SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013

BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 1 (M1) DISAIN BSO 1 POIN M1

Senyawa X-1 memiliki data fisikokimia sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM : 862,06 g/mol. BM Bentuk Base : 733,94 g/mol

Pemeriaan: serbuk hablur putih atau sedikit kuning, tidak berbau atau praktis
tidak berbau, praktis tidak berasa.
Kelarutan: sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam PEG 400.
Stabilitas: mudah terurai dalam asam lambung, tidal stabil dalam larutan yang
mengandung air. pH stabilitas optimal 7-8
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
Dosis obat bentuk base 200 mg/5 mL.

Formulator di PT OFI Farma, Tbk menyusun formula untuk zat aktif X-1 yaitu
sebagai berikut:

Zat aktif X-1 ?

Pertanyaan:
a. Dari formula di atas, bentuk sediaan apa yang dibuat oleh formulator? Jelaskan
alasannya

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 1

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

b. Jelaskan secara ringkas prinsip pembuatan sediaan di atas.

c. Apakah air (item 7) yang digunakan dalam formula tersebut digunakan sebagai
medium pembawa? Jelaskan alasannya.

d. Tulis informasi yang paling penting ditambahkan pada etiket/kotak/brosur

obat!

e. Sebutkan evaluasi yang paling penting dilakukan dan hanya khusus dikerjakan
untuk sediaan ini!

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 2

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 2 (M2) DISAIN BSO 2 POIN M2

Diketahui data obat X-2 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 254,28 g/mol

Golongan NSAID
T : 2-2,5 jam
Kelarutan: praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol.
BCS Kelas II
Sediaan konvensional yang beredar: tablet

Pertanyaan:
a. Sebagai formulator saudara diminta untuk mengembangkan bentuk sediaan
tersebut menjadi sediaan controlled release (CR). Apakah tepat obat ini
dikembangkan dalam bentuk sediaan CR? Jelaskan alasannya.

b. Salah satu metode yang digunakan untuk memodifikasi pelepasan obat dalam
sistem penghantaran obat per oral adalah melalui metode disolusi terkontrol.
Coba saudara rancang formula umum untuk zat aktif X-2 tersebut sehingga
sediaan yang dihasilkan dapat memenuhi aspek sediaan CR.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 3

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

c. Coba saudara buat kurva hubungan waktu dengan kadar obat dalam plasma
sehingga menggambarkan beda sediaan tablet konvensional immediate release
dengan sediaan CR yang diberikan secara oral.

d. Uji apa yang saudara lakukan untuk dapat mengetahui profil pelepasan obat di
atas? Dari profil pelepasan obat dari data berikut, tentukan konstanta laju
pelepasan obat dengan menggunakan persamaan Higuchi.
Data pelepasan obat:

Waktu (menit) Persen obat

dilepas
0 0
10 14,55
20 19,63
30 32,15
40 62,34
50 78,19

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 4

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 3 (M3) DISAIN BSO 3 POIN M3

Berikut ini diberikan data zat aktif X-3 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 822.94 g/mol

Pemeriaan: Berupa serbuk kristal, merah-coklat
pKa 1,7 dan 7,9.
Koefisien partisi (oktanol/air): log P = 4,2
Kelarutan: sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam kloroform, larut
dalam etil asetat dan dalam metanol.
BCS Class II API
Bentuk kristal dan kelarutan

Difraktogram bentuk kristal:

2
3

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 5

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

Stabilitas:
Stabil dalam keadaan padat, disimpan dalam wadah tersegel pada suhu kamar
dan terlindung dari kelembaban, cahaya, dan oxygen. Dalam larutan, terurai
cepat dalam asam, namun dekomposisi dalam kondisi netral relatif lambat.

Dari data tersebut di atas, jelaskan:

a. Apa kepanjangan dari BCS dan API? Apa makna dari senyawa X-3 termasuk
BCS Class II API?

b. Dari data fisikokimia obat, menurut saudara apakah distribusi obat dapat
menembus sawar darah otak (bood-brain barrier)? Jelaskan alasannya
dengan menggunakan data.

c. Perhatikan gambar hasil Difraksi Sinar X di atas. Terdapat 3 difraktogram

yaitu 1, 2 dan 3 yang menggambarkan bentuk sampel yang berbeda. Ketiga
sampel masing-masing mengandung zat x-3 dalam bentuk kristal Form II
tunggal, bentuk amorf tunggal dan kombinasi kristal Form II dan amorf.
Coba Saudara jelaskan arti difraktogram 1, 2 dan 3 tersebut masing-
masing (kaitkan dengan sampel)? Berdasarkan hal ini, bentuk apa yang
akan saudara gunakan sebagai bahan baku obat. Jelaskan alasannya.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 6

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

d. Dari uraian data di atas, bentuk sediaan apa yang paling cocok untuk zat
X-3? Jelaskan alasannya.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 7

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 4 (M4) DISAIN BSO 4 POIN M4

Diketahui data obat X-4 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 296.148 g/mol

Formulator di Industri Farmasi PT OFI Farma, Tbk merancang sediaan semi solid
untuk zat aktif X-4 tersebut. Ada tiga formula yang dikembangkan yaitu F1, F2
dan F3. Berikut diberikan susunan formula untuk masing-masingnya:

Tabel 1. Formula F1

Zat X-4

Tabel 2. Formula F2

Zat X-4

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 8

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

Tabel 3. Formula F3

Zat X-4

Ketiga formula dievaluasi dengan menggunakan alat sel difusi Franz dengan hasil
seperti pada kurva berikut:

Pertanyaan:
a. Sebutkan jenis sediaan yang diperoleh dari masing-masing Formula
berdasarkan isi formula seperti pada Tabel 1, 2 dan 3. Jelaskan alasannya.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 9

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

b. Apa tujuan dilakukannya evaluasi dengan menggunakan sel difusi Franz

dengan hasil berupa kurva di atas? Dari kurva yang diperoleh, bentuk sediaan
apa yang paling tepat saudara sarankan untuk zat aktif X-4 tersebut. Jelaskan
alasannya.

c. Jelaskan prinsip pengerjaan Formula F2 dengan menggunakan bagan

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 10

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

d. Jika saudara menggunakan kombinasi 2 surfaktan sebagai emulgator, tentukan

berapa persen masing-masing surfaktan yang diperlukan jika HLB butuh
sediaan adalah 11. Saudara harus memilih 2 dari 4 jenis pilihan surfaktan yang
tersedia untuk kombinasi sebagai emulgator.
Diketahui surfaktan yang tersedia adalah sbb:
Propilenglikol monolaurat (HLB 4,5)
Sorbitan monostearat (HLB 4,7)
Polioksietilen (20) sorbitan monostearat (HLB 14,9)
Polioksietilen (20) sorbitan monoloeat (HLB 15,0)

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 11

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 5 (M5) DISAIN BSO 5 POIN M5

Data obat X-5 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 694,84 g/mol

Kelarutan: sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih
dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.
Indikasi: Midriatik
Dosis: untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut: 1-2
tetes 0,5%-1%
pH: 3,5-6
Stabilitas: waktu paruh dalam larutan adalah 1 jam pada pH 6,8.

a. Coba saudara rancang formula sediaan guttae ophthalmicae untuk zat aktif X-
5. Komponen (bukan nama bahan) apa saja yang mesti ada untuk sediaan ini?
Sebutkan alasan penggunaanya masing-masing.
Komponen Alasan penggunaan
Zat aktif -
Pelarut Melarutkan zat aktif

b. Jelaskan kapasitas mata dalam menyimpan cairan. Penggunaan obat tetes mata
diatas diketahui 1-2 tetes tiap kali pakai. Bagaimana pendapat Saudara tentang
hal ini (kaitkan dengan kapasitas mata)

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 12

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

c. Berapa NaCl yang ditambahkan untuk membuat isotonik 10 ml yang

mengandung 0,5 % b/v zat X-5? Diketahui E zat X-5 = 0,14

d. Permasalahan yang sering terjadi adalah pH optimal obat berada jauh di bawah
pH fisiologis cairan mata. Misalnya garam alkaloida yang umumnya dipakai
sebagai tetes mata memiliki stabilitas maksimal dalam daerah pH 2
4. Anestetik lokal untuk terapi mata memiliki stabilitas maksimum pada harga
pH 2,3-5,4.
Bagaimana cara saudara mengatasi permasalahan di atas, agar obat tetap dapat
diterima oleh cairan fisiologis mata namun tetap mempertahankan sifat
stabilitas, kelarutan dan efektifitas optimalnya!

e. Sebutkan jenis-jenis evaluasi apa saja yang penting dilakukan untuk obat tetes
mata ini menurut Farmakope Indonesia.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 13

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 6 (M6) CPOB POIN M6

a. Lengkapilah bagan yang menjelaskan proses pembuatan sediaan tablet salut

film dan gula di bawah ini dengan cara mengisi kotak yang kosong. Dari bagan
tersebut, tunjukkan mana produk ruahan (PR) dan produk antara (PA) dengan
cara memberi tanda PR dan PA disamping kotak isian.

Pencampuran bahan
dan pencetakkan

Pengemasan

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 14

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

b. Huruf P pada CPOB merupakan singkatan dari pembuatan. Apakah istilah

pembuatan ini sama maknanya dengan istilah produksi atau pengolahan. Kalau
sama, kenapa istilah pembuatan yang dipakai. Jika berbeda, jelaskan apa beda
ketiga istilah tersebut menurut CPOB.

c. Perhatikan denah bangunan ruang produksi berikut:

Gedung I Gedung II Gedung Steril

R1 R2 R5 R6 R9 R10

R3 R4 R7 R8 R11 R12

Diketahui R3 adalah ruang produksi tablet parasetamol, R7 adalah ruang

produksi tablet amoksisilin. Ruang tengah di ketiga gedung adalah koridor.

a) Jika industri saudara akan memproduksi tablet sefadroksil. Ruang mana

yang akan saudara pakai? Jelaskan alasannya

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 15

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

b) Ruang R7 sedang direnovasi, sementara produksi tablet amoksisilin harus

tetap dilakukan. Menurut saudara, bolehkah produksi tablet amoksisilin
dilaksanakan di R4 yang kebetulan kosong? Jelaskan alasannya.

c) Apa beda gedung steril dengan gedung II berdasarkan aliran udara yang
digunakan di dalam ruang produksi dan koridor.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 16

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 7 (M7) STABILITAS OBAT POIN M7

Zat aktif X-3 akan diuji stabilitasnya dengan metode uji dipercepat sebagai syarat
untuk memenuhi data untuk praregistrasi obat.

a. Dari struktur tersebut, obat dapat mengalami penguraian dengan 2 jalur. Coba
saudara tunjukkan (dengan cara memberi tanda panah) gugus fungsi mana
yang mengalami reaksi penguraian dimaksud.

b. Sebutkan kondisi uji yang saudara lakukan pada uji stabilitas ini, yang meliputi:
alat, suhu dan kelembaban, lama pengujian, sampel uji yang digunakan.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 17

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

c. Berikut ini diberikan data hasil penelitian terhadap uji stabilitas obat X-3, yaitu
sebagai berikut:

(dikutip dari: Shakeel, F;, et al, Accelerated stability testing of cecoxib

nanoemulsion containing cremohpor-EL. J Afr. J. Pharm, Pharmacol, vol. 2(8),
179-183:2008)
Diketahui, reaksi penguraian berlangsung menurut orde satu
Tentukan umur simpan obat pada suhu kamar 25 C.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 18

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 8 (M8) FARMAKOKINETIK POIN M8

Suatu produk obat X-8 akan dilakukan uji bioekivalensi dengan menggunakan 12
orang sukarelawan. Disain studi dengan metode study menyilang 2-way. Hasil
pemeriksaan kadar obat dalam darah tiap waktu untuk sukarelawan 1 diperoleh
data sebagai berikut:

Obat uji
Waktu Kadar
(jam) (ng/ml)
0 0
1,5 52,7
1 126,6
1,5 543,3
2 1086,8
2,5 1267,4
3 1209,1
4 1016,7
6 710,5
8 677,4
10 568,8
14 408,8
24 73,3

a. Jelaskan arti studi menyilang 2-way dan apa syarat obat yang digunakan
sebagai pembanding?

b. Tentukan t obat untuk sukarelawan-1 dari data kadar obat dalam darah
seperti tabel di atas

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 19

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

c. Suatu obat lain terdapat dalam 3 bentuk sediaan yaitu tablet, sirop dan injeksi.
Data percobaan AUC nya adalah sebagai berikut:

Bentuk sediaan Dosis Nilai AUC

Tablet 500 mg po 50
Sirup 500 mg po 75
Injeksi 250 mg iv 100
Berapa nilai F untuk sediaan tablet?

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 20

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 9 (M9) OBAT TRADISIONAL POIN M9

a. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat. Di Indonesia, obat tradisional ini dikenal dengan
nama jamu. Saat ini pemerintah menggalakkan program saintifikasi jamu.
Jelaskan program saintifikasi jamu ini.

b. Purwoceng (Pimpinella purwatjan Molkenb.) telah banyak dikenal sebagai

afrodisiak karena mengandung zat aktif stigmasterol. Di pasaran, sering
ditemukan pemalsuan purwoceng ini yang dicampur dengan cabe jawa yang
juga mengandung senyawa stigmasterol, karena harga purwoceng jauh lebih
mahal.
a) Apa arti dari afrodisiak tersebut?

b) Bagaimana cara saudara melakukan analisis untuk memastikan kemurnian

sampel yang diklaim mengandung purwoceng?

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 21

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

c. Suatu sampel jamu diklaim oleh penjualnya digunakan sebagai obat kuat.
Hasil uji lab, ternyata jamu tersebut positif mengandung BKO. Apa
kepanjangan BKO tersebut? Apa jenis BKO yang sering ditambahkan pada jamu
ini. Apakah khasiat utama dari BKO tersebut sebenarnya pada obat modern.

d. Sebutkan kandungan utama dan khasiat beberapa obat tradisional berikut:

No Nama latin Kandungan utama Khasiat

1 Garcinia
mangostana
2 Phylanthus niruri

3 Uncaria gambir

4 Curcuma
xanthorrhiza

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 22

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

MATERI 10 (M10) WAWASAN UMUM POIN M10

IAI Nilai Pemerintah Anaktirikan Apoteker

JAKARTA (Pos Kota) Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) menilai pemerintah

melupakan fungsi apoteker dalam menyusun kerangka ke arah pelayanan
kesehatan semesta (universal coverage) sebagaimana diamanatkan UU SJSN.
Imbasnya hingga kini peran dan posisi apoteker dan kegiatan kefarmasian
belum jelas diatur dalam peraturan teknis pelaksana sistem pelayanan kesehatan
semesta. Saat ini pemerintah masih berpandangan bahwa apoteker hanya
sebagai penjual obat, dan bukan profesi yang penting untuk mendukung
pemerintah mengamanatkan UU SJSN, ujar Ketua PP IAI Dani Pratomo, di Jakarta,
Rabu.
Pasal 108 dari UU tentang Kesehatan mengamanatkan, segala bentuk
kegiatan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang memiliki
kewenangan.
Peran apoteker kini diambil dokter. Mereka bisa mendiagnosa dan memilih
obat. Tanpa apoteker, praktis tidak ada kendali mutu dan biaya dalam proses
layanan obat saat sistem universal coverage mulai diberlakukan,keluh Dani.
Menurut Dani, layanan kefarmasian di PPK I, seperti di dokter keluarga
mutlak ada. Jadi dokter harus bekerja sama dengan apoteker untuk melayani
obat. Tidak boleh lagi dokter membawa obat, sebagaimana yang berlaku di
dokter keluarga, imbuhnya.
Dalam posisi jejaring ini, apoteker dan dokter memiliki peran yang sama,
karena memiliki keahlian masing-masing. Tidak boleh ada yang merasa memiliki
peran ordinasi atau sub-ordinasi.
Secara profesi, kata Dani, sejatinya apoteker dapat menunjang hasil
diagnosa dari dokter dengan memberikan pendapat dari segi efektifitas
pengobatan dan kinerja dari obat itu sendiri.
Hal senada juga disampaikan oleh Anggota Dewan Penasehat PP IAI
Ahaditomo. Saat ini ada sekitar 50 ribu apoteker di Indonesia. Jumlah ini menurut
dia, kalau dimanfaatkan akan sangat membantu operasional BPJS.
Menurut Ahaditomo, dengan masukan dari apoteker dalam BPJS,
diperkirakan harga komponen obat dalam BPJS bisa ditekan lebih murah hingga
20 persen. (aby/sir)

Dikutip dengan sedikit perubahan dari http://www.poskotanews.com Rabu, 27

Februari 2013.

Dari bacaan di atas, silahkan Saudara menjawab pertanyaan berikut:

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 23

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

a. Sebutkan kepanjangan dari SJSN dan BPJS serta UU yang mengatur tentang SJSN
dan BPJS serta kesehatan.
Sebutkan juga jenis BPJS dan institusi apa yang diamanatkan oleh UU untuk
menyelenggrakannya. Tanggal berapa BPJS kesehatan ini mulai beroperasional?

b. Apa yang dimaksud dengan PPK tingkat I dan apa saja yang termasuk dalam
PPK tingkat I ini. Sebutkan juga siapa saja yang wajib menjadi peserta program
jaminan sosial ini.

c. Menurut saudara, kenapa IAI menganggap pemerintah menganaktirikan

apoteker?

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 24

 SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013
BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

d. Menurut Ahaditomo, dengan masukan dari apoteker dalam BPJS, diperkirakan

harga komponen obat dalam BPJS bisa ditekan lebih murah hingga 20 persen.
Dari kutipan ini, jelaskan menurut Saudara bagaimana caranya apoteker bisa
menekan harga obat lebuh murah hingga 20 persen tersebut.

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 25