FORMULASI SEDIAAN SOLID

‘GRANULASI KERING’

R/ CTM (Chlorpheniramin Maleat) 4mg

Amilum kering 10%

Laktosa qs

Mg Stearat 1%

Talk 2%

A. Monografi Zat Aktif dan Zat Tambahan

1. Zat Aktif : Chlorpheniramin Maleat

Sifat Kimia
Nama Lain : Chlorpeniramin Maleat
Nama Kimia 2-[p-kloro, α- (2-dimetillamino-etil)-benzil] –piridina maleat
Rumus Molekul : C 16 H 19 ClN 2 , C 4 H 4 O 4

Sifat Fisika
Bentuk : serbuk hablur
Bau : tidak berbau
Warna : putih
Rasa : pahit
Kelarutan : larutan dalam 4 bagian air, dalam 10 bagian kloroform p, sukar larutan
dalam eter.
Berat Jenis : 390,87
Titik Leleh : 132֯-135

Sifat Farmakologi
Khasiat : Antihistaminikum
Indikasi : Suatu sifat kiriman anthistamin untuk reaksi alergi yang ringan, seperti
: iritasi hidung, mata, tengorokan, edema, kemerahan dan iritasi
karena makanan, gigitan serangga dan tanaman alergen.
Kontraindikasi : Hipersensitivitas terhadap klorofeniramin. Gejala saluran pernapasan b
bawah. Terapi bersama dengan MAO inhibitor dapat
 memperpanjang/ memperkuat efek antikolinergik (kekeringan)
dari klorfeniramin.
Efek Samping : kebingungan, sedasi, pusing, gangguan koordinasi, kelelahan, kegelisahan,
Kecemasan, tremor, emosional, insomnia, euphoria, parestesis, vertigo,
labirintis akut, neuritis, kejang.

Dosis : Dosis Lzim Anak (2-5 thn) : 1 mg tiap 4-6 jam

Anak (6-11 thn) : 2mg-12mg/24jam

Dewasa : 4mg tiap 4-6 jam sekali sampai 24mg/24jam

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus

Cahaya

a. Bahan penghancur (disintegrant): Amilum kering

Fungsi : Glidan, dilvan, binder, disintegrant (3-15%)

Kelarutan : Praktis tidak laruut etanol dingin (95° ) dan dalam air dingin.

Organoleptis : serbuk,putih hampir putih dan pahit.

Alasan pemilihan : amilum yang kering dan tidak dipanasi stabil jika terlindungi dari high humudity saat
digunakan sebagai disintegrant pada sediaan padat.

b. Bahan Pelincir (glidant): Talk dan Mg. stearat

Talkum

Fungsi : Anti cracking, glidant, diluent, lubricant

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam eter dan alkali pelarut organik dan air

Organoleptis : talk sangat halus, putih keabu”an, tidak berbau, tidak berasa, serbuk kristal
menempel/melekat pada kulit, lembut jika disentuh, bebas dari pasir (hidropobik).

Alasan pemilihan : Bahan stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada suhu 160% ° selama lebih
dari satu jam.

Mg stearat

Fungsi : lubrikan (antiadherent)

Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan eter

Organoleptis : serbuk putih, bau dan rasa khas, berminyak bila disentuh, lengket pada kulit.
Alasan pemilihan : sss

c. Bahan pengisi (diluent): Laktosa

fungsi : pengisi

kelarutan : praktis tidak larut dalam kloroform, etanol, eter.

Organoleptis : serbuk hablur, keras, putih, atau putih krem, tidak berbau, sedikit berasa manis, stabil
diudara.

Alasan pemilihan : harga laktosa lebih murah dari bahan pengisi lainnya, dapat meyerap kelembapan
dari udara.