiket)
4 𝑚𝑔

3. Berdasarkan hasil perhitungan kadar dibandingkan klaim label, tablet

CTM tersebut dinyatakan memenuhi syarat atau tidak?
Tidak, karena menurut FI V kadar dati CTM tidak kurang dari 93% dan tidak
lebih dari 107% dari kadar yang tertera di etiket, sementara kadar yang didapat
adalah 205%.
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Depkes RI.