PENERAPAN SISTEM PENGENDALIAN KUALITAS

DENGAN METODE 7 TOOLS PADA BAGIAN PACKING TERHADAP PRODUK

VAKSIN DI PT.BIO FARMA

Asep Nur Awaludin, Rady Rahman

Prodi Teknik Industri

Sekolah Tinggi Teknologi Bandung
2020

RINGKASAN
PT Bio farma merupakan salah satu perusahaan yang bergerak dalam industri farmasi di
Indonesia, Keunggulan kompetitif Bio Farma di bidang biotech expertise diimplementasikan
melalui knowledge-based dan R&D-base driven. Fokus bisnis Bio Farma sejalan dengan
filosofi mengabdi untuk kualitas hidup yang lebih baik. Bio Farma fokus pada penelitian,
pengembangan, produksi, dan pemasaran produk biologi, produk farmasi secara nasional dan
global.
Penelitian ini terkait dengan proses pengendalian kualitas proses packing di bagian
packing dengan menggunakan metode seven tools. Seven tools terdiri dari check sheet,
stratifikasi, histogram, peta kontrol, diagram tebar, diagram pareto, dan diagram sebab-akibat.
Hasil dari pengolahan data dengan check sheet diperoleh beberapa jenis masalah yang
menyebabkan reject produk, yaitu dus vaksin kotor, segel dus kotor, label vaksin tidak
utuh/tertilap, expire date tercetak miring, label vaksin basah, brosur/lefleat vaksin kotor dan
perekat label vaksin tidak rapat. Berdasarkan stratifikasi di klasifikasikan masalah yang
menyebabkan produk reject. Berdasarkan diagram pareto prioritas perbaikan terhadap jenis
reject produksi yang paling dominan di akibatkan dus vaksin kotor (30%), segel dus kotor
(14%), label vaksin tidak utuh/tertilap (10%), expire date tercetak miring (18%), label vaksin
basah (10%), brosur/lefleat vaksin kotor (8%) dan perekat label vaksin tidak rapat (11%).
Berdasarkan diagram tebar menunjukkan bahwa tidak ada korelasi antara persentase reject
dengan jumlah produksi vaksin. Berdasarkan analisa dari diagram sebab-akibat penyebab dari
reject produk adalah material, mesin, manusia, dan metode. Hal ini menuntut perusahaan untuk
dapat melakukan perawatan dan pengembangan untuk meminimalisir produk cacat, sehingga
dapat meningkatkan kualitas produk

Kata Kunci: Pengendalian kualitas, Seven Tools, reject.

1. PENDAHULUAN
Perkembangan dunia industri saat ini yang sangat pesat menimbulkan terjadinya
persaingan yang sangat berat dalam pasar global. Hal ini menuntut setiap perusahaan agar tetap
berada pada jalur yang semestinya dalam persaingan dengan tetap menjaga kualitas dari produk
yang dihasilkan. Standar mutu atau kualitas wajib dimiliki oleh setiap perusahaan, oleh sebab
itu menunjukkan bahwa perusahaan tersebut bertanggung jawab penuh terhadap produk yang
mereka hasilkan. Meskipun demikian, masih sering ditemukannya produk yang telah selesai
produksi namun berada dalam kondisi cacat atau tidak layak pakai
PT. Bio Farma merupakan salah satu perusahaan farmasi yang fokus memproduksi
vaksin dan antisera. Dalam produksi vaksin tidak bisa dipungkiri bahwa terdapat hasil
produksi yang tidak memenuhi syarat atau cacat yang menyebabkan kualitas produk
menurun, pemborosan biaya dan yang paling utama hilangnya kepercayaan konsumen
terhadap produk yang di hasilkan oleh PT. Bio Farma. Oleh karena itu, diperlukan
pengendalian kualitas yang baik saat proses produksi berlangsung. Dengan adanya
perbaikan pada pengendalian kualitas saat proses berlangsung diharapkan dapat
mingkatkan kualitas hasil produksi dan mengurangi jumlah produk yang cacat.
Produk yang menjadi objek penelitian kami yaitu vaksin pada proses packing. Hasil
menunjukkan bahwa penyebab banyaknya jumlah reject pada proses packing, seperti dus
vaksin kotor, segel dus kotor, label vaksin tidak utuh/tertilap, expire date tercetak miring,
label vaksin basah, brosur/lefleat vaksin kotor dan perekat label vaksin tidak rapat.
Dikarenakan masih banyaknya penyebab produk yang reject diakibatkan beberapa
masalah. Maka kami tertarik untuk menganalisis penerapan pengendalian kualitas terhadap
produk vaksin meggunakan 7 tools.
2. TINJAUAN PUSTAKA
Pengendalian kualitas merupakan kegiatan pengawasan yang dilakukan oleh setiap
komponen dalam perusahaan untuk meningkatkan dan mempertahankan produksinya agar
produk yang dihasilkan tersebut sesuai dengan standar kualitas.
Dalam pengendalian proses statistik dikenal adanya metode Seven Tools. Metode
tersebut sebagai berikut.
1) Check Sheet
Check Sheet merupakan alat pengumpul dan penganalisis data.Tujuan digunakannya
check sheet ini adalah untuk mempermudah proses pengumpulan data dan analisis serta
menyajikannya dalam bentuk yang komunikatif sehingga dapat dikonversi menjadi informasi.
2) Stratifikasi (Run Chart)
 Stratifikasi adalah suatu upaya untuk mengurai atau mengklasifikasi persoalan menjadi
kelompok atau golongan sejenis yang lebih kecil atau menjadi unsur-unsur tunggal dari
persoalan.
3) Histogram
Histogram adalah suatu alat yang membantu untuk menentukan variasi dalam proses.
Berbentuk diagram batang yang menunjukkan tabulasi dari data yang diatur berdasarkan
ukurannya. Tabulasi data ini umumnya dikenal sebagai distribusi frekuensi. Histogram
menunjukkan karakteristik-karakteristik dari data yang dibagi-bagi menjadi kelas-kelas.
Histogram dapat berbentuk “normal” atau berbentuk seperti lonceng yang menunjukkan bahwa
banyak data yang terdapat pada nilai rata-ratanya. Bentuk histogram yang miring atau tidak
simetris menunjukkan bahwa banyak data yang tidak berada pada nilai rata-ratanya tetapi
kebanyakan datanya berada pada batas atas atau bawah.
4) Scatter Diagram (Diagram tebar)
Scatter diagram adalah grafik yang menampilkan hubungan antara dua variabel apakah
hubungan antara dua variabel tersebut kuat atau tidak, yaitu antara faktor proses yang
mempengaruhi proses dengan kualitas produk. Pada sumbu x terdapat nilai variabel
independen, sedangkan pada variabel y menunjukkan nilai variabel dependen.
5) Peta kendali
Control chart atau peta kendali Peta kendali adalah suatu alat yang secara grafis
digunakan untuk memonitor dan mengevaluasi apakah suatu aktivitas/ proses berada dalam
pengendalian kualitas secara statistika atau tidak sehingga dapat memecahkan masalah dan
menghasilkan perbaikan kualitas.
6) Diagram Pareto
Pareto chart atau diagram pareto adalah grafik balok dan grafik baris yang
menggambarkan perbandingan masing-masing jenis data terhadap keseluruhan. Dengan
memakai diagram Pareto, dapat terlihat masalah mana yang dominan sehingga dapat
mengetahui prioritas penyelesaian masalah. Fungsi diagram pareto adalah mengidentifikasi
atau menyeleksi masalah utama untuk peningkatan kualitas dari yang paling besar ke yang
paling kecil.
7) Fishbone
Fishbone atau Diagram Sebab-Akibat adalah alat untuk mengidentifikasi berbagai sebab
potensial dari satu efek atau masalah, dan menganalisis masalah tersebut melalui sesi
brainstorming. Masalah akan dipecah menjadi sejumlah kategori yang berkaitan, mencakup
manusia, material, mesin, prosedur, kebijakan, dan sebagainya. Setiap kategori mempunyai
sebab-sebab yang perlu diuraikan melalui sesi brainstorming.
3. METODOLOGI PENELITIAN
Metode yang akan digunakan dalam penelitian ini bertujuan untuk mengetagui faktor apa
saja yang menyebabkan produk reject dengan sumber data produksi proses packing vaksin
selama 10 hari kerja tanggal 2 – 6 desember 2019 dan 9 – 13 desember 2019. Dimana
penelitian ini bersifat penelitian deskriptif analisis yaitu untuk metode yang memaparkan
pemecahan masalah terhadap suatu masalah yang ada sekarang secara sistematis dan faktual
berdasarkan data data. Penelitian ini meliputi proses pengumpulan, penyajian, dan pengolahan
data serta analisis masalah. Metode pengolahan data yang akan di pakai untuk mengatasi
masalah yang ada di PT. Bio Farma adalah menggunakan Seven Tools.
4. HASIL DAN PEMBAHASAN
Dari pengumpulan sejumlah data ini khususnya yang menyangkut pengendalian kualitas
produk, maka berikut akan dijelaskan penerapan metode seven tools untuk pengolahan data
serta analisis penyebab-penyebab dari masalah utama yang terjadi untuk produk reject pada
proses packing vaksin di PT. Kimia Farma, Tbk
1) Check Sheet
Untuk pengumpulan data di ambil dari setiap total hasil produksi per hari. Data tersebut
berupa produk reject yang diakibatkan beberapa jenis masalah. Dari total target hasil produksi
sebanyak 500.000 pcs selama 10 hari kerja Terdapat beberapa jenis masalah yang
menyebabkan produk reject. Data tersebut tersaji sebagai berikut.
Tabel 1 Checksheet 2-6 desember 2019 & 9-13 desember 2019
Jenis masalah
perekat
brosur /
No dus segel dus label vaksin expire date label label
hasil lefleat total
vaksin vaksin tidak tercetak vaksin vaksin
produksi vaksin reject
kotor kotor utuh/tertilap miring keatas basah tidak
kotor
rapat
1 50.116 25 16 15 10 7 6 5 84
2 50.136 13 11 7 19 3 1 10 64
3 50.100 43 10 7 16 11 10 3 100
4 50.118 22 14 11 14 10 9 2 82
5 50.098 19 23 12 17 19 2 10 102
6 50.101 35 12 1 10 18 6 17 99
7 50.122 29 5 7 11 2 5 19 78
8 50.136 13 11 7 19 3 1 10 64
9 50.103 30 19 1 20 8 18 1 97
10 50.083 39 3 19 20 4 9 23 117
2) Stratifikasi
Dari data jenis dan jumlah reject pada yang ada, maka dapat dilakukan
pengklasifikasian data menjadi kelompok sejenis yang lebih kecil sehingga terlihat lebih
jelas. Stratifikasi ini didasarkan pada tujuh jenis masalah, yaitu dus vaksin kotor, segel dus
kotor, label vaksin tidak utuh/tertilap, expire date tercetak miring, label vaksin basah,
brosur/lefleat vaksin kotor dan perekat label vaksin tidak rapat. Secara lebih lengkap,
stratifikasi digambarkan pada Tabel 2. Terlihat penyebab produk reject diakibatkan oleh dus
vaksin kotor paling tinggi dengan total 268 unit, sedangkan penyebab produk reject di akibatkan
brosur/lefleat vaksin kotor paling rendah dengan total 67 unit.
Tabel 2 Stratifikasi

No. masalah jumlah persentase

1 dus vaksin kotor 268 30%

2 segel dus vaksin kotor 124 14%
3 label vaksin tidak utuh/tertilap 87 10%
4 expire date tercetak miring keatas 156 18%
5 label vaksin basah 85 10%
6 brosur / lefleat vaksin kotor 67 8%
7 perekat label vaksin tidak rapat 100 11%
Total 887 100%

3) Histogram
Histogram merupakan salah satu alat yang digunakan untuk menunjukan data secara
visual atau seberapa sering suatu nilai yang berbeda itu terjadi dalam suatu kumpulan data.
Selain itu fungsi histogram disini untuk melihat variasi dalam produk reject yang diakibatkan
oleh jenis masalahnya.

Gambar 1. Histogram penyebab produk reject

 Terlihat pada histogram produk reject diakibatkan dus vaksin kotor (268 unit), segel
dus kotor (124 unit), label vaksin tidak utuh/tertilap (87 unit), expire date tercetak miring (156
unit), label vaksin basah (85 unit), brosur/lefleat vaksin kotor (67 unit) dan perekat label vaksin
tidak rapat (100 unit).
4) Diagram Pareto
Untuk mengetahui pengambilan keputusan yang paling tepat untuk mengurangi produk
reject maka dilakukan pembuatan pareto diagram dengan data pada tabe 3, sebagai berikut.
Tabel 3 jenis masalah penyebab produk reject

No. masalah jumlah persentase %kumulatif

1 dus vaksin kotor 268 30% 30%

2 segel dus vaksin kotor 124 14% 44%
3 label vaksin tidak utuh/tertilap 87 10% 54%
4 expire date tercetak miring keatas 156 18% 72%
5 label vaksin basah 85 10% 81%
6 brosur / lefleat vaksin kotor 67 8% 89%
7 perekat label vaksin tidak rapat 100 11% 100%
Total 887 100%

Gambar 2. Diagram Pareto produk reject

Berdasarkan tampilan gambar 2, dapat diketahui bahwa cacat produksi yang terjadi pada
packing vaksin didominasi oleh jenis masalah dus vaksin kotor. Jadi sebaiknya perbaikan dapat
dilakukan dengan memfokuskan pada cacat produksi yang paling dominan atau terbesar
tersebut.
Setelah diketahui jumlah masing-masing kecacatan yang terjadi beserta persentasenya, maka
langkah selanjutnya adalah menganalisa dengan menggunakan Peta Kendali (p-chart) untuk
melihat pengendalian dari proses penyetripan tablet Valsartan.
1) Analisis Peta Kendali (P-Chart)
Dengan mengetahui kondisi proses produksi dari jumlah data penyimpangan produk
maka dapat dihitung proporsi ketidaksesuaian strip tablet Valsartan. Peta kendali ini juga
digunakan untuk mengetahui apakah cacat produk yang dihasilkan masih dalam batas yang
disyaratkan. Peta Kendali juga digunakan untuk mengatasi masalah yang menyebabkan
produksi cacat sehingga perusahaan dapat mengambil tindakan penanganan sesegera
mungkin, serta pada jangka panjang menghasilkan peningkatan kualitas. Tabel 3 akan
menunjukkan perhitungan dari jumlah produksi, jumlah kecacatan yang timbul, proporsi
kecacatan, serta batas atas (UCL) dan batas bawah (LCL) dari produk Strip Tablet
Valsartan pada tanggal 30 Desember2019. Hasil perhitungan tersebut akan digunakan
untuk membuat Peta Kendali (p-chart).
∑𝑛𝑖=1 𝑥𝑖 170
𝐶𝐿 = 𝑝̅ = 𝑛 = = 0.155 = 1.55 %
∑𝑖=1 𝑥𝑖 1095

𝑝̅ (1 − 𝑝̅ ) 0.155(1 − 0.155)
𝑈𝐶𝐿 = 𝑝̅ + 3 √ = 0.155 + 3√ , 𝑑𝑠𝑡
𝑛 98

𝑝̅ (1 − 𝑝̅ ) 0.155(1 − 0.155)
𝑈𝐶𝐿 = − + 3 √ = 0.155 − 3√ , 𝑑𝑠𝑡
𝑛 98

Berikut adalah perhitungan CL, UCL dan LCL, serta p-chart dari jumlah kecacatan Produk
Strip Tablet Valsartan :
 Tabel 3. Data Produk Cacat Strip Tablet Valsartan
Sumber : data perusahaan, diolah

Berikut pada Gambar 3 dapat dilihat bahwa terdapat titik yang melebihi batas

PROPORSI
Menit BANYAKNYA PRODUK
PRODUK CL UCL LCL
Ke- PRODUK CACAT
CACAT (P)
30’ 98 12 0.122 0.155 0.208 0.017
60’ 115 22 0.191 0.155 0.201 0.024
90’ 134 28 0.209 0.155 0.194 0.030
120’ 121 23 0.190 0.155 0.198 0.026
150’ 117 20 0.171 0.155 0.200 0.025
180’ 126 21 0.167 0.155 0.197 0.028
210’ 98 11 0.112 0.155 0.208 0.017
240’ 104 14 0.135 0.155 0.205 0.019
270’ 93 10 0.108 0.155 0.210 0.014
300’ 89 9 0.101 0.155 0.213 0.012
JUMLAH 1095 170 1.5059
kendali atas (UCL). Jumlah titik yang melebihi batas kendali atas tersebut adalah titik 3,
yang merupakan produksi pada menit ke 90. Sebagian besar adalah cacat strip kusut,
seperti yang ditunjukkan pada Tabel 2. Cacat tersebut disebabkan oleh berbagai hal.

Peta Kendali P
0.250

0.200

0.150

0.100

0.050

0.000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROPORSI CL UCL LCL

PRODUK CACAT (P)

Gambar 3. Peta Kendali P (p-chart) Strip Tablet Valsartan

Sumber: Tabel 4, diolah
Berdasarkan gambar 3, dapat diketahui bahwa kecacatan produk strip tablet Valsartan
di PT. Kimia Farma pada tanggal 30 Desember 2019 berada di luar batas kendali yang
ditunjukkan dengan adanya titik yang melewati batas kendali atas pada peta kendali.

2) Diagram Tebar
 Scatter Diagram
150

130

110

90

70
0 5 10 15 20 25 30

Gambar 4. Diagram Tebar

Berdasarkan diagram diatas menunjukan bahwa bentuk sebaran memiliki korelasi
hubungan positif, pola diagram tersebut menunjukan hubungan terhadap jumlah strip tablet
valsaran hasil proses penyetripan. Semakin tinggi jumlah produk yang diproduksi maka tingkat
cacat produk juga meningkat.
3) Fishbone Diagram
Berdasarkan data sampel, histogram dan diagram pareto terlihat bahwa jumlah strip
rusak adalah cacat yang paling dominan. Faktor-faktor penyebab strip rusak dapat digambarkan
menggunakan diagram sebab akibat. Dapat dilihat pada gambar 6. dibawah ini :

Gambar 5. Diagram Sebab Akibat Stripping Tablet

Berdasarkan beberapa faktor yang tercantum dalam diagram analisis fish bone dapat
dijelaskan uraian sebagai berikut :
a) Manusia
 Operator mesin penyetripan kurang konsentrasi, kurang teliti, kurang disiplin,
terburu-buru saat bekerja serta mengejar target mengakibatkan proses produksi
berjalan tidak maksimal.
  kesalahan operator saat melakukan setting di awal produksi dan kurang tanggapnya
operator saat proses tidak berjalan lancar.
b) Proses / Methode
 Kurangnya analisa dan pengalaman operator dalam mensetting mesin.
 SOP yang kurang lengkap dan kurang dipatuhi, serta kurangnya pelatihan untuk
operator mesin menyebabkan ketidak sesuaian dalam pengaturan mesin
c) Material
 Kualitas Alumunium yang dipakai untuk proses stripping memiliki ketebalan yang
berbeda beda sehingga harus sering mengubah suhu saat penyetripan sehingga akan
berpengaruh terhadap kualitas strip produk.
d) Alat/Mesin
 Pemakaian mesin yang sudah terlalu lama
 suhu saat penyetripan kadang tidak stabil, pisau sering patah atau tumpul, mesin
sering breakdown, dan mesin tidak presisi saat melakukan cutting.
e) Lingkungan
 Kondisi ruangan yang kurang terang, sempit, panas menyebabkan pekerja kurang
nyaman dalam bekerja serta operator menjadi sering meninggalkan ruangan, tata
letak fasilitas yang tidak teratur terjadi penumpukan material dan produk jadi
disekitar lokasi penyetripan.

Diketahui data-data yang menyebabkan cacat kemasan strip rusak pada produk tablet
valsartan, maka perlu dilakukan langkah– langkah perbaikan sebagai berikut:
1. Faktor Machine
a. Melaksanakan prosedur perawatan mesin meliputi :
o Mengganti part-part mesin yang sudah tidak layak pakai
o Melakukan perawatan suhu mesin thermofirming dengan cara mengecek persediaan air
dan membersihkan cooling tower agar kestabilan suhu mesin terjaga.
o Melakukan pengecekan dan pembersihan mesin sebelum dan sesudah proses
penyetripan.
2. Faktor Method
a. Operator diberikan pelatihan secara berkala dalam melakukan settingan mesin yang
baik dan benar.
b. Mengenalkan contoh jenis-jenis cacat pada operator, hal ini dapat dilengkapi di lembar
checksheet, agar saat cacat didapat, langsung dilakukan tindakan perbaikan.
 c. Dilakukan pengawasan terhadap kinerja operator dan terhadap kinerja mesin.
3. Faktor Man
a. Operator diberikan training motivasi semangat kerja dan evaluasai untuk meningkatkan
kinerja.
b. Operator diberikan pelatihan secara berkala mengenai perintah kerja yang telah dibuat
sebelumnya dengan lebih detail, serta pelatihan khusus operator dalam mengoperasikan
mesin penyetripan.
c. Operator dan karyawan harus menjalankan SOP secara keseluruhan dengan baik dan
benar, yang terbaik akan mendapatkan award, jika tidak melaksanakan akan
mendapatkan punishment.
4. Faktor Material
a. Melakukan riset dengan mencoba segala jenis ketebalan alumunium kemudian dipilih
mana yang paling baik.
b. melakukan perjanjian ulang kontrak kerja dengan pihak supplier alumunium, agar
diberikan kualitas alumunium yang baik dan memiliki presisi ketebalan yang sama.
5. Faktor Environment
a. Melakukan perbaikan tata letak fasilitas
b. Melakukan penstabilan suhu ruangan
c. Menyediakan tempat untuk alat-alat bekas pakai diberbagai tempat yang mudah
dijangkau (dekat mesin dan operator).

1. KESIMPULAN
Kualitas merupakan suatu persepsi dan konsep yang harus diterapkan oleh perusahaan
dalam dunia bisnis yang penuh dengan persaingan. Hal ini dikarenakan pengembangan konsep
kualitas akan membawa pengaruh yang besar bagi perusahaan terutama dalam pencapaian
tujuan perusahaan.
Berdasarkan hasil penelitian yang telah dilakukan pada PT. Kimia Farma, dapat ditarik
kesimpulan sebagai berikut :
 Jenis kerusakan yang paling dominan untuk produk Strip Tablet Valsartan adalah cacat
strip kusut dengan jumlah cacat sebesar 82 strip dari 1095 strip yang dihasilkan dimana
presentasi cacatnya 48% dibandingkan dengan jenis cacat tablet pecah, retak pada
bagian salut dan jumlah tablet didalam strip tidak sesuai.
 Berdasarkan hasil analisis fishbone chart terdapat beberapa faktor penyebab terjadinya
 cacat atau kerusakan pada produk strip yang dihasilkan meliputi faktor manusia, faktor
mesin, faktor metode, faktor material dan faktor lingkungan yang dapat dilihat pada
gambar 5.
 Hasil analisa dari fishbone chart dijadikan sebagai acuan dalam merekomendasikan
usulan perbaikan kualitas penyetripan untuk menekan jumlah kerusakan atau cacat pada
produk strip.
 Usulan perbaikan kualitas produksi yang telah dibuat hanya sampai pada tahap
rekomendasi dan tidak sampai pada tahap pengujian.
Pengendalian kualitas dengan metode seven tools ini dilakukan agar penyetripan Tablet
Valsartan pada PT. Kimia farma, Tbk dapat lebih efektif dan lebih efisien, sehingga dapat
meningkatkan kualitas dan menambah keuntungan bagi perusahaan.