PPT Tahapan Preformulasi Sediaan Tablet

disusun oleh :
Risnawati Asri (2012004)
Lukman Manusu(2012003)
1. Defenisi preformulasi
Studi preformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan tablet
atau aktivitas untuk mendapatkan profil fisika-kimia yang lengkap dari
bahan-bahan aktif yang tersedia sebelum memulai suatu aktifitas
perkembangan formulai seluruh informasi ini diketahui sebagai
preformulasi (Lieberman, 1990). Preformulasi dapat dideskripsikan
sebagai tahap perkembangan yang mana ahli farmasi mengkatagorikan
sifat fisika kimia dari bahan obat dalam pertanyaan yang manadianggap
penting dalam formulasi yang stabil, efektif dan bentuk yang aman.
Beberapa parameter seperti ukuran kristal dan bentuk, sifat ph,
solubility, sifat ph stabilitas, polymorphisin, efek
pembagian,permaebilitas obat dan disolusi dievaluasi selamaevaluasi
tersebut mungkin saja terjadi. Interaksi dengan berbagai bahan – bahan
inert yang dimaksudkan untuk penggunaan dalam bentuk akhir,yang
mana diketahui.
2. Tujuan Preformulasi
Tujuan dasar dari aktivitas preformulasi adalah untuk
menyiapkan dasar rasional untuk metode preformulasi,
untukmemaksimalkan kesempatan dalam mengoptimalkan
sebuah produk obat dan penampilannya. Dari sudut pandang
seorang formulator tablet, informasi preformulasi yang
paling pentingadalah studi kestabilan zat tambahan obat.
Pertanyaan berikutnya, untuk obat baru. Sebuah obat dimana
formulasinyamemiliki pengalaman yang kurang adalah
untuk memilih bahan,zat tambahan yang mana baik secara
kimia – fisika cocok denganobatnya (Lieberman,1990).
. Formulasi dari tablet membutuhkan pertimbangan antara lain
(Lieberman,1990) :
1. Ukuran dari dosis atau kuantias dari bahan aktif.
2. Stabilitas dari bahan aktif.
3. Kelarutan dari bahan aktif.
4. Kerapatan dari bahan aktif.
5. Kemampuan pengampaan dari bahan aktif.
6. Penyeleksian bahan tambahan.
7. Metode dari granulasi.
8. Karakter dari granulasi.
9. Kempa tablet, tipe, ukuran, dan kapasitas.
10. Kondisi lingkungan (kontaminasi dan kontrol kelembaban).
11. Stabilitas dari produk obat.
12. Ketersediaan
3. Data yang harus disediakan pada studi preformulasi
Langkah pertama pada pemotongan tablet atau aktifitas
perumusan adalah pertimbangan yang teliti sebelum
perumusan data ini sangat penting karena mempunyai
indentifikasi sifat kimia fisika lengkap dari bahan aktif yang
tersedia. Sebelum memulai pengembangan kegiatan
perumusan. Biasanya yang bertanggung jawab pada penelitian
kimia di daerah itu di tunjukkan untuk menyediakan data-data
zat obat adalah seperti dibawah ini (Lieberman, 1990).
a.Stabilitas (zat padat) : cahaya, suhu, kelembaban
b.Stabilitas (zat larutan) : stabilitas bahan tambahan obat
(Deferensial Thermal Analisis atau metode
dipercepat lain)
c.Sifat fisika mekanis : ukuran partikel, curah dan tekanan
densitas bentuk kristal fotomikrograf,titik leleh, rasa, warna,
bentuk dan bau
d.Sifat fisika mekanis : kelarutan dan pH larutan/dispersi cair,
pelarut lainnya)
e.Disolusi in vitro : obat murni, obat pil murni, dialisis obat
murni, penyerapan obat, efek dari bahan tambahan dan
surfaktan
4. Studi organoleptik yang dilakukan pada
preformulasi untuk sediaan tablet.
Program preformulasi yang khas harus dimulai sesuai
engan bahan obat. Penggambaran istilah warna, bau, dan
rasa pada obat baru harus di cacat. Ini penting guna
menetapkan standar istilah penggambaran perintah
kelengkapan guna menghindari kebingungan yang berbeda
antara ilmu pengetahuan yang digunakan dengan beberapa
istilah penggambaran kelengkapan(Lieberman, 1990).
A. Definisi sediaan tablet
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau
lebih bahan obat yang dibuat dengan pemadatan, kedua
permukaannya rata atau cembung. Menurut FI Edisi IV, tablet
adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi.
B. Macam – macam sediaan obat
Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas:
1. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan
tinggi pada serbuk atau granul menggunakan pons atau cetakan
baja.
2. Tablet Cetat
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan
tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung
pada pembentukan krista yang terbentuk selama pengeringan, tidak
tergantung pada kekuatan yang diberikan.Berdasarkan tujuan
penggunaan,tablet terdiri atas :
Contoh data preformulasi tablet :
1. ZAT AKTIF
Antalgin (FI IV hal,538)
Pemerian : Serbuk Hablur, putih/ putih kekuningan.
Kelarutan : Larut dalam air, mudah larut dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
2. ZAT PENGIKAT
a. amilum
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih tidak berbau tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan kering.
b. Aqua
Pemerian : cairan jernih tidak berbau
Kelarutan : keasaman-basaan pada 10 ml tambahkan 2 tetes metal
P:
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
3. ZAT PENGHANCUR DALAM
a. Corn Starch
pemerian : Serbuk sangat halus dan putih
kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dengan dan dalam etanol.
penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya.
4. ZAT PENGISI
a. laktosa (F 1V Hal 489)
pemerian : Serbuk atau masa hablur ,keras , putih atau putih krem
tidak
berbau dan rasa sedikit manis satbil ,tetapi mudah menyerapbau.
kelarutan :Mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan lebih
mudahlarut dalam air
mendidih sangat sukar larut dalam etanol: tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik
5. PENGHANCUR LUAR
a. Avicel PH 102
Pemerian : Bagian selulosa yang terdepolimerasi berbentuk
putih, bersih, serbuk
kristal, tidak berwarna tidak berasa.
Kelarutan : Sukar larut di 5% w/v larutan sodium hidroksida,
praktis tidak larut
dalam air, larutan asam dan banyak pelarut organik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya.
6. GLIDAN/ANTIADHERENT
a. Talk (F1 1V Hal 771)
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus putih/ putih kelabu
berkilatmudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air dalam etanol dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
b. Mg. Stearat (F1 1V Hal 515)
Pemerian : Serbuk hablur putih dan voluminis ,bau lemah
khasmudah melekat di
kulit bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
7. PEMANIS
a. Sodium saccharin
Pemerian ` : serbuk hablur putih tidak berbau atau berbau aromatic
lemah.
Larutan encer sangat manis. Larutan bereaksi asam terhadap lakmus.
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, dalam kloroform dan dalam
eter;
larut dalam air mendidih; sukar larut dalam etanol mudah larut
dalam ammonia encer.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Sekian dan terimakasih….