FORMULA YANG DISETUJUI

LVP

(INFUS AMONIUM KLORIDA 0,5%)

KELOMPOK IV

FARMASI D

ANGGOTA : ADE ARLINI

GEYKE GILL TANIA

PINGKAN KEITSA TODING

SRI WAHYUNI MOH. ALI B

SRI WAHYUNI BAHARUDIN

ASISTEN : ALFIN JUNIAR MANALIP

HARI TANGGAL : JUMAT, 5 MEI 2017

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2017
IX. Pembahasan

Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam

Parental Preparation, hal. 4) adalah sediaan steril berupa larutan atau
emulsi menggunakan air sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis
terhadap darah, pada prinsipnya ditunjukkan untuk pemberian volume
besar. Infus tidak mengandung zat tambahan pengawet.

Amonium Klorida infus mempunyai efek farmakologi sebagai

pengasam urin dan memperbaiki alkalosis metabolis, pembuatan sediaan
ini menggunakan teknik sterilisasi akhir dikarenakan zat aktif tahan
terhadap pemanasan.

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan Infus Amonium Klorida

0,5% dengan zat eksipien WFI sebagai pembawa, Dekstrosa sebagai zat
pengisotonis dan Na EDTA sebagai agen pegkelat.

Dalam praktikum pembuatan sediaan steril alat-alat yang akan

digunakan harus disterilisasikan terlebih dahulu, bahan yang tahan
pemanasan dan bukan untuk mengukur disterilisasikan menggunakan
metode sterilisasi panas kering dengan menggunakan alat oven pada suhu
160C. Alat yang tidak tahan panas atau alat yang digunakan untuk
mengukur disterilisasikan menggunakan metode panas basah dengan alat
autoklaf pada suhi 121C selama 15 menit.

Digunakan WFI (Water for Injection) sebagai pembawa. Karena

dalam aturan sediaan infus tidak boleh menggunakan zat dapar dan bahan
pengawet maka, eksipien yang digunakan hanya Dekstrosa dan Na EDTA.
Dekstosa berfungsi sebagai zat pengisotonis, perlunya ditambahkan zat
pengisotonis agar tonisitas sediaan isononis terhadap cairan yang ada pada
tubuh manusia. Tonisitas sediaan setara dengan 0,9% NaCl dimana 1 gram
dekstrosa sama dengan 0,16 gram NaCl maka, ditambahkan 1,58 %
dekstrosa. Zat aktif bersifat higroskopis maka perlu ditambahkan agen
pengkelat untuk mencegah kekeruhan pada sediaan, agen pengkelat yang
digunakan adalah Na EDTA sebanyak 0,2 %.

Pembuatan dengan sterilisasi akhir pada tahap sterilisasi,

penimbangan, pemcampuran bahan dilakukan, pemasangan etiket,
evaluasi dan pemasangan kemasan sekunder pada ruang C atau grey area
dan filling dan penutupan botol dengan karet tutup dilakukan di ruang A
dengan LAL (Laminar Air Flow). Mula-mula bahan-bahan yang akan
digunakan ditimbang kemudian dimasukkan kedalam cawan porselin dan
ditutup dengan menggunakan aluminum foil untuk mencegah adanya
mikroba yang dapat mengkontaminasi bahan. Kemudian alat-alat yang
akan digunakan dibungkus menggunakan kertas bekas dan dimasukkan
kedalam oven untuk disterilisasi. Pada saat pencampuran bahan pertama-
tama amonium klorida dimasuukkan kedalam gelas kimia 50 mL
kemudian ditambahkan aqua pro injection sebagai pelarut aduk hingga
homogen (campuran 1), dilarutkan dekstrosa dengan aqua pro injection
secukupnya diatas kaca arloji diaduk hingga homogen (Campuran 2),
dibuat (campuran 3) dengan melarutkan Na EDTA dengan aqua pro
injection. Kemudian campuran 1 dimasukkan ke dalam gelas kimia 500
mL, ditambahkan campuran 2 dan campuran 3, kemudian dihomogenkan
menggunakan batang pengaduk yang sudah disterilisasi. Campuran tadi
disterilisasi akhir dengan cara menyaring campuran tersebut dengan
menggunakan kertas saring. Kemudian ditutup dengan meggunakan tutup
karet dan tutup aluminium. Sediaan diberi etiket dan brosur.

Karena keterbatasan alat yang digunakan untuk mengevaluasi

sediaan maka hanya dilakukan 4 uji yaitu, uji kejernihan, uji pH, uji
kebocoran dan uji volume terpindahkan.

Prinsip dari uji kejernihan yaitu Membandingkan kejernihan

larutan dengan larutan amonium klorida dengan penerangan yang cukup,
maka hasil yang didapat sediaan tidak lolos uji, larutan berubah menjadi
sedikit kuning jernih, hal ini disebabkan dekstrosa pada pemanasan akan
membentuk karemelisasi yang menyebabkan berubahnya warna sediaan.

Prinsip dari penetapan pH adalah dengan menggunakan pH meter,

maka hasil dari uji ini adalah tidak lolos uji dikarenakan pengujian
menunjukkan pH 8,2 sedangkan pH target sediaan adalah pH 5. Stabilitas
bahan aktif pada pH 4,6 sampai 6,0 maka, dipastikan pada pH 8,2 bahan
aktif sudah tidak stabil lagi. Hal ini mungkin disebabkan karena human
error (penimbangan dekstroksa terlalu berlebih).

Prinsip dari pengujian kebocoran yaitu membalikkan 90 wadah

sediaan, dilihat apakah terjadi kebocoran melalui tutup botol atau tidak,
maka didapat hasil yaitu lolos uji karena tidak terjadi kebocoran pada
tutup botol.

Prinsip dari pengukuran volume sediaan yaitu mengukur volume

isi sediaan pada tabung ukur, maka didapat hasil uji lolos karena volume
total terpindahkan sebesar volume total ditambah penambahan lebih dari
3%.

Keuntungan Sediaan Infus yaitu Obat memiliki onset (mula kerja)

yang cepat, Efek obat dapat diramalkan dengan pasti, Biovaibilitas obat
dalam traktus gastrointenstinalis dapat dihindarkan, Obat dapat diberikan
kepada penderita sakit keras atau dalam keadaan koma, danKerusakan obat
dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan. Sedangkan Kerugian
Sediaan Infus yaitu Rasa nyeri saat disuntikkan apalagi kalau harus
diberikan berulang kali, Memberikan efek fisikologis pada penderita yang
takut suntik, Kekeliruan pemberian obat atau dosis hapir tidak mungkin
diperbaiki terutama sesudah pemberian intravena, Obat hanya dapat
diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat praktek dokter
oleh perawat yang kompeten dan lebih mahal dari bentuk sediaan non
steril dikarenakan ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas
pirogen, jernih, praktis dan bebas partikel).
 Dari hasil evaluasi didapatkan bahwa sediaan amonium klorida 0,5%
yang dibuat tidak memenuhi syarat, karena sediaan infus dikatakan
memenuhi syarat jika aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan
efek toksis, jernih, berarti tidak ada partikel padat, tidak berwarna, kecuali
obatnya memang berwarna, sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama
dengan darah dan cairan tubuh lain yakni 7,4, sedapat mungkin isotonis,
artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan
tubuh yang lain tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air mata,
cairan lumbai dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %, harus steril,
suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme
hidup dan patogen maupun non patogen, baik dalam bentuk vegetatif
maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora).
X. Kesimpulan

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai
berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. NH4Cl 0,5 % Zat aktif

2. Dekstrosa 1,58 % Zat pengisotonis

3. Na EDTA 0,2 % Zat pengkelat

4. WFI Ad 100 % Pembawa/pelarut

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus amonium klorida

0,5% adalah sterilisasi akhir.

Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan amonium klorida 0,5% yang

dibuat adalah tidak memenuhi syarat.
 LAMPIRAN

Proses Pencampuran Proses Evaluasi

Proses Sterilisasi Akhir

 LAMPIRAN

AMONIUM KLORIDA INFUS 0,5%

Komposisi :
Setiap 600 mL larutan mengandung :
Amonium Klorida
Dextrosa
Na EDTA
Aqua pro injeksi ad 600 ml

Farmakologi :
Ion ammonium di ubah menjadi urea di hati sedangkan anion Cl di bebaskan
kedalam darah dan cairan ekstraseluler menyebabkan asidosis metabolic dan
menurunkan Phurin

Indikasi :
Untuk pengobatan alkalosis berat

Kontraindikasi :
Bagi wanita hamil, menyusui atau yang sedang mencoba untuk hamil,tidak di
perbolehkan untuk mengonsumsi obat ini. harap berhati hati bagi penderita
gangguan hati, asma, glaucoma sudah tertutup, retensi urin, dan hipertrofi prostat

Efek Samping:
Mengantuk,pusing,mual dan muntah,mulut kering,sakit kepala

Penyimpanan :
Simpan pada suhu kamar/rangan (25-30oC)

Kemasan :
Botol infus.
Netto: 600 ml

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg: DKL1618200449A1

Diproduksi oleh:
PT INJEKSI PHARMA
Palu - Sulawesi tengah

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK,

LARUTAN KERUH ATAU TERDAPAT PART KE
 LAMPIRAN

PT. EMULGATOR PHARMA

No. Reg: DKL1618200449A1

AMONIUM KLORIDA INFUS 0,5%

STERIL DAN BEBAS PIROGEN

Isi bersih : 600 ml
Setiap 600 mL larutan mengandung :
Amonium Klorida
Dextrosa
Na EDTA
JANGAN Aqua pro injeksi ad 600 ml
DIGUNAKAN
BILA BOTOL
RUSAK, KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR
LARUTAN Penyimpanan : Simpan pada suhu dibawah 30 oC
KERUH ATAU
TERDAPAT
PARTIKEL Diproduksi oleh:
PT.EMULGATOR PHARMA,Palu Sulawesi tengah
No. Batch :290 KO6
Tgl. Produksi :29. 06. 2016
Kadaluwarsa :06. 2017
HET :Rp. 11. 500,-

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

AMONIUM KLORIDA INFUS 0,5%