TUGAS TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI I

Evaluasi Sediaan Steril dan Non Steril

OLEH:

NAMA : SALLY NORCELINA. W

NIM : G701 15 219

KELAS : FARMASI B

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2017
 A. Evaluasi Sediaan Steril

IPC ( In Process Control )

1. Uji pH ( FI IV hal. 1039 1040 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.
Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air
bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.

2. Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahay yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

QC ( QUALITY CONTROL )

1. Uji pH ( FI IV hal. 1039 1040 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.
Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air
bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.

2. Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

3. Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual.

4. Uji kebocoran (lachman III hal 1354)

Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku
Uji kebocoran
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 1% ) dalam ruangan
vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi
 ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan
zat warnanya.

5. Uji sterilitas ( FI IV hal. 855 )

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o 25oC
Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
Metode uji :
Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu diinkubasi
Prosedur uji:
Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.
Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi selama tidak
kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin
sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8
dan pada hari terakhir dari masa uji.

6. Uji pirogenitas
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
Asas :
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan
10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
Cara :
- Setiap penurunan suhu dianggap nol
- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau
lebih
- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5C atau lebih, lanjutkan dengan kelinci
tambahan
- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing
menunjukkan kenaikkan suhu 0,5C atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal
8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3C.

B. Evaluasi Sediaan Non Steril

1. Organoleptis : Meliputi pewarnaan, bau, rasa dan dari sediaan emulsi pada
penyimpanan pada suhu endah 5oC dan tinggi 35oC pada penyimpanan
masing-masing 12 jam.
2. Volume Terpindahkan (FI IV, <1089>)
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan
selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Kocok isi dari 10
wadah satu persatu.
Prosedur:
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah
dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara
pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata
rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak satupun
volume wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika
A adalah volume rata-rata kurang dari 100 % dari yang tertera pada etiket akan tetapi
tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada
etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak
kurang dari 90 % dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terdadap
20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak
kurang dari 100 % dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari
30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % seperti yang tertera
pada etiket (Voigt, R. 1995. )