Pedoman Penarikan Pengelolaan Obat Kadaluarsa Dan Pemusnahan Obat
Pedoman Penarikan Pengelolaan Obat Kadaluarsa Dan Pemusnahan Obat
DEFINISI
1. Penarikan obat
Tindakan yang dilakukan bilamana terjadi penarikan obat-obat yang hampir
Expire Date. Tindakan yang dilakukan oleh distributor obat untuk menarik obat yang
hampir kadaluarsa atau obat yang bermasalah. Penarikan obat adalah pengembalian
obat-obat yang telah ditarik dari peredaran oleh produsen dikarenakan alasan-alasan
tertentu seperti terjadinya efek klinis yang tidak diharapkan.
Penarikan obat merupakan suatu proses penilaian kembali (re-evaluasi)
terhadap obat jadi yang telah terdaftar dan beredar di masyarakat,terutama terhadap
obat-obat yang mempunyai resiko tinggi, komposisi dianggap tidak rasional, indikasi
tidak tepat dan pemborosan karena efek terapi yang tidak bermakna untuk menjamin
bahwa obat yang diberikan oleh instalasi adalah obat yang efektif, aman, dan
aseptabel
Tujuan penarikan obat adalah :
a. Untuk menjamin kualitas pelayanan kesehatan pasien.
b. Melindungi konsumen dari penyalagunaan obat- obatan dan penggunaan sediaan
farmasi yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
c. Sebagai acuan penerapan langkah langkah penarikan obat untuk memastikan obat
yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan di instalasi rawat inap maupun
rawat jalan.
B. RUANG LINGKUP
1. Penarikan obat
Unit pelayanan resep rawat jalan, unit pelayanan resep rawat inap, unit pelayanan
depo Kamar Operasi, unit pelayanan depo IGD.
2. Pengelolaan obat kadaluarsa
Unit pelayanan resep rawat jalan, unit pelayanan resep rawat inap, unit pelayanan
depo Kamar Operasi, unit pelayanan depo IGD.
3. Pemusnahan obat
Instalasi Farmasi meliputi setiap depo/satelit/unit, Balai Pengawasan Obat dan
Makanan, Dinas Kesehatan, Unit penanganan Limbah di Rumah Sakit
C. TATA LAKSANA
1. Penarikan obat
a. Prosedural penarikan obat di depo/satelit/unit (temuan sendiri/Instalasi)
1) Catat nama dan nomer batch/lot produk.
2) Telusuri nomer barcode produk.
3) Telusuri histori mutasi stok keluar.
4) Catat lokasi stok disimpan atau nama pasien yang telah dilayani.
5) Kirimkan memo pemberitahuan penarikan ke depo/satelit/unit dimana produk
disimpan.
6) Beritahukan pada pasien akan penarikan produk, bila diperlukan proses
penarikan hingga ke tangan pasien. Ambil produk dari lokasi penyimpanan
(depo dan pasien).
7) Lakukan proses “karantina” produk dengan memberi label “JANGAN
DIGUNAKAN” sampai produk diambil oleh distributor/pabrik.
8) Setelah dilakukan pendataan daftar obat yang ingin ditarik selanjutnya :
a) mencari nomor faktur pembelian dikomputer.
b) mengambil faktur pembelian barang.
c) menghubungi PBF yang terkait perihal penarikan obat-obat rusak
tersebut.
9) Dokumentasikan nama, nomer batch / Lot obat yang ditarik, tindakan yang
diambil dan hasil penarikan produk. Dokumen disertai dengan lampiran form
pemberitahuan penarikan dari distributor serta dokumen serah terima barang
dengan distributor / pabrik.
b. Jika ada supplier/pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat
kepada instalasi farmasi (temuan dari distributor/pabrik), maka :
1) Berikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada instalasi rawat inap dan
rawat jalan .
2) Tarik obat yang dimaksud dari tiap-tiap instalasi dan pastikan bahwa obat
tersebut sudah tidak ada di ruangan;
a) Catat jenis obat, dosis, no batch, dan merk yang ditarik
b) Catat jumlah obat dan tanggal kadaluwarsa yang ditarik
c) Tanda tangani kolom nama yang menyerahkan dan yang menerima
perbekalan farmasi yang ditarik.
3) Kumpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan untuk kemudian
dikembalikan ke supplier
3. Pemusnahan obat
a. Melakukan inventarisasi terhadap sediaan obat yang akan dimusnahkan (daftar
terlampir)
Barang-barang yang rusak atau kadaluarsa di masing-masing tempat dipisahkan,
dikeluarkan, dicatat pengeluarannya pada kartu stock, disimpan dalam wadah
sendiri dan dikirim ke gudang farmasi.
Pada wadah di beri keterangan :
1) Nama barang
2) Spesifikasi barang
3) Jumlah barang
4) Tanggal kadaluarsa
5) Atau jenis kerusakan
Petugas gudang farmasi akan membuat laporan barang yang rusak kepada Kepala
Instalasi Farmasi yang berisi :
1) Nama Barang
2) Spesifikasi barang
3) Tanggal kadaluarsa
4) Atau jenis kerusakan
5) Jumlah barang
b. Menyiapkan administrasi yaitu laporan dan berita pemusnahan
c. Mengkordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait
yaitu dinas kesehatan dan balai pengawasan obat dan makanan
d. Menyiapkan tempat pemusnahan
e. Melakukan pemusnahan di sesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan
Berdasarkan jenis dan spesifikasi barang, kepala instalasi melakukan pemusnahan
perbekalan farmasi
f. Membuat laporan pemusnahan
Kepala instalasi farmasi membuat berita acara pemusnahan perbekalan farmasi.