Pedoman ASHP tentang Mengelola Produk Obat

Kekurangan di Rumah Sakit dan Sistem Kesehatan

Tujuan

Kelangkaan produk obat dapat mempengaruhi terapi obat, kompromi atau menunda prosedur
medis, dan mengakibatkan kesalahan pengobatan. Profesional perawatan kesehatan semakin
khawatir tentang dampak klinis kekurangan pada pasien dan sumber daya yang luar biasa yang
dibutuhkan untuk mengatasi kekurangan. Hasil yang merugikan yang berkaitan dengan
kekurangan produk obat telah mendorong strategi manajemen agresif oleh penyedia layanan
kesehatan dan mendapatkan perhatian dari Komisi Gabungan, pemerintah, dan media.
Kekurangan produk obat-obatan secara merugikan mempengaruhi keuangan sistem kesehatan
dengan meningkatkan biaya pemberian perawatan pasien, terutama melalui perolehan obat dan
biaya personil yang lebih tinggi. Selain itu, kekurangan menciptakan tingkat tinggi frustrasi
untuk semua orang yang terlibat, termasuk agen pembelian, apoteker, perawat, dokter, dan
pasien.7 Mengelola kekurangan produk obat sangat kompleks untuk praktisi di rumah sakit dan
sistem kesehatan (selanjutnya disebut "sistem kesehatan"), karena fasilitas ini secara rutin
merawat pasien dengan kondisi akut atau tiba-tiba , gunakan sejumlah besar produk medis atau
produk yang sesuai secara medis, dan gunakan teknologi obat baru berbiaya tinggi. Penyedia
layanan kesehatan ini ditantang selama kekurangan produk obat untuk memastikan pemberian
terapi obat yang setara, aman, dan terapeutik, sebaiknya dengan biaya yang sebanding.
Departemen farmasi harus mengambil peran kepemimpinan dalam upaya pengembangan dan
penerapan strategi dan proses yang tepat menginformasikan para praktisi tentang kekurangan dan
memastikan penggunaan alternatif terapeutik yang aman dan efektif. Perencanaan strategis
diperlukan untuk mengelola kekurangan produk obat, seperti pada bencana seperti kejadian
cuaca besar dan insiden korban jiwa. Karena pemahaman menyeluruh mengapa kelangkaan
produk obat terjadi sangat penting bagi manajemen mereka yang sukses, panduan ini dimulai
dengan deskripsi faktor-faktor yang berkontribusi atau memperburuk kekurangan. Pedoman
tersebut kemudian menjelaskan pendekatan tiga fase terhadap perencanaan kontinjensi untuk
pengelolaan kekurangan produk obat dan mencakup strategi untuk pencegahan. Mengingat
perbedaan dan kompleksitas pengaturan pengaturan dan pengaturan organisasi kesehatan,
beberapa aspek dari panduan ini mungkin tidak berlaku di semua setting. Manajer farmasi harus
menggunakan penilaian profesional mereka dalam menilai dan menyesuaikan pedoman ini untuk
memenuhi kebutuhan mereka.

Faktor kontribusi
Untuk tujuan panduan ini, kekurangan produk obat didefinisikan sebagai masalah pasokan yang
mempengaruhi bagaimana apotek menyiapkan atau membagikan produk obat atau
mempengaruhi perawatan pasien saat dokter kandungan harus menggunakan agen alternatif.
Kekurangan bisa jadi akibat dari satu atau kombinasi faktor di seluruh rantai pasokan. Rantai
pasokan mencakup sumber bahan baku, produsen, regulator, pedagang grosir atau distributor,
vendor utama, organisasi pembelian kelompok, dan sistem perawatan kesehatan enduser. Faktor-
faktor berikut ikut berkontribusi terhadap gangguan ketersediaan produk obat.
Bahan baku dan material tidak tersedia. Gangguan dalam pasokan bahan baku atau curah
sangat bermasalah saat sumber primer atau tunggal mengalami kesulitan produksi atau
menghentikan produksi, yang mempengaruhi beberapa produsen. Diperkirakan 80% bahan baku
yang digunakan dalam farmasi berasal di luar Amerika Serikat. Masalah ketersediaan dapat
timbul ketika konflik bersenjata atau pergolakan politik mengganggu perdagangan, penyakit
hewan mencemari jaringan dari mana bahan baku diekstraksi, iklim dan kondisi lingkungan
lainnya menekan pertumbuhan tanaman yang digunakan untuk menghasilkan bahan baku, atau
bahan baku terdegradasi atau terkontaminasi selama pemanenan, penyimpanan, atau transportasi.

Kesulitan manufaktur dan masalah regulasi. Kekurangan produk obat juga dapat terjadi bila
produsen produk obat terlarang atau satu-satunya menghentikan atau menunda produksi sebagai
tanggapan terhadap tindakan penegakan Food and Drug Administration (FDA) terkait
ketidakpatuhan dengan praktik manufaktur baik saat ini (cGMPs). Faktor yang berkontribusi
meliputi peralatan manufaktur kuno, pergeseran sumber daya dari pemeliharaan peralatan dan
fasilitas hingga penelitian dan pengembangan, hilangnya personil pabrik yang berpengalaman
dalam hal produksi dan kepatuhan akibat merger atau pensiun perusahaan, masalah terkait cGMP
dengan subkontraktor yang memasok produk ke beberapa produsen farmasi, dan sumber daya
FDA terbatas untuk inspeksi lokasi manufaktur yang tepat waktu.4 Resolusi isu-isu ini seringkali
merupakan proses yang panjang dan mungkin termasuk pemeriksaan untuk memastikan
kepatuhan cGMP, mengeluarkan perintah kepada produsen, atau perampasan produk. Dalam
beberapa kasus, keputusan produsen untuk menutup fasilitas manufaktur tertentu mengakibatkan
kekurangan produk obat yang tidak diinginkan. Begitulah saat sumber tunggal produksi
hyaluronidase ditutup, tanpa pemasok. Tindakan penegakan FDA dimaksudkan untuk
melindungi masyarakat dari produk obat yang berpotensi tidak aman. Tindakan ini dievaluasi
oleh koordinator kekurangan obat-obatan FDA Center for Drug Evaluation and Research
(CDER) untuk menentukan apakah tindakan tersebut dapat dilakukan. menciptakan kekurangan
produk obat yang diperlukan secara medis. Definisi FDA tentang produk medis yang diperlukan
dibahas di bagian "Intervensi pemerintah" di bawah ini.) Jika tindakan korektif yang signifikan
melibatkan produk medis yang diperlukan, FDA akan membantu produsennya. kembali ke
kepatuhan, pertimbangkan untuk memenuhi syarat lokasi pembuatan tambahan, atau dalam
keadaan ekstrim, perizinan impor produk dari sumber manufaktur asing setelah kontrol kualitas
yang diminta terpenuhi. Retret secara sukarela. Penarikan secara sukarela, umumnya terkait
dengan masalah manufaktur, dapat menyebabkan kekurangan, terutama bila produk obat
produsen tunggal mendominasi pasokan pasar. Penarikan sukarela umumnya bersifat sementara
dan terjadi sebagai akibat dari selisih kecil dalam prosedur manufaktur yang tidak tunduk pada
tindakan hukum FDA. Penarikan biasanya mempengaruhi jumlah tertentu dan dilakukan baik
karena kurangnya jaminan bahwa produk yang diingat aman atau karena alasan yang tidak
terkait dengan keamanan, seperti kekurangan teknis dalam pemberian label obat. Dilema etis
dapat muncul bila dapat diprediksi bahwa memenuhi recall sukarela dapat menyebabkan
kekurangan produk obat dalam sistem kesehatan tertentu.
Perubahan formulasi produk atau pabrikan. Perubahan dalam formulasi atau produsen
produk juga dapat menunda ketersediaan produk. Salah satu contohnya adalah transisi dari
inhaler dosis inhaler albuterol (MDIs) yang mengandung chlorofluorocarb ke MDI yang
mengandung hidrofluoroalkana pada tahun 2006.

Keputusan produksi manufaktur dan ekonomi. Keputusan bisnis pabrikan didasarkan pada
berbagai faktor, termasuk ketersediaan produk generik, ukuran pasar, masa berlaku paten, status
persetujuan obat, persyaratan kepatuhan terhadap peraturan, dan permintaan klinis yang
diantisipasi. Terkadang, produsen mengurangi produksi secara sementara atau permanen jumlah
produk obat tertentu saat mereka menggeser usaha produksi atau mengalokasikan sumber daya
ke produk lain. Keputusan bisnis yang masuk akal dari produsen untuk menghentikan produksi
produk obat karena pengembalian dana yang tidak mencukupi atau biaya tinggi untuk
memperbaiki masalah manufaktur dapat menyebabkan kekurangan serius yang tidak diantisipasi,
terutama dalam hal produk satu-sumber atau produk yang diperlukan secara medis. Misalnya,
kekurangan toksin difteri dan tetanus dan vaksin pertieris asellular yang diadsorpsi diendapkan
saat salah satu produsen mengklaim pendapatan rendah, menghentikan produknya pada tahun
2000.5 Pabrikan tidak diharuskan memberi tahu FDA tentang penghentian obat kecuali produk
tersebut adalah sole- sumber atau produk medis yang diperlukan. Untuk obat-obatan yang secara
medis diperlukan, FDA dapat mendorong produsen lain untuk memproduksi produk atau
meminta produsen tidak menunda produksi sampai ada sumber alternatif yang tersedia. Namun,
FDA tidak memiliki wewenang untuk meminta perusahaan membuat produk apapun, walaupun
secara medis diperlukan. Bahkan dengan pemberitahuan terlebih dahulu, beberapa agen, seperti
vaksin atau antibiotik, rumit untuk diproduksi, dan kekurangan dapat terjadi bahkan jika
produsen lain bersedia dan mampu menghasilkan produk tersebut. Demikian pula, keputusan
bisnis dari distributor grosir dan sistem kesehatan pengguna akhir dapat menyebabkan
kekurangan produk obat.

Konsolidasi industri. Penggabungan pabrik sering mengakibatkan keputusan untuk

mempersempit fokus lini produk atau memindahkan lini produksi ke fasilitas baru, yang
mengakibatkan penghentian atau keterlambatan ketersediaan produk obat. Penggabungan antara
dua perusahaan yang memproduksi lini produk serupa biasanya menghasilkan produk sumber
tunggal. Seiring bertambahnya jumlah produsen produk, ketahanan dalam rantai pasokan juga
menurun, membuat persediaan produk menjadi lebih rentan. Banyak vaksin di Amerika Serikat
adalah produk singlesource, sebagian karena penghentian dan konsolidasi. Distribusi dan alokasi
produk obat terlarang. Sebagian besar rumah sakit dan sistem kesehatan memperoleh sebagian
besar produk obat mereka melalui distributor grosir. Metode distribusi yang dibatasi yang
melewati rantai pasokan normal juga dapat menciptakan kekurangan. Sebagai hasil dari
persyaratan persetujuan pasar atau pengawasan pemasaran, produsen membatasi ketersediaan
produk obat tertentu. Hanya pemasok terpilih dan pengguna akhir yang mematuhi perjanjian
produsen dapat memperoleh produk tersebut. Pabrikan juga dapat menempatkan pembatasan
persediaan terbatas yang tersedia, yang memerlukan sistem kesehatan untuk memesan langsung
dari produsen atau melalui distributor khusus untuk menerima alokasi.

Praktik inventaris. Efisiensi komunikasi dan transportasi di seluruh rantai pasokan telah
memungkinkan pengurangan persediaan di semua tingkat. Sebagian besar produsen, pusat
distribusi, dan sistem kesehatan menggunakan manajemen inventaris "just-in-time" untuk
mengurangi biaya persediaan dan mengoptimalkan arus kas. Strategi ini diakui sebagai
manajemen bisnis yang baik bagi semua pemangku kepentingan, namun kekurangan yang tidak
diharapkan pada setiap rantai pasokan dapat secara signifikan mempengaruhi pengguna akhir
dan pasien. Beberapa produsen dan distributor menggunakan strategi pengelolaan persediaan
yang meminimalkan persediaan produk akhir kuartal atau akhir tahun atau membatasi
pengiriman berdasarkan kuota tahunan. Praktek pemesanan yang buruk, penimbunan sebelum
kenaikan harga, penimbunan yang disebabkan oleh desas-desus tentang kekurangan yang akan
datang, dan penundaan pengiriman yang tidak diharapkan dapat mempengaruhi tingkat
persediaan dalam sistem kesehatan individu. Rumah sakit di daerah pedesaan menghadapi
tantangan persediaan tambahan yang disebabkan oleh pusat distribusi yang jauh dan
ketidakmampuan untuk dengan mudah meminjam barang dari tempat rumah sakit terdekat.
Kelangkaan produk obat juga dapat terjadi bila semua rumah sakit di suatu daerah secara tidak
proporsional menggunakan pedagang grosir yang sama. Beberapa kekurangan bergantung pada
grosir, karena kekurangan obat dapat terjadi saat kontrak dengan pemasok tertunda.

Peningkatan permintaan yang tak terduga dan pergeseran dalam praktik klinis.
Terkadang, permintaan akan produk obat secara tidak terduga meningkat atau melebihi kapasitas
produksi. Hal ini dapat terjadi bila ada indikasi baru yang disetujui untuk produk obat yang ada,
bila pola penggunaan berubah sebagai respons terhadap pedoman terapeutik baru, ketika wabah
penyakit besar terjadi, atau bila faktor yang tidak dapat diprediksi mempengaruhi permintaan.
Kekurangan mungkin akan berlangsung lama bila bahan baku terbatas atau proses pembuatannya
rumit atau bergantung pada lead time yang lama. Misalnya, ketika Centers for Disease Control
and Prevention (CDC) merekomendasikan vaksinasi influenza tahunan untuk anak usia 6-59
bulan di tahun 2006, hanya satu produk yang diberi label FDA untuk digunakan pada anak usia
6-23 bulan.

Distributor nontradisional. Peningkatan frekuensi kekurangan produk obat telah memicu

pengembangan distributor nontradisional, yang juga dikenal sebagai pasar terbuka, pasar abu-
abu, atau distributor alternatif. Keistimewaan ini, distributor atau pialang berlisensi mendapatkan
produk dalam persediaan pendek untuk dijual kembali kepada pengguna akhir yang tidak dapat
mendapatkannya melalui pemasok normal mereka. Distributor ini secara agresif memasarkan
ketersediaan produk ini ke rumah sakit, sistem kesehatan khusus, agen perawatan di rumah, dan
praktik dokter, umumnya pada harga yang jauh lebih tinggi. Biasanya, distributor ini memiliki
jumlah produk yang terbatas, seringkali hanya cukup untuk satu atau dua pasien. Banyak yang
tidak menawarkan pengembalian atau pengembalian uang pada produk jika kadaluarsa atau tidak
digunakan. Yang paling mengkhawatirkan adalah ketidakmampuan untuk memastikan
produknya silsilah atau pastikan keandalan sumber produk, yang bisa berada di luar Amerika
Serikat, dan penanganan dan penyimpanan yang tepat di sepanjang rantai penahanan. Sejauh
mana aktivitas distributor nontradisional semacam itu berkontribusi terhadap kekurangan produk
obat tidak diketahui. Peracikan apotek juga telah mengejar produksi obat-obatan yang
kekurangan pasokannya. Perhatian diperlukan karena persiapan dari apotek ini mungkin tidak
memenuhi standar negara bagian atau federal yang berlaku (mis., Persyaratan pelabelan
Farmakope Amerika Serikat 797 atau FDA). Sumber bahan baku yang digunakan apotek
majemuk telah dipertanyakan, dan penyimpangan yang jelas dalam pengendalian kualitas telah
mengakibatkan cedera pasien yang serius, termasuk kematian.

Bencana alam. Bencana alam dapat memiliki efek mendalam pada ketersediaan produk obat.
Kerusakan fasilitas manufaktur, terutama yang merupakan satu-satunya sumber produk obat atau
kategori produk, kemungkinan akan menyebabkan kekurangan jangka panjang. Kerusakan
fasilitas manufaktur di Puerto Riko pada tahun 1998 dari badai George menyebabkan
kekurangan beberapa produk obat. Kebakaran, badai, tornado, dan banjir adalah contoh bencana
alam yang sementara dapat membahayakan pasokan obat-obatan. Dalam beberapa kasus,
kekurangan ini dapat diperburuk dengan kebutuhan yang meningkat untuk kelas obat tertentu
untuk merawat korban bencana. Pada tahun 2005, daerah yang terkena dampak topan Katrina
dan Rita dipengaruhi oleh peningkatan kebutuhan akan obat-obatan dan ketidakmampuan untuk
mendapatkannya.

Pendekatan bertahap untuk perencanaan kekurangan produk obat. Penemuan kekurangan

inisiat merupakan serangkaian kejadian seputar pengadaan obat dan pengambilan keputusan
terapeutik (Gambar 1). Pertimbangan pengadaan obat termasuk memvalidasi kekurangan dan
durasi antipasinya, menentukan ketersediaan pasokan dari sumber alternatif, menemukan dan
menyediakan persediaan alternatif (jika ada), menyelidiki implikasi peracikan produk, dan
meneliti dan menyediakan pendidikan tentang agen alternatif dan implikasi biaya dari semua
skenario. Hasil dari proses ini dapat mendorong evaluasi dampak potensial kekurangan pada
perawatan pasien dan pengembangan strategi untuk secara efektif mengkomunikasikan informasi
yang dibutuhkan kepada semua profesional yang terlibat dan kepada pasien yang terkena dampak
bila diperlukan. Dalam dunia ideal, akan ada sistem untuk penyedia peringatan sebelum
kekurangan produk obat terlarang; ini akan memberi mereka kesempatan yang luas untuk secara
proaktif menangani dan mengelola semua aspek dan implikasi dari kekurangan tersebut. Sebagai
pengganti ideal ini, apoteker, ketika dihadapkan dengan ketidaktersediaan produk obat, mintalah
informasi mengenai keputusan dasar mengenai memenuhi kebutuhan pasien akan produk
tersebut. Segmen rantai pasokan, terutama produsen dan distributor, tidak konsisten dalam
memberikan informasi dan bantuan untuk sistem kesehatan. Kesulitan dalam mendapatkan
informasi diperburuk oleh banyak pemain, kompleksitas, dan ketidakpastian dalam rantai
pasokan sebelum efek sebenarnya dari kekurangan dirasakan. Bergantung pada persediaan
sistem kesehatan, saat pesanan kembali atau pemberitahuan lainnya diterima, seringkali ada lead-
time sebelum penipisan stok aktual. Semua pasien yang perawatannya bergantung pada produk
obat yang tidak tersedia dan terapi alternatif harus diidentifikasi. Karena banyak produk obat
memiliki alternatif terapeutik yang terbatas, padam dapat memiliki perawatan pasien dan
konsekuensi biaya yang signifikan. Sistem kesehatan perlu mengukur dampak dari konsekuensi
tersebut terhadap institusi mereka. Persiapan juga harus mencakup pengembangan metode untuk
implementasi dan komunikasi. Fase kontinjensi melibatkan operasi dan keadaan yang
persiapannya terbatas karena informasi yang tidak lengkap, kendala keuangan, atau keadaan di
luar kendali sistem kesehatan. Misalnya, produk biologis tersedia hanya secara bertahap dan
dengan biaya sangat tinggi bila tidak ada alternatif terapeutik yang tersedia atau bila kekurangan
lebih lama daripada yang diantisipasi. Karena kontrol langsung atas ketersediaan tidak
memungkinkan, sistem kesehatan harus mempersiapkan ketidaktersediaan produk.

Tahap identifikasi dan penilaian. Agen pembelian sering kali adalah orang yang
mengidentifikasi kekurangan dan mungkin orang yang bertanggung jawab mengelola
kekurangan produk obat. Orang ini harus menyadari fluktuasi yang menyimpang dalam rantai
pasokan sistem kesehatan yang mungkin mengindikasikan adanya kekurangan potensial
(misalnya, sebagian pesanan terisi, satu kekuatan sulit didapat, kebanyakan produsen tidak
memiliki persediaan lebih banyak). Jika agen pembelian bukan apoteker, dia harus bekerja
dengan apoteker yang ditunjuk. Bila kekurangan diidentifikasi, orang yang ditunjuk atau orang
yang ditunjuk harus melakukan penilaian untuk mengevaluasi potensi dampaknya. Analisis
ancaman menggunakan durasi yang diharapkan dan penilaian dari pola persediaan dan
penggunaan saat ini Bisa digunakan untuk menentukan konsekuensi potensial dari kekurangan
tersebut. Rincian dan durasi kekurangan. Apoteker dapat menghubungi produsen produk,
distributor, FDA, CDC, dan sumber lainnya untuk menentukan alasan kekurangan dan durasi
yang diharapkan. Informasi ini mungkin sudah tersedia di situs Web Pusat Sumber Daya
Kekayaan ASHP (www.ashp.org/shortages). Jika tidak, pengunjung situs dapat melaporkan
kekurangan secara online. Prediksi kapan produk akan tersedia membantu menentukan
kemampuan sistem kesehatan untuk bertahan dalam kekurangan dan membimbing strategi
pengelolaan jangka pendek dan jangka panjangnya. Meskipun hasil akhirnya sama, waktu untuk
dampak dan durasi efek bervariasi sesuai dengan alasan kekurangan dan di mana dalam masalah
rantai pasokan terjadi - mulai dari bahan baku hingga produsen, pabrikan hingga pedagang
grosir, atau grosir hingga sistem kesehatan. Kurangnya bahan baku dapat mempengaruhi
beberapa produsen produk obat jadi. Masalah produsen hanya dapat mempengaruhi produknya.
Efek pada distributor bergantung pada tingkat persediaan mereka. Persediaan di tangan. Setelah
kekurangan dikonfirmasi, apotek harus menghitung persediaan di tangan dan memperkirakan
jangka waktu yang akan ditutupinya. Persediaan yang tersedia mencakup semua persediaan
produk obat dalam sistem kesehatan, termasuk apotek, unit rawat inap, klinik perawatan
ambulatory, peralatan penyimpanan dan distribusi obat otomatis, stok lantai, kereta resusitasi,
dan nampan yang disiapkan. Berdasarkan jumlah dan penggunaan historis yang tersedia, apotek
harus memperkirakan berapa lama sistem kesehatan dapat bertahan dalam kekurangan. Sejarah
penggunaan dapat diperoleh dari catatan pengadaan dan penerbitan yang dimiliki oleh
distributor, departemen pembelian, dan departemen apotek. Penagihan dan penyimpanan obat
otomatis dan pencatatan perangkat dapat dilakukan membantu dalam menentukan penggunaan
aktual dalam sistem. Perhitungan persediaan semua produk obat alternatif harus diubah menjadi
unit pengukuran umum untuk menambah estimasi penggunaan. Baik tingkat penggunaan saat ini
dan tingkat penurunan setelah tindakan konservasi diterapkan harus disertakan saat menilai
berapa lama persediaan yang tersedia dari produk obat yang kekurangan dan kemungkinan
produk alternatif akan bertahan. Ancaman terhadap perawatan dan biaya pasien. Analisis
ancaman mengevaluasi semua faktor yang terkait dengan kekurangan (mis., Durasi, persediaan
saat ini, kebutuhan medis, sumber alternatif atau terapi) untuk menentukan dampak potensial
kekurangan pada perawatan pasien dan biaya. Kekurangan mempengaruhi praktik pengobatan
yang aman selama proses distribusi dan administrasi obat dalam sistem kesehatan. Bila
mempertimbangkan bentuk atau terapi dosis alternatif, apoteker harus mempertimbangkan
perubahan dalam prosedur mereka untuk obat serupa, sejenis, pengkodean batang, jalur
distribusi, dan pengaruhnya terhadap otomasi, kepatuhan kontrak, dan persiapan produk akhir.20
Sejauh mana sistem kesehatan akan terpengaruh oleh kekurangan yang diberikan tergantung
pada cakupan dan tingkat pelayanan sistem kesehatan dan populasi layanannya.

Fase persiapan Setelah suatu kekurangan segera dikonfirmasi, sistem kesehatan harus
mengambil langkah-langkah untuk mempersiapkan masalah yang diketahui dan potensial dalam
mempertahankan perawatan pasien dan biaya pengendalian. Alternatif terapeutik. Langkah
pertama dalam tahap persiapan adalah mengidentifikasi alternatif terapeutik pada produk obat
yang tidak tersedia. Proses formal untuk mengidentifikasi dan menyetujui alternatif terapeutik
untuk sistem kesehatan harus ditetapkan. Sistem kesehatan harus membuat keputusan tentang
agen alternatif yang bekerja sama dengan perwakilan medis, perawat, dan apotek dan
mendapatkan persetujuan dari komite medis yang tepat Alternatif terapeutik harus diinventarisasi
untuk memastikan persediaan yang memadai untuk memenuhi permintaan baru. Dalam banyak
kasus, persediaan agen alternatif terbaik mungkin terpengaruh oleh kekurangan saat ini.
Komunikasi dan keselamatan pasien. Informasi tentang kekurangan produk obat, terapi
alternatif, pedoman terapeutik sementara, dan rencana pelaksanaan harus dikomunikasikan ke
staf klinis dengan cara yang paling efektif yang tersedia di dalam sistem kesehatan. Komunikasi
informasi ini sangat penting untuk memastikan keselamatan pasien dan mencegah kesalahan
pengobatan yang disebabkan oleh kebingungan mengenai perbedaan antara dosis produk obat,
onsets, durations, dan faktor lainnya. Sistem otomatis dan sistem pemasukan pesanan harus
diperbarui dengan perubahan. Staf departemen farmasi yang bertanggung jawab untuk
membantu petugas resep dengan pesanan pengobatan dan membantu staf perawat dengan
administrasi harus mendapat informasi menyeluruh tentang keputusan terapi alternatif dan
rencana pelaksanaan. Diperlukan komunikasi yang berkelanjutan untuk mencapai staf medis,
perawat, dan apotek yang bekerja dalam berbagai shift atau layanan. Hubungan eksternal dengan
sistem kesehatan lainnya. Tahap persiapan mencakup, bila ada, pembentukan pengaturan
kolaboratif dengan institusi lain dalam jaringan regional atau sistem. Persediaan yang tersedia
dari produk dan informasi yang berpotensi tidak tersedia tentang terapi alternatif harus dibagi di
antara fasilitas. Pilihan ini terbatas untuk rumah sakit pedesaan dan untuk area rumah sakit yang
dilayani oleh pedagang grosir tunggal. Prioritas pasien Bila persediaan obat yang terbatas tetap
tersedia dan alternatif untuk kelompok pasien tertentu tidak diinginkan, sistem kesehatan dapat
memprioritaskan obat untuk kelompok pasien tertentu. Organisasi nasional (mis., CDC,
organisasi medis) dapat memberikan panduan menetapkan prioritas pasien. Data evaluasi
penggunaan obat tentang tren resep dan penggunaan, jika tersedia untuk obat tersebut, mungkin
berguna dalam mengembangkan kriteria prioritas untuk memandu penggunaan obat yang sesuai.
Kriteria tersebut sangat membantu dalam mengatasi kekurangan jangka panjang seperti
imunoglobulin intravena. Untuk membatasi penggunaan produk untuk pasien atau layanan
tertentu di sistem kesehatan, kriteria harus dikembangkan oleh tim multidisiplin. Komunikasi
sangat penting untuk memastikan bahwa persediaan yang memadai tersedia untuk melengkapi
kursus terapi. Petunjuk yang jelas untuk penentuan prioritas harus diberikan untuk membantu
apoteker dalam mengevaluasi kesesuaian pesanan pengobatan. Konsultasi dengan anggota staf
atau komite manajemen risiko dan etika mungkin berguna saat persediaan sangat terbatas.
Misalnya, selama kekurangan vaksin influenza pada tahun 2004-05, banyak sistem kesehatan
tidak memiliki produk yang memadai untuk mengikuti pedoman CDC yang direkomendasikan
dan penggunaan produk yang lebih terbatas ke kelompok pasien tertentu. Penumpukan stok
Manajemen persediaan merupakan tantangan selama kekurangan. Meskipun ada tekanan untuk
melakukan hal yang sebaliknya, penimbunan (penimbunan) sebelum kekurangan yang ditakuti
dapat terjadi; Hal ini dapat memperburuk kekurangan dan mengalihkan persediaan yang tidak
dibutuhkan dari sistem kesehatan lainnya dengan pasien yang membutuhkan.21 Sistem
kesehatan harus menahan diri dari penimbunan, yang menyebabkan dua masalah: 1.
Penumpukan dapat menyebabkan kekurangan buatan saat sistem kesehatan menguras rantai
pasokan dan melampaui kapasitas produksi, dan 2. Peningkatan persediaan mahal dan mungkin
tidak diserap oleh penggunaan normal jika kekurangan tidak terjadi seperti yang diantisipasi.

Pembelian spekulatif dalam menanggapi kekurangan potensial memiliki kekurangan, tergantung

pada kemungkinannya penyebab kekurangan dan di mana hal itu mungkin terjadi dalam rantai
pasokan. Masalah mungkin timbul yang menimbulkan ancaman, tapi jangan sampai, pengguna
akhir. Hal ini terjadi ketika rantai pasokan, dari bahan baku sampai produk jadi, mengandung
persediaan beberapa bulan; lead time yang lama memungkinkan koreksi yang mencegah
kekurangan. Selama kekurangan, produsen dan distributor sering mengalokasikan produk
berdasarkan penggunaan sebelumnya. Urutan persediaan awal umumnya tidak berpengaruh pada
peningkatan alokasi. penyebab kekurangan dan di mana hal itu mungkin terjadi dalam rantai
pasokan. Masalah mungkin timbul yang menimbulkan ancaman, tapi jangan sampai, pengguna
akhir. Hal ini terjadi ketika rantai pasokan, dari bahan baku sampai produk jadi, mengandung
persediaan beberapa bulan; lead time yang lama memungkinkan koreksi yang mencegah
kekurangan. Selama kekurangan, produsen dan distributor sering mengalokasikan produk
berdasarkan penggunaan sebelumnya. Urutan persediaan awal umumnya tidak berpengaruh pada
peningkatan alokasi.
Fase kontingensi Sistem kesehatan harus menetapkan pedoman yang jelas untuk menangani
situasi di mana produk tersedia hanya dari sumber peracikan atau sumber nontradisional atau bila
obat kritis tidak tersedia sama sekali. Manajemen risiko dan tanggung jawab. Salah satu potensi
komplikasi kekurangan adalah proses pengadilan oleh pasien yang merasa telah mendapat
perawatan yang tidak benar atau mengalami kejadian obat terlarang yang tidak terduga akibat
penundaan, prioritas, terapi alternatif, atau sumber obat nontradisional. Situasi ini sangat
mungkin terjadi dengan agen yang tidak memiliki alternatif. Meskipun manajemen risiko dan
perwakilan hukum mungkin telah berpartisipasi dalam tahap awal proses, mereka harus segera
diberitahu saat semua opsi untuk mendapatkan produk obat atau alternatif yang dapat diterima
telah habis. Setiap sistem kesehatan harus menentukan filosofinya dalam membeli obat dari
pasar abu-abu atau apotek peracikan dan pada agen peracikan inhouse. Keputusan ini harus
dilakukan sebelum tekanan dan emosi dari kekurangan tertentu terjadi. Setiap pilihan dan efek
potensinya terhadap risiko pasien harus dievaluasi. Sumber produk obat nontradisional
(misalnya, pedagang grosir sekunder) memiliki persediaan yang sangat terbatas, dan kualitas
produk ini mungkin dipertanyakan, sebagai asal pengobatan mungkin tidak diketahui Apotek
peracikan juga dapat menunjukkan risiko pasien; beberapa kematian dikaitkan dengan produk
majemuk yang tidak disterilkan dengan benar.9 Sistem kesehatan dapat memilih untuk
menggabungkan produk jika mereka dapat memenuhi pedoman yang diperlukan; Namun,
mendapatkan bahan baku mungkin sulit dilakukan dalam beberapa kasus. Pertimbangan
anggaran Jika produk obat hanya tersedia dari produsen tanpa kontrak atau melalui distributor
nontradisional, kenaikan biaya penggunaan sumber ini harus diperkirakan. Menggunakan terapi
alternatif juga dapat meningkatkan biaya. Implikasi keuangan harus dipaparkan melalui saluran
anggaran, dengan permintaan dan justifikasi untuk dana kontingensi. Pengeluaran tambahan
yang disebabkan oleh kekurangan produk obat (mis., Perpanjangan waktu lembur untuk
menemukan produk, pengiriman ekstra atau prioritas, peracikan atau kemasan dalam rumah)
harus didokumentasikan untuk menjelaskan varians anggaran dan untuk mendukung usulan
anggaran di masa depan. Koordinasi dan komunikasi informasi. Komunikasi yang jelas dengan
semua dokter yang terkena dampak tentang status kekurangan sangat penting. Beberapa sistem
kesehatan dapat menunjuk departemen tertentu untuk mengelola komunikasi; yang lain mungkin
menemukan bahwa strategi kolaboratif yang melibatkan berbagai departemen dan komite
organisasi bekerja paling baik. Pasien atau anggota keluarga harus diberi konseling ketika
kekurangan produk obat akan menunda atau membahayakan perawatan, terutama bila pasien
telah distabilkan pada produk obat dan bila alternatif mungkin tidak seefektif (misalnya, obat
nyeri atau tekanan darah). Komisi Bersama mensyaratkan bahwa resep yang berpotensi terkena
kekurangan produk obat secara aktif disiagakan.

Strategi pencegahan Komunikasi dengan media, organisasi profesional atau pasien nasional,
dan instansi pemerintah dapat meningkatkan kesadaran akan kekurangan dan konsekuensi
konsekuensinya. Memberitahu ASHP atau FDA tentang kekurangan produk obat dapat memulai
usaha ini. Menarik perhatian pada kekurangan tersebut dapat mendorong produksi oleh produsen
lain, upaya kolaboratif untuk mengembangkan terapi alternatif, dan kesempatan pelatihan ad hoc
untuk penggunaan alternatif yang aman dan efektif.

Intervensi pemerintah FDA bertanggung jawab untuk membantu kekurangan produk obat sampai
pada tingkat kewenangannya.11 Tanggung jawabnya tersebar di antara beberapa komponen
CDER. Tingkat aktivitas FDA bergantung pada apakah kekurangan memenuhi kriteria
"kebutuhan medis". FDA akan berusaha mencegah atau mengurangi kekurangan produk medis
yang diperlukan. Suatu produk dianggap perlu secara medis atau kebutuhan medis jika
"digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit serius atau kondisi medis, dan tidak ada
sumber lain yang tersedia dari produk atau obat alternatif yang dinilai oleh staf medis untuk
menjadi pengganti yang memadai. "12 Ketidaknyamanan pada pasien dan biaya kepada pasien,
institusi, dan pabrik tidak cukup alasan untuk mengklasifikasikan produk sebagai kebutuhan
medis. Penentuan kebutuhan medis melibatkan evaluasi risiko-manfaat dari masalah kompromi
dengan produk versus kebutuhan medis. Ketika FDA telah menetapkan bahwa kekurangan
produk medis yang diperlukan, agen tersebut akan bertindak sesuai kewenangannya; Tindakan
dapat mencakup diskusi dengan produsen farmasi untuk mendorong sumber tambahan, bantuan
teknis kepada produsen yang mengalami kesulitan cGMP, atau tinjauan cepat terhadap aplikasi
pemasaran produk obat atau perbaikan terkait cGMP. FDA dapat mengambil tindakan ini apakah
penyebab kekurangan tersebut melibatkan keputusan bisnis untuk menghentikan pembuatan
produk, ingat secara sukarela, FDA tindakan penegakan hukum, atau faktor lainnya. Informasi
tentang ketersediaan produk obat yang diperlukan secara medis diposkan di situs web CDER,
dan informasi mengenai ketersediaan produk darah dan vaksin yang diatur oleh Pusat Evaluasi
dan Penelitian Biologi FDA (CBER) dimuat di situs web CBER. FDA mendorong konsumen dan
profesional perawatan kesehatan dan organisasi untuk melaporkan kekurangan produk. Laporan
kekurangan produk obat dapat dilakukan melalui e-mail melalui situs web Kekurangan Obat
CDER (www.fda.gov/cder/drug/ kekurangan / default.htm), dan melaporkan kekurangan produk
vaksin dan darah melalui situs kekurangan Biologi Produk CBER ( www.fda.gov/ cber /
kekurangan / kekurangan.htm). Tim kekurangan FDA akan mendapatkan informasi tentang
ketersediaan dan akan bekerja sama dengan tim kekurangan obat-obatan ASHP.

Kesimpulan

Masalah pasokan produk obat semakin sering terjadi, apakah akibat dari kesulitan manufaktur
atau bencana alam yang mempengaruhi produksi, pengurangan pasokan bahan baku, recall
sukarela, keputusan bisnis pabrikan, tindakan penegakan FDA untuk memastikan keamanan
publik, atau penimbunan yang mengarah untuk kekurangan buatan Meskipun tidak praktis untuk
mempersiapkan setiap kekurangan potensial, perencanaan yang tepat dapat meminimalkan
dampak buruk pada perawatan pasien dan biaya sistem kesehatan
dan mencegah masalah meningkat dari krisis. Kunci sukses pasti akan ditemukan dalam
efektivitas pengumpulan informasi, kerja tim untuk menilai pilihan, dan komunikasi dengan
penyedia layanan, pasien, dan administrator.