Desain Formulasi Sediaan Steril

1
PROSEDUR TETAP Halaman : 1 dari 9

PRODI FARMASI PEMBUATAN TETES TELINGA SODIUM
UNIVERSITAS BIKARBONAT Tanggal pembuatan :
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Julaiha Qosim Ana diah dwipayani Luthfi Chabib
Tanggal:02Desember2009 Tanggal:02 Desember 2009 Tanggal :
09 Desember 2009
Julaiha Qosim Ana diah dwipayani
Praktikan Asistant Luthfi Chabib
Dosen Pengampuh
I. TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga natrium bikarbonat dan
mengetahui cara kerja pembuatan tetes telinga.
II. FORMULASI
a. Formulasi Standar
Tetes telinga natrium bikarbonat
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung:
Natrii subcarbonat 500 mg
Glycerolum 3 ml
Aqua destilata ad 10 ml
Penyimpanan : dalam wadah dosis ganda, tertutup baik.

Dosis : 2 kali sehari, 2 sampai 3 tetes
Catatan : harus dibuat segar (Anonmim,1978)

b. Formula Modifikasi
Tetes telinga natrium bikarbonat
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung:
Natrii subcarbonat 500 mg
Glycerolum 3 ml
Timerosol 0.01%
Aqua destilata ad 10 ml
2
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
III. TANGGUNG JAWAB

1. Julaiha Qosim yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2. Ana diah dwipayani selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
Obat tetes telinga adalah larutan zat aktif dalam air atau dalam pembawa lain yang digunakan
dengan meneteskan ke dalam lubang telinga (Lukas, 2006). Preparat telinga kadang – kadang dikenal
sebagai preparat otic atau aural. Preparat telinga biasanya diteteskan atau di masukan dalam jumlah
kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati
infeksi, peradangan atau rasa sakit (Ansel, 1989).
Dalam pembuatan obat tetes telinga kita perlu memperhatikan beberapa hal, yaitu ;
 Pembawa air atau gliserol
Pembawa air dapat membantu memberikan aksi pelunak malam (kotoran telinga) dan
meniggikan viskositas.
 Viskositas
Viskositas larutan yang tinggi membantu memperkuat kontak antara sediaan dengan permukaan
yang terkena infeksi (Lukas, 2006).
Penggolongan obat telinga, biasanya didasarkan pada efek farmakologi yang di timbulkan.
Secara garis besar obat tetes telinga digolongkan menjadi :
 Preparat untuk melepaskan kotoran telinga
Kotoran telinga merupakan campuran sekresi kelenjar keringat dan kelenjar sebase dari saluran telinga
bagian luar. Preparat minyak mineral encer, minyak nabati dan hydrogen peroksida biasa digunakan unyuk
melunakan kotoran telinga yang terjepit agar dikeluarkan. Tatacara dalam membuang kotoran telinga biasanya
dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 45 0, lalu
memasukan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 15 – 30 menit, disusul dengan
menyemprotkan saluran telinga dengan air hangat perlahan – lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang
lunak.
3
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
 Preparat telinga untuk infeksi

Obat – obat yang digunakan pada permukaan bagian luar telinga untuk melawan infeksi adalah zat – zat
seperti kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin, polimiksin B sulfat dan nistatin untuk melawan infeksi jamur.
Pada umumnya zat – zat ini diformulasikan ke dalam bentuk tetes telinga dalam gliserin anhidrida atau propilen
glikol. Pembawa yang kental memungkinkan kontak antara obat dengan jaringan telinga yang lebih lama.
Beberapa preparat otic antiinfeksi juga mengandung bahan analgesic seperti antipirin dan anestesi local sepeti
lidokain, dibukain, dan benzokain.
 Preparat telinga untuk anti radang
Preparat cair telinga dengan zat anti radang hidrokortison dan deksametason natrium fosfat dituliskan
dalam resep untuk efeknya terhadap pembengkakan dan peradangan.
 Preparat telinga untuk analgetik
Analgetik pada permukaan telinga biasanya berbentuk larutan dan sering mengandung analgetikum
antipirin dan anestesi local benzokain dalam pelarut propilen glikol atau gliserin anhidrida. Preparat ini biasanya
digunakan untuk mengurangi gejala – gejala akut pada otitis media (Ansel, 1989).
Dalam pembuatannya, beberapa preparat telinga membutuhkan pengawet terhadap pertumbuhan
mikroba. Apabila pengawet diharuskan maka bahan yang umumnya dipakai adalah klorbutanol (0.5%),
timerosol (0.01%) dan kombinasi – kombinasi paraben – paraben. Antioksidan seperti natrium disulfide dan
penstabil lainnya juga dimasukan ke dalam formulasi obat telinga, jika dibutuhkan. Preparat untuk telinga
biasanya dikemas dalam wadah gelas atau plastic berukuran kecil (5 – 15 ml) dengan memakai alat penetes
(Ansel, 1989).
Monografi Bahan
1. Natrium bikarbonat
 Pemerian : serbuk putih atau hablur monoklin kecil, buram, tidak berbau rasa asin.
 Rumus molekul : NaHCO3
 Kelarutan : larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol 95%
 BM : 84.01
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
4
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
 Fungsi : melunakan kotoran pada telinga (Anonim, 1979).
2. Aqua destilata
 Pemerian :
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa
 Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup baik
 Fungsi : Sebagai pelarut (Anonim, 1979).
3. Glyserolum
 Pemerian :
Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat.
Higroskopis, jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk
massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu 20 0
 Kelarutan : dapat dicampur dengan air, dan dengan etanol 95%, praktis tidak larut dalam
kloroform, eter dan dalam minyak lemak.
 Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup baik
 Rumus molekul : CH2OHCHOHCH2OH
 Fungsi : zat tambahan (Anonim, 1979).

V. PELAKSANAAN
Metode : menggunakan cara sterilisasi A dan pembuatan sediaan secara
aseptik :
 Sterilisasi cara A (untuk sterilisasi alat)
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup
kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air
jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit (pemanasan dalam auoklaf)
(Anonim,1978).
5
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
 Teknik aseptik :
Pembuatan tetes telinga sodium bikarbonat dengan metode pencampuran bahan yang
dilakukan di dalam LAF secara aseptis. Sterilsasi akhir dengan menggunakan sinar UV selama
15 menit.
Bahan dan Alat :

a. Bahan :
No. Nama Bahan Cara Sterilisasi
1. Natrium bikarbonat Sinar UV selama 15
menit
2. timerosol Sinar UV selama 15
menit
3 Gliserol Sinar UV selama 15
menit
4. Aqua pro injectio -
b. Sterilisasi alat
No Alat Cara sterilisasi Keterangan
2 Spatel Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
4 Pipet Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
5 Batang pengaduk Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
gelas 15 menit perkamen/alufoil
6 Corong gelas Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
7 Wadah tetes telinga Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
6
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
8 Gelas piala Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

9 Gelas ukur Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

10 Labu erlenmeyer Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

11 Karet pipet Fenol 5% selama

24 jam
1. Perhitungan dan penimbangan bahan :

 Natrium bikarbonat : 500 mg + (5/100 x 500 mg) = 525 mg
 Gliserol : 3 ml + (5/100 x 3 ml) = 3.15 ml
 Timerosol : 0.01% = 0.01 g/ 100 ml = 10 mg/100ml
= 0.1 mg/ ml x 10 ml =1 mg
= 1mg + (5/100 x 1 mg) = 1.05 mg
 Aqua : 10 ml + (5/100 x 10 ml) = 10.5 ml
2. Pembuatan sediaan tetes telinga

Timbang bahan dan siapkan alat yang akan digunakan
Pembuatan dilakukan diruang aseptik
di larutkan natrium bikarbonat dengan aqua proinjectio secukupnya

7
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
tambahkan gliserol, aduk ad homogen
ditambahkan tiomerasol, aduk ad homogen
tambahkan aqua pro injectio ad 10 ml
evaluasi organoleptis, pH, volume dan kejernihan warna
masukan larutan sediaan ke dalam wadah

sterilisasi akhir dengan sinar UV selama 15 menit
3. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia
- Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa, bentuk dari
masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing monografi.
b. Evaluasi Fisika
1. Penetapan PH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit
Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter

dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).
2. Uji keseragaman bobot dan volume

a) Keseragaman volume
8
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan dalam
literatur ( Anonim, 1979).
3. Uji kejernihan larutan

Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi
Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam
Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung
(Anonim, 1995).
4. Uji kejernihan dan warna

Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi
Amati warna larutan dengan latar belakang putih
4. Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah
Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar
2. Pengemasan dan penyimpanan

Dalam wadah dosis ganda, terlindung dari dari cahaya (Ansel, 1989).
VI. LAMPIRAN
9
02 Desember 2009
17 AGUSTUS 1945

09 Desember 2009
Dosen Pengampuh
Semua literatur yang digunakan terlampir.
VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

Anonim, 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta,
207
Anonim, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta,
96, 271, 424
Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta, 567 –
569
Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit ANDI : Jakarta, 115 - 116
VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP
No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal
1. Vika 06613211
2. Julaiha 06613212
3. Winda 06613213
4. Ana 06613215
5. Dwita 06613216
6. Putri 06613217
7. Laely 06613219

Desain Formulasi Sediaan Steril

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Desain Formulasi Sediaan Steril

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

PROSEDUR TETAP Halaman : 1 dari 9

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Penyimpanan : dalam wadah dosis ganda, tertutup baik.

Catatan : harus dibuat segar (Anonmim,1978)

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

III. TANGGUNG JAWAB

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

 Preparat telinga untuk infeksi

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

 Fungsi : melunakan kotoran pada telinga (Anonim, 1979).

 Fungsi : zat tambahan (Anonim, 1979).

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Bahan dan Alat :

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

8 Gelas piala Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

9 Gelas ukur Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

10 Labu erlenmeyer Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

11 Karet pipet Fenol 5% selama

1. Perhitungan dan penimbangan bahan :

2. Pembuatan sediaan tetes telinga

Pembuatan dilakukan diruang aseptik

di larutkan natrium bikarbonat dengan aqua proinjectio secukupnya

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

tambahkan gliserol, aduk ad homogen

ditambahkan tiomerasol, aduk ad homogen

tambahkan aqua pro injectio ad 10 ml

evaluasi organoleptis, pH, volume dan kejernihan warna

masukan larutan sediaan ke dalam wadah

Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter

2. Uji keseragaman bobot dan volume

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

3. Uji kejernihan larutan

Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam

4. Uji kejernihan dan warna

Amati warna larutan dengan latar belakang putih

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

2. Pengemasan dan penyimpanan

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Semua literatur yang digunakan terlampir.

VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal

Anda mungkin juga menyukai