Makalah Uji Disolusi Tablet Klorfeniramin Maleat

Cetak Langsung dan Produk yang Dipasaran Secara

Spektrofotometri Ultraviolet

Disusun oleh :
Diah arum palupi

AKADEMI FARMASI JEMBER

Jl. Pangandaran no.42 Antirogo – Jember

Tahun 2018-2019
 PENDAHULUAN

Latar belakang

Klorfeniramin maleat merupakan obat antihistamin H1 reseptor, secara umum obat ini
diperdagangkan dalam bentuk tablet. Perbedaan dalam metode produksi dan formula bahan
tambahan tablet dapat mempengaruhikelarutan suatu zat aktif dalam pelarutnya sehingga
menyebabkan perbedaankualitas tablet yang dihasilkan terkhusus pada profil disolusi. Tablet
klorfeniraminmaleat yang dipasaran diproduksi dengan metode granulasi basah, maka
diperlukan metode lain seperti cetak langsung dalam pembuatan tablet tersebut.

Tujuan

1. Untuk mengetahui apakah tablet klorfeniramin maleat secara cetak langsung

menggunakan bahan pengisi campuran laktosa-amilum (co-process) dan bahan
pengisi avicel memenuhi persyaratan uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi
V.
2. Untuk mengetahui perbedaan laju disolusi tablet klorfeniramin maleat secara cetak
langsung menggunakan bahan pengisi campuran laktosa-amilum (co-process) dan
bahan pengisi avicel terhadap laju disolusi tablet klorfeniramin maleat yang beredar
dipasaran.

Manfaat penelitian

Manfaat yang ingin diperoleh dari penelitian ini adalah agar dapat mengetahui bahwa sediaan
tablet klorfeniramin maleat secara cetak langsung dan yang beredar di pasaran memiliki laju
disolusi yang memenuhi persyaratan pada Farmakope Indonesia Edisi V sehingga dapat
melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi persyaratan. Penilitian ini juga
dapat mengetahui perbedaan formulasi yang lebih baik sehingga menghasilkan tablet yang
memiliki laju disolusi yang lebih baik pula.
 PEMBAHASAN

Disolusi adalah proses suatu zat solid memasuki pelarut untuk menghasilkan suatu
larutan. Disolusi secara singkat didefinisikan sebagai proses suatu solid melarut. Laju disolusi
ialah jumlah zat aktif yang larut per satuan waktu di bawah kondisi yang dibakukan dari antar
permukaan cairan/solid, suhu, dan komposisi pelarut (Siregar dan Wikarsa, 2010).

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (1995), ada dua metode uji disolusi yaitu:

A. Metode Dayung

Sama seperti metode basket, tetapi pada alat ini digunakan dayung yang terdiri atas
dayung dan batang seperti pengaduk. Batang dari dayung tersebut sumbunya tidak
lebih dari 2 mm dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Jarak
antara daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian
berlangsung. Daun dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut
dengan suatu panyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam kedasar
wadah sebelum dayung mulai berputar.

B. Metode Basket

Alat terdiri atas wadah tertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan lain
yang inert, dilengkapi dengan suatu motor atau alat penggerak. Wadah tercelup
sebagian dalam penangas sehingga dapat mempertahankan suhu tablet atau kapsul
granul atau agreget partikel halus obat dalam larutan obat dalam darah, cairan, dan
dalam jaringan lain dalam wadah 37o±0,5oC selama penguji berlangsung. Bagian
dari alat termasuk lingkungan tempat alat diletakkan tidak dapat memberikan
gerakan, goncangan, atau getaran signifikasi yang melebihi Universitas.

Prosedur kerja uji disolusi

Untuk menguji laju disolusi tablet dilakukan dengan menggunakan alat Dissolution tester.

Medium : 500 ml Air

Kecepatan : 50 rpm
Alat : Tipe 2 (Metode Dayung)
Waktu : 45 menit
Cara kerja: Sebuah tablet dimasukkan ke dalam wadah disolusi yang telah berisi 500 ml
medium disolusi (akuades) dengan suhu 37o C ± 2o C. Kemudian dayung diputar dengan
kecepatan 50 rpm. Pada interval waktu 5, 10, 20, 30, dan 45 menit, larutan dipipet sebanyak
5 ml lalu diukur menggunakan alat spektrofotometri ultraviolet pada panjang gelombang
maksimum terhadap medium disolusi sebagai blanko. Volume medium di dalam diusahakan
tetap. Toleransi: Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q)
C16H19C1N2.C4H4O4 dari jumlah yang tertera pada etiket (Kementrian Kesehatan
RI,2014).

Hasil penelitian

Uji disolusi tablet klorfeniramin maleat secara cetak langsung dan produk yang dipasaran
dilakukan pada menit ke- 5, 10, 20, 30, dan 45. Uji disolusi menggunakan alat disolusi tipe
2 (model dayung) dan sebagai media disolusi digunakan air suling dengan volume 500 ml
sesuai dengan yang tertera pada Farmakope Indonesia Edisi V. Hasil uji disolusi dapat
dilihat pada Tabel.

Data uji disolusi tablet klorfeniramin maleat

Waktu Persen Kumulatif (%)

( menit ) Tablet A Tablet B Tablet C Tablet FI Tablet F2
0 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
5 61,13 59,46 66,32 61,42 74,65
10 68,47 62,69 70,53 69,09 77,29
20 75,04 67,98 74,35 79,54 81,01
30 85,13 72,78 79,74 87,28 85,32
45 93,65 83,17 84,64 96,69 89,14

Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi V, disebutkan bahwa uji disolusi tablet

klorfeniramin maleat dalam waktu 45 menit, klorfeniramin maleat harus larut tidak kurang
dari 75% (Q) C16H19C1N2.C4H4O4 dari jumlah yang tertera pada etiket. Persyaratan
dipenuhi jika tahap S1, dilakukan uji pada 6 tablet dan tiap unit sediaan tidak kurang dari
Q+5% berarti 80%. Dari Tabel dapat dilihat bahwa seluruh tablet klorfeniramin maleat
memiliki Q>80% pada menit ke-45, sehingga seluruh tablet memenuhi persyaratan uji
disolusi. Jika dilihat dari kecepatan melarutnya, pencapaian Q + 5% yaitu 75 + 5% tablet
klorfeniramin maleat dari kedua formula dan tablet yang beredar dipasaran memiliki
perbedaan. Perbedaan laju disolusi antar produk disebabkan karena adanya perbedaan bahan
tambahan yang digunakan, sumber bahan aktif yang berbeda, dan proses produksi yang juga
berbeda dari masing-masing pabrik (Sari, dkk., 2013). Berdasarkan pada tabel hasil uji
disolusi menunjukkan bahwa semua sediaan yang diuji memiliki profil disolusi dengan pola
yang mirip. Pada menit-menit awal jumlah obat yang terdisolusi naik dengan cepat karena
tablet mengalami disintegrasi yang diikuti dengan disolusi. Selanjutnya terjadi peningkatan
yang perlahan karena obat yang belum terdisolusi tinggal sedikit.

Alat

Alat – alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah mesin pencetak tablet Single punch
(Ateliers), Disintegration tester (Copley), Dissolution tester (Copley), Strong cobb hardness
tester (Erweka), Roche friabilator (Erweka), Spektrofotometri UV-Visible (Shimadzu),
neraca analitik (Boeco), alat-alat gelas dan alat laboratorium lainnya.

Bahan

Bahan-bahan yang digunakan dalam penelitian adalah Klorfeniramin Maleat baku, akuades,
ekstrak kunyit, laktosa, amilum manihot, corn starch, talkum, magnesium sterat, avicel PH-
102, dan tablet klorfeniramin maleat di pasaran (Merek A, Merek B, dan Merek C).

Kesimpulan

Berdasarkan hasil penelitian yang diperoleh menunjukkan bahwa uji disolusi tablet
klorfeniramin maleat secara cetak langsung dengan bahan pengisi laktosa-amilum (co-
process) dan bahan pengisi avicel memenuhi persyaratan yang terdapat dalam Farmakope
Indonesia Edisi V.
 Daftar pustaka

Ali, H., Shoaib, M. H., dan Bushra, R. (2011). Formulation Development of

Chlorpheniramine Maleate Tablet by Direct Compression. Jordan Journal of Pharmaceutical
Sciences. 4(1): 1-8.

Ditjen POM Depkes RI. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 1083-1085.

Hadisoewignyo, L. (2015). Bahan Ko-Proses Dalam Metode Kempa Langsung. Medicinus.

28(1): Halaman 29-34.