DAFTAR ISI

Contents
BAB I......................................................................................................................................2
PENDAUHULUAN................................................................................................................2
1.1 Tujuan Praktikum..................................................................................................2
1.2 Teori Dasar...................................................................................................................2
BAB II.....................................................................................................................................5
MONOGRAFI ZAT AKTIF.................................................................................................5
2.1 Aneurin Hydrochloridum............................................................................................5
BAB III...................................................................................................................................6
FORMULA DAN METODA PEMBUATAN......................................................................6
3.1 Formula.........................................................................................................................6
3.2 Formula Lengkap.........................................................................................................6
3.3 Metode pembuatan.......................................................................................................6
BAB IV....................................................................................................................................7
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN......................................................................................7
4.1 Natrium Chloridum.....................................................................................................7
4.2 Aqua Pro Injection (API).............................................................................................8
4.3 Acidum Hydrochloridum 0,1 N...................................................................................8
BAB V...................................................................................................................................10
PROSEDUR.........................................................................................................................10
5.1 Pembuatan Sediaan....................................................................................................10
BAB VI..................................................................................................................................11
DATA PERCOBAAN DAN PERHITUNGAN..................................................................11
6.1 Alat dan Bahan...........................................................................................................11
6.2 Sterilisasi Alat.............................................................................................................12
6.3 Formulasi...................................................................................................................12
6.4 Perhitungan Tonisitas................................................................................................12

i
 6.5 Perhitungan Bahan...................................................................................................13
6.6 Penimbangan Bahan..................................................................................................13
BAB VII................................................................................................................................14
PEMBAHASAN...................................................................................................................14
BAB VIII...............................................................................................................................17
KESIMPULAN....................................................................................................................17
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................................18

ii
 BAB I

PENDAUHULUAN
1.1 Tujuan Praktikum

Dapat mengetahui cara pembuatan injeksi vitamin B1 secara umum dan

dapat menentukan formula yang cocok untuk pembuatan sediaan injeksi
vitamin B1 sebagai antineuraminik.

1.2 Teori Dasar

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba
hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/non
patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap
untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora ( dalam keadaan
statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindung diri dengan lapisan
pelindung yang kuat).
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang/ benda menjadi
steril. Sedangkan sanitas adalah suatu proses untuk membuat lingkungan
menjadi sehat. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak
yang tercipta sebagai akibat penghancur dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah
yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptkan kondisi
mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat proyeksi kinesti angka
kematian mikroba (Lachman.1994).
Tahap untuk sterilisasi sebenernya tidak memakan banyak waktu yaitu
sekitar 15 menit dalam suhu 121℃. Tetapi, waktu keseluruhan yang
dibutuhkan untuk pemanasan awal untuk menaikkan suhu hingga
pendinginan untuk menurunkan suhu memakan waktu kurang lebih 2 jam
lamanya. Tujuan dari lamanya proses ini adalah untuk membunuh

1
endospora. Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba
yang terdapat dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang
tidak terserap oleh tubuh.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
melalui selaput lender (FI.III.1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi
adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya
hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena.
Suspensi tidak diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler. (FI.IV.1995).
Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau
cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahannya terhadap zat asing
tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal, misalnya hati
yang dapat berfungsi untuk menetralisir atau menawarkan racun
(detoksifikasi). Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya
infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah
steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Sediaan farmasi
yang perlu disterilkan adalah obat suntik infeksi, tablet implant, tablet
hipodermik, dan sediaan untuk mata sperti teted mata (guttae ophth), obat
cuci mata (collyrium), dan salep mata (oculenta). (Syamsuni. 2007 : 181-
182).
Pembuatan sediaan yang akan digunakan injeksi harus hati-hati
untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir
injeksi harus diamati satu persatu secara fisik.

2
 Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah
dalam bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk
digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa
(vial).
Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi
disegel dengan pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral. Botol
serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran 75-100 ml dan
memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral.
Labu atau tutup yang lebih besar menganandung 250-2000 ml digunakan
untuk cairan parenteral yang besar seperti NaCl isotonis.

3
 BAB II
MONOGRAFI ZAT AKTIF

2.1 Aneurin Hydrochloridum

Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau khas
lemah mirip ragi; rasa pahit.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%)
P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzene P;
larut dalam gliserol P.
pH : 2,8 – 3,4 (Fornas ed. 2, hal.289)
2,5 – 4,5(Inj. Drugs, p.1133) ditambahkan HCl sebagai
penstabil pH.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Titik Leleh/Lebur : ±248 ℃ (FI IV)
Dosis lazim : 10-100 mg untuk terapi; 5-10 mg untuk profilaksis
(IM,IV) (FI ed. III, hal 991)
Antioksidan : air bebas CO2 dan O2

4
 BAB III
FORMULA DAN METODA PEMBUATAN

3.1 Formula
Aneurin Hydrochloridum 25 mg/mL

Obat suntik dalam ampul 1 mL no. I

3.2 Formula Lengkap

Aneurin Hydrochloridum 25 mg

Natrium Chloridum 2,995 mg

Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas (2,8 -3,4)

Aqua pro injection ad 1 mL

3.3 Metode pembuatan

Metode yang digunakan dalam pembuatan larutan injeksi
aneurin hydrochloridum adalah melalui proses sterilisasi akhir
(Terminal Sterilisasi). Pada proses pengisian ke ampul 1 mL
digunakan bakteri filter untuk menyaring partikel yang mungkin
terdapat dalam larutan injeksi yang dilakukan dalam LAF. Sterilisasi
dilakukan pada proses akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121℃
selama 15 menit.

5
 BAB IV

MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN

4.1 Natrium Chloridum
Rumus molekul : NaCl

Pemerian : hablur heksahendral tidak berwarna atau serbuk

hablur putih; tidak berbau; rasa asin.

Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P;
sukar larut dalam etanol (95%) P.

pH : 6,7 – 7,3

Konsentrasi : lebih dari 0,9%

Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat

menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas.

Sterilisasi : autoklaf atau filtrasi (Martindale 28, hal 635)

Titik leleh : 801℃

Titik didih : 1465℃

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan penggunaan : sumber ion klorida dan ion natrium (FI ed
IV, hal 58)

6
 OTT : larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi,
membentuk endapan bila beraksi dengan perak, garam
merkuri, agen oksidasi kuat pembebas klorine dari
larutan asam sodium klorida.

Stabilitas : larutan sodium klorida stabil tetapi dapat

menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe
tertentu wadah kaca. Larutan cair ini dapat disterilkan
dengan cara autoklaf atau filtrasi. Dalam bentuk
padatan stabil dan harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat, sejuk dan tempat kering.

4.2 Aqua Pro Injection (API)

Aqua untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,
disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.

Pemerian : cairan jernih, tidak berasa, tidak berbau dan tidak

berwarna.

Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektronit.

OTT : dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat

dan zat tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis
(mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban).

Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (padat, cairan, uap

panas).

Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam

wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan dalam
waktu 3 hari setelah pembuatan.

Khasiatdan penggunaan : untuk pembuatan injeksi.

7
 (Sumber Farmakope Indonesia edisi III, hal. 97)

4.3 Acidum Hydrochloridum 0,1 N

Rumus molekul : HCl

Pemerian : cairan, tidak berwarna, tidak berbau.

OTT : bereaksi asam kuat terhadap larutan lakmus P.

8
 BAB V
PROSEDUR

5.1 Pembuatan Sediaan

1. Dilarutkan Aneurin HCl dalam sebagian aqua pro injeksi (a,p.i) bebas
CO2 dan O2.

2. Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi.

3. Kedua campuran tersebut dicampur.

4. Ditambah a.p.i ad ± 8 mL, kemudian cek pH. (pH awal = 6 pH, pH

akhir = 3 pH).

5. Ditambah HCl 0,1N sebanyak 10 tetes

6. Larutan ditambahkan a.p.i ad 10 mL

7. Larutan disaring dan filtrate pertama dibuang.

8. Larutan kemudian diisikan ke dalam ampul 1,1 mL.

9. Ampul disemprot dengan uap air, dialiri gas inert lalu ditutup.

10. Disterilisasi dalam autoklaf 121℃ selama 15 menit (jam s/d ).

9
 BAB VI

DATA PERCOBAAN DAN PERHITUNGAN

Nomor Batch : A260919BD Tanggal : 02 Oktober 2016
DISUSUN OLEH DISETUJUI OLEH
SYIFA DWI WARDHANI
Manager Produksi
Kode Nama Volume Waktu
Bentuk Kemasan
Produk Produk Produksi Pengolahan
01 Thim-B Inj 10 ml Larutan Ampul 11.20-
1 ml 12.20

6.1 Alat dan Bahan

a. Alat
- Beker gelas
- Erlenmeyer
- Batang pengaduk
- Kertas saring
- Ampul
- Spatel
- Gelas ukur 10 ml dan 20 ml
- Corong
- Kertas pH
- Pipet
- Spuit 3 ml

10
b. Bahan
- Thiamini Hydrochloridum
- Natrium Klorida (NaCl)
- Aqua Pro Injection

6.2 Sterilisasi Alat

Alat Sterilisasi Waktu
Beaker gelas Oven 1700C 30’
Corong dan
Autoklaf 1210C 15’
Kertas saring
Vial/Ampul Oven 1700C 30’
Batang
Api langsung 20’
pengaduk
Spatel Api langsung 20’
Spuit 3 ml Api langsung 20’

6.3 Formulasi
R/ Aneurin HCl 25 mg

NaCl 2,7 mg

HCl qs

Aqua pro inj ad 1 ml

Obat suntik dalam ampul no. I

6.4 Perhitungan Tonisitas

a. Kelengkapan
Zat Aktif ∆ tb C
Thiamin HCl 0,139 2,5

b. Perhitungan tonisitas
0,52−∆ tb .C
W=
0,576

11
 0,52−0,139 x 2,5
W=
0,576
0,52−0,3475
W=
0,576
0,1725
W= =0,2995 %
0,576
Karena perhitungan isotonis dibawah 0,9% berarti larutan ini
hipotonis, jadi perlu ditambahkan NaCl sebagai pengisotonis
sebanyak 2,995mg/ml.
6.5 Perhitungan Bahan
Volume yang dibuat :
( 2+2 ) x 1,1 ml+ 4 ml=8,4 ml 10 ml
10 ml
1. Thiamin HCl x 25 mg=250 mg
1ml
10 ml
2. Natrii Chloridum x 2,995 mg=29,95 mg
1ml

6.6 Penimbangan Bahan

Volume
Satuan Dasar
Zat Aktif Produksi
1 ml 4 ampul/10 ml
Thiamini HCl 25 mg 250 mg
NaCl 2,995 mg 29,95 mg

12
 BAB VII

PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan injeksi dari zat aktif
Aneuri HCl (vitamin b1) atau Thamini Hydrochloridum. Pembuatan sediaan
injeksi aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut air, karena zat
aktifnya itu sendiri larut dalam air yang stabil pada kondisi asam dan tidak
stabil dalam kondisi netral atau basa, sehingga pembuatannya juga lebih stabil
dengan pelarut air dimana, air yang digunakan yaitu berupa aqua pro injeksi.
Aneurin HCl ini stabil terhadap cahaya namun tidak stabil oleh oksigen atau
udara sehingga pada saat pembuatan aqua pro injeksinya dididihkan terlebih
dahulu, kemudian didinginkan untuk membebaskan CO2 dan O2.

Pada formulasi sediaan ini digunakan zat tambahan Natrium Cloridum

(NaCl) sebagai zat pengisotonis karena syarat obat yang diberikan secara
parenteral itu harus mencapai kadar isotonis yang artinya sediaan tersebut
memiliki tekanan yang dihasilkan harus sama dengan tekanan dalam cairan
tubuh. Tonisitas ini kadarnya sama dengan 0,9% NaCl, sehinga untuk
membuat suatu larutan yang isotonis maka perlu ditambahkan NaCl sebagai
pengisotonisnya. Tujuan lain larutan dibuat isotonis untuk memberikan rasa
nyaman terhadap tubuh saat penyuntikan sehingga tidak menimbulkan rasa
nyeri.

Pada formulasi yang telah dibuat didapatkan hasil tonisitas larutan

sebesar 0,2995% atau dengan kata lain sediaan ini memiliki sifat hipotonis.
Sediaan hipotonis tidak diizinkan dalam pembuatan sediaan injeksi karena ini
akan mengakibatkan sel darah akan menjadi pecahdan akan sangat berbahaya
bagi penggunanya atau sering disebut dengan hemolysis. Oleh sebab itu
diperlukan penambahan zat pengisotonis yaitu NaCl.

13
 Pertama dilakukan penimbangan terhadap NaCl dengan cara
menimbang sebanyak 29,95 mg kedua timbang Thiamini HCl sebanyak 250
mg, kemudian masing-masing zat dilarutkan dengan a.p.i, setelah itu
campurkan kedua bahan aduk hingga homogen tambahan a.p.i ad ± 9 ml, cek
pH dengan rentang 2,8-3,4 yang merupakan rentang pH stabilitas dari
Thiamin HCl. Untuk mendapatkan pH tersebut perlu ditambahkan HCl 0,1 N
sebanyak 7 tetes yang bertujuan untuk mengasamkan. Maka pH yang
didapatkan adalah 3. Sehingga campuran larutan tersebut termasuk kedalam
syarat stabilitas dari Thiamin HCl. Kemudian tambahkan a.p.i sampai jumlah
sediaan larutan 10 ml. Larutan tersebut disaring menggunakan kertas saring
yang filtrate pertamanya keluar dibuang. Larutan yang telah disaring
kemudian dimasukkan kedalam ampul.
Dalam memasukkan larutan kedalam ampul menggunakan jarum
suntik. Untuk pengisian ampul, jarum suntik panjang penting karena
lubangnya kecil dan dimasukkan ke dalam ampul sampai bawah sehingga
mencegah larutan menempel pada dinding ampul. Jarum dikeluarkan secara
perlahan dan hati-hati. Apabila ada yang menempel pada dinding ampul, akan
menyebabkan noda hitam pada ampul seperti terbakar dan ledakan pada saat
pengelasan.
Pada proses pembuatan sediaan ini, aqua pro injeksi dipanaskan
sampai mendidih dan dibiarkan dingin kemudian dapat digunakan sebagai
pelarut. Pemanasan ini berguna untuk menghilangkan CO2 dan O2, karena
CO2 mampu menguraikan garam natrium dari senyawa organik kembali
membentuk asam lemahnya yang mengendap, dan aqua pro injeksi bebas O2
agar zat aktif yang mudah teroksidasi seperti aneurin HCl dapat larut. Untuk
penimbangan bahan dilakukan dengan menggunakan kaca arloji hal ini
meminimalkan adanya zat yang tertinggal dalam alas timbangan, sehingga di
dalam kaca arloji yang transparan diharapkan dapat memperbaiki hal itu. Pada
larutan sediaan dilakukan uji pH untuk melihat kestabilan suatu sediaan

14
tersebut, karena menurut farmakope Indonesia III, sediaan injeksi thiamini hcl
ini stabil dalam rentang yaitu pada pH 2,7-3,3 dan injeksi ini telah memenuhi
syarat yakni memiliki pH 3. Larutan disaring menggunakan bakteri filter. Hal
ini bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan
karena dalam syarat injeksi bentuk larutannya harus jernih dan bebas mikroba.
Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan ke dalam ampul.

Setelah sediaan jadi, dilakukan evaluasi kebocoran pada ampul.

Evaluasi yang dilakukan dengan cara membalikan ampul d dalam beker gelas
yang di alasi kertas perkamen, kemudian dimasukan ke dalam autoklaf selama
kurang lebih 15 menit pada suhu 1210C. Maka Dari hasil yang diperoleh,
terdapat  ampul yang bocor 1 (berkurang volume) sehingga jumlah sediaan
yang dihasilkan sebanyak 3 ampul.

15
 BAB VIII

KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa
sediaan injeksi Aneurin HCl yang dibuat bersifat hipotonis sehingga perlu
penambahan NaCl sebagai zat pengisotonis sebanyak 2,995 mg. Metode
sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi terminal (sterilisasi dilakukan
diakhir)menggunakan autoklaf pada suhu 121℃ selama 30 menit. Jumlah
ampul yang dihasilkan pada pembuatan inejksi aneurin HCl ini telah
memenuhi syarat untuk uji kejernihan dan keseragaman volume.

16
 DAFTAR PUSTAKA
Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Jakarta:Penerbit Buku Kedokteran EGC.

Voight,R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah Dr. Soendani

Noerono. Edisi Kelima. Yogyakarta:Gadjah Mada University Press.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
RI.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
RI.
Lachman dkk. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri, Jakarta: UI Press.

17