Pemantapan Mutu

26/07/2017aldilagn16

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk
menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Kegiatan ini terdiri atas
empat komponen penting, yaitu : pemantapan mutu internal (PMI), pemantapan mutu eksternal
(PME), verifikasi, validasi, audit, dan pendidikan dan pelatihan.

1. Pemantapan Mutu Internal (PMI)

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh
setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan
ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik, analitik dan paska analitik.

Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan penderita, pengambilan dan
penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji kualitas air, uji kualitas reagen, uji kualitas media,
uji kualitas antigen-antisera, pemeliharaan strain kuman, uji ketelitian dan ketepatan, pencatatan
dan pelaporan hasil.

2. Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

PME adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggaralan secara periodik oleh pihak lain di
luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium di bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan PME dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional dan diikuti oleh semua laboratorium, baik milik
pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi laboratorium kesehatan serta
perizinan laboratorium kesehatan swasta.

PME harus dilaksanakan sebagaimana kegiatan pemeriksaan yang biasa dilakukan oleh petugas
yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/peralatan/metode yang biasa digunakan
sehingga benar-benar dapat mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya.
Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi untuk
mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan untuk
peningkatan mutu pemeriksaan.

3. Verifikasi

Verifikasi adalah tindakan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam
melakukan kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra-analitik, analitik sampai dengan pasca-
analitik. Setiap tahapan tersebut harus dipastikan selalu berpedoman pada mutu sesuai dengan
bakuan mutu yang ditetapkan.

4. Validasi hasil
Validasi hasil pemeriksaan merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil pemeriksaan
yang telah diperoleh melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan. Validasi dapat
mencegah keragu-raguan atas hasil laboratorium yang dikeluarkan.

5. Audit

Audit adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis berbagai kegiatan yang
dilaksanakan di laboratorium. Audit ada dua macam, yaitu audit internal dan audit eksternal.

Audit internal dilakukan oleh tenaga laboratorium yang sudah senior. Penilaian yang dilakukan
haruslah dapat mengukur berbagai indikator penampilan laboratorium, misalnya kecepatan
pelayanan, ketelitian laporan hasil pemeriksaan laboratorium dan mengidentifikasi titik lemah
dalam kegiatan laboratorium yang menyebabkan kesalahan sering terjadi.

Audit eksternal bertujuan untuk memperoleh masukan dari pihak lain di luar laboratorium atau
pemakai jasa laboratorium terhadap pelayanan dan mutu laboratorium. Pertemuan antara kepala-
kepala laboratorium untuk membahas dan membandingkan berbagai metode, prosedur kerja,
biaya dan lain-lain merupakan salah satu bentuk dari audit eksternal.

6. Pendidikan dan Pelatihan

Pendidikan dan pelatihan bagi tanaga laboratorium sangat penting untuk meningkatkan mutu
pelayanan laboratorium melalui pendidikan formal, pelatihan teknis, seminar, workshop,
simposium, dsb. Kegiatan ini harus dilaksanakan secara berkelanjutan dan dipantau
pelaksanaannya.

PERHATIAN PADA MUTU

Laboratorium klinik adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di

bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik,
atologi anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan
terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan
kesehatan (Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 364/MENKES/SK/III/2003).

Laboratorium klinik sebagai subsistem pelayanan kesehatan menempati posisi terpenting dalam
diagnostik invitro. Dengan pengukuran dan pemeriksaan laboratorium akan didapatkan data
ilmiah yang tajam untuk digunakan dalam menghadapi masalah yang diidentifikasi melalui
pemeriksaan klinis dan merupakan bagian esensial dari data pokok pasien. Indikasi permintaan
laboratorium merupakan pertimbangan terpenting dalam kedokteran laboratorium. Informasi
laboratorium dapat digunakan untuk diagnosis awal yang dibuat berdasarkan riwayat penyakit
dan pemeriksaan fisik. Analisis laboratorium juga merupakan bagian integral dari penapisan
kesehatan dan tindakan preventif kedokteran.

Prof. dr. Hardjoeno, SpPK-K dalam bukunya : Interpretasi Hasil Tes Laboratorium Diagnostik,
Bagian dari Standar Pelayanan Medik, mengemukakan tujuan dilakukannya pemeriksaan
laboratorium adalah :
 1. Menyaring berbagai penyakit dan mengarahkan tes ke penyakit tertentu misalnya dengan
urinalisis ditemukan bilirubin dan urobilin positif yang berarti ikterus, maka tes
selanjutnya adalah untuk melihat gangguan faal hati.
2. Menegakkan atau menyingkirkan diagnosis misalnya anemia, malaria, tbc, DM.
3. Memastikan diagnosis dari diagnosis dugaan, misalnya tifoid, hepatitis B, HIV.
4. Memasukkan/mengeluarkan dari diagnosis diferensial misalnya pasien dengan panas;
tifoid, malaria, dengue hemorrhagic fever (DHF).
5. Menentukan beratnya penyakit, misalnya hepatitis, infeksi saluran kemih
6. Menentukan tahap penyakit, misalnya penyakit kronis: tbc paru, sirosis hati.
7. Menyaring penyakit dalam seleksi calon donor darah.
8. Membantu menentukan rawat inap, misalnya observasi tifoid, observasi leukemia.
9. Membantu dalam menentukan terapi atau pengelolaan dan pengendalian penyakit,
misalnya leukemia, diabetes.
10. Membantu ketepatan terapi, misalnya tes kepekaan kuman.
11. Memonitor terapi, misalnya tes HbA1c pada diabetes, widal pada tifoid.
12. Menghindari kesalahan terapi dan pemborosan obat setelah ditemukan diagnosis.
13. Membantu mengikuti perjalanan penyakit, misalnya diabetes, hepatitis.
14. Memprediksi atau menentukan ramalan (prognosis) penyakit, misalnya dislipidemia
dengan penyakit jantung, kanker dengan kematian.
15. Membantu menentukan pemulangan pasien rawat inap, misalnya bila hasil pemeriksaan
laboratorium kembali normal.
16. Membantu dalam bidang kedokteran kehakiman, misalnya tes untuk membuktikan
perkosaan.
17. Mengetahui status kesehatan umum (general check up)

Oleh karena itu laboratorium klinik menempati kedudukan sentral dalam pelayanan kesehatan.
Karena kedudukan yang penting itulah maka tanggung jawab laboratorium klinik bertambah
besar, baik tanggung jawab professional (professional responsibility), tanggung jawab teknis
(technical responsibility) maupun tanggung jawab pengelolaan (management responsibility).

Dinamika Globalisasi

Usaha pelayanan kesehatan saat ini baru dalam keadaan transformasi yang cepat untuk
memenuhi permintaan dan kebutuhan masyarakat yang meningkat terus menerus. Selain
pentingnya peran dan kedudukan laboratorium klinik dalam upaya pelayanan kesehatan, terdapat
faktor lain yang mengharuskan setiap laboratorium berkomitmen terhadap penjaminan mutu.
Pesatnya perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kedokteran laboratorium
serta pesatnya arus informasi, tingkat pendidikan masyarakat yang semakin maju, dan adanya
peraturan perundang-undangan dan hukum kesehatan telah mendorong tingginya tuntutan akan
mutu pelayanan laboratorium klinik.

Mutu Pemeriksaan Laboratorium Klinik

Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang terbaik adalah apabila tes tersebut teliti, akurat,
sensitif, spesifik, cepat, tidak mahal dan dapat membedakan orang normal dari abnormal.
Teliti atau presisi adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang hampir sama pada
pemeriksaan yang berulang-ulang dengan metode yang sama. Namun teliti belum tentu akurat.

Tepat atau akurat adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang sama atau mendekati nilai
biologis yang sebenarnya (true value), tetapi untuk dapat mencapainya mungkin membutuhkan
waktu lama dan biaya yang mahal.

Sensitif adalah kemampuan menentukan substansi pada kadar terkecil yang diperiksa. Secara
teoritis tes dengan sensitifitas tinggi sangat dipilih namun karena nilai normalnya sangat rendah
misalnya enzim dan hormon, atau tinggi misalnya darah samar, dalam klinik lebih dipilih tes
yang dapat menentukan nilai abnormal.

Contoh :

 Guaiac tes untuk menentukan darah samar dalam feses lebih dipilih daripada benzidin
atau orthotoluidin tes yang lebih sensitive. Dalam keadaan normal kedua tes terakhir
dapat positif karena + 3cc darah samar terdapat dalam faeses, sedangkan tes pertama
positif dalam keadaan abnormal saja.
 Tes KED dan CRP sensitive untuk perubahan abnormal tetapi tidak spesifik untuk
penyakit tertentu.

Spesifik adalah kemampuan mendeteksi substansi pada penyakit yang diperiksa dan tidak
dipengaruhi oleh substansi yang lain dalam sampel tersebut, misalnya TPHA (Treponema
Palidum Haemaglutination Test). Secara teoritis spesifisitas sebaiknya 100% hingga tidak ada
positif palsu (false positive).

Contoh :

Pewarnaan Ziehl Nelson sputum, biakan Lowenstein Jensen dan PCR untuk tbc paru
spesitifitasnya 100% tetapi sensitifitasnya misalnya berturut-turut adalah 70%, 100% dan 98%.
Tes yang baik adalah bila sensitivitas dan spesitifitasnya 100% atau mendekati 100%.

Cepat berarti tidak memerlukan waktu yang lama dan lekas diketahui oleh dokter yang merawat.

Tidak mahal dan tidak sulit, artinya dapat dimanfaatkan oleh banyak laboratorium dan
penderita/orang yang memerlukan pemeriksaan laboratorium.

Pada umumnya untuk tes saring diperlukan tes yang sensitif, cepat dan tidak mahal, sedangkan
untuk diagnosis pasti diperlukan tes spesifik yang biasanya lebih mahal. Ketepatan dalam
pemanfaatan tes laboratorium untuk mendapatkan diagnosis akurat dan cepat serta jaminan
kualitas hasil pemeriksan laboratorium akan menghemat pembiayaan, baik untuk diagnosis,
terapi maupun lama rawat inap.

Nilai normal harus ditetapkan oleh masing-masing laboratorium dan dilaporkan bersama-sama
dengan hasil pemeriksan. Biasanya praktisi laboratorium melaporkan rentang normal
berdasarkan umur dan jenis kelamin, dan dokter menginterpretasi hasil tersebut lebih jauh
dengan melihat faktor spesifik lain (mis. diet, aktivitas fisik, kehamilan, dan pengobatan)

Hasil pemeriksan laboratorium dapat mengalami variasi dan bila variasi ini besar (lebih dari 2
SD), maka dianggap menyimpang. Penyebab variasi hasil pemeriksaan laboratorium secara garis
besar dipengaruhi oleh faktor-faktor :

1. Pengambilan spesimen, seperti : antikoagulan, variasi fisiologis pasien (puasa dan tidak
puasa, umur, jenis kelamin, latihan fisik, pengobatan, kehamilan, konsumsi tembakau,
dsb), cara pengambilan, kontaminasi, dsb.
2. Perubahan spesimen, seperti : suhu, pH, lisis, bekuan darah lama tidak dipisahkan dari
serum, dsb. Perubahan bisa terjadi di dalam laboratorium atau selama pengiriman ke
laboratorium.
3. Personel. Faktor personel yang dapat menimbulkan variasi yang besar pada hasil
laboratorium misalnya :

o Kesalahan administrasi, tertukar dengan pasien lain, kesalahan menyalin pada formulir hasil

o Kesalahan pembacan, kesalahan penghitungan

o Kesalahan teknis dalam prosedur pemeriksaan

4. Prasarana dan sarana laboratorium, misalnya :

o Gangguan aliran listrik, air bersih.

o Suhu tidak sesuai dengan suhu yang dianjurkan untuk penentuan tes.

o Air suling dengan pH yang tidak netral.

o Reagensia yang tidak baik, tidak murni, rusak atau kadaluwarsa. Bahan standard kurang baik
atau tidak ada.

o Peralatan (fotometer, pipet, dsb) tidak akurat.

5. Kesalahan sistematis (systematic error), yaitu berkaitan dengan metode pemeriksan (alat,
reagensia, dsb)
6. Kesalahan acak (random error). Variasi hasil yang tidak dapat dihindarkan apabila
dilakukan pemeriksaan berturut-turut pada sampel yang sama walaupun prosedur
pemeriksaan dilakukan dengan cermat.

Manajemen Mutu

Laboratorium klinik bagaikan sebuah industri, dimana sampel yang diterima merupakan bahan
bakunya, sedangkan hasil pemeriksaan yang dikeluarkan merupakan produk yang dihasilkan.
Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan harus dapat dijamin mutunya. Untuk meningkatkan dan
mempertahankan mutu pemeriksaan, maka perlu penataan faktor-faktor sebagai berikut :

1. Sumber Daya Manusia (SDM)

o SDM yang kompeten, handal, profesional

o Penerapan Continuing Education, Profesional Development Program untuk meningkatkan

mutu SDMb. Manajemen dan kepemimpinan, pembiayaan dan komunikasi berkesinambungan
bertumpu pada Total Quality Management (TQM) dan Continous Quality Improvement (CQI)

2. Sarana-prasarana dan alat (SPA)

o Penyediaan sumber energi dan air bersih

o Pengadan peralatan dan reagensia yang berkualitas

3. Sistem, prosedur & mekanisme kerja (SPM)

o Penetapan dan penerapan Standard Operating Procedure (SOP)

o Penerapan quality control (QC), baik intralab maupun ekstralab.

Program kontrol dalam laboratorium (intralab) atau Pemantapan Mutu Internal (PMI) ialah
program pemantapan mutu, pengecekan dengan nilai baku, penggunaan metode, alat, reagen dan
prosedur yang benar untuk melihat ketelitian, keakuratan, sensitifitas dan spesitifitas
pemeriksaan hingga menghasilkan hasil yang secara klinis dapat dipercaya.

Program kontrol kualitas ekstralab atau Pemantapan Mutu Eksternal (PME) ialah program
pemantapan mutu yang dikoordinasikan oleh Depkes atau perkumpulan profesi misalnya PDS-
PATKLIN sehingga hasil-hasil laboratorium tersebut dapat dipercaya kebenarannya.

Hasil yang baik juga menunjukkan mutu laboratorium tersebut baik, termasuk semua yang
berkaitan dengan tes yaitu dokter, teknisi, metode, reagensia, peralatan dan sarana lainnya. Di
pihak lain, mutu laboratorium klinik yang baik menunjukkan kepercayaan dokter terhadap hasil
tes laboratorium tersebut.

o Penerapan manajemen mutu pelayanan laboratorium, seperti akreditasi, ISO 9001 (Quality
Management System), ISO 15189 yang merupakan perpaduan ISO 9001 dengan ISO/IEC 17025
(International Electrotechnical Commission)

o Implementasi TQM, CQI, service satisfaction, customer satisfaction, dsb.

o Penerapan Standar Keselamatan Kerja

Upaya mencapai tujuan laboratorium klinik yakni tercapainya pemeriksaan yang bermutu
diperlukan strategi dan perencanaan manajemen mutu yang didasariQuality Management Science
(QMS) dengan suatu model Five–Q, yaitu :

1. Quality Planning (QP)

Pada saat akan menentukan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan di laboratorium, perlu
merencanakan dan memilih jenis metode, reagen, bahan, alat, sumber daya manusia dan
kemampuan yang dimiliki laboratorium.

2. Quality Laboratory Practice (QLP)

Membuat pedoman, petunjuk dan prosedur tetap yang merupakan acuan setiap pemeriksaan
laboratorium. Standar acuan ini digunakan untuk menghindari atau mengurangi terjadinya variasi
yang akan mempengaruhi mutu pemeriksaan.

3. Quality Control (QC)

Pengawasan sistematis periodik terhadap : alat, metode, dan reagen. QC lebih berfungsi untuk
identifikasi ketika sebuah kesalahan terjadi

4. Quality Assurance (QA)

Mengukur kinerja pada tiap tahap siklus tes laboratorium: pra analitik, analitik dan pasca
analitik. Jadi, QA merupakan pengamatan keseluruhan input-proses-output/outcome, dan
menjamin pelayanan dalam kualitas tinggi dan memenuhi kepuasan pelanggan. Tujuan QA
adalah untuk mengembangkan produksi hasil yang dapat diterima secara konsisten, jadi lebih
berfungsi untuk mencegah kesalahan terjadi (antisipasi error).

Indikator kinerja QA adalah :

o Manajemen sampel : phlebotomy, preparasi spesimen

o Manajemen proses : turn around time (waktu tunggu), STAT atau cyto, pelaporan hasil,
pemeliharaan alat

o Manajemen SDM : kompetensi, Continuing Education, Profesional Development Programm.

o Keselamatan kerja : kecelakaan jarum suntik (needle stick injury), kimiawi & biologis.

5. Quality Improvement (QI)

Dengan melakukan QI, penyimpangan yang mungkin terjadi akan dapat dicegah dan diperbaiki
selama proses pemeriksaan berlangsung.
Langkah-langkah Five Q merupakan implementasi manajemen mutu laboratorium yang berujung
pada Continous Quality Improvement (CQI), menjamin pelayanan berstandar tinggi dan
terwujudnya kepuasan pelanggan. Hal ini membutuhkan komitmen pimpinan (Top
Management).

PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM

KLINIK
PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM KLINIK

1. Pengertian Pemantapan Mutu Laboratorium Klinik

Laboratorium klinik adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di

bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik,
atologi anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan
terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan
kesehatan (Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 364/MENKES/SK/III/2003).

Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara langsung setiap saat dan tepat waktu,
menggunakan sumber daya yang efektif dan efisien. Ini penting dalam semua tahap proses, mulai
dari penerimaan sampel hingga pelaporan hasl uji.

Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi maka
seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari perencanaan,
pengambilan contoh uji, penanganan, pengujian sampai pemberian laporan hasil uji laboratorium
ke pelanggan. Mutu suatu produk atau jasa bukan hanya penting bagi pemakai namun juga bagi
pemasok. Pada pelayanan jasa laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan pada
akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang dan klaim dari
jasa pelanggan.

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah semua kegiatan yang ditujukan
untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium (Depkes, 1997)

Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan mutu internal (PMI),
pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit, dan pendidikan dan pelatihan.

2. Pemantapan Mutu
2.1 Pemantapan Mutu Internal ( PMI )

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan
oleh setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat serta
mendeteksi adanya kesalahan dan memperbaikinya.

Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik, analitik dan paska analitik.

Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan penderita, pengambilan dan
penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji kualitas air, uji kualitas reagen, uji kualitas media,
uji kualitas antigen-antisera, pemeliharaan strain kuman, uji ketelitian dan ketepatan, pencatatan
dan pelaporan hasil.

Pengertian pemeriksaan laboratorium mencakup seluruh rangkaian kegiatan yang dimulai

sebelum proses pemeriksaan itu sendiri dilaksanakan yaitu dimulai dari tahap pra analitik yang
mencakup persiapan pasien, pemberian identitas spesimen, pengambilan dan penampungan
spesimen, pengolahan dan penyimpanan spesimen serta transport spesimen, hingga kegiatan
pada tahap analitik dan kegiatan pada tahap pasca analitik.

 Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

Pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggaralan secara
periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan suatu laboratorium di bidang pemeriksaan tertentu.

Penyelenggaraan PME dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional dan diikuti
oleh semua laboratorium, baik milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi
laboratorium kesehatan serta perizinan laboratorium kesehatan swasta.

PME harus dilaksanakan sebagaimana kegiatan pemeriksaan yang biasa dilakukan oleh petugas
yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/peralatan/metode yang biasa digunakan
sehingga benar-benar dapat mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya.
Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi untuk
mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan untuk
peningkatan mutu pemeriksaan.
Setiap selesai siklus pemeriksaan serum kontrol ketepatan dari program PME, kemudian
dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara berupa hasil pemeriksaan yang telah dilaporkan
terhadap nilai target atau nilai laboratorium rujukan dengan kriteria baik, sedang dan buruk dan
disertai dengan pemberian sertifikat telah mengikuti PME dari Pusat Laboratorium Kesehatan
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

3. Pencatatan Hasil

3.1 Ketepatan / Akurasi

Ketepatan atau akurat adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang sama atau mendekati
nilai biologis yang sebenarnya (true value), tetapi untuk dapat mencapainya mungkin
membutuhkan waktu lama dan biaya yang mahal.

Pada suatu pemeriksaan umumnya dinyatakan ketidaktepatan (inakurasi) daripada ketepatan

(akurasi).

Inakurasi adalah perbedaan antara nilai yang diperoleh dengan nilai sebenarnya (true value).

Ketepatan pemeriksaan terutama dipengaruhi oleh spesifisitas metode pemeriksaan dan kualitas
larutan standar. Agar pemeriksaan hasilnya tepat, maka harus dipilih metode pemeriksaan yang
memiliki spesifisitas analitis yang tinggi.

 Ketelitian / Presisi

Ketelitian atau presisi adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang hampir sama pada
pemeriksaan yang berulang-ulang dengan metode yang sama. Namun teliti belum tentu akurat.

Suatu pemeriksaan umumnya lebih mudah dilihat ketidaktelitian (impresisi) daripada ketelitian
(presisi). Impresisi dapat dinyatakan dengan besarnya SD (Standard Deviasi) atau CV (Koefisien
variasi).

Makin besar SD dan CV makin tidak teliti. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi ketelitian
yaitu : alat, metode pemeriksaan, volume/kadar bahan yang diperiksa, waktu pengulangan dan
tenaga pemeriksa.

4. Serum Kontrol

4.1 Serum Kontrol Cair

Terdiri dari pool serum dan serum kontrol cair komersial.

Pool serum adalah pool serum yang terbuat dari serum-serum penderita yang tersisa, namun
tidak hemolitik dan lipemik.

Sedangkan kontrol cair komersial adalah serum kontrol yang siap pakai. Didalamnya terkandung
stabilisator dan zat-zat anti bakteri , serum kontrol cair komersial merupakan bahan kontrol
untuk analisa rutin di laboratorium klinik.

 Serum kontrol liofilisat (Pengeringan dibawah titik beku dan vakum)

Liofilsat adalah cara pengeringan dibawah suhu yang sangat rendah (dibawah titik beku larutan)
dengan tekanan yang sangat rendah.

Sebagai bahan serum kontrol liofilsat biasanya menggunakan serum manusia.

 5. Macam- macam Kesalahan

5.1 Kesalahan Acak

Kesalahan acak (Random error)

Kesalahan jenis ini menunjukkan tingkat ketelitian (presisi) pemeriksaan. Kesalahan ini akan
tampak pada pemeriksaan yang dilakukan berulang pada spesimen yang sama dan hasilnya
bervariasi, kadang-kadang lebih besar, kadang-kadang lebih kecil dari nilai seharusnya.

Kesalahan ini merupakan kesalahan dengan pola yang tidak tetap. Penyebab kesalahan ini adalah
ketidak-stabilan, misalnya pada penangas air, reagen, pipet, dan lain-lain. Kesalahan ini
berhubungan dengan presisi/ketelitian.

 Kesalahan Sistematik

Kesalahan sistematik (Systematic error)

Kesalahan jenis ini menunjukkan tingkat ketepatan (akurasi) pemeriksaan. Sifat kesalahan ini
menjurus ke satu arah. Hasil pemeriksaan selalu lebih besar atau selalu lebih kecil dari nilai
seharusnya.

Kesalahan sistematik ini merupakan kesalahan yang terus menerus dengan pola yang sama. Hal
ini dapat disebabkan oleh standar kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini
berhubungan dengan akurasi.
 6. Intepretasi Hasil Pemantapan Mutu Internal

Aturan Wesgard Rule Systems.

Menurut Kit Human Humatrol aturan Westgard Multirule System adalah sebagai berikut :
a) 1 – 2 S Satu kontrol diluar nilai mean +/- 2 SD (tidak melampaui +/- 3 SD), merupakan
“ketentuan peringatan.”
b) 1 – 3 S Satu kontrol diluar nilai mean +/- 3 SD, merupakan “ketentuan penolakan” yang
mencerminkan adanya kesalahan acak.
c) 2 – 2 S Dua kontrol berturut-turut diluar nilai mean +/- 2 SD, atau dua kontrol (berbeda level)
berada diluar nilai mean +/- 2 SD merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya
kesalahan sistematik.
d) R – 4 S Satu kontrol diluar nilai mean + 2 SD dan satu kontrol lain diluar nilai mean – 2 SD
atau dua kontrol berturut-turut + 2 SD kemudian – 2 SD, merupakan “ketentuan penolakan” yang
mencerminkan kesalahan acak.
e) 4 – 1 S Empat kontrol berturut diluar nilai mean + 1 SD atau mean – 1 SD, merupakan
“ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak dan sistematik.

10 (x) Sepuluh kontrol berturut pada 1 sisi diatas atau dibawah nilai mean, merupakan
“ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan sistematik.

IEC.

1) Komisi Elektroteknik Internasional (International Electrotechnical

Commission / IEC) adalah organisasi internasional untuk standardisasi yang
terdiri dari
semua komite elektroteknik nasional (Komite Nasional IEC). Tujuan IEC adalah
mempromosikan
kerjasama internasional untuk semua pertanyaan mengenai standardisasi di
bidang listrik dan elektronik. Untuk
akhir ini dan selain kegiatan lainnya, IEC menerbitkan Standar Internasional,
Spesifikasi Teknis,
Laporan Teknis, Spesifikasi Publik yang Tersedia (PAS) dan Panduan
(selanjutnya disebut "IEC
Publikasi (s) "). Persiapan mereka dipercayakan kepada komite teknis; setiap
Komite Nasional IEC tertarik
dalam subjek yang ditangani dapat berpartisipasi dalam pekerjaan persiapan
ini. Internasional, pemerintah dan nonpemerintah
Organisasi yang berhubungan dengan IEC juga berpartisipasi dalam persiapan
ini. IEC bekerja sama erat
dengan Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) sesuai dengan
kondisi yang ditentukan oleh
kesepakatan antara kedua organisasi tersebut.
2) Keputusan formal atau kesepakatan IEC mengenai hal-hal teknis
mengungkapkan, sedapat mungkin, internasional
konsensus pendapat tentang subyek yang relevan karena masing-masing panitia
teknis memiliki perwakilan dari semua
Komite Nasional IEC yang berminat.
3) Publikasi IEC memiliki bentuk rekomendasi untuk penggunaan internasional
dan diterima oleh IEC Nasional
Komite dalam pengertian itu. Sementara semua upaya yang wajar dilakukan untuk
memastikan bahwa konten teknis IEC
Publikasi akurat, IEC tidak dapat dianggap bertanggung jawab atas cara
penggunaannya atau untuk tujuan apapun
salah tafsir oleh pengguna akhir.
4) Untuk mempromosikan keseragaman internasional, Komite Nasional IEC
berusaha untuk menerapkan Publikasi IEC
transparan semaksimal mungkin dalam publikasi nasional dan regional mereka.
Setiap perbedaan
antara setiap Publikasi IEC dan publikasi nasional atau regional yang terkait
harus ditunjukkan dengan jelas di
yang terakhir.
5) IEC sendiri tidak memberikan pengesahan kesesuaian. Lembaga sertifikasi
independen memberikan kesesuaian
layanan penilaian dan, di beberapa daerah, akses terhadap tanda kesesuaian
IEC. IEC tidak bertanggung jawab atas apapun
layanan yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi independen.
6) Semua pengguna harus memastikan bahwa mereka memiliki edisi terbaru dari
publikasi ini.
7) Tidak ada kewajiban untuk mencantumkan IEC atau direksi, karyawan, pelayan
atau agennya termasuk ahli individual dan
anggota komite teknis dan Komite Nasional IEC untuk cedera pribadi, kerusakan
properti atau
kerusakan lain dari sifat apapun, baik langsung maupun tidak langsung, atau
untuk biaya (termasuk biaya legal) dan
biaya yang timbul dari publikasi, penggunaan, atau kepercayaan atas,
Publikasi IEC ini atau KIE lainnya
Publikasi
8) Perhatian diberikan pada referensi Normatif yang dikutip dalam publikasi
ini. Penggunaan publikasi yang direferensikan adalah
sangat diperlukan untuk penerapan publikasi ini dengan benar.
9) Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari Publikasi IEC ini
dapat menjadi subyek
hak paten IEC tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau
semua hak paten tersebut.
ISO