PERSYARATAN

KEAMANAN &
MUTU OBAT
TRADISIONAL
FITRI,
Apt
 PENDAHULUAN
× Obat Tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di
masyarakat
× Bahan Baku adalah semua bahan awal baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah
maupun tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan Obat Tradisional.
× Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh
tahap proses pembuatan
2
 3

PERSYARATAN
BERLAKU UNTUK :
• Bahan Baku; dan
• Produk Jadi.
1. BAHAN BAKU
Yang tercantum dalam Farmakope
Herbal Indonesia atau Materia Medika
Indonesia yang diterbitkan oleh
Menteri Kesehatan

4
 2. Produk jadi
a) Obat tradisional => Jamu, Obat
tradisional Impor, Obat
tradisional Lisensi
b) OHT & Fitofarmaka

5
× Produk jadi berdasarkan penggunaannya => obat
dalam dan obat luar
× Bentuk sediaan obat dalam terdiri atas =>
rajangan, serbuk, dan lainnya
× Bentuk sediaan obat luar terdiri atas => cair,
semipadat, dan padat

6
× Bentuk sediaan lain dapat berupa => serbuk
instan, granul. Serbuk effervesen, pil, kapsul,
kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet effervesen,
tablet hisap, pastilles, dodol/jenang, film strip,
dan cairan obat dalam.

7
× Bentuk sediaan × Bentuk sediaan × Bentuk sediaan
cair dapat berupa semipadat dapat pada dapat
=> cairan obat berupa => salep, berupa => parem
luar, losio, dan krim, dan gel padat, serbuk
parem cair obat luar,
suppositoria
untuk wasir, dan
rajangan obat
luar

8
 OBAT DALAM
1. Rajangan yg diseduh dgn air panas sebelum digunakan
× Organoleptik => bentuk, rasa, bau, & warna
× Kadar air => ≤10%
× Cemaran mikroba :
▪ Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 5 x 107 koloni/g
▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 5 x 105 koloni/g
▪ Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
▪ Angka Enterobacteriaceae : ≤ 103 koloni/g
▪ Clostridia : negatif/g
▪ Salmonella : negatif/g
▪ Shigella : negatif/g

9
× Alfatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) => Kadar aflatoksin
total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 µg/kg dengan syarat
aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg.
× Cemaran logam berat :
• Timbal (Pb) : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Kadmium (Cd) : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Arsen (As) : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Raksa (Hg) : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
× Bahan tambahan => penggunaan pemanis

10
2. Rajangan yg direbus sebelum digunakan
× Organoleptik => bentuk, rasa, bau, dan warna
× Kadar air => ≤10%
× Cemaran mikroba :
▪ Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 5 x 107 koloni/g
▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 5 x 105 koloni/g
▪ Escherichia coli : ≤ 102 koloni/g
▪ Angka Enterobacteriaceae : ≤ 104 koloni/g
▪ Clostridia : negatif/g
▪ Salmonella : negatif/g
▪ Shigella : negatif/g

11
× Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) => Kadar aflatoksin
total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 µg/kg dengan syarat
aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg.
× Cemaran logam berat :
• Timbal (Pb) : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Kadmium (Cd) : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Arsen (As) : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Raksa (Hg) : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
× Bahan tambahan => penggunaan pemanis

12
3. Serbuk yg diseduh dgn air panas sebelum digunakan
× Organoleptik => bentuk, rasa, bau, dan warna
× Kadar air => ≤10%
× Keseragaman bobot

13
× Cemaran mikroba => SAMA
× Aflatoksin total => SAMA
× Cemaran logam berat => SAMA
× Bahan tambahan => SAMA

14
4. Sediaan lainnya
× Meliputi => Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil,
Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet
hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat
Dalam.
× Organoleptik => bentuk, rasa, bau, dan warna
× Kadar air => Sediaan padat Obat Dalam mempunyai kadar air
≤ 10%, kecuali untuk Efervesen ≤ 5% dan untuk Film Strip ≤
15%.

15
 WAKTU HANCUR

▪ Pil : ≤ 60 menit ▪ Tablet bersalut enterik : tidak

▪ Kapsul : ≤ 30 menit hancur dalam waktu 120 menit
▪ Kapsul Lunak : ≤ 60 menit dalam larutan asam dan selanjutnya
▪ Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 hancur ≤ 60 menit dalam larutan
menit dapar fosfat

▪ Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit ▪ Tablet Efervesen : ≤ 5 menit

▪ Tablet bersalut film : ≤ 60 menit ▪ Film Strip : ≤ 5 menit
▪ Tablet hisap : ≤ 5 menit

16
 KESERAGAMAN BOBOT
× Serbuk instan,
× Pil × Tablet, tablet hisap, dan
effervesen dan granul tab effervesen

17
× Cemaran mikroba => SAMA
× Aflatoksin total => SAMA
× Cemaran logam berat => SAMA
× Bahan tambahan => pengawet, pemanis, pewarna, dan antioksidan.

18
 OBAT LUAR
1. Sediaan cair (Losio, parem cair)
× Organoleptik => bentuk, bau, dan warna
× Volume terpindahkan => tdk kurang dari 95% dari penandaan
× Cemaran mikroba:
× Angka Lempeng Total (ALT) :
× Sale, krim dan gel : ≤ 107 koloni/g
× Salep, krim, gel untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/g

19
× Angka Kapang Khamir (AKK):
Salep, krim dan gel : ≤ 104 koloni/g
Salep, krim, gel untuk luka : ≤ 2 x 10 koloni/g
× Staphylococcus aureus : negatif/g
× Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
× Bahan tambahan => terlampir

20
3. Sediaan padat
× Meliputi => Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester,
Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang
sesuai
× Organoleptik => bentuk, bau dan warna
× Kadar air => ≤ 10%
× Waktu hancur => suppositoria untuk wasir :
Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak, tidak
lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.

21
 KESERAGAMAN BOBOT
× Suppositoria untuk × Serbuk obat luar
wasir

22
× Cemaran mikroba
Angka lempeng total (ALT)
- Sediaan Padat kecuali Supositoria : ≤ 107 koloni/g
- Supositoria untuk wasir : ≤ 2 x 103 koloni/g

Angka kapang khamir (AKK)

- Sediaan Padat kecuali Supositoria : ≤ 104 koloni/g
- Supositoria untuk wasir : ≤ 2 x 102 koloni/g

× Bahan tambahan => terlampir

23
 BAHAN TAMBAHAN
× Pengawet

24
× Pemanis

25
× Pewarna

26
× Antioksidan

27
THANKS!