Etika, BAB

5,Bab 6 dan
Abstrak
Prof.Dr.Hj. Dewi Laelatul
Badriah, M.Kes.,AIFO
• Prinsip Etik Umum
1. Respect for person
2. Benificense
3. Non maleficense
4. Justice
• Respect for person
• Menghormati otonomi
• Self determination
• Dependent
melindungi
• Vulnerable
Pembenaran Etik dan Keabsahan Ilmiah
Peneliti Kesehatan yang mengikutkan manusia

• Menghormati dan melindungi subjek

penelitian
• Adil
• Peneliti secara moral dapat diterima oleh
masyarakat lokasi penelitian

Didasarkan pada pengetahuan yang memadai dan

tinjauan pustaka yang mutakhir
Komisi Etik Penelitian

• Protokol diteliti kebaikan / kepantasan bagi

manusia ( Komisi Ilmiah )
• Sudah disetujui oleh Komite Etik Penelitian
(KEPK)
• Imbalan tidak boleh mempengaruhi
Penilaian etik penelitian dengan
sponsor eksternal

• Harus mengajukan protokol di negeri asalnya

• Izin harus dilampirkan
• Harus sesuai dengan kebutuhan dan prioritas di
Indonesia
Persetujuan sesudah penjelasan perorangan
(PSP), Individual Informed Consent

• Sukarela
• Boleh diwakili oleh yang berhak mewakili
• Tidak boleh ritual / baca dokumen
• Bahasa harus dimengerti
• Perhatikan tingkat kecerdasan, kedewasaan,
pendidikan, agama atau sistem kepercayaan
• Menghormati budaya masyarakat
Memperoleh PSP : informasi esensial
untuk calon subjek penelitian

• Mengapa diundang
• Sukarela
• Bebas untuk menolak / menarik diri
• Beri penjelasan tentang ciri – ciri penelitian
• Control trials
• Double blind
• Randomization
• Blinding
• Peran peneliti dan atau dokternya
Memperoleh PSP: Kewajiban
sponsor dan peneliti

• Tidak melakukan penipuan

• Tidak memberikan pengaruh
berlebihan atau intimidasi
• Subjek harus memahami semua
fakta
Perangsang (inducement) untuk
ikut serta dalam

• Kompensasi boleh, misalnya

biaya perjalanan, absen
bekerja
• Tidak boleh imbalan – risiko
• Biaya medik bebas
Manfaat dan risiko keikutsertaan

• Risiko diusahakan seminimal

mungkin
• Manfaat langsung (diagnostik,
terapi atau pencegahan)
Pembatasan khusus tentang risiko
bila PSP tak mampu untuk diberikan

• Risiko tidak boleh lebih

besar dari pemeriksaan
rutin
 Semua kegiatan dalam penelitian harus
dicantumkan dalam protokol harus diikuti
• identifikasi
• informasi
• seleksi
• intervensi
• pengamanan
• pencatatan
• penghentian / withdrawing terminating
• reporting
• analisa
Prinsip 7 : Informed Consent
(Persetujuan Setelah Penjelasan = PSP)
 Peneliti harus mendapatkan persetujuan
sukarela
 Persetujuan yang luas yang mencakup
 informasi
 komprehensif
 voluntari

( Belmont Report )
Prinsip 7 : Informed Consent
(Persetujuan Setelah Penjelasan = PSP)

 PSP didapat dari satu proses yang dimulai

dengan kontak subjek, dan kontak ini
dipertahankan selama proses penelitian / studi.
Hubungan yang terus menerus ini
mencerminkan penghormatan terhadap
martabat dan autonomi individu/manusia
sebagai subjek)
 PSP harus sesuai dengan budaya setempat
dan persyaratan, kebiasaan lokal, pemuka
masyarakat
 Siapa yang diperbolehkan PSP / informed
Consent
- Peneliti
- Orang lain yang secara formal sudah
mendapatkan persetujuan dan telah
mendapat training
Apa saja yang harus dijelaskan
 Judul penelitian / protokol
 Identitas sponsor
 Identitas peneliti dan institusi peneliti
 Sumber pendanaan / umum, individu atau kedua-
duanya
 Bahwa percobaan ini adalah satu riset
 Dasar sukarela / dan sewaktu-waktu boleh
menarik diri kapan saja, tanpa dikenakan penalti /
ganti rugi
 Tujuan riset
 Randomisasi perlakuan
 Prosedur yang harus ditindak lanjuti / yang diikuti
termasuk tindakan invasif
 tanggung jawab subjek
 aspek mana dari penelitian ini adalah masih percobaan
 Risiko yang bisa terjadi / ketidaknyamanan yang
mungkin terjadi
 Keuntungan / tidak ada keuntungan
 prosedur alternatif yang mungkin terjadi dan untung -
ruginya
 kompensasi / pengobatan bila ada
 uang atau pembayaran lain (material)
 pembiayaan yang di luar jangkauan riset
 bahwa para monitor, sponsor, reviewer
mendapatkan catatan medik yang asli, tanpa
mengurangi hak kerahasiaan
 Terjaminnya kerahasiaan
 Risiko potensial yang mencakup stigma,
kehilangan reputasi, kehilangan hak asuransi
 Bahwa subjek akan diberi informasi yang berkala
dan setiap saat bila ada yang perlu diinformasikan
 siapa yang harus dihubungi bila terjadi komplikasi
 lama penelitian – berapa lama subjek diharapkan
mengikuti riset ini
 jumlah subjek untuk riset ini
Individu / kelompok rentan / vulnerable

 Semua subjek termasuk yang sukarela dan sehat

secara intrinsik ada vulnerable, karena :
1. Keamanan dan efektifitas produk yang
diteliti tidak diketahui secara keseluruhan
2. Ada faktor lain seperti – faktor sosial,
budaya, ekonomi, kejiwaan dan medis
yang kemampuan subjek untuk memilih
secara rasional
 Contoh mereka yang vulnerable

 Tawanan, narapidana, orang dengan kapasitas

mental rendah, mereka yang relevan untuk
penelitian ini (anak-anak untuk vaksin anak)
 termasuk ini juga mereka yang dalam proses
penelitian status kesehatannya menurun, para
individu dengan lapisan sosial ekonomi yang rendah
Dalam implementasinya setiap jenjang
punya tugas dan tanggung jawab
Komite :
• mereview
• permintaan untuk modifikasi
• mengobservasi proses persetujuan
Peneliti :
• mendapatkan training cukup tentang etik
penelitian dan protokol penelitian yang terkait
• menyiapkan informed consent sampai disetujui
oleh Komite Review
• PSP didapat dari setiap subjek
Sponsor :
• memonitor setempat
• memeriksa semua jenjang
 Pelanggaran Etika dalam Riset
1. Plagiarism (plagiat)

 mengambil ide atau data orang lain dan

mengatakan sebagai miliknya
 mengambil ide atau data tanpa memberitahukan
sumber secara benar
 melakukan publikasi dari satu sumber berulang kali
dengan perubahan yang hampir tak berarti
 membuat proposal dengan ide orang lain
Fabrication
 kebohongan
 data yang dibuat-buat
 tidak dapat memberikan bukti / dokumentasi

Falcification
Bentuk falsifikasi yang sering adalah antara
lain merubah atau membuat laporan dengan
data yang tidak benar sampai ditemukan hasil
yang diinginkan
 Bab 5
Hasil Penelitian, Pengujian Hipotesis dan Pembahasan

Hasil Penelitian
Hasil penelitian ditampilkan dalam banyak
bentuk: tabel, grafik, dan diagram batang yang
intinya agar pembaca dapat memahami data yang
ditampilkan.

Setiap tabel, grafik dan diagram harus dijelaskan

sumbernya primer atau sekunder dan harus
diberikan penjelasan atas makna dari data yang
ditampilkannya.
Hasil penelitian yg akan ditampilkan terdiri dari:
Hasil analisis univariat dan analisis multivariat
Analisis Univariat
Uji prasyarat untuk multivariat
Analisis Multivariat disesuaikan dengan
rancangan analisisnya

Yang ditampilkan adalah data yang sudah

dianalisis dan data dasarnya ditampilkan dalam
lembar lampiran
 Pengujian Hipotesis
Didasarkan pada hasil analisis data yang
ada maka peneliti menyimpulkan bahwa
hipotesisnya itu diterima dan dapat
dibuktikan atau Tidak diterima dan tidak
dapat dibuktikan.
Apabila tidak diterima maka peneliti
berkewajiban memberikan ulasan yang
mendukung hasil pengujian hipotesis
tersebut berdasarkan kajian teoritisnya
 Pembahasan Penelitian:
upaya untuk memberikan justifkasi kebenara
empiris dan diperkuat dengan kebenaran
teoritis

Pembahasan Penelitian disesuaikan dengan:

Penetapan tujuan khusus penelitian
Hipotesis yang diajukan
Tahapan analisis data penelitian

Esensinya: harus ada benang merah atas apa

yang ditetapkn di Bab 1,3,dan 5
Bab 6 Simpulan dan Saran
1. Simpulan disesuaikan dengan tujuan
umum dan tujuan khusus
2. Simpulan tidak harus untuk menampilan data-
data kuantitatif karena sudah diulas pd Bab 5.
3. Saran disesuaikan dengan penepatan manfaat
praktis. Kalimatnya menjelasakn sesuatu yang
operasional,futuristik dan mudah dilaksanakan
(nyata)
 ABSTRAK
DALAM BAHASA INGGRIS DAN
BAHASA INDONESIA
1. Prinsip : singkat, padat, akurat, dan dapat
difahami dengan mudah oleh pembaca.
2. Diketik 1 spasi, 350 kata dengan
memperhatikan sistematika sbb:
a. Paragraf 1: Latar belakang dan tujuan umum
b. Paragraf 2: metodelogi Penelitian
c. Paragraf 3: hasil penelitian
d. Paragraf 4: resume umum dan saran