FORMULASI

“RANITIDIN”

Disusun oleh :

Kelompok : I (Satu)

Adinda Dwi Tania 17101105001

Nurul Q. Ma’ruf 17101105007
Khumairah Mohtar 17101105031
Ardiyanto S. Marsudi 17101105045
Mustika nur rajab s 17101105003
Eva berliana mare 17101105010
Eufrasia seru 17101105002
Natalia lutam 17101105022
Vyta novita sari 17101105012
Sharon F Wagei 16101105070
Kelas : Farmasi A 2017

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SAM RATULANGI
MANADO
2019
 FORMULA
I. Formula
a. Formula 1
Nama Bahan Kegunaan Komposisi
Ranitidin Hcl Zat Aktif 50 mg
Potassium Phospat buffer 1,92 mg
NaCl Pengisotonis q.s
Aqua Pro Injeksi Pelarut 2 ml

II. Indikasi dan Patofisiologi

Indikasi
Penyakit Tukak Lambung, termasuk stress ulceration, refluks gastro-
oesophageal, dyspepsia (untuk beberapa kasus), hipersekresi patologis (sindrom
Zollingenger-Edllison).
Sumber : Martindale, the complete drug reference thirty-six edition.
Patofisiologi
Ranitidine adalah suatu histamin antagonis reseptor H2 yang menghambat
kerja histamin secara kompetitif pada reseptor H2 dan mengurangi sekresi asam
lambung. Pada pemberian i.m./i.v. kadar dalam serum yang diperlukan untuk
menghambat 50% perangsangan sekresi asam lambung adalah 36 – 94 mg/mL.
Kadar tersebut bertahan selama 6– 8 jam.
Ranitidine diabsorpsi 50% setelah pemberian oral. Konsentrasi puncak plasma
dicapai 2– 3 jam setelah pemberian dosis 150 mg. Absorpsi tidak dipengaruhi
secara nyata oleh makanan dan antasida. Waktu paruh 2 ½ – 3 jam pada
pemberian oral, Ranitidine diekskresi melalui urin.
III. Alasan penggunaan bahan
a. Penggunaan Bahan Aktif
1. Ranitidin HCl
Dalam injeksi merupakan zat aktif yakni sebagai antagonis reseptor H2 untuk
mengahambat sekresi lambung. Ranitidin digunakan untuk mengobati gejala akut
tukak lambung dan duodenum, refluks esofagitis, Keadaan hipersekresi patologis
(sindrom zollinger – Ellison), hipersekresi pada bedah.
 Adapun efek samping dari Ranitidin ialahn nyeri kepala, pusing, malaise,
mialgia, mual, diare, konstipasi, ruam kulit, pruritus, kehilangan libido dan
impoten.Ranitidin dapat berinteraksi dengan Nifedipin, Warfarin, Teofillin, dan
Metroprolol Serta penggunaan ranitidine bersama antasid atau antikolinergik
sebaiknya diberikan dengan selang waktu 1 jam.Dosis dewasa injeksi IM, IV, dan
intermiten 50 mg setiap 6-8 jam, dosis tidak lebih dari 400 mg sehari.
b. Penggunaan Bahan Tambahan
1. NaCl
Natrium Klorida (NaCl) merupakan bahan yang berfungsi sebagai bahan
pengisotonik karena mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau
dengan cairan tubuh yang lain. Natrium klorida (NaCl) kation utamanya ekstra sel
yang sangat pentig untuk mempertahankan kenormalan cairan ekstra sel,
penggunaan NaCl merupakan zat tambahan.
2. Aqua Pro Injeksi
Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai pelarut untuk membuat sediaan
steril.Aqua Pro Injeksi dibuat dengan cara menyaring kembali air suling dengan
kaca netral atau wadah logam yang dilengkapi dengan labu perak, hasil sulingan
pertama dibuang,sulingan selanjutnya ditambung dalam wadah yang cocok dan
segera digunakan.
3. Potassium Phospat
Potassium phospat digunakan sebagai buffer untuk mempertahankan pH dari
ranitidin yaitu pada range 4.5 - 6.0.

IV. Alasan Pnggunaan Sediaan

Ranitidine merupakan zat aktif yang berperan sebagai antagonis reseptor H2
untuk menghambat sekresi lambung.
Alas an penggunaan sediaan injeksi ampul dilihat dari pengertiannya Injeksi
adalah sediaan steril berupa larutan emulsi atau suspesi atau serbuk yang harus di
larutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum di gunakan, yang disuntikan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir (Lukas,
2011).
Injeksi dibuat dengan cara melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan
sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisi sejumlah obat ke
dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Anief, 1997).
 Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10,
20. Kadang – kadang juga hanya 25 atau 30 mL. Ampul adalah wadah takaran
tinggi, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan dalam satu kali pemakaian
untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna, akan tetapi
untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua
(Voigt, 1994).
Ampul dimaksudkan untuk penggunaan parental sebagai dosis tunggal dan yang
bila dibuka, tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Lukas,
2011).
Dan dilihat dari indikasi penggunaan bahan aktif maka dibuat sediaan dalam
bentuk injeksi ampul.

V. Metode Kerja
a. Alat dan Bahan
 Alat yang digunakan
1. Ampul cokelat 2 mL.
2. Autoklaf.
3. Batang pengaduk.
4. Corong gelas.
5. Gelas kimia 100 mL.
6. Oven.
7. Sendok tanduk.
8. Spoit
9. Timbangan digital
 Bahan yang digunakan
1. A.P.I
2. NaCl 0,9%
3. Kertas saring
4. Ranitidin HCL
5. Potassium Phospat

b. Perhitungan bahan
 Peritungan Tonisitas
 0,52 − (b1 × ∁)
B=
b2
Keterangan :
B : Bobot NaCl yang harus ditambahkan dalam satuan gram
0,52 : Titik beku cairan tubuh (0,52˚C)
b1 : PTB zat khasiat
b2 : PTB zat tambahan (NaCl = 0,576)
Diketahui : PTB Ranitidin HCL = 0,10

Untuk C
gram
∁=
100 mL
50 mg
∁=
5 mL
50 × 50
∁=
2 × 50
2500 mg
∁=
100 mL
2,5 gram
∁=
100 mL

0,52 − (0,10 × 2,5)

B=
0,576
0,52 − 0,25
B=
0,576
gram
B = 0,46875 ⁄mL (Hipotonis)
Untuk 2 mL =
0,46875
× 2 = 0,009375 gram = 9,375 mg
100

 Perhitungan Kelebihan Volume

V1 = n × V2
Keterangan :
V1 : Volume total untuk (n = jumlah ampul )
V2 : Volume yang akan diisi kedalam ampul
N : Banyaknya ampul yang akan dibuat
 V1 = 5 × 2,2
V1 = 11 mL

 Perhitungan Bahan
1) Ranitidin HCL ( 50 mg = 0,005 gram)
0,005 × 11
Untuk 5 ampul = = 0,11 gram
5
2) potasium phospat (1,92 mg = 0.00192 gram)
0,00192 × 11
Untuk 5 ampul = = 0,004224 gram
5
3) NaCl
0,009375 × 11
Untuk 5 ampul = = 0,020625 gram
5
4) Aqua Pro Injeksi = 11 ml – ( 0,11 + 0,004224 + 0,020625 )
= 10.86 ml

c. Prosedur Kerja
 Prosedur Kerja Pembutan Ranitidin HCL Injeksi
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Dilakukan sterilisasi pada alat yang akan digunakan.
3. Ditimbang bahan sesuai dengan perhitungan :
- Ranitidin HCl 0,11 gram
- NaCl 0,020625 mL
- Potassium phospat 0,004224 gram
- Diukur A.P.I 10,86 mL
4. Dilarutkan Ranitidin HCl dalam gelas kimia dengan sedikit aqua pro injeksi
dan diaduk hingga larut.
5. Dimasukkan NaCl dan Potasium Phospat kedalam larutan Ranitidin HCl
lalu diaduk sampai homogen
6. Disaring dengan kertas saring lalu dimasukkan sisa A.P.I ,diaduk hingga
homogen
7. Diukur pH laruan dengan pH universal
8. Dimasukan larutan kedalam ampul dengan menggunakan spoit.
9. Ditutup lubang ampul dengan las.
 10. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121ºC selama 15 menit dalam posisi
terbalik
11. Diberi etiket, brosur, dan kemasan.

 Prosedur Sterilisasi

No Nama Alat Metode Sterilisasi

Disterilkan dalam oven dengan suhu

1 Batang pengaduk
100˚c selama 2 jam

Disterilkan dalam autoklaf selama 15

2 Botol Ampul
menit pada suhu 121˚c

Disterilkan di oven pada suhu 100˚c

3 Corong kaca
selama 2 jam

Disterilkan dalam autoklaf selama 15

4 Gelas Ukur
menit pada suhu 121˚c

Disterilkan dalam autoklaf selama 15

5 Gelas Kimia
menit pada suhu 121˚c

Disterilkan dalam autoklaf selama 15

6 Spoit
menit pada suhu 121˚c

Disterilkan dalam autoklaf selama 15

7 Labu Ukur
menit pada suhu 121˚c

VI. Etiket dan Brosur

RANITIDINE INJEKSI Kontraindikasi :

Bagi pasien hipersensitif atau alergi terhadap

Komposisi
Tiap 2 mL Mengandung :
Ranitidin ………………………..50 mg
Potassium Phospat…………1,92
NaCl……………………………….qs
API ………………………………..Ad 2 mL
Farmakologi :
Menghambat kerja histamine untuk
menghasilkan asam lambung
dengan menduduki reseptor H2
pada sel parietal lambung.
ranitidine.
Efek samping :
Pusing, sakit kepala, mengantuk, vertigo,
diare, muntah, dan nyeri.
Peringatan :
Ranitidin diekskresi melalui ginjal, dosis
ranitidine menyesuaikan terhadap penderita
gangguan fungsi ginjal.Hati-hati pemberian
ranitidi pada gangguan fungsi hati.dan ibu
hamil.
Cara penyimpanan :
Pada suhu kamar/ruangan yaitu 25⁰
C,Terlindung dari cahaya matahari secara
langsung

Indikasi : HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Tukak lambung,dan tukak Kemasan :
duodenum, refluks esophagus,
disperia, episodic kronik, sindrom Ranitidin injeksi : Dus isi 5 ampul @ 2 mL
ollinger-ellisen, kondisi lain dimana No. Reg : 9930502849 A1
penguraian asam lambung
dimanfaatkan. No. Batch : 01030A

Dosis :

Awalnya diberikan 2 ml sehari atau

3x seminggu melalui I.M.

Interaksi Obat :

Ranitidin tidak menghambat kerja

dari sitokrom P450 dalam
hati.Pemberian ranitidinbersama
dengan warfarin dapat
meningkatkan atau menurunkan
waktu protrombin.
XI. Evaluasi

EVALUASI FISIKA

1. Penetapan pH <1071> (FI IV, 1039-1040)

2. Bahan Partikulat dalam Injeksi <751> ( FI> ed IV, 981-984)
3. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah <1131> (FI ed. IV, 1044)
4. Keseragaman Sediaan <911> (FI IV, 999-1001)
5. Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 191).
6. Uji Kejernihan dan Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 201)

EVALUASI BIOLOGI

1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet) <61> (FI
IV,854-855)
2. Uji Sterilitas <71> (FI IV, 855-863, Suplemen FI IV, 1512-1515)
3. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI IV, 905-907, Suplemen FI IV, 1527-1528)
4. Uji Pirogen (Untuk volume > 10 ml) <231> (FI IV, 908-909)
5. Uji Kandungan Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet) <441> (FI ed. IV,
HAL.939-942)
6. Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi (Untuk zat aktif antibiotik) <131>
(FIIV, 891-899)

EVALUASI KIMIA

1. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)

2. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi Steril. Yogyakarta: ANDI

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC