Abstract
Antihistamines Loratadin available in tablet form, as loratadin tablets innovator, branded generic
preparations. Socializing generic drugs need information about quality of these drugs, to ensure that the
quality of generic drugs not lower or similar to its innovator drugs. The impact of economic crisis
caused the price of very expensive drugs. The information quality of generic drugs is expected to
increase the use of generic drugs by health practitioners and public. It is necessary for the laboratory
data that are qualityparameters, such as dissolution profiles, dissolution testing and determinationof
drug dosage levels. Dissolution test method anddetermination of levelsconducted in accordanceto the
requirements of the USP (United State of Pharmacopeia). Loratadin dissolution test resultsof tablets A,
B and Cin accordancewith the requirements of the USP. Loratadin contentin tablet Ais 103, 73%,
B=99,62% and C=100,21%. Loratadin levels in all of these tablets meet the requirements of the USP.
Keywords: innovator,branded generic drug, dissolution, content
Pendahuluan
ntihistamin atau antagonis histamin merupakan salah satu obat yang paling
banyak digunakan.1 Antihistamin ini
biasanya digunakan untuk mengobati reaksi
alergi. Antihistamin generasi pertama dapat memberikan efek sedasi dan menimbulkan efek antikolinergik yang lebih nyata karena antihistamin
ini kurang selektif dan mampu berpenetrasi pada
sistem saraf pusat (SSP) lebih besar dibandingkan
dengan generasi kedua. Loratadin termasuk antihistamin generasi kedua, secara oral cepat
diabsorbsi di saluran pencernaan dan konsentrasi
maksimum dalam plasma darah dicapai sekitar
satu jam.1'2 Pemberian tunggal dapat menimbulkan efek hingga 24 jam karena itu loratadin cukup
diberikan satu tablet setiap hari. Loratadin juga
tidak mempengaruhi kemampuan mengendarai,
tingkat kewaspadaan siang hari dan produktivitas
kerja.3'4
59
60
Basil
Hasil penetapan kadar dari uji disolusi
tablet loratadin produk inovator (A) dan 2 produk
generik bermerek (B dan C) yang dilakukan pada
Waktu
pengambilan
alikot (menit)
10
20
30
40
45
50
60
1
2
3
4
5
6
7
46,49 4,024
78,33 10,732
100,94 6,710
106,20 2,829
105,97 3,370
105,54 2,296
109,17 2,475
90,04
92,65
94,02
94,17
94,53
94,56
93,76
30,08 3,328
54,20 2,278
88,17 4,169
92,64 4,317
93,67 4,489
93,74 4,452
94,64 4,421
6,494
5,442
4,367
3,943
4,099
4,469
6,481
1(adar
120
110
100
90
80
70
60
50
40
30
A
^
*-
J*"
-*-A
/
-*-B
20
10
0
10
20
30
40
45
50
60
Menit
61
Nama produk
A
2.
3.
Kadar (%)
104,31
103,74 0,511
103,33
103,57
100,17
99,7
91,02
99,95
101,43
99,23
96,75 4,996
100,20 1,122
62
63
11.
12.
13.
14.
is.facebook.com/note.php?note_id=23045019
5570, 15 Juli 2009
Antara Komisi dan Nurani, diperoleh dari
http://www.indofarma.co.id/index.php7Itemi
d=140&id=56&option=com_content&task=v
iew, 15 Juli 2009
Stippler E, Predictive Dissolution Methods,
diperoleh
dari
http://rnediaserver.aapspharmaceutica.com/rn
eetings/webinars/apq3/dissolution.pdf.,
20
Juli 2009
Kun Nie et. All, Monitoring Ambroxol
Hydrochloride Sustain Release Tablet
Release by Fiber-Optic Drug Dissolution In
Situ
Test
System,
diperoleh
dari
http://www.pharmainfo.net, 20 Juli 2009
Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Indonesia No. HK 00.05.3.1818
15.
16.
17.
18.
64