BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. (Ditjen POM,1995) Kapsul keras biasanya terbuat dari gelatin yang terdiri dari cangkang kapsul bagian badan dan bagian tutup kapsul. Kedua bagian tutup kapsul ini akan saling menutupi bila dipertemukan dan bagian tutupnya akan menyelubungi bagian badan kapsul. (Ansel, 2005). Gelatin mempunyai beberapa kekurangan, seperti mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila dalam keadaan lembab atau bila disimpan dalam larutan berair . Sebagai contoh yang lain, cangkang kapsul gelatin menjadi rapuh jika disimpan pada kondisi kelembaban relatif yang rendah (Chang, R.K. et al, 1998). Selanjutnya, Kapsul gelatin tidak dapat menghindari efek samping obat yang mengiritasi lambung, seperti Indometasin. Hal ini dikarenakan kapsul gelatin segera pecah setelah sampai di lambung. Belakangan ini, beberapa bahan telah diuji untuk digunakan sebagai bahan alternatif gelatin sebagai bahan untuk pembuatan cangkang kapsul, salah satunya adalah dengan alginat. Dimana alginat memiliki beberapa kelebihan dibandingkan gelatin. Pemilihan alginat didasarkan pada laporan sebelumnya yaitu secara klinis alginat mempunyai kemampuan melindungi permukaan mukosa lambung dari

Universitas Sumatera Utara

iritasi (Shiraishi, et al., 1991) dan relatif lebih tahan terhadap penguraian mikroba dibandingkan gelatin. Sejak 5 tahun yang lalu, di Laboratorium Farmasi Fisik Fakultas Farmasi USU dikembangkan cangkang kapsul alginat yang tahan terhadap asam lambung (gastric resistant capsule). Beberapa penelitian sebelumnya tentang cangkang kapsul alginat yang telah dilakukan di Laboratorium Farmasi Fisik, antara lain Bangun, dkk., (2005) telah melakukan penelitian tentang karakterisasi cangkang kapsul alginat dalam cairan lambung buatan (pH 1,2), cairan usus buatan (pH 4,5), cairan usus buatan (pH 6,8), dan cairan pH berganti. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa cangkang kapsul alginat terbukti tahan atau tidak pecah oleh cairan lambung buatan (pH 1,2). Kapsul mengembang dan pecah dalam cairan usus buatan (pH 4,5 dan pH 6,8). Jika kapsul direndam dalam medium pH berganti, dimana mula-mula dalam medium pH 1,2, lalu medium diganti dengan pH 4,5, maka kapsul lebih cepat pecah jika dibandingkan dengan hanya dalam medium pH 4,5 saja. Selanjutnya, Bangun, dkk (2005) membandingkan laju disolusi obat (aspirin dan indometasin) pada kapsul alginat dengan kapsul gelatin. Laju disolusi obat (aspirin dan indometasin) lebih lambat pada kapsul alginat daripada kapsul gelatin, baik dalam cairan lambung buatan (pH 1,2), cairan usus (pH 4,5; 6,8; dan 7,2), maupun dalam medium pH berganti. Bangun, dkk (2007) juga meneliti pencegahan efek iritasi lokal FeSO4 dan aspirin dengan pemakaian cangkang kapsul alginat yang tahan terhadap asam lambung. Hasilnya ternyata FeSO4 dan aspirin dalam cangkang kapsul alginat dapat mencegah pendarahan pada lambung kelinci, yang diakibatkan oleh efek iritasi obat.

Universitas Sumatera Utara

Dalam penelitian ini digunakan cangkang kapsul alginat dengan penambahan pewarna Ponceau 4R. Tiga pewarna yang biasa digunakan dalam pembuatan kapsul adalah Erythrosine, indigo carmine, dan kuning quinolone (Bhatt, 2007). Ponceau 4R atau yang lebih dikenal dengan nama strawberry red adalah pewarna makanan yang banyak dijumpai dipasaran. Ponceau 4R adalah pewarna sintetis yang dapat ditambahkan pada makanan. Ponceau 4R adalah pewarna azo merah yang dapat digunakan dalam berbagai produk makanan (Anonim 1, 2010). Umumnya, dengan penambahan bahan tambahan seperti pewarna akan memperbaiki penampilan cangkang kapsul. Akan tetapi bahan pewarna ini kemungkinan dapat mempengaruhi sifat-sifat fisik dari cangkang kapsul tersebut. Demikian juga dalam pembuatan kapsul alginat. Penambahan pewarna dalam kapsul pada suhu dan penyimpanan yang berbeda kemungkinan mempengaruhi sifat-sifat fisik kapsul. Dengan adanya perubahan suhu dan penyimpanan, cangkang kapsul alginat dengan pewarna mempunyai kecenderungan untuk mengalami perubahan fisik. Pada penelitian ini, penulis mencoba untuk membuat sediaan kapsul dengan bahan tambahan berupa pewarna ponceau 4R dan diteliti sifat-sifat fsik kapsul dan stabilitas fisik cangkang kapsul alginat.

Universitas Sumatera Utara

1.2. Perumusan Masalah Berdasarkan uraian diatas, maka permasalahan dalam penelitian ini dapat dirumuskan sebagai berikut : a. Apakah ponceau 4R dapat digunakan sebagai pewarna dalam pembuatan cangkang kapsul alginat untuk menutupi timbulnya warna coklat pada penyimpanan kapsul alginat? b. Apakah sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat yang mengandung ponceau 4R berbeda dengan sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat? 1.3 Hipotesis Penelitian Berdasarkan rumusan masalah penelitian di atas, maka hipotesis penelitian adalah sebagai berikut : a. Ponceau 4R dapat digunakan sebagai pewarna dalam pembuatan Cangkang kapsul alginat untuk menutupi warna coklat pada penyimpanan kapsul alginat b. sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat yang mengandung ponceau 4R berbeda dengan sifat-sifat fisik cangkang kapsul alginat 1.4. Tujuan Penelitian Tujuan penelitian ini adalah : a. Untuk membuat cangkang kapsul alginat dengan tambahan bahan pewarna Ponceau 4R b. Untuk mengetahui sifat-sifat fisik dan stabilitas fisik cangkang kapsul alginat yang mengandung ponceau 4R

Universitas Sumatera Utara