BAB III

PRODUKSI

3.1 Definisi Produksi

Produksi merupakan suatu kegiatan yang dikerjakan untuk menambah nilai guna
suatu benda atau menciptakan benda baru sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi
kebutuhan. Produksi bertujuan untuk memenuhi kebutuhan manusia untuk mencapai
kemakmuran. Kemakmuran dapat tercapai jika tersedia barang dan jasa dalam jumlah
yang mencukupi.

3.2 Tujuan Produksi

1. Kebutuhan konsumen
Adanya produksi sediaan kosmetik tentu untuk menjawab kebutuhan masyarakat.
Tanpa adanya minat dan permintaan dari masyarakat, tentu saja produksi sediaan
kosmetik tidak akan dilakukan.
2. Aplikasi gagasan baru
Dengan adanya produksi diharapkan bahwa akan muncul pengaplikasian dari
gagasan-gagasan yang ada. Dengan dilakukannya produksi maka akan terlihat
pengaplikasiaan dari suatu formula dan akan menambah beraneka ragam alternative
pilihan masyarakat terhadap sediaan kosmetik.
3. Upgrade sediaan
Dengan adanya produksi, tentu akan ada pengembangan-pengembangan baru
terhadap sediaan kosmetik. Setiap diadakan produksi pasti juga akan diiringi dengan
praformulasi baru atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang sudah ada.
4. Upgrade teknologi farmasi
Saat melakukan produksi tentu saja butuhkan alat untuk mempermudah saat
melakukan proses produksi. Dengan adanya produksi, maka akan lebih mengetahui
tentang perkembangan teknologi farmasi.
5. Sarana evaluasi langsung
Sarana evaluasi langsung maksudnya, kita dapat langsung menguji atau
mengevaluasi sediaan kita. Dengan adanya produksi kita bisa langsung mengetahui
bentuk jadi sediaan kita, setelah proses produksi selesai kita bisa langsung
mengevaluasi sediaan yang kita buat secara real atau langsung, bukan hanya secara
teori ataupun perkiraan. Dengan demikian, jika kita melakukan kesalahan atau ada
kekurangan pada sediaan kita, bisa kita pahami letak kesalahannya dan bisa
melakukan perbaikan di lain waktu.
3.3 Komponen Produksi
3.3.1 Ruang Produksi
 Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai
tempat dilaksanakannya kegiatan produksi dimana di dalamnya terdapat berbagai
macam kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan
spesifikasi khusus. Ruang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki
beberapa karakteristik yaitu sebagai berikut:
1. Kontruksi bangunan terencana
Bangunan yang digunakan dalam produksi harus tahan bencana dan
ditempatkan ditempat yang aman, sehingga tidak akan mengganggu
produksi. Jadi kontruksi bangunan harus di rencanakan sejak awal secara
matang dan juga terencana sehingga tidak akan mengganggu proses produksi
kelak.
2. Mendukung alur produksi one way
Maksud dari alur one way adalah ruang produksi harus memiliki alur
produksi secara berurutan tanpa ada pemutaran kembali ke proses tahap
awal. Misalnya dalam ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari
sebelah barat ke sebelah timur ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang
cukup mulai dari pencampuran bahan disebelah barat kemudian berurutan
hingga proses akhir produksi berada di paling timur ruangan.
3. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas
Pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk
ruangan produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya
mikroorganisme dalam ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan yang
dalam proses produksinya harus dalam suhu dan tekanan tertentu.
4. Ruang tidak bersudut
Ruang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan sehingga tidak
akan ada debu, kotoran atau mikroorganisme yang akan bersarang disana.
Dengan tidak adanya debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses
produksi akan lebih higienis.

5. Berlapiskan epoksi
Pori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat banyak bakteri atau
mikroorganisme. Epoksi adalah sejenis cat yang digunakan untuk menutupi
pori-pori permukaan dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding,
berarti tidak akan ada lubang ditembok dan tidak ada tempat lagi untuk
bakteri atau mikroorganisme.
6. Terdapat interlock door
 Maksud dari interlock door adalah jika pintu masuk dibuka, maka pintu
keluar akan terkunci secara otomatis sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini
dilakukan agar sirkulasi udara dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak
mudah terkontaminasi oleh bakteri yang terbawa dari luar.
3.3.2 Macam-Macam Ruang Produksi
Ruangan dalam industri farmasi /pabrik obat yang menerapkan CPOB
dapat dibagi menajadi 4 yaitu:
1. Ruang kelas I (White Area)
Di dalam ruang kelas I mikroorganisme non patogen tidak boleh melebihi
100 dan 10 mikroorganisme pathogen yang berukuran  0,5 m. Didalam
ruangan tersebut terdapat empat ruang filter yaitu prefilter, medium filter,
hipofilter dan LAF
2. Ruang kelas II (Clean Area)
Di dalam ruang kelas II mikroorganisme non patogen tidak boleh melebihi
1.000 dan 100 mikroorganisme patogen yang berukuran  0,5 m. Biasanya
ruangan ini digunakan untuk menyiapkan peralatan yang akan digunakan di
ruang kelas I.
Contoh ruang prosesing sediaan steril dan ruangan pengisian sediaan steril.
3. Ruang kelas III (Grey Area)
Di dalam ruang kelas III jumlah partikel (non pathogen) tidak boleh
melebihi 10.000 mikroorganisme non patogen dan 1.000 mikroorganisme
patogen yang berukuran ≥ 0,5µm. Biasanya ruangan digunakan untuk
pembuatan sediaan semi solid yang mudah terkontaminasi dengan bakteri
atau mikroorganisme. Contohnya ruangan untuk menimbang bahan baku,
ruang prosesing, ruang sampling, ruang pengemasan primer.

4. Ruang kelas IV (Black Area)

Di dalam ruang kelas IV jumlah partikel (non pathogen) tidak boleh melebihi
10.000 mikroorganisme non patogen dan lebih dari 100.000
mikroorganisme patogen yang beukuran ≥ 0,5µm. Biasanya ruangan
ini digunakan untuk pembuatan sediaan serbuk dan kapsul. Contohnya
gudang, kantor, toilet, koridor,ruang pengemasan sekunder, ruang
pembersih wadah dan locker.

3.3.3 Personalia

Dalam sediaan ini sumber daya manusia (keahlian) sangatlah penting dalam
proses penerapan dan pembentukan untuk mencapai kwalitas yang memuaskan
 dalam pembuatan sediaan yang baik. Oleh karena itu pihak industri farmasi harus
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.
Tiap personil harus mempunyai tanggung jawabnya masing-masing terhadap
tugasnya dan harus memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
3.3.3.1 Syarat-syarat personalia dalam produksi.
1. Kompeten
Personalia hendaknya mempunyai pengetahuan, pengalaman,
ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya
dan tersedia dalam jumlah yang cukup.
2. Sehat jasmani dan rohani.
Personalia hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas
yang dibebankan kepadanya.
3.3.3.2 Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh personalia.
1. Persyaratan teknis
Persyaratan teknis merupakan persyaratan yang dibuat oleh perusahaan
dan harus diterapkan oleh karyawan, misalnya tidak cacat fisik dan
mental, mampu melaksanakan tugas yang telah diberikan oleh
perusahaan dan mempunyai kemampuan yang cukup pada bidangnya.

2. Penggunaan APD

Alat Pelindung Diri (APD) adalah kelengkapan yang wajib digunakan saat
bekerja sesuai bahaya dan risiko kerja untuk menjaga keselamatan pekerja itu
sendiri dan orang di sekelilingnya.
1. Jas laboratorium
Jas laboratorium (lab coat) berfungsi untuk lindungi badan dari percikan atau
cipratan bahan kimia berbahaya. Jas sebagai alat keselamatan kerja
laboratorium kimia sangat berguna untuk hal-hal yang tidak terduga.
Jenisnya ada dua yaitu jas lab sekali pakai dan jas lab berkali-kali pakai. Jas
lab sekali pakai biasanya digunakan di laboratorium bilogi dan hewan,
sementara jas lab berkali-kali pakai digunakan di laboratorium kimia.
2. Kaca mata pelindung
Percikan larutan kimia atau panas sangat membahayakan mata bagi orang
yang bekerja di laboratorium. Oleh karena itu, mereka harus menggunakan
kaca mata khusus yang tahan terhadap potensi bahaya kimia dan panas.
Kacamata tersebut terbagi menjadi 2 jenis, yaitu clear safety glasses dan
clear safety goggles.

3. Sepatu safety
Sandal atau sepatu sandal dilarang digunakan ketika bekerja di laboratorium.
Karena tidak bisa melindungi kaki secara menyeluruh ketika larutan atau
bahan kimia tumpah. Sepatu biasa biasanya sudah cukup untuk digunakan
sebagai pelindung. Namun, di laboratorium perusahaan besar, sepatu yang
digunakan adalah sepatu keselamatan atau sepatu safety yang tahan api dan
tekanan tertentu. Selain itu, kadang disediakan juga plastik alas sepatu untuk
menjaga kebersihan laboratorium jika sepatu tersebut digunakan untuk keluar
dari laboratorium.
4. Masker
Masker berfungsi untuk melindungi pernafasan sekaligus bagian pencernaan.
Karena ada 2 macam bahaya bahan kimia. Ketika terhirup dan tertelan.
Resiko yang lebih tinggi untuk terkena ialah terhirup karena kita harus terus
bernapas walaupun ditempat yang banyak bahan kimia berbahaya. Oleh
karena itu disini kita perlu menggunakan masker.

5. Sarung tangan
Sarung tangan (glove) melindungi tangan Anda dari ceceran larutan kimia
yang dapat membuat kulit Anda gatal, iritasi atau melepuh. Macam-macam
sarung tangan yang digunakan di lab biasanya terbuat dari karet alam, nitril,
dan neoprena.
Terkait sarung tangan yang terbuat dari karet alam, ada yang dilengkapi
dengan serbuk khusus dan tanpa serbuk. Serbuk itu biasanya terbuat dari
tepung kanji dan berfungsi untuk melumasi sarung tangan agar mudah
digunakan.
 3. Kesehatan para pegawai

Para pegawai yang terlibat dalam proses produksi harus terbebas dari
penyakit infeksi untuk menghindari tercemarnya infeksi terhadap
lingkungan peracikan. Terlebih lagi penyakit kulit atau penyakit akibat
virus, karena akan mempengaruhi hasil produksi.

3.3.4 Alat
Berikut ini adalah alat-alat yang dibutuhkan pada saat memproduksi sediaan
pomade dalam skala laboraturium
1. Timbangan dan anak timbangan

Digunakan untuk menimbang bahan yang dibutuhkan pada saat pembuatan

2. Cawan peguap

Cawan Penguap berfungsi sebagai wadah untuk melelehkan suatu zat

3. Sendok tanduk

Sendok tanduk digunakan untuk mengambil bahan yang dibutuhkan

4. Sudip
Sudip digunakan untuk untuk mengambil dan membantu meratakan campuran
sediaan
5. Mortir dan stamper

Untuk menghaluskan dan mencampur bahan satu dengan bahan lainnya

6. Serbet

Untuk membersihkan meja dan alat

7. Penangas air panas

Penangas air ini berfungsi untuk menciptakan suhu yang konstan, merupakan
wadah yang berisi air yang bisa mempertahankan suhu air pada kondisi
tertentu selama selang waktu yang ditentukan.
8. Batang pengaduk
Batangpengaduk untuk mengaduk suatu zat.

9. Pipet tetes

Pipet Tetas digunakanuntuk memindahkan suatu larutan dari suatu tempat ke

tempat lain. (10 tetes = 1ml).

10. Pot cream

Untuk menyimpan bahan obat yang sudah jadi

Berikut ini adalah alat-alat yang dibutuhkan pada saat memproduksi sediaan
pomade dalam skala industri

a. Neraca analitik

Neraca analitik merupakan alat yang digunakan untuk menimbang massa suatu
bahn yang akan digunakan. Penggunaan neraca analitik ini dapat membantu
pratikan dalam mengambil jumlah suatu bahan dengn lebih teliti hingga
ketelitiannya yang mencapai 0,0001
 b. Mixer

Mixer digunakan untuk menghomogenkan suatu sediaan yang akan dibuat.

Sesuai dengan standar sediaan pomade, pomade yang dibuat haruslah
homogen sehingga alat ini mampu membantu membentuk sediaan menjadi
homogen.
c. Vacuum emulsifying mixer

Vacuum emulsifying mixer merupakan alat yang digunakan untuk

mencampurkan bahan dengan viskositas yang rendah sampai yang tinggi dan
membantu pencampuran dalam proses emulsifikasi pada sediaan yang
memiliki dua fase berbeda seperti pada sediaan pomade.

3.4 Metode Produksi

1. Peleburan dan Pencampuran Pomade

Pada pembuatan sediaan pomade, terdapat proses peleburan beberapa

komponen dari formula, kemudian komponen lain yang berbentuk cair dicampurkan
ke dalam komponen yang dilebur dan terus diaduk. Apabila terdapat komponen
bahan yang tidak tahan terhadap panas, maka penambahannya dilakuan pada saat
campuran komponen yang dileburkan mencapai suhu yang cukup rendah. Metode
peleburan digunakan bila terdapat komponen berupa material semi padat, yang
pencampurannya harus melalui proses peleburan terlebih dahulu. Semua komponen
 bahan yang tahan terhadap panas, dapat dilebur bersama, kemudian ditambahkan
komponen lan yang tidak dilebur dan diaduk hingga homogen.

Untuk memdapatkan pomade yang menarik maka pomade diberi warna dan
aroma yang memikat. Terutama untuk pomade water base, setelah semua bahan
untuk pomade tercampur sampai homogen maka perlu dicampurkan dengan pewarna
dan pengaroma dengan cara diaduk terus sampai homogen.

Beberapa metode produksi pomade berdasarkan jenisnya.

1. Water based pomade dilakukan dengan cara mencampurkan komponen bahan

dari fase minyak ke fase air.
2. Oil based pomade dilakukan dengan cara mencampurkan komponen bahan dari
fase air ke fase minyak.
3. Mix based pomade dilakukan dengan cara komponen bahan dileburkan secara
bersamaan.
2. Pengemasan

Sediaan pomade yang sudah tercampur sampai homogen, dimasukkan ke

dalam wadah atau pot pomade yang sering kita temui yaitu yang terbuat dari plastik,
berbentuk bulat, bahkan dengan warna yang berbeda. Karena pomade water base
lebih cenderung bersifat semi solid sehingga dalam pengemasannya cukup
menuangkannya ke dalam wadahnya sampai batas yang tertera di wadah tersebut
sambil diratakan. Kemudian wadah tersebut ditutup rapat supaya aromanya tidak
memudar atau supaya lebih tahan lama.
 BAB IV

Evaluasi Sediaan

4.1 Definisi Evaluasi

Suatu pemeriksaan terhadap pelaksanaan kegiatan yang telah dilakukan dan yang
akan digunakan untuk memperhitungkan dan mngendalikan pelaksanaan kegiatan
kedepannya agar jauh lebih baik. Evaluasi lebih bersifat melihat kedepan dari pada
melihat kesalahan-kesalahan dan ditujukan untuk peningkatan kesempatan demi
keberhasilan kegiatan. Dengan demikian evaluasi adalah perbaikan atau penyempurnaan
di masa mendatang atas suatu kegiatan.
4.2 Tujuan Evaluasi
Tujuan dilakukannya evaluasi pada sediaan adalah sebagai berikut:
1. Pemastian mutu sediaan
Evaluasi bertujuan untuk memastikan mutu dari sediaan yang diproduksi, baik itu
dimulai dari pemilihan bahan sampai dengan hasil jadi sediaan tersebut. Dengan
melakukan evaluasi kita dapat mengetahui kualitas mutu dari sediaan yang kita buat.
Jika kita memiliki sediaan yang memiliki kualitas baik, maka kita kemungkinan
besar sediaan kita akan diterima dengan baik dipasaran.
2. Estimasi efek terapi bisa diketahui
Dengan melakukan evaluasi, biasanya ddengan melakukan evaluasi sediaan yang
sudah diprosuksi, kita akan mengetahui seberapa besar efek terapi yang akan
dihasilkan oleh sediaan kita terhadap tubuh pasien. Kita akan mengetahui bahwa
sediaan kita sudah memenuhi dosis yang tepat atau belum. Jika kita tidak melakukan
evaluasi terhadap sediaan, dikhawatirkan obat akan memberikan efek samping yang
berbahaya akibat ketidaktahuan akan efek terapi yang diberikan.
3. Dasar tindakan reformulasi
Dengan dilakukan evaluasi, kita akn mengetahui kekurangan-kekurangan sediaan
yang kita buat. Sehingga kita akan bisa melakuka reformulasi untuk memperbaiki
sediaan kita. Jika kita tidak melakukan evaluasi, kita tidak akan tahu letak kesalahan
kita dan kita tidak tahu solusi untuk memperbaiki sediaan kita.
4. Dasar pengembangan produk
Bukan hanya kekrangan yang akan kita ketahui saat melakukan evaluasi, kelebihan
dari suatu sediaan pun akan kita ketahui. Dengan mengetahui kelebihan dari sediaan
kita, misalnya saat pemilihan bahan, kita bisa mengaplikasikan kelebihan itu kepada
 sediaan lainnya, sehingga kita dapat melakukan pengembangan produk farmasi
menjadi lebih baik lagi.

4.3 Evaluasi Berdasarkan Tujuan Produksi

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan
kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan
pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan
harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan
standardan spesifikasi yang telah ada.
1. Organoleptis
Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur
sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden( dengan kriteria
tertentu ) dengan menetapkan kriteria pengujiaanya ( macam dan item ), menghitung
prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan
analisa statistik. Evaluasi ini di lakukan dengan tujuan untuk mengetahui sediaan
pomade yang di buat sesuai dengan standart pomade yang ada.
2. Evaluasi pH
Evalusi ph dilakukan untuk mengatahui kadar keasam-basaan suatu senyawa, khusus
nya rambut. Stadart pH rambut berkisar 4,5- 5,5 cenderung asam karena mencegah
pertumbuhan bakteri dan jamur pada rambut dan kulit kepala serta menjaga
kerapatan kutikula. (Wahyu dkk, 2010)
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml
air yang di gunakan untuk mengencerkan, kemudian aduk hingga homogen, dan
diamkan kemudian di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH
meter.
3. Evaluasi daya sebar
Evaluasi daya sebar bertujuan untuk mengetahui luasnya penyebaran pomade pada
rambut. Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebannya, dan
di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap
penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara
teratur ). Standart daya sebar pomade yang baik berkisar 3-5 cm (K. Taufan, 2008)
4. Evaluasi homogenitas
Penilaian terhadap homogenitas dilakukan dengan cara mengamati penampakan
gelyang dihasilkan, dengan cara merasakan tektur gel dengan ujung jari, kemudian
dioleskan pada tangan untuk mengetahui kahalusan dan keseragaman tektur yang
inginkan.Homogenitas bertujuan untuk mengetahui apakah sediaan yang akan dibuat
 apakah sudah homogen atau tidak, karena dalam pembuatan pomade yang baik harus
bebas dari partikel partikel yang masih belum merata dengan sempurna
5. Evaluasi daya lekat
Uji evaluasi daya lekat dilakukan untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan oleh gel
untuk melekat pada rambut.
6. Evaluasi Viskositas
Pengukuran viskositas suatu sediaan dilakukan untuk mengetahui jenis aliran
sediaan. Viskositas suatu sediaan dipengaruhi oleh beberapa faktor yang pertama
pencampuran dan pengadukansaat proses pembuatan sediaan, pemilihan zat
pengental dan surfaktan. Gel tidak mengalami perubahan yang cukup besar antara
viskositas awal dengan setelah disimpan beberapa minggu.
Standar viskositas pada sediaan pomade adalah harus memiliki viskositar yang
tinggi sehingga sediaan pomade mudah saat pengaplikasian dan dalam waktu
pengemasan mudah karena jika viskositasnya tinggi maka waktu alirnya
lambat.Prinsip pengukuran viskositas adalah mengukur waktu yang diperlukan
untuk mengalir dalam jumlah tertentu melewati pipa kapiler dengan panjang tertentu
yang disebabkan dorongan gravitasi.
7. Evaluasi kejernihan
Dilakukan dengan cara mengoleskan pomade pada objek glasss, kemudian diamati
dengan menggunakan lampu natrium atau cahaya matahari dan diamati hasilnya
apakah sediaan pomade jernih / tidak. Sediaan pomade harus benar benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan kasat mata.