ETIKA PENELITIAN

Intan Silviana Mustikawati, SKM, MPH

Tujuan Pembelajaran

Setelah mendapatkan materi ini, maka diharapkan agar para

mahasiwa dapat memahami mengenai;

a. Definisi etika penelitian

b. Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance

c. Prinsip etika penelitian

d. Informed Consent

e. Standar etik penelitian kesehatan

PENDAHULUAN

Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar

pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan
secara benar (the right conduct), atau suatu filosofi yang mendasari
prinsip tersebut. Etika adalah aturan yang dipegang oleh peneliti
dalam melakukan riset dan oleh karenanya para peneliti harus
mengetahui dan paham tentang etika ini sebelum melakukan
penelitian.

Aspek isu etik dalam penelitian terdiri dari nilai individu peneliti
terkait kejujuran dan integritas personal, serta tanggung jawab
terhadap subyek riset terkait izin, kerahasiaan, keanoniman, dan
kesopanan. Subyek penelitian kemudian dimaknai bukan hanya
sebagai hal yang menunjang keberhasilan penelitian, melainkan juga
sebagai bentuk tanggung jawab sosial dan moral peneliti.

Etika riset dilandaskan dalam prosedur yang terdiri dari

penghormatan terhadap harkat dan martabat manusia, penghormatan
terhadap privasi dan kerahasiaan subyek penelitian, keadilan dan
inklusivitas, serta memperhitungkan manfaat dan kerugian yang
ditimbulkan penelitian. Ketika peneliti melakukan pelanggaran
terhadap etika ini, sanksi yang dikenakan disesuaikan dengan bentuk
pelanggaran. Namun pelanggaran yang terjadi biasanya berupa
plagiarisme ataupun penipuan saintifik oleh akademisi yang berakibat
pada pencopotan gelar, penarikan artikel ilmiah, dan bahkan
pencabutan hak-hak akademisi lainnya.

Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan penelitian

bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri
sendiri atau anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat.
Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa terjadi masalah mengganggu.

Etik penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian karena mulai

menimbulkan masalah antara lain akibat adanya pelanggaran hak
individu atau subyek manusia dan kesadaran masyarakat yang makin
meningkat.

Beberapa contoh antara lain (Depkes RI) ;

- Kasus Tuskegee (1932-1970), dimana dilakukan studi yang

memperlajari perjalanan penyakit sifilis pada orang-orang negro. Para
subyek orang negro tersebut, tidak diberi pengobatan, padahal
penisilin telah ditemukan dan digunakan pada 1943
- Kasus Willowbrook (1950), suatu studi yang mempelajari penyakit
hepatitis dengan menyertakan anak-anak terbelakang. Anak
terbelakang termasuk kelompok rentan yang tidak dapat memberikan
persetujuan yang mendasari kesukarelaan sebagai subyek
- Pada th 1963 Jewish hospital melakukan studi yang menyertakan
orang jompo sebagai subyek, dengan menyuntikkan sel kanker, untuk
mempelajari reaksi imunologinya

- Pada Perang Dunia II, tawanan perang dimanfaatkan sebagai subyek

penelitian, sampai diterbitkannya Nuremberg Code(1). Selanjutnya
World Medical Assembly dalam sidangnya di Helsinki pada tahun 1964
mengambil kesepakatan untuk menerbitkan deklarasi khusus tentang
etika kedokteran yang menyangkut subyek manusia.

DEFINISI ETIKA PENELITIAN

Etika berasal dari bahasan Yunani ”Ethos”, yaitu kebiasaan dan

peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat, refleksi filsafati
atas moralitas masyarakat.

David B. Resnik, J.D, Ph.D dalam “What is Ethics in Research and

Why is it Important?”, mendefinisikan etika sebagai metode, prosedur
dan perspektif yang digunakan untuk bertindak dan menganalisa
sebuah permasalahan kompleks. Etika penelitian merupakan suatu
sikap dan acuan yang haruslah dijunjung tinggi dalam melakukan
suatu penelitian agar penelitian dapat berjalan dengan lancar.
 Etika penelitian berkaitan dengan beberapa norma, yaitu norma
sopan-santun yang memperhatikan konvensi dan kebiasaan dalam
tatanan di masyarakat, norma hukum mengenai pengenaan sanksi
ketika terjadi pelanggaran, dan norma moral yang meliputi itikad dan
kesadaran yang baik dan jujur dalam penelitian (nic.unud.ac.id).

Etika penelitian membantu untuk merumuskan pedoman etis

yang lebih adekuat dan norma – norma baru yang dibutuhkan karena
adanya perubahan dinamis dalam kehidupan masyarakat. Etika
penelitian menunjuk pada prinsip – prinsip etis yang diterapkan dalam
kegiatan penelitian. Dalam melaksanakan seluruh kegiatan
penelitian, peneliti harus memegang teguh sikap ilmiah (scientific
attitude) serta menggunakan prinsip – prinsip etika penelitian

Apakah etika penelitian berlaku bagi penelitian yang

mengandung resiko...??? Meskipun intervensi yang dilakukan dalam
penelitian tidak memiliki resiko yang dapat merugikan atau
membahayakan responden, namun peneliti perlu mempertimbangkan
aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan martabat
kemanusiaan.

PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE

Perkembangan ilmu kesehatan diarahkan dan dipacu oleh

penelitian kesehatan. Penelitian kesehatan dapat dilakukan dengan
model komputer, penelitian biokimia di laboratorium, atau penelitian
menggunakan bahan hidup seperti biakan sel dan jaringan yang
kemudian perlu dilanjutkan pada sistem hidup terpadu (integrated
living system) menggunakan hewan percobaan. Pada akhirnya,
sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan secara aman dan efektif
untuk kesehatan manusia, perlu penelitian dengan mengikutsertakan
relawan manusia.

Relawan manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian

mungkin akan mengalami ketidaknyamanan dan rasa nyeri serta
dipaparkan pada berbagai macam risiko. Sebagai bangsa dan peneliti
yang beradab, kesediaan serta pengorbanan relawan manusia harus
dihargai. Selain itu, kita juga wajib menghormati dan melindungi
kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), serta martabat
(dignity) subjek penelitian. Pelaksanaan kewajiban tersebut adalah inti
Etik Penelitian Kesehatan (EPK).

Ethical Clearance merupakan ijin etika. Ethical clearance adalah

pernyataan, bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar dalam
protocol, telah dilakukan kajian dan telah memenuhi kaidah etik
sehingga layak dilaksanakan. Seluruh penelitian/riset yang
menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan
ethical clearance, baik penelitian yang melakukan pengambilan
spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen.
Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang
mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan
pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta
penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

PRINSIP ETIKA PENELITIAN

a. Menghormati harkat dan martabat manusia

Peneliti perlu mempertimbangkan hak – hak responden untuk;

üMendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya

penelitian

üMemiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan

untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian

Oleh karena itu, peneliti harus mempersiapkan formulir

persetujuan responden (informed consent).

b. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian

Penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi

individu, termasuk informasi yang bersifat pribadi. Tidak semua orang
menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti
perlu memperhatikan privasi dan kebebasan individu
tersebut.

Peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas

responden, baik nama maupun alamat dalam kuesioner/alat ukur.
Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau nomor
identitas responden).

c. Menghormati keadilan dan inklusivitas

 Prinsip keadilan mempunyai makna keterbukaan dan adil.
Penelitian harus dilakukan secara jujur, hati – hati, profesional,
berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan,
keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis, serta perasaan
religius responden.

Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian

membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut
kebutuhan, kemampuan, kontribusi, dan pilihan bebas masyarakat.
Misalnya dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan
aspek keadilan gender dan hak responden untuk mendapatkan
perlakuan yang sama, baik sebelum, selama, maupun sesudah
berpartisipasi dalam penelitian.

d. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan

Peneliti harus melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur

penelitian agar hasilnya bermanfaat semaksimal mungkin bagi
responden dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi. Peneliti
juga harus meminimalisasi dampak yang merugikan responden.

Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera

atau stres tambahan, maka responden dikeluarkan dari kegiatan
penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres,
maupun kematian.
INFORMED CONSENT

Yaitu suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh peneliti

kepada responden untuk menjalankan suatu kegiatan atau tindakan
yang berhubungan dengan penelitian.

Isi Informed Consent yaitu;

 Penjelasan manfaat penelitian

 Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
ditimbulkan

 Penjelasan manfaat yang akan didapatkan

 Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang

diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian

 Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

 Jaminan anonimitas dan kerahasiaan

STANDAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Deklarasi Helsinki memuat prinsip etika, dimana kepentingan

subyek harus diatas kepentingan lain, berarti harus diperhatikan.
Seorang dokter harus bertindak demi kepentingan pasiennya, dan
tidak dapat melakukan tindakan yang merugikan pasien(2). Terdapat
dua pernyataan yang merupakan kunci suatu penelitian yang
menggunakan manusia sebagai subjek, yaitu :
1. Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan
dengan komunitas.
2. Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan
pengobatan terbaik yang ada.

Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain diperlukan

informed consent dari subjek penelitian, diperlukan juga ethical
clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik. Declaration of Helsinki
juga mengatur tentang pemanfaatan hewan percobaan dalam
penelitian kesehatan dengan memperhatikan kesejahteraan hewan
percobaan.

Pada tahun 1966, 2 tahun setelah diterbitkan Deklarasi Helsinki,

Beecher dalam New England Journal of Medicine menerbitkan tulisan
yang cukup menggemparkan dan mendapat tanggapan cukup luas(3).
Beecher dalam tulisannya menjelaskan bahwa dari 100 artikel hasil
penelitian kesehatan yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka, 12
diantaranya dinilai tidak memenuhi kaidah etik, dan memberikan 22
contoh perlakuan tidak etis para peneliti terhadap subyek manusia.
Belmont dalam laporannya pada 1979 mengemukakan 3 prinsip dasar
etika pelaksanaan penelitian kedokteran atau kesehatan yang
menyertakan manusia sebagai subyek penelitian.

Berbeda dengan etika praktek kedokteran yang telah berusia tua

sejak jaman Hippocrates, etika dalam penelitian kesehatan pada
umumnya termasuk epidemiologi masih relatif baru, namun istilah
penelitian kedokteran sudah bergeser menjadi penelitian kesehatan
mengingat semakin luasnya aspek kesehatan manusia yang menjadi
lahan penelitian dan pengembangan. Pedoman etik pada penelitian
epidemiologi diterbitkan oleh Council of International Organization of
Medical Science (CIOMS) dengan bantuan Badan Kesenatan Dunia
(WHO) pada tahun 1991. Selanjutnya CIOMS dan WHO pada tahun
1993 menerbitkan pedoman etika dalam penelitian Biomedik yang
kemudian dijadikan pedoman bagi banyak negara termasuk Indonesia.

Standar etik penelitian kesehatan di Indonesia yang melibatkan

manusia sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang
merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia, yaitu
Pancasila. Hal tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992, PP no
39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan mengenai
perlindungan dan hak – hak manusia sebagai subyek penelitian dan
sanksi bila penyelenggaraan penelitian melanggar ketentuan dalam PP
tersebut.