REGULASI PEMERINTAH

Tentang Jaminan Mutu Radiologi

 PENGANTAR

Istilah Jaminan Mutu (QA) & Kendali Mutu (QC) sudah

dan sedang berkembang dengan pesat sejak tahun 1980.
Kedua terminology ini semakin lebih dikenal lagi bagi
praktisi di lingkungan pelayanan radiologi seiring tuntutan
global masyarakat modern akan ”Kepuasan pelanggan”
Di Amerika Serikat, sejumlah rekomendasi untuk
Program-program Jaminan Mutu (QAP) di publikasikan
kepada fasilitas-fasilitas imejing diagnostik (Beureu of
Radiological Health, 1980).
Salah satu agen regulator independen non-pemerintah
terpercaya seperti The Joint Commision on the Acreditation
of Hospitals (JCAH)
 PENGANTAR

 Beberapa negara di Asia Tenggara, seperti Malaysia,

Singapore, dan Thailand, belakangan ini juga telah
mengikuti trend perkembangan tuntutan mutu pelayanan,
misal terakreditasi secara Internasional oleh:
 JCAH0
 Hospital Acreditation (HA)
 ISO 9000-2001 atau ISO 17025
 Lembaga Pelayanan kesehatan (radiologi) yang terakreditasi
dengan baik atau “ber-MUTU”, menjamin kepercayaan
pelanggan akan kepuasan  meningkatkan arus pasien
 Di Indonesia, pemerintah dalam hal ini (Depkes RI, SNI dan
BAPETEN):
Pelayanan kesehatan radiologi prima, Perlindungan bagi
masyarakat dari bahaya radiasi
 Dasar hukum : UU no 44 tahun 2009
tentang RS

Pasal 3

Pengaturan penyelenggaraan Rumah Sakit bertujuan :

a. mempermudah akses masyarakat untuk mendapatkan

pelayanan kesehatan;
b. memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien,
masyarakat, lingkungan rumah sakit dan sumber daya
manusia di rumah sakit;
c. meningkatkan mutu dan mempertahankan standar pelayanan
rumah sakit; dan
d. memberikan kepastian hukum kepada pasien, masyarakat,
sumber daya manusia rumah sakit, dan Rumah Sakit.
Bagian Ketujuh : Peralatan

Pasal 16
(1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan,
keselamatan dan laik pakai.
(2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang
 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA (RI)
NOMOR 8 TAHUN 1999 TENTANG
PERLINDUNGAN KONSUMEN

Pasal 4
Pasal 2 Hak konsumen adalah:
 Perlindungan a. hak atas kenyamanan, keamanan, &
keslmatan dlm mengkonsumsi brg dan/atau
konsumen
jasa;
berasaskan b. hak utk memilih barang dan/atau jasa serta
manfaat, keadilan, mendptkan brg dan/atau jasa tsb sesuai dg
keseimbangan, nilai tukar & kondisi serta jaminan yg
keamanan & dijanjikan;
c. hak atas informasi yg benar, jelas, & jujur
keselamatan
mengenai kondisi & jaminan brg dan/atau
konsumen, serta jasa;
kepastian hukum. d. hak utk didengar pendapat & keluhannya
atas brg dan/atau jasa yg digunakan;
 Dasar hukum : PP no 33 tahun 2007 ttg :
Keselamatan Radiasi Pengion dan
Keamanan Sumber Radioaktif

Pasal 40
(1)Untuk memastikan bahwa Tingkat Panduan untuk Paparan
Medik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 sampai dengan
Pasal 39 dipatuhi, uji kesesuaian wajib dilakukan terhadap
pesawat sinar-X untuk radiologi diagnostik dan
intervensional.

(2) Uji kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus

dilaksanakan oleh penguji yang berkualifikasi
PERKA BAPETEN NO 8 TAHUN 2011 TENTANG
KETENTUAN KESELAMATAN RADIASI DALAM PENGGUNAAN PESAWAT
SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL

 Pasal 4
Setiap orang atau badan yang akan menggunakan
pesawat sinar-X wajib memiliki izin dari kepala
BAPETEN dan memenuhi persyaratan keselamatan
radiasi
 PERKA BAPETEN NO 8 TAHUN 2011 TENTANG
KETENTUAN KESELAMATAN RADIASI DALAM PENGGUNAAN PESAWAT
SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL

 Pasal 55
Pemegang izin hanya boleh menggunakan
peralatan penunjang pesawat sinar-X
sebagaimana yang dimaksud dalam pasal 41
huruf b yang memenuhi ketentuan SNI atau
standar lain yang tertelusur yang diterbitkan oleh
lembaga akreditasi atau sertifikat yang
dikeluarkan oleh pabrikan
 Pasal 2
(1) Peraturan kepala BAPETEN ini mengatur
tentang persyaratan dan tata cara uji kesesuaian
pesawat sinar –X
(2) Uji kesesuaian pesawat sinar-X sebagaimana
yang dimaksud pada ayat (1) bertujuan untuk
mewujudkan pengoperasian pesawat sinar-X
yang andal dan aman bagi pasien, pekerja dan
masyarakat umum
 KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1250/MENKES/SK/XII/2009
TENTANG PEDOMAN KENDALI MUTU (QUALITY CONTROL) PERALATAN
RADIODIAGNOSTIK

Tujuan umum:
 meningkatkan mutu pelayanan radiodiagnostik yang
diselenggarakan oleh sarana pelayanan kesehatan diseluruh
Indonesia

Tujuan Khusus:
 sebagai pedoman bagi sarana pelayanan kesehatan dalam upaya
meningkatkan mutu pelayanan radiodiagnostik.
 sebagai acuan bagi sarana pelayanan kesehatan dalam
menyelenggarakan kendali mutu peralatan radiodiagnostik
SASARAN :
sarana pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan
pelayanan radiodiagnostik
 Kebijakan Jaminan Mutu Pelayanan Bidang Radiologi :

 Regulasi perijinan penyelenggaraan radiologi

 Pemantapan jejaring pelayanan radiologi
 Penyelenggaraan quality assurance
 Penetapan dan penerapan berbagai standar
pelayanan radiologi
 Pemenuhan persyaratan dalam standar
 PP RI No 29 Tahun 2008
tentang perijinan pemanfaatan sumber radiasi pengion dan bahan nuklir :

Bab III Pasal 10

Setiap orang atau badan yang akan melaksanakan
pemanfaatan sumber radiasi pengion dan bahan nuklir wajib
memiliki izin dari Kepala Bapeten

Bab X pasal 80
Jika melanggar, ada sanksi
Sanksi administrastif, meliputi peringatan tertulis atau
pencabutan ijin
 Penyelenggaraan quality assurance / quality control

 UU no 44 tahun 2009 tentang RS

 UU RI no 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen
 Dasar hukum : PP no 33 tahun 2007 ttg :
Keselamatan Radiasi Pengion dan
Keamanan Sumber Radioaktif
 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1250/Menkes/SK/XII/2009
tentang Pedoman Kendali Mutu (Quality Control) Peralatan
Radiodiagnostik
 Keputusan Kepala Bapeten No. 01-P/Ka-Bapeten/I-2003 Tentang
Pedoman Dosis Pasien Radiodiagnostik
 Keputusan Kepala Bapeten No 9 tahun 2011 Tentang Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional
 Keputusan Kepala Bapeten No 8 tahun 2011 Tentang Keselamatan
radiasi dalam penggunaan pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan
Intervensional
 Quality Control

Pengujian dilakukan sebelum pembelian

Type test (uji berdasarkan spesifikasi dan data
teknis)

Pengujian saat instalasi (acceptance test)

Safety and radiation regulation
Acceptance test (spesifikasi)
Commissioning (siap digunakan)

Pengujian rutin
Quality control
 Quality Control

 QC dapat dilakukan mingguan, bulanan

atau tahunan (disesuaikan dengan parameter
yang harus di uji), dan harus dilakukan jika
terjadi perbaikan pada alat.
 Pelaksanaan dapat dilakukan pada saat tidak
ada pelayanan. (makan siang, pagi, sore
atau waktu libur kerja)
No Kegiatan Frekuensi Parameter

1 Pengecekan Fungsi dan kondisi umum peralatan Harian Spesifikasi

manufaktur CT
2 Warm-up tabung, kalibrasi CT number udara Harian Spesifikasi
manufaktur CT
3 Uniformity CT Number for Water Harian ≤ ± 4 HU
4 Noise mingguan ≤ ± 2 HU dari
baseline
5 Bulanan Spesifikasi
Low Contrast Resolution
manufaktur CT
6 Bulanan Spesifikasi
High Contrast Spatial Resolution
manufaktur CT
7 Table Position Indicator Accuracy Bulanan ≤ ± 2 mm
8 Scan Localization Light Accuracy Bulanan ≤ ± 1 mm
9 CT Number linierity Bulanan r2 ≤ 0.99
10 Kemiringan gantry Bulanan ≤ ± 1⁰.
11 CTDI Tahunan ≤ ± 20%
12 Generator Tahunan ≤ ±6%
 Quality Control

 Parameter uji:
›Beam Quality
kV, mAs, HVL
›Dosis
CTDI udara
›Kualitas citra
Noise dan uniformity
CT number
Resolusi spasial
Ketebalan slice
Resolusi high dan Low contrast
Sensitifitas sumbu Z (lebar slice)
›Mekanikal
Pergerakan meja, sudut gantry, Indikator bidang scanning
(alignment)