BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam

penyelenggaraan pelayanan kesehatan, baik di rumah sakit maupun di fasilitas
pelayanan kesehatan lainnya. Guna mencapai kondisi maupun fungsi peralatan
medis yang baik serta dapat mendukung pelayanan kesehatan maka perlu adanya
pengelolaan peralatan medis yang terpadu.

Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik diperlukan adanya

kebijakan dari rumah sakit dalam pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit itu
sendiri. Rumah Sakit Islam Kota Magelang sebagai salah satu rumah sakit yang
menggunakan berbagai alat medis harus melakukan pemeliharaan alat medis
dengan baik, agar tidak menimbulkan dampak katastrofik pada pasien. Disisi lain
pemakaian alat medis tanpa disertai pengetahuan dan ketrampilan memakai akan
memperpendek usia pakai lat medis tersebut sehingga nilai ekonomis dan alat
tersebut tidak dapat dirasakan baik dari pihak pasien maupun RSI Kota Magelang.

Untuk itu RSI Kota Magelang menyusun pedoman pengelolaan alat medic ini
sebagai upaya optimalisasi pemakaian alat medic di RSI Kota Magelang, agar tujuan
pemberian pelayanan medic dengan standart setinngi mungkin dapat tercapai

B .TUJUAN

1. TUJUAN UMUM
Sebagai acuan dalam penyusunan kebijakan dan prosedur dibidang
proses pengelolaan alat medik hyang efektif dan efisien sehingga di
RSI Kota Magelang alat medic yang siap pakai dan dapat membantu
proses diagnostic dan terapi pasien secara lebih baik.

1. TUJUAN KHUSUS
1. Memastikan setiap perencanaan dalam pengelolaan peralatan
 medic di RSI Kota Magelang yang mencakup pengadaan,uji fungsi,
pemeliharaan fisik, inspeksi ,kalibrasi, adjustment sampai overhaul
dapat berjalan dengan baik dan tepat
2. Terselanggarnya proses pengadaan alat medic yang mampu
menyediakan alat medik sesuai kebutuhan rumah sakit
3. Terselenggaranya proses pemeliharaan alat medic yang mampu
menjamin hasil yang akurat dan sebagai hasil akhir adalah
penanganan pasien yang lebih baik.
4. Jumlah kerusakan alat serendah mungkin, baik yang disebabkan
karena pemeliharaan yang kurang baik atau penggunaan ysng
tidak tepat prosedur

B. PENGERTIAN

1. Peralatan Kesehatan

Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
2. Peralatan Medis
Peralatan medis sebagai bagian peralatan kesehatan pada
pedoman ini adalah yang memerlukan kalibrasi, pemeliharaan,
perbaikan, pelatihan pengguna, dan dekomisioning. kegiatan
biasanya dikelola oleh para tenaga teknis (elektromedis/clinical
engineer). Peralatan medis digunakan untuk tujuan diagnosis
tertentu dan pengobatan penyakit atau rehabilitasi setelah
penyakit atau luka yang dapat digunakan baik sendiri atau
bersamaan dengan aksesori, bahan operasional, atau bagian lain
dari peralatan medis. Peralatan medis di pedoman ini tidak
termasuk implan, peralatan sekali pakai atau disposabel.
Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk
keperluan terapi, rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara
langseung maupun tidak langsung.

3. Penilaian Teknologi (Health Technology Management)

Analisa untuk menentukan jenis dan teknologi peralatan kesehatan yang
dipilih di antara beberapa pilihan teknologi peralatan kesehatan untuk
 memenuhi pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan

4. Kalibrasi
Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang ditunjukkan oleh
suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau besaran yang diabadikan pada
suatu bahan ukur dengan besaran yang sebenarnya dari besaran yang diukur

5. Uji Fungsi
Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagianMbagian
alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban
sebenarnya, sehingga dapat diketahui kinerja dan kemampuan alat dalam
hal fungsi komponen dan keluaran. Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat
diterima oleh Panitia Penerima Barang.
6. Uji Keselamatan
Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap
produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan
sebagai akibat penggunaan produk tersebut.
 BAB II

PERENCANAAN DAN PENGADAAN

Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis adalah :

1. Diperolehnya kebutuhan jenis, spesifikasi teknis dan jumlah peralatan medis.
2. Diperolehnya perbandingan spesifikasi teknis, fungsi, aksesori.
3. Diperolehnya perbandingan harga peralatan medis.
4. Diperolehnya perbandingan biaya pemeliharaan selama usia teknis.
5. Diperolehnya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.

Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam proses

perencanaan dan pengadaan peralatan medis yang komprehensif dan
berkesinambungan, untuk mendapatkan perencanaan dan pengadaan yang
berkesinabungan dibutuhkan komitmen dalam menerapkan perencanaan.

A. PERENCANAAN
Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis,
spesifikasi dan jumlah peralatan medis sesuai dengan kemampuan
pelayanan/klasifikasi rumah sakit, beban pelayanan, perkembangan teknologi
kesehatan, sumber daya manusia yang mengoperasikan dan memelihara sarana
dan prasarana. Perencanaan kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk
penyediaan anggaran, pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara efektif,
efisien dan prosesnya dapat dipertanggungjawabkan.

Pelaksanaan perencanaan peralatan medis membutuhkan data kinerja

peralatan yang telah dimiliki dan informasi terbaru jenis peralatan medis yang
beredar. Kinerja peralatan yang telah dimiliki diperoleh dari data dokumentasi
pemanfaatan dan pemeliharaan peralatan. Informasi peralatan medis yang
beredar diperoleh dari referensi dari publikasi produsen atau distributor, website,
rumah sakit lain yang telah menggunakan peralatan. Perlu diperhatikan ijin edar
peralatan medis tersebut dan dipertimbangkan pula informasi
sertifikasi/pengakuan dari FDA dan CE, spesifikasi, aksesori, fungsi dan
keandalan, pemeliharaan, ketersediaan suku cadang, harga, jaminan purna jual
 dan legalitas izin edar peralatan medis di Indonesia.
Perencanaan peralatan medis tertentu membutuhkan perencanaan
kebutuhan ruangan untuk penempatan peralatan medis, tenaga medis dan
pasien serta instalasi medik meliputi kelistrikan, gas medik, sarana. Untuk
peralatan tertentu seperti peralatan radiologi, CT Scan membutuhkan
kekhususan perencanaan ruangan dan instalasi medik sesuai dengan
persyaratan terkait dengan jenis peralatan dan peraturan perundangMundangan.
Dalam merencanakan desain ruangan dan instalasi medik memperhatikan
kebutuhan pengembangan pelayanan dan pesatnya kemajuan teknologi
kesehatan.

Perencanaan peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan membutuhkan

keterlibatan tenaga teknis peralatan medis, tenaga medis, keperawatan, tenaga
teknis sarana dan prasarana dan manajemen. Ruang lingkup kegiatan
perencanaan meliputi penilaian kebutuhan, penentuan prioritas pengadaan dan
penganggaran
.
B. PENILAIAN KEBUTUHAN

Penilaian kebutuhan (need assessment) adalah proses untuk menentukan

dan mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi saat ini dengan situasi
atau kondisi yang diinginkan. Penilaian kebutuhan adalah kegiatan strategis dan
merupakan bagian dari proses perencanaan peralatan medis yang bertujuan
untuk meningkatkan kinerja pelayanan kesehatan atau memperbaiki kekurangan
pelayanan kesehatan.

Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan untuk

pemenuhan standar peralatan medis sesuai kemampuan/klasifikasi rumah sakit,
penggantian peralatan medis dan pengembangan pelayanan kesehatan sesuai
kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi.

Pelaksanaan penilaian kebutuhan peralatan medis diatur dalam standar

prosedur operasional memuat :
a) Peran para pihak terkait pengguna (dokter, perawat, keteknisian medik dan
keterapian fisik), tenaga teknis pemelihara dan manajemen rumah sakit.
b) Mekanisme pengajuan kebutuhan dari instalasi rawat inap atau rawat jalan
 dan instalasi penunjang medik kepada direktur rumah sakit yang
bertanggung jawab di bidang peralatan.
c) Proses pengkajian oleh tim perencanaan kebutuhan peralatan medis dan
selanjutnya.
d) Rekomendasi pemenuhan peralatan medis.

Dalam melakukan penilaian kebutuhan peralatan medis, tim perencanaan

kebutuhan peralatan membutuhkan data dan informasi sebagai berikut :

a. Inventori peralatan medis meliputi jenis, spesifikasi, jumlah, harga, tahun

pengadaan dan kondisi peralatan medis.
b. Kualitas peralatan: data pemeliharaan meliputi frekuensi kerusakan, lama
perbaikan, suku cadang, biaya pemeliharaan.
c. Kinerja peralatan : data pemanfaatan dan kapasitas alat sesuai spesifikasi.
d. Keamanan peralatan : data vigillance meliputi frekuensi insiden, akibat yang
ditimbulkan, publikasi vigilance.
e. Sumber daya manusia meliputi ketersediaan tenaga pengguna dan
pemelihara serta kompetensinya pengguna yang akan mengoperasikan.
f. Informasi harga peralatan medis dengan spesifikasi yang sama dari berbagai
produsen/distributor termasuk biaya pemeliharaan, ketersediaan suku cadang
dan jaminan purna jual (respond time, lama perbaikan).
g. Data dan informasi penunjang lainnya seperti kesiapan ruangan, listrik dan air.
Perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar, jenis dan
jumlah peralatan medis harus memperhatikan kemampuan layanan berdasarkan
klasifikasi rumah sakit dan ketersediaan jumlah dan kompetensi SDM yang
dipersyaratkan untuk penyelenggaraan jenis dan volume pemanfaatan pelayanan
kesehatan.

Pada rumah sakit yang telah operasional, perhitungan peralatan untuk

pemenuhan standar dibutuhkan data inventarisasi peralatan tiap unit pelayanan
seperti IGD, ICU, NICU, Rawat Jalan, Rawat Inap, Penunjang Medik dan unit
pelayanan lainnya.
Jenis, jumlah yang ada, kapasitas alat, pemanfaatan, estimasi peningkatan
pelayanan, kebutuhan.
a. Menilai dengan melihat data utilisasi / penggunaan peralatan medis setiap
harinya baik dari catatan rekam medik atau melalui penelitian, bilamana
 utilisasi/ penggunaan peralatan medis cukup tinggi, maka diperlukan
tambahan peralatan medis baru.
b. Perencanaan dengan adanya pengembangan pelayanan kesehatan, artinya
diperlukan penambahan peralatan baru dengan teknologi generasi terbaru
untuk mendukung pengembangan pelayanan kesehatan.
c. Menelaah ketersediaan peralatan medis tersebut apakah sudah tersedia di
fasilitas kesehatan atau rumah sakit lain yang dekat dengan rumah sakit.
d. Penilaian kebutuhan untuk pengembangan pelayanan kesehatan dan
peralatan dengan teknologi generasi lama. Health Technology Management,
jumlah pasien, perhitungan ekonomi, SDM

C. PRIORITAS PEMENUHAN KEBUTUHAN

Tidak selamanya hasil dari penilaian kebutuhan peralatan medis dapat

direalisasikan semuanya, keterbatasan anggaran menjadi kendala dalam
pemenuhan tersebut dikarenakan pendapatan rumah sakit memiliki
kemampuan yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada
peralatan medis prioritas yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap
rumah sakit diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Tingkat utilitas
Merupakan tingkat penggunaan atau pemakaian peralatan medis
pada pelayanan. Hal ini terkait dengan terhadap banyaknya
kebutuhan peralatan tersebut sehingga akan berpengaruh pada
tingkat pelayanan dan penghasilan dari rumah sakit
2. Brand Image rumah sakit
Beberapa peralatan medis dapat diasosiakan terhadap pencitraan
yang positif oleh masyarakat. Peralatan medis dengan jenis tertentu,
canggih dan peralatan dengan teknologi terkini diyakini dapat
mendorong nilai jual (marketable) seperti CTMScan, MRI, USG 4
Dimensi, dll.
3. Pelayanan unggulan
Setiap rumah sakit pasti memiliki program pelayanan unggulan yang
merupakan suatu kelebihan dibanding dengan rumah sakit lainnya.
Pelayanan unggulan tersebut haruslah didukung dengan ketersedian
 peralatan medis yang sesuai dengan tuntutan pelayanan unggulan.
4. Peralatan Life support
Merupakan peralatan yang menopang hidup pasien, tanpa peralatan
ini pasien akan berdampak pada kematian misalanya peralatan bantu
pernapasan (alat resusitasi, ventilator, Mesin Anaesthesi), baby
incubator, Peralatan kriteria ini haruslah selalu tersedia oleh rumah
sakit karena sangat terkait dengan keselamatan pasien
5. Kesiapan bangunan/ruangan dan prasarana.
Beberapa peralatan medis di rumah sakit memerlukan
ruangan/tempat khusus dalam operasionalnya. Bangunan/ruangan
tempat peralatan medis berada harus sudah dipersiapkan dan
didesain sedemikian rupa serta dilengkapi dengan prasarana seperti
listrik, air, gas medik, pembumian, sistem komunikasi, dan lainM lain
sesuai persyaratan. Hal ini agar pelayanan kesehatan dapat
dilakukan dengan baik serta untuk keamanan petugas, pasien serta
masyarakat dari risiko peralatan medis, bahaya getaran, panas,
bising atau radiasi.

2.4. PENGADAAN (PROCUREMENT)

Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang

berlaku. Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah

penyusunan spesifikasi alat kesehatan, Spesifikasi harus sesuai kebutuhan

user/pelayanan. Spesifikasi yang terlalu tinggi akan mengakibatkan biaya yang
cukup tinggi. Spesifikasi terlalu rendah bisa mengakibatkan pelayanan tidak bisa
berjalan optimal.

Hal hal yang diperhatikan :

 Ketersediaan suku cadang.

 Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
 Kebutuhan praMinstalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan
komponen pengaman/keselamatan).
 Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).
 Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)
 BAB III
INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS

Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya. Proses

terkait lainnya adalah pengiriman, penyimpanan dan penempatan barang yang dibeli
ke lokasi yang diinginkan.

Untuk mendukung penggunaan peralatanmedis agar dapat digunakan secara

efisien, instalasiMinstalasi tersebut mutlak harus dilakukan semaksimal mungkin. Hal
ini dilakukan juga untuk menjaga asset dan keamanan rumah sakit dimana peralatan
medis digunakan untuk pelayanan kesehatan dan juga merupakan barang yang
cukup mahal.

Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses

penerimaan secara fisik dan administratif, uji coba dan uji fungsi untuk memastikan
bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dan kontrak, berfungsi dengan
baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan medis yang
bermutu, aman dan laik pakai.

Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi
bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai
pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan kesehatan
dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.

A. INSTALASI

Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan pemasangan,

yang meliputi:
1. pembukaan peti/koli (unpacking)
2. Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan
3. Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling
4. Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material praMinstalasi yang
telah dipersiapkan
 5. Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian keselamatan
kerja

Instalasi peralaan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar instalasi
dari pabrik pembuat/distributor.
Instalasi peralaan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar instalasi
dari pabrik pembuat/distributor.

Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai
berikut:
1. Tidak menggangu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi kesehatan
lainnya.
2. Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya.
3. Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material praMinstalasi yang
diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh pemasok/penyedia sehingga
kembali ke keadaan semula.
4. Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus mengikutsertakan
teknisi rumah sakit/fasilitas pelayanan kesehatan sebagai upaya alih teknologi.

B. PENERIMAAN
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk memastikan
bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dalam kontrak, berfungsi
dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan
medis yang bermutu, aman dan laik pakai.

Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi
bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai
pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan medis dituangkan
dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
telah selesai diinstalasi
telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi
telah melewati masa uji coba dengan hasil baik
 telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program

Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu :

1) Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari
pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian :
M Merk, tipe/model, jumlah
M BagianMbagian alat
M Aksesori yang dipesan
M Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :
 Certificate of Origin
 Test Certificate
 Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)
2) Uji Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang
diharapkan atau sesuai dengan standard keamanan dan standard dari pabrikan.
Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut :
• Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar,
indikator, putaran motor, pengereman, dll)
• Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat
(missal: XMray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem
perekaman, dll).
Pada pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan
pengukuran, dengan menggunakan alat ukur yang sesuai dengan
keluaran yang dihasilkan setiap jenis alat.
 Pengujian aspek keselamatan,
meliputi :
 Arus boco
 Impedansi kabel pembumian
 Nilai tahanan hubungan pembumian
 Radiasi bocor dan paparan
radiasi
 Anaesthesia gas scavenging sistem
  Kesetimbangan/balancing
 Sistem pengamanan tertentu

3) Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis)

Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum
kegiatan uji coba dilakukan.

Pelatihan operator meliputi:

Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
Pengoperasian peralatan secara optimal
Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis pakai
Penyusunan standard operating procedur (SOP)

Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi:

Cara pengoperasian peralatan
 Penjelasan fungsi masingMmasing bagian alat
 Mempelajari schematic diagram
 Trouble shooting/mendeteksi kerusakan
 Pengukuran dan kalibrasi
 Pemeliharaan preventif
 Penggantian suku cadang

4) Uji Coba
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan penggunaan
langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses uji fungsi
dengan baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih untuk
mebiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu
atau berdasarkan jumlah pemakaian.

C. MASA PEMELIHARAAN PERALATAN

Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan. Pemeliharaan yang
dimaksud terdiri dari pemeliharaan berkala dan panggilan setiap saat (on call
service), yaitu dalam keadaan mendesak teknisi penyedia/distributor harus bersedia
melakukan perbaikan setiap saat selama masa pemeliharaan.
 Ketentuan mengenai pemeliharaan pemeliharaan meliputi jangka waktu
pemeliharaan, periode pemeliharaan untuk setiap alat dan jenis kegiatan
pemeliharaan.

Masa garansi adalah jangka waktu tertentu sesuai ketentuan di dalam kontrak,
dimanapihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap perbaikan dan
penyediaan suku cadang peralatan yang mengalami kerusakan akibat kegagalan
peralatan yang bukan diakibatkan oleh kesalahan operator dan atau kesealahan
pendukung lainya seperti listrik rumah sakit. Masa garansi dihitung sejak selesai
dilakukan uji fungsi atau sejak ditandatangani Berita Acara Penerimaan peralatan.

Ketentuan mengenai penerimaan alat tersebut dari mulai instalasi, proses

penerimaan (pemeriksaan fisik, uji fungsi, pelatihan, uji coba), masa pemeliharaan
dan garansi harus dituangkan dalam dokumen pengadaan sehingga akan diatur
pada dokumen kontrak.

D. LANGKAH –ANGKAH SETELAH PENERIMAAN ALAT

1. Pencatatan peralatan medis.

Semua perangkat baru akan ditempatkan pada daftar aset peralatan oleh
petugas atau staf yang bertanggung jawab dan ditunjuk.

2. Pelabelan dan Pendokumentasian.

Melampirkan label yang sesuai, sebagai informasi kepada tenaga kesehatan
dan tenaga teknis bahwa perangkat ini peralatan medis dalam kondisi baru atau
baru saja diterima dan penyesuaian oleh pengguna mungkin diperlukan,
memperingatkan kepada pengguna bahwa peralatan medis tidak boleh
digunakan sampai adanya pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Salinan
manual penggunaan peralatan medis baru juga akan diberikan kepada
pengguna dan tenaga teknis. Selain itu, semua catatan mengenai penerimaam
peralatan medis baik itu asli maupun salinan harus didokumentasikan secara
terpusat. Harus ada informasi siapa yang harus dihubungi apabila terjadi
kerusakan atau insiden.
 3. Perencanaan pemeliharaan Preventif.
Semua pengguna dan tenaga teknis diberitahu tentang prosedur pemeliharaan
yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan pengujian, kalibrasi dan perawatan
peralatan medis.

4. Cara Penanganan peralatan medis.

Informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan dan
penyimpanan peralatan medis, pentingnya memastikan semua aksesori lengkap
dan tersedia dan bimbingan tentang bagaimana baterai internal harus diisi
ulang.


 BAB IV
PENGOPERASIAN

Dalam kenyataan sehariMhari sering dikeluhan bahwa alat rusak atau tidak
dapat digunakan sebagaimana mestinya, namun setelah dilakukan pemeriksaan
ternyata kerusakan atau keluhan bukan disebabkan karena kerusakan fungsi alat
tetapi adanya setting yang tidak sesuai atau kesalahan operasional.

Untuk mengantisipasi hal tersebut, maka pemahaman cara pengoperasian

peralatan medis harus benarMbenar di pahami dan pelajari, sehingga alat dapat
digunakan secara benar dan mengurangi keluhan kerusakan alat.

Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis dapat mengakibatkan

kerusakan peralatan, hasil pemeriksaan tidak seperti yang diharapkan bahkan
terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus dilakukan pemeriksaan
ulang yang berakibat adanya inefisiensi dan ketidakpuasan pelanggan. Agar halMhal
yang tidak diinginkan tersebut terjadi, maka ada beberapa prasyaratan yang harus
dipenuhi dalam pengoperasian suatu peralatan medis.

A. PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis dapat berfungsi dengan baik apabila dioperasikan dengan

benar sesuai dengan prosedur, pengoperasian peralatan medis dengan benar
diharapkan dapat memperpanjang umur peralatan dan mengurangi tingkat
kerusakan peralatan serta memperkecil biaya operasional.

Prasyarat pengopersasian peralatan medis adalah ketentuan yang harus di

pertimbangkan dan menjadi persyaratan agar peralatan medis dapat
dioperasikan secara aman dan benar. Pengoperasian peralatan medis adalah
langkahMlangkah yang dilakukan agar peralatan medis dapat difungsikan dengan
benar sesuai dengan prosedur.

Dalam mengoperasikan peralatan medis ada beberapa ketentuan yang harus

dipertimbangkan dan menjadi persyaratan agar alat dapat dioperasikan secara
aman dan benar. Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek yang
berhubungan dengan pengoperasian peralatan yang terdiri dari :

 Sumber daya manusia

 Kelengkapan alat/aksesori
 Bahan operasional
 Sarana pendukung

Sumber daya yang mengoperasikan peralatan harus memiliki pengetahuan dan

ketrampilan yang cukup untuk mengoperasikan peralatan medis. UU No.44 Tahun
2009 tentang Rumah Sakit pada pasal 11 ayat 4 mengatakan Pengoperasian dan
pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Hal ini di
tegaskan kembali pada pasal 16 ayat 5. Untuk mencapai hal tersebut dapat
dilakukan dengan beberapa cara, antara lain :
Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis pada saat pengadaan
(dilakukan oleh distributor/agen).
Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis yang dilaksanakan oleh
instansi lain dan pelatihan yang dilakukan secara internal rumah sakit yang
bersangkutan.
Mempelajari operasional manual dan standar prosedur pengoperasian peralatan
medis.
Setiap alat dilengkapi dengan protap (Standard Operation procedur /SOP),
Pengoperasian alat harus sesuai protap. Selain protap pengoperasian alat,
harus dilengkapi pula dengan protap pelayanan yang dimengerti dan dipahami
oleh seluruh petugas yang terlibat dengan kegiatan di unit pelayanan tersebut
Unit pelayanan yang mengelola alat harus menyiapkan bahan operasional bagi
setiap alat. Sehingga pengoperasian alat dapat dilaksanakan secara
berkesinambungan.
Sarana pendukung dalam rangka pengoperasian suatu alat seperti misalnya: gas
medis, catu daya listrik dll, harus tersedia dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan oleh pabrikan , maupun peraturan yang berlaku.

Dalam pengoperasian peralatan semua prosedurMprosedur yang berhubungan

dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. LangkahMlangkah prosedur harus
 diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat mulai terpasang
ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan ditempat semula.
Pengoperasian Peralatan medis dilakukan dengan langkahMlangkah sebagai berikut:

B. PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Kegiatan persiapan pengoperasian peralatan medis meliputi kegiatan:

Pemeriksaan kelengkapan peralatan.
Pemeriksaan fasilitas penunjang.
Penyiapan bahan operasional.
Kegiatan persiapan dilakukan sesuai dengan kebutuhan masingMmasing
peralatan dan kondisi peralatan, dengan tujuan melakukan pengecekan
kelengkapan operasional dan fungsi serta untuk memastikan bahwa pada saat itu
peralatan medis siap dan laik untuk dioperasikan.
Sedangkan untuk kegiatan pemanasan peralatan medis meliputi:
Menghubungkan alat ke catu daya, memeriksa kondisi baterai
Menghidupkan alat
Memeriksa peralatan dan tombolMtombol
Mengatur posisi pengoperasian


C. PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Dalam pengoperasian peralatan medis, semua prosedurMprosedur yang

berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. LangkahMlangkah
prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat
mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan di
tempat semula.
Dalam pelaksanaan pengoperasian peralatan medis, perhatikan :

Protap pelayanan yang berlaku.

Hubungan antara peralatan medis dan pasien.
Pengoperasian alat pada saat dilakukan tindakan.
Pengawasan terhadap fungsi dan supplier

 D. PENGEMASAN /PENYIMPANAN

Setelah peralatan medis selesai digunakan, dilakukan kegiatan

pengemasan/perapian, dimana kegiatan ini sangat berpengaruh terhadap usia
peralatan medis, kegiatan pengemasan/perapian meliputi :

Mematikan peralatan medis sesuai prosedur.

Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya.
Membersihkan peralatan medis maupun aksesories yang habis dipakai.
Meletakan peralatan medis di tempatnya.
Mencatat beban kerja peralatan medis.

Pada UndangMundang Nomor 44 tahun 2009 Pasal 11 ayat 5 dikatakan antara

lain pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit harus didokumentasi
dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. Hal ini pun sejalan dengan
standar dipersyaratkan dalam akreditasi Rumah Sakit.

E. DEKONTAMINASI

Mikroorganisma banyak terdapat di lingkungan, termasuk di sekitar fasilitas

pelayanan kesehatan. Hanya sedikit yang bersifat pathogen, dimana
mikroorganisma pathogen tersebut dapat mempengaruhi kesehatan pada tubuh
yang rentan. Populasi mikroorganisma meningkat dalam kondisi lembab, meskipun
ada juga yang bisa bertahan pada kondisi kering.

Pasien dan tenaga kesehatan beresiko mendapatkan infeksi jika tidak

melaksanakan tindakan pencegahan infeksi. Infeksi nosokomial dapat
dicegah/diminimalkan dengan beberapa strategi pencegahan infeksi yang tertuang
dalam Program pengendalian Infeksi nosokomial dan dikelola oleh Tim Pengendali
Infeksi. Salah satu strategi pencegahan infeksi adalah dekontaminasi.

Semua peralatan medis yang digunakan baik di rumah sakit dapat

terkontaminasi secara biologi, kimia atau bahan radioaktif yang dapat menimbulkan
resiko bagi petugas dan pasien. Semua peralatan medis dapat yang akan digunakan
kembali, dipelihara, diperbaiki, atau dimusnahkan harus menjalani dekontaminasi.
Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi yang
membuat mereka aman untuk ditangani oleh semua personel yang mungkin datang
ke dalam kontak dengan mereka selama transit dan penanganan berikutnya.

Tingkat dekontaminasi tergantung pada jenis peralatan medis dan prosedur

tertentu. Tingkat dekontaminasi adalah:
1) Pembersihan.
2) Pembersihan diikuti dengan desinfeksi.

3) Pembersihan diikuti dengan sterilisasi

Pilihan metode dekontaminasi
Metode dekontaminasi yang paling tepat tergantung pada banyak faktor termasuk:
1) Instruksi dari produsen, instruksi tersebut diperoleh pada saat acceptance test.
2) Sifat dari kontaminan.
3) Penggunaan maksimal dari masingMmasing peralatan
4) Toleransi panas, tekanan, kelembaban atau kimia masingMmasing peralatan.
5) Pengadaan peralatan pengolahan.
6) Risiko yang terkait dengan proses dekontaminasi.
7) Sifat fisik dari peralatan tersebut, misalnya ukuran.

Klasifikasi Resiko Infeksi dihubungkan dengan dekontaminasi peralatan medis

yang dibutuhkan teridiri dari risiko tinggi, sedang dan rendah sebagaimana
tercantum dalam Tabel 4.1.
Tabel 4.1 Klasifikasi risiko

Risiko Penerapan pada Rekomendasi

Tinggi Alat yang digunakan dekat dengan Sterilisasi
kulit yang luka atau selaput lendir.
Alat yang masuk ke tubuh bagian
steril.
Menengah Alat yang kontak dengan selaput Sterilisasi atau
lendir desinfeksi
Terkontaminasi dengan organisme
berbahaya atau mudah menular
sebelum digunakan pada pasien
immunocompromised
Rendah Alat yang kontak dengan kulit Pembersihan
yang sehat
Alat yang tidak kontak dengan
pasien
 BAB V
PEMELIHARAAN

Peralatan medis adalah merupakan investasi yang besar di fasilitas pelayanan

kesehatan serta memerlukan biaya pemeliharaan. Penting bagi fasilitas pelayanan
kesehatan memiliki program pemeliharaan terencana untuk menjaga peralatan
medis agar aman, bermutu dan laik pakai. Adanya pemeliharaan peralatan medis
diharapkan juga akan memperpanjang usia pakai peralatan medis.

Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan

yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan mempertimbangkan
sumber daya keuangan, fasilitas dan SDM yang memadai. Program pemeliharaan
peralatan medis harus berkesinambungan tak terputus dan dikelola agar pelayanan
kesehatan meningkat.

Adalakanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak sesuai

lagi kinerjanya atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya perbaikan untuk
mengembalikan fungsi peralatan medis tersebut.
Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu 7
Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)
pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM)

IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi

peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan
terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi dengan
benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Kegiatan inspeksi
dapat dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan preventif,
pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang
dijadwalkan pada interval tertentu.

Pemeliharaan preventif (PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan

secara terjadwal, untuk memperpanjang umur peralatan dan mencegah kegagalan
(yaitu dengan kalibrasi, penggantian bagian, pelumasan, pembersihan, dll).

Pemeliharaan Korektif (CM) merupakan kegiatan perbaikan terhadap peralatan

dengan tujuan mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi awalnya. Ciri
dari kegiatan CM adalah biasanya tidak terjadwal, berdasarkan permintaan dari
pengguna peralatan atau dari personel yang melakukan kegiatan performing
maintenance.

A. INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM)

Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan akan
dapat meningkatkan meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar
berfungsi baik. Prosedur yang digunakan dalam melakukan kegiatan IPM harus
dilakukan sebelum pelaksanaan inspeksi atau pekerjaan pemeliharaan melalui
kajian yang cermat dari setiap jenis peralatan (atau model).

Kebanyakan prosedur IPM yang dilengkapi oleh tenaga teknik dari bagian
Elektromedik/IPSRS. Dalam beberapa kasus, bagaimanapun, tugasMtugas yang rutin
dan mudah untuk dilaksanakan, diselesaikan oleh pengguna. Hal ini menghemat
waktu untuk personil teknis dalam melakukan tugasMtugas teknis yang lebih
kompleks dan kritis dan juga membuat pengguna mempunyai perasaan memiliki.
Jenis inspeksi yang mungkin dilakukan pengguna adalah melakukan
pemeriksaan sebelum digunakan atau pemeriksaan harian. Contoh jika
memungkinkan adalah kalibrasi harian monitor glukosa darah, pengujian harian
defibrillator atau memeriksa kalibrasi peralatan laboratorium. Ini adalah tanggung
jawab bagian Elektromedik/IPSRS. untuk melatih pengguna dalam melakukan tugas
ini.
Ketika pada saat kegiatan IPM terdapat masalah pada peralatan, perbaikan
peralatan tersebut dapat dijadwalkan untuk dilakukan perbaikan tanpa mengganggu
kegiatan IPM yang dilakukan, atau perbaikan tersebut dapat diselesaikan sebagai
dari bagian proses IPM. Jika kegiatan IPM atau perbaikan terkait tidak dapat
diselesaikan dalam perioda yang telah ditentukan sebelumnya, permintaan surat
perintah perbaikan/pemeliharaan (work order) harus tetap ada, dan petugas
pemelihara harus memeriksa atau memperbaiki peralatan secepat mungkin.
Peralatan medis yang memiliki prioritas yang lebih tinggi yang sebelumnya tidak
dilakukan kegiatan IPM pada periode sebelumnya, harus dilakukan terlebih dahulu.

Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan didasarkan

pada kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko dan pengalaman
dari rumah sakit.

Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji sebelum
penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya disebut sebagai
perawatan pencegahan (PM).

Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin peralatan

tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal dengan biaya
yang wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik.
Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan:
Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien, atau peralatan
untuk kenyamanan pasien.
Risiko fisik
Preventif pemeliharaan
Riwayat insiden
MasingMmasing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi, risiko
fisik dan kebutuhan pemeliharaan.
 Tabel 5.1. Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI).
Fungsi peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 10.

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI CONTOH

Peralatan untuk 10 Penunjang Peralatan yang Defibrillator,
penyembuhan Kehidupan digunakan ventilator,
Terapi dengan menunjang pacemaker, infant
radiasi. kehidupank peralatan incubator
untuk terapi dengan
radiasi.
9 Peralatan bedah Peralatan untuk Electrosurgical
dan Perawatan penyembuhan tetapi unit,
Intensif. bukan sebagai laser
penunjang kehidupan
8 Terapi fisik dan Peralatan yang Dialysis machine,
pengobatan digunakan untuk infusion pump,
mengobati pasien traction unit,
diathermy
Peralatan 7 Monitoring kegiatan Memonitor kegiatan EEG machine,
diagnostik bedah dan bedah dan nonMinvasive
perawatan intensifk perawatan intensifk blood
system radiologi Sistem radiologi. pressure monitor,
xMray generator
6 Monitoring kondisi Peralatan yang tidak adult scale,
fisik dan unit rutin digunakan di tympanic
ultrasonografi untuk perawatan intensif. thermometer,
diagnostik. ultrasound unit

Peralatan 5 Analisa di Peralatan yang blood gas

Analitis laboratorium digunakan di analyzer,
laboratorium klinik clinical chemistry
untuk mendiagnosa analyzer, cell
spesimen. counter
4 Aksesori alat Peralatan yang shaker, centrifuge,
Laboratorium. digunakan untuk incubator,
mempersiapkan microtome
analisa specimen.
3 Komputer Peralatan yang computer, ticket
and related digunakan untuk printer, QC system
menyimpan,
mencetak,
mengambil atau
mendistribusikan
data.
LainMlain 2 Yang berhubungan Peralatan yang XMray view box,
dengan pasien. berhubungan dengan sterilizer, chair lift
perawatan, tapi tidak
secara langsung.
1 Tidak berhubungan Peralatan yang tidak ECG simulator,
dengan pasienk berhubungan dengan office equipment,
peralatan pengujian pasien, peralatan
dapur, UPS.
 Tabel 5.2. Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis
(RISIKO).

Risiko peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI

Menyebabkan 5 Kegagalan peralatan kesehatan Defibrillator,
kematian pasien dapat menyebabkan kematian ventilator, anesthesia
pasien.
Menyebabkan pasien 4 Kegagalan peralatan kesehatan Hypo/hyperthermia
atau operator tidak menyebabkan kematian unit, laser,
peralatan luka tetapi luka. electrosurgical unit
Menyebabkan Terapi 3 Kegagalan peralatan kesehatan ECG machine, blood
yang tidak tepat dan menyebabkan kesalahan gas analyzer,
kesalahan diagnose diagnose atau penangan yang centrifuge
tidak tepat.
Menyebabkan Risiko 2 Kegagalan peralatan yang Gel warmer, heat
minimal menyebabkan penanganan buruk sealer, suction pump
kepada pasien dan
mempengaruhi keamanan pasien
dan operator.
Tidak menyebabkan 1 Kegagalan yang tidak Exam light, computer
risiko yang signifikan menyebabkan penanganan pada terminal, video
pasien dan tidak mempengaruhi printer
keamanan pasien dan operator.

Tabel 5.3. Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan

(PEMELIHARAAN).

Persyaratan pemeliharaan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI

Pemeliharaan perlu 5 Perangkat yang sebagian besar Dialysis machine,
perhatian khusus berupa mekanis, pneumatik, atau ventilator, anesthesia
fluida. machine, xMray table
Pemeliharaan di atas 4 Peralatan kesehatan Devices that Infant incubator,
rataMrata have mechanical, blood warmer, laser,
pneumatic, or fluidic components, portable xMray system
but are primarily electronic in
nature
Pemeliharaan rataM 3 Peralatan kesehatan yang Defibrillator, infusion
rata membutuhkan verifikasi kinerja pump, electrosurgical
dan pengujian keamanan, yang unit, traction unit
didukung rangkaian kelistrikan.
Pemeliharaan di 2 Peralatan kesehatan yang Lab microscope,
bawah rataMrata membutuhkan sedikit pengujian scales, general
kinerja. medical device
Pemeliharaan 1 Peralatan kesehatan yang hanya Exam light, computer
minimal membutuhkan inspeksi secara terminal, video
visual/pengamatan. camera
 Tabel 5.4. Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan (INSIDEN)

Persyaratan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan mempunyai nilai +2 s.d M2

KATEGORI NILAI DEFINISI

Signifikan +2 Lebih dari 1 kali insiden setiap
6 bulan
Di atas rataMrata +1 1 kali insiden setiap 6–9
bulan
RataMrata 0 1 kali insiden setiap 9–18
bulan
Minimal -1 1 kali insiden setiap 18–30
bulan
Tidak bermakna/signifikan -2 Kurang dari 1 kali insiden
pada kurun waktu 30 bulan

Dari 4 kelompok di atas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang didasarkan

pada EM (Equipment Management) :

EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN

Frekuensi Inspeksi :
A = Annual (Dilakukan 1 tahun sekali)
S = SemiMannual (Dilakukan 6 bulan sekali)
T = ThreeMyearly (Dilakukan 4 bulan sekali)

Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan

Nilai EM 12 M14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali.
Nilai EM 15 – 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan sekali.
Nilai EM ≥ 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat bulan sekali.
 Tabel 5.5. Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)

NO NAMA ALAT FUNGSI RESIKO PEMELI RIWAYAT EM FREKUENSI

KLINIS HARAAN INSIDEN INSPEKSI
1 Anaesthesia machine 10 5 5 0 20 T
2 Anaesthesia vaporizer 9 5 3 M2 15 S
(enflurane/ethrane)
3 Arthroscopic surgical unit 9 4 2 M2 13 A
4 Breast pump 3 4 3 M2 8 M
5 Aspirator, mobile 8 5 4 M1 16 S
6 Blood warmer 9 4 3 M1 15 S
7 Bone saw 9 4 2 M2 13 A
8 Blood pressure module 7 3 2 0 12 A
9 Camera, video, medical 6 3 3 0 12 A
10 Cast cutter 2 4 3 M2 7 M
11 Cast cutter vacuum 2 2 3 M2 5 M
12 Cardiac output computer 7 3 2 0 12 A
13 Computer, micro (pc) 3 3 1 M2 5 M
14 Cryosurgical unit 9 4 3 M1 15 S
15 Defibrillator/monitor 9 5 4 0 18 S
16 Electrocardiograph, 3M 6 3 5 2 16 S
channel
17 Endoscopic video system 6 3 3 0 12 A
18 Electrosurgical unit 9 4 3 0 16 A
19 Fetal monitor 7 3 3 0 13 A
20 Humidifier, heated 8 3 3 1 15 S
21 Hypo/hyperthermia machine 9 4 5 0 18 S
22 Light, surgical portable 2 4 3 @1 8 @
23 Light source, fibre optic 7 3 3 @2 11 @
24 Microscope, ophthalmic slit 6 3 3 @2 10 @
lamp

Dalam keadaan tertentu manajemen rumah sakit dapat membentuk

tim inspeksi interval untuk jenis peralatan kesehatan tertentu, terlepas dari
perhitungan Equipment Management.

B. PEMELIHARAAN KOREKTIF

1. Perbaikan dan troubleshooting

Perbaikan peralatan terjadi ketika pengguna peralatan telah melaporkan

masalah tentang peralatan tersebut. Seperti disebutkan sebelumnya, hal tersebut
juga dapat terjadi ketika seorang teknisi di bagian IPSRS/Elektromedik menemukan
bahwa peralatan tidak memberikan kinerja seperti yang diharapkan selama IPM.
 Untuk mengembalikan peralatan ke layanan secepat mungkin, tindakan yang
efektif diperlukan untuk memverifikasi kegagalan dan menentukan penyebabnya.
Dalam beberapa kasus teknisi akan menemukan bahwa peralatan itu sendiri telah
gagal dan harus diperbaiki. Teknisi itu kemudian menentukan langkah apa yang
diperlukan untuk memperbaiki masalah dan mengembalikan fungsi peralatan secara
penuh. Para teknisi mulai melakukan pemeliharaan korektif, melakukan beberapa
langkah sendiri dan bila diperlukan memanfaatkan tenaga ahli dari dalam fasilitas
/in-house expertise atau penyedia layanan eksternal. Pemeliharaan korektif ini dapat
dicapai pada berbagai tingkatan

a. Tingkat komponen, troubleshooting tingkat komponen dan perbaikan

mengisolasi kegagalan sampai ke komponen tunggal yang diganti. Dalam
peralatan elektrik , peralatan mekanik, dan untuk komponen pasif dari
peralatan elektronik (seperti resistor atau kapasitor dalam suatu rangkaian
elektronik, atau sekering) ini sering pendekatan perbaikan yang paling efektif.
Dalam kaitannya dengan peralatan elektronik, bagaimanapun, komponenM
tingkat perbaikan dapat memakan waktu dan sulit. Modul (circuit board)
elektronik modern (terutama modul digital) sering tidak diperbaiki pada tingkat
komponen. Dalam kasusMkasus papanMtingkat atau bahkan sistemMtingkat
perbaikan perlu dipertimbangkan.
b. Tingkat Modul (board level), untuk peralatan elektronik, adalah umum untuk
mengisolasi kegagalan untuk sebuah modul tertentu dan untuk mengganti
seluruh modul dari pada komponen elektronik yang diberikan.
c. Tingkat peralatan atau sistem. Dalam beberapa kasus bahkan papanM
tingkat pemecahan masalah dan perbaikan terlalu sulit atau memakan waktu.
Dalam kasus seperti itu lebih efektif jika mengganti seluruh peralatan atau sub
sistem tersebut.

Sangat penting untuk memilih tingkat pemeliharaan yang sesuai untuk setiap situasi.
Ini tergantung pada ketersediaan sumber daya keuangan, fisik dan manusia serta
pada tingkat kepentingan permintaan perbaikan tertentu. Untuk kasus dengan
prioritas yang tinggi, misalnya, perbaikan tingkat peralatan atau sistem mungkin
lebih dipilih. Jika lebih banyak waktu tersedia, perbaikan tingkat modul atau
komponen mungkin layak dilakukan. Jika perbaikan tingkat komponen yang
diusulkan, mungkin diperlukan penggantian blok/bagian. Untuk pendekatan ini, ada
beberapa pilihan yang dapat diambil. Penggantian dapat dilakukan pada bagian
khusus dari produsen, pada bagian dengan spesifikasi yang sama atau lebih tinggi
(sekering misalnya), atau dengan menggunakan suku cadang bekas dari peralatan
yang nonMfungsional (hanya setelah penilaian risiko menyeluruh dan ijin dari Kepala
Elektromedis/IPSRS) dan perlu dilakukan pengujian/kalibrasi dari pihak BPFK atau
pihak lain yang kompeten.
Dalam beberapa kasus, teknisi akan menemukan bahwa peralatan memberikan
kinerja sesuai desain spesifikasi, seperti yang ditentukan oleh pabrikan. Dalam hal
demikian, perlu untuk berkomunikasi dengan pengguna peralatan dan memeriksa
lingkungan kerja untuk menentukan mengapa peralatan tidak berfungsi seperti yang
diharapkan.

Ketika menyelidiki kegagalan yang tidak dapat dijelaskan, faktor lingkungan

harus dimasukkan ke dalam pertimbangan. Sebagai contoh, peralatan medis yang
membutuhkan daya listrik dapat terpengaruh oleh masalah catu daya. Idealnya,
daya listrik harus memiliki tegangan yang stabil (nilai yang sesuai)k bebas dari
distorsi transien, seperti lonjakan tegangan, surge atau mati, dan dapat diandalkan
dengan hanya kejadian hilangnya daya yang jarang terjadi. Tenaga teknis harus
berkolaborasi dengan mereka yang bertanggung jawab untuk sistem daya listrik
dalam organisasi pelayanan kesehatan untuk membantu fungsi sistem seefektif
mungkin. Ini mungkin termasuk pembelian regulator tegangan, menginstalasi catu
daya listrik yang tak terputus (UPS), menggunakan pelindung lonjakan gelombang
listrik, dan menghindari sumber daya tambahan yang mengarah ke kabel/tusuk
kontak secara seri.

Selanjutnya, staf elektromedik harus bekerja dengan staf IPSRS lainya untuk
memastikan bahwa generator cadangan fungsional bekerja baik dan bahwa
peralihan ke sumber daya tambahan disetel di bawah 10 detik. Alternatif lain
mungkin untuk memilih dan membeli peralatan yang dioperasikan dengan baterai
Ketika mempertimbangkan untuk memperoleh peralatan baru, juga penting untuk
staf elektromedik untuk memastikan bahwa sistem daya listrik akan mampu
mendukungnya.
Demikian pula, staf elektromedik harus menyadari bagaimana peralatan medis
yang berinteraksi dengan sistem utilitas lain (misalnya gas medis dan sistem vakum,
kontrol temperatur dan sistem ventilasi, penyediaan air, teknologi informasi dan
infrastruktur komunikasi, dll). Dan sekali lagi mereka harus berkolaborasi dengan
orang lain dalam organisasi untuk mengoptimalkan kemampuan sistem utilitas untuk
mendukung peralatan medis.

Aspek yang unik dari lingkungan fisik, seperti suhu tinggi dan kelembapan,
dapat berpengaruh buruk pada peralatan medis yang dirancang untuk digunakan di
daerah beriklim sedang atau lingkungan terkendali.

Usia dan kondisi dari fasilitas layanan kesehatan juga mungkin memainkan
peran dalam kegagalan peralatan medis. Seiring waktu, sistem utilitas akan
menurunkan dan mungkin menjadi kelebihan beban dan / atau ketinggalan jaman.
Fasilitas yang lebih tua pasti telah dibangun berdasarkan standar yang lebih tua.
Bahkan fasilitas barupun mungkin tidak memenuhi semua standar yang berlaku,
oleh karena itu, perlu dikaji kesiapan infrastruktur utilitas untuk memastikan fasilitas
tersebut berfungsi secara memadai.

2. Inspeksi dan penggunaan pada pelayanan

Setelah selesai perbaikan, melakukan pemeriksaan kinerja dan keselamatan

adalah penting, dan dalam beberapa kasus kalibrasi ulang mungkin diperlukan.
Kegiatan ini akan mengukur kinerja peralatan dan memungkinkan untuk setiap
pengaturan yang diperlukan untuk mengembalikan fungsi peralatan secara penuh.
Setelah hal ini diselesaikan, peralatan dapat dikembalikan untuk digunakan dalam
layanan pasien.

C. PELAPORAN

Untuk kegiatan IPM, teknisi biasanya memiliki daftar rinci untuk diikuti guna
merekam hasil. Memiliki checklist seperti itu juga berfungsi sebagai pengingat untuk
setiap langkah dalam proses IPM dan dengan demikian membantu menghindari
terlampaui atau dalam menghadap langkahMlangkah tertentu. Merekam pengukuran
dan mendokumentasikan hasil akhir (baik dengan pernyataan ‘laik/tidak laik’ atau
dengan skoring) membantu dalam pelaksanaan pekerjaan pemeliharaan di masa
depan, termasuk perbaikan. Untuk kegiatan perbaikan, teknisi mencatat tindakan
apa yang telah diambil, termasuk waktu dan biaya untuk tindakan tersebut.
D. PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan tindakan meliputi

pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk menentukan karakteristik alat kesehatan,
sehingga dapat dipastikan kesesuaian alat kesehatan terhadap keselamatan kerja
dan spesifikasinya.

Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat kesehatan agar
tetap sesuai dengan 45upplier besaran pada spesifikasinya. Dengan adanya
kalibrasi maka akurasi, ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin sesuai
besaranMbesaran yang tertera/diabadikan pada alat kesehatan yang bersangkutan9.

Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan

kriteria :
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya
tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda
masi berlaku.
f. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak,
sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.

Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk :

Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur
atau instrument.
Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu besaran
ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.
Menjamin hasilMhasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun
Internasional.

Sedangkan manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan pengujian dan

kalibrasi adalah kondisi alat ukur dan bahan ukur tetap terjaga sesuai dengan
spesifikasinya.
 Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi
serta tanda Laik Pakai, demikian juga alat kesehatan yang lulus uji akan
mendapatkan Sertifikat Pengujian/Kalibrasi dan tanda Laik Pakai.
Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan mendapatkan Tanda
Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di pelayanan.
Sertifikat, Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan oleh
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan dan
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

E. PELAKSANA PEMELIHARAAN

a. Pemeliharaan inPhouse oleh teknisi yang terlatih

Sebagian besar masalah pada peralatan medis yang relatif sederhana dan
dapat diperbaiki oleh teknisi yang terlatih. Inspeksi dan perbaikan ringan
memerlukan biaya rendah. Vendor harus menyediakan pelatihan untuk teknisi pada
saat instalasi dan penerimaan peralatan medis.

Ada tiga tingkat pemeliharaan yang umum dilakukan :

1. Level 1, Pengguna (lini pertama)

Pengguna atau teknisi akan membersihkan filter, periksa sekering, periksa daya
dll tanpa membuka unit peralatan medis dan tanpa memindahkan dari tempatnya.
2. Level 2, Teknisi
Dianjurkan untuk memanggil teknisi ketika lini pertama pemeliharaan tidak dapat
menggunakan alat atau ketika cek enam bulanan sekali.
3. Level 3, Teknisi Khusus
Peralatan seperti CT Scanner, MRI dll perlu teknisi khusus yang dilatih untuk
peralatan tersebut. Mereka umumnya bekerja di pihak ketiga atau perusahaan
vendor.
b. Pemeliharaan oleh produsen atau pihak ketiga
Untuk peralatan khusus dan canggih, vendor harus menyediakan jasa
pemeliharaan melalui kombinasi jasa onMcall dan kontrak pemeliharaan yang
dinegosiasikan pada saat pembelian.
F. BIAYA PEMELIHARAAN
Peralatan dapat terus digunakan pada tingkat kinerja optimal jika secara teratur
dilakukan pemeliharaan. Oleh karena itu perlu untuk merencanakan biaya tahunan
untuk pemeliharaan untuk peralatan medis baik preventif maupun korektif.

Biaya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemeliharaan suatu peralatan

medis akan meningkat setiap tahun, sesuai dengan peningkatan usia pakai dari
peralatan bersangkutan. Bagian utama dalam merencanakan kebutuhan biaya
pemeliharaan adalah tersedianya data yang sesuai dengan kebutuhan.

Tujuan dari penyusunan anggaran pemeliharaan adalah untuk memperkirakan

biaya yang dibutuhkan untuk memelihara dan memperbaiki peralatan medis,
sehingga dapat memastikan bahwa peralatan medis dapat berfungsi dengan baik.
Sangatlah penting dalam membuat perkiraan yang seefektif mungkin karena:

 Anggaran yang terlalu rendah (under-estimate) akan menghasilkan

pemeliharaan yang tidak berjalan dengan baik
 Anggaran yang terlalu tinggi (over-estimate) akan menjadi tidak efisien dan
bisa menggangu pelayanan penting lainnya yang memerlukan anggaran.

Perkiraan biaya pemeliharaan selama setahun adalah sekitar 5% sampai 6%

dari nilai investasi peralatan medis. Biaya pemeliharaan juga dapat dihitung dengan
cara yang lebih spesifik berdasarkan kebutuhan rutin tahun sebelumnya serta
standar kebutuhan pemeliharaan dari setiap peralatan. Besaran biaya pem
pemeliharaan peralatan medis masingMmasing rumah sakit bisa berbeda.

Annualized Investment Cost atau biaya investasi disetahunkan adalah suatu

metode untuk menghitung “penggunaan” biaya investasi pada tahun berjalan.
Metode ini seperti menghitung biaya depresiasi atau penyusutan pada sistem
akunting keuangan.

Annulized Investment Cost menggunakan prinsip Nilai Sekarang (Present Value

= PV) akan lebih rendah dibanding dengan Nilai Dimasa Depan (Future Value = FV),
karena adanya infasi nilai uang serta dihitung dengan memperhatikan usia pakai
serta usia teknis suatu peralatan kesehatan.
Maksimum Biaya Pemeliharaan

Pelaksanaan kegiatan pemeliharaan peralatan medis tentu membutuhkan biaya,

terutama pada saat harus melakukan perbaikan atas bagian yang rusak.
Perhitungan Batas Maksimum Biaya Pemeliharaan (Maximum Maintenance
Expenditure Limit = MMEL) adalah suatu cara untuk menghitung biaya yang masih
dapat diterima untuk memperbaiki atau memelihara suatu peralatan medis di rumah
sakit.

MMEL membutuhkan beberapa data sebagai dasar perhitungan batas

maksimum biaya pemeliharaan, yaitu usia teknis dan harga pengganti dan MEL
Factor.
Perhitungan MMEL dilakukan sebagai berikut.
 Pastikan Usia Pakai, Usia Teknis dan Harga Pengganti alat
kesehatan tersebut.

 Usia Pakai dihitung sejak alat kesehatan tersebut digunakan sampai

saat perhitungan dilakukan dan Harga Pengganti adalah harga alat
kesehatan saat perhitungan dilakukan dengan spesifikasi setara.

 Tentukan sisa usia manfaat alat kesehatan tersebut.

Sisa Usia Manfaat = Usia Teknis – Usia Pakai.

 Hitung Persentasi Manfaat.

Sisa Usia Manfaat

Persentasi Manfaat =
Usia Teknis
  Tentukan MEL Faktor, berikut adalah MEL Faktor yang disusun oleh
Logistik Tentara Amerika dan di kutip oleh American Hospital Association.
Furniture Rumah Sakit : 80%
Peralatan Listrik Dasar : 80%
Peralatan Mekanik Dasar : 80%
Peralatan Listrikmekanik dasar:
80%

Peralatan Khusus : 90%

 Hitung dengan menggunakan rumus :
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)

Contoh Perhitungan :
Sebuah alat Defibrillator yang mulai digunakan sejak tahun 2003 dengan Usia
Teknis adalah 8 tahun atau 16.064 Jam, mengalami kerusakan pada tahun
2008 dengan usia pakai adalah 5 tahun atau 9.480 Jam. Hitunglah biaya
maksimum perbaikan alat Defibrilator tersebut, jika harga pengganti dengan
spesifikasi yang sama adalah Rp. 78.000.000,M
Jawab :
Sisa Usia Manfaat Defibrilator : Usia Teknis – Usia Pakai =16.064 – 9.480 =
5.584 Jam.
Sisa Usia Manfaat
Persentasi Manfaat =

Usia Teknis
5.584 Jam

% Manfaat = 16.64 Jam = 40,99 %

 MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)
MMEL = 90 % x 40,99 % x Rp. 78.000.000,M = Rp. 28.772.211.M
Berarti jika biaya perbaikan alat defibrilator tersebut lebih besar dari Rp.
28.772.211, maka alat defibrilator tersebut secara ekonomi tidak layak untuk
diperbaiki dan lebih tepat jika diganti dengan Alat Defibrilator yang baru.

G. PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN

Dalam menyusun perencanaan IPSRS harus memiliki daftar inventaris

peralatan, selain itu harus memperhatikan kemampuan teknis yang meliputi :
 Sumber Daya Manusia (Jumlah teknisi, kemampuan teknis, pelatihan yang
pernah diikuti, pengalaman kerja).
 Fasilitas kerja.
 Dokumen teknis.

Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan meliputi :

 Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis.
 Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis.
 Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan untuk setiap alat selama 1
tahun.
 Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan untuk perbaikan peralatan
medis yang mengalami kerusakan (pemeliharaan korektif terencana).
 Penyiapan usulan rencana anggaran.

Usulan tersebut dituangkan ke dalam rencana anggaran dan diusulkan kepada

Manajemen rumah sakit melalui Kabag Keuangan/Kabag Sekretariat.
1. Penyiapan Fasilitas Kerja.
Fasilitas kerja penunjang pelayanan teknis, meliputi alat kerja, tool set, alat kerja
mekanik, alat ukur, protap pemantauan fungsi dan lembar kerja, SPO
 pemeliharaan dan lembar kerja, SPO perbaikan dan lembar kerja, operation
manual, service manual, schematic/wiring manual, formulir laporan.
2. Pelaksanaan pemeliharaan
Pelaksanaan pelayanan teknis terdiri dari :

 Pemantauan fungsi.

 Pemeliharaan berkala (pemeliharaan secara internal, pemeliharaan

secaraout sourching, pemeliharaan secara KSO).

 Perbaikan alat yang mengikuti protap yang telah disusun.

3. Pelaporan
Setiap kegiatan pelayanan teknis harus dilengkapi dengan pelaporan yang
dapat dimengerti, baik oleh pemberi tugas, manajemen rumah sakit maupun
unit pelayanan terkait. Jenis laporan antara lain :

 Kartu pemeliharaan alat.

 Catatan pemeliharaan alat.

 Laporan kerja pemeliharaan preventif.

 Laporan kerja pemeliharaan korektif.

 Laporan hasil pemantauan fungsi.

 Laporan penggunaan bahan pemeliharaan/suku cadang.

4. Pembinaan teknis kepada operator, meliputi :

a. Pemeliharaan harian
Salah satu jenis pemeliharaan berkala adalah pemeliharaan harian. Tugas
ini diserahkan kepada pengguna berupa melakukan pembersihan alat
bagian luar dan dilaksanakan setiap hari sebelum alat digunakan untuk
pelayanan.
b. Aspek keselamatan
Dalam mengoperasikan alat, operator harus memperhatikan keselamatan
bagi pasien, petugas dan lingkungan terhadap segala kemungkinan yang
dapat terjadi,seperti bahaya listrik, radiasi, mekanik, bahaya akan bahan
kimia.
 BAB VI

INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN

MEDIS

Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang berkaian
dengan aspek tenis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan medis.
Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat dalam inventori
merupakan kondisi terkini .
Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut:

1. Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan status
kondisi peralatan.
2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk membantu
penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran pemeliharaan, perbaikan, dan
penarikan kembali/recall.
3. Memberikan infomasi keuangan guna mendukungan penilaian budget dan
ekonomi.

A. LINGKUP INVENTORI

Untuk pengelolaan peralatan medis tidaklah harus semua peralatan medis

dimasukan ke dalam inventori, tetapi sebaiknya dilakukan pembatasan/prioritas
itemMitem peralatan medis yang akan dilakukan inventarisasi. Prioritas tersebut
dapat dilakukan dengan cara berdasarkan nilai investasi peralatan medis, usia
teknis, berdasarkan risiko atau kombinasi dari kriteria tersebut.

1. Nilai investasi peralatan medis

Prioritas ini memperhitungkan peralatan medis yang akan dilakukan
inventarisasi berdasarkan harga pada saat pembeliaan yaitu peralatan medis
dengan harga diatas nominal harga tertentu.

2. Usia teknis
Inventori pada prinsipnya adalah menginventarisasi data peralatan untuk
 digunakan dalam jangka waktu yang supplier lama, sehingga peralatan
suplier/peralatan dengan usia teknis sangat singkat (kurang dari satu tahun)
sebaiknya tidak perlu dilakukan inventarisasi.
3. Berdasarkan risiko
Peralatan medis dalam hal penggunaanya dapat dikelompokan berdasarkan
risiko yang dapat ditimbulkan yaitu risiko tinggi/high risk, resiko
sedang/medium risk dan risiko rendah/low risk. Inventori dapat dilakukan
dengan memprioritaskan minimal peralatan yang memiliki risiko sedang dan
tinggi. Untuk menentukan risiko dari peralatan dapat digunakan dengan
menggunakan Fennigkoh and Smith’s model yaitu suatu algoritma supplier
untuk mengevaluasi perlatan kesehatan didasarkan pada fungsi peralatan,
risiko dan kebutuhan pemeliharaan.

B. DATA INVENTORI

Setiap fasilitas pelayanan kesehatan mungkin memiliki kebutuhan inventori

yang berbedaMbeda. Tabel 6.1 berikut ini menjelaskan minimum data yang perlu
dimasukan dalam menginventarisasi peralatan medis.
Inventori dapat terdiri dari beberapa form yaitu berupa:

i. Daftar data peralatan medis,

ii. Daftar pabrikan, suplieror atau penyedia
iii. Daftar bahan habis pakai dan suku cadang

Inventarisasi dari data tersebut bersifat relasional antar data/form sehingga lebih
mudah dalam melakukan penelusuran data.
 Tabel 6.1 – Contoh data inventori
No Item Keterangan
1 Kode Nomor kode alat, dapat menggunakan kode inventaris,
tetapi disarankan memiliki kode tersendiri agar lebih
memudahkan dalam inventarisasi
2 Merek/Tipe Merek dan tipe dari peralatan medis
3 Pabrikan/Distributor Nama Pabrikan atau distributor yang mengageni
peralatan tersebut, termasuk alamat, email dan kontak
person
4 Serial Number Kode unik setiap item peralatan (dikeluarkan oleh
pabrikan), pada umunya tertera pada peralatan
5 Lokasi Tempat peralatan tersebut digunakan di pelayanan
(Departmen/bagian/ruangan)
6 Kondisi Kondisi peralatan( Baik, rusak ringan, rusak berat)
7 Power requirement Kebutuhan akan sumber listrik berupa tegangan (220 V,
110V) atau power consumption (watt)
8 Data inventori updated Tanggal terkair updating data
9 Harga pembelian Nila rupiah peralatan pada saat pembelian
10 Tanggal pengadaan Tanggal (bulan/tahun) pengadaan
11 Masa Garansi Tanggal berakhirnya waktu garansi
12 Tanggal penerimaan Tanggal dilakukanya penerimaan alat (instalasi, uji
fungsi dan uji coba)
13 Usia teknis Batas usia yang diharapkan dapat digunakan di
pelayanan (tahun/jam/paparn)
 Tabel 6.2 – Inventarisasi data peralatan medis

Kode Nama Jenis Merek/Tipe S/N Pabrikan Usia Distributor/ Tanggal Tanggal Lokasi Kondisi Petugas Harga
Peralatan Teknis Suplier Pengadaan Penerimaan pemelihara

Tabel 6.3 – Data Pabrikan, Distributor / supplier

No Nama Alamat Email Telepon/Fax Pabrikan Usia Teknis Distributor/ Harga

Perusahaan Suplier
 Tabel 6.4 – Data Bahan pemeliharaan dan suku cadang

No Item Katalog number Jumlah Distributor/ Harga

Suplier
 BAB VII
VIGILANCE PERALATAN MEDIS

Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi

dengan peralatan medis, ketika peralatan medis tersebut tidak berfungsi
sebagaimanan mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. Hal
ini memerlukan ketepatan waktu, koordinasi dan penyampaian informasi antara
produsen dan pemerintah terkaitan dengan insiden peralatan medis tersebut.
Apabila insiden peralatan medis terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan, maka
fasilitas pelayanan tersebut wajib melaporkan kepada pemerintah dan produsen
serta mendokumentasikannya, sesuai format yang telah ditetapkan.

Produsen peralatan medis bertanggung jawab merespon insiden yang terjadi

pada alat serta wajib mengambil langkahWlangkah perbaikan. Apabila insiden
melibatkan lebih dari 1 alat dengan produsen yang berbeda, masingWmasing
produsen wajib membuat laporan kepada Badan yang berkompeten yang ditunjuk
pemerintah.

Badan yang berkompeten memonitor laporan yang dibuat produsen. Jika

diperlukan melakukan pendampingan kepada produsen dalam mengambil tindakan
perbaikan. Untuk mengantisipasi serta meniminalkan terjadinya insiden yang serupa,
perlu dilakukan diseminasi kepada pihak terkait.

Tujuan vigilance peralatan medis adalah untuk melindungi peralatan medis

dan keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya
insiden, menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan
pemantauan.

Disarankan adanya informasi mengenai vigilance peralatan medis secara

online, yang dapat digunakan sebagai referensi oleh pengguna peralatan medis,

terutama untuk bahan pertimbangan penyediaan peralatan medis di fasilitas

pelayanan kesehatan. Fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaporkan terjadinya
insiden peralatan medis kepada produsen atau badan yang berwenang, sesuai
dengan peraturan yang berlaku.
 Kriteria Laporan Insiden yang harus disampaikan oleh Produsen kepada
Badan yang berwenang :
1. Hal yang terjadi karena :
 Terjadinya kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja..
 Memberikan bacaan hasil yang tidak akurat
 Menyebabkan terjadnya efek samping yang tidak diduga sebelumnya.
 Menyebabkan terapi yang tidak tepat
 Terjadinya kerusakan, misal adanya kebakaran di peralatan medis tersebut.
 Adanya ketidaktepatan penandaan, instruksi dan atau bahan yang
dipromosikan.
2. Peralatan medis tersebut diduga sebagai penyebab insiden.
 Pendapat dari tenaga kesehatan, berdasarkan bukti yang ada.
 Hasil penilaian awal oleh Produsen sendiri terhadap kejadian tersebut.
 Adanya insiden serupa yang terjadi sebelumnya.
 Adanya data kejadian peralatan medis tersebut yang dimiliki oleh Produsen.
3. Menyebabkan halWhal sebagai berikut :
 Menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain.
 Menyebabkan cedera yang mempengaruhi kondisi kesehatan pasien,
pengguna atau orang lain.
Laporan insiden biasanya tidak diperlukan pada kondisi :
1. Kondisi peralatan medis yang tidak memadai pada saat akan digunakan, misal
sudah terbuka ` diketahui dalam kondisi tidak steril.
2. Kondisi kesehatan pasien yang memang sudah bisa diprediksikan, sebelum
peralatan medis tersebut digunakan pada pasien. Apabila pasien meninggal,
harus dipastikan bahwa bukan disebabkan peralatan tersbut.
3. Peralatan medis tersebut melewati usia pakai dan usia pemeliharaan.
4. Adanya pengamanan/alarm peralatan medis yang berfungsi menginfomasikan
tidak berfungsinya alat.

5. Peralatan medis yang akibat sampingannya sudah bisa diperkiraan

 Tabel 7.1 Formulir Laporan Insiden peralatan medis dari Pabrikan

1 Informasi Administrasi
Penerima Laporan Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel
Badan Berkompeten yang ditunjuk (~ 60 x 40 mm)
pemerintah

Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Tipe laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat yang
serius?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o kerusakan serius yang tidak terduga yang menyebabkan kemunduran keadaan
kesehatan
o sama seperti laporan insiden sebelumnya
2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Rekanan
3 Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
NamaPenyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara 2)
6 Informasi peralatan medis
Kelas
o Peralatan medis Kelas III
o Peralatan medis Kelas IIb
o Peralatan medis Kelas IIa
o Peralatan medis Kelas I
Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur
Nama komersial/ merek
Nomor Model Nomor Katalog
Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat
kesehatan berbentuk Implan) kesehatan berbentuk Implan)
Aksesori/ alat terkait (jika ada)
Nomor ID Notified Body (NB)
7 Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan medis yang mengalami
insiden
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan Peralatan medis
pada saat terjadi insiden (pilih satu)
o Tenaga Kesehatan o pasien
o LainWlain
Pemakaian Peralatan medis (pilih dari
daftar di bawah ini) o Penggunaan kembali dari peralatan
o awal penggunaan medis sekali pakai
o penggunaan kembali perangkat medis o Alat yang diservice ulang/dirakit
dapat digunakan kembali o catatan masalah penggunaan
o LainWlain (sebutkan) sebelumnya
8 Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena
insiden
Umur pasien pada waktu insiden
Jenis kelamin, jika berlaku
o Wanita o Pria
Berat dalam kg
9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan
Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)

Analisa awal pabrikan

Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan

Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal

11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)
Hasil analisa produsen alat
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan keselamatan

Tanggapan final dari pabrikan

Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa
dengan jenis perangkat medis dengan akar
yang sama? o Tidak
o Ya
Jumlah insiden serupa
10 Komentar


