NAMA : RIKO DWICAHYO PRIAMBODO

NIM : 2008020096

TUGAS FARMASI INDUSTRI

BANGUNAN DAN FASILITAS
(PERTEMUAN 2)
Pertanyaan
1. Prinsip dasar dalam CPOB terkait persyaratan bangunan dan fasilitas yang benar
adalah …
a. Harus memiliki desain konstruksi dan letak yang sesuai
b. Dekat dengan pemukiman warga
c. Konstruksi dan tata letak yang tidak memadai
d. Memiliki sirkulasi udara yang tertutup
e. Tidak menyesuaikan kondisi

Jawaban : A
2. Tujuan dari tata letak dan desain ruangan yang harus dibuat sedemikian rupa adalah
…
a. Memperbesar pencemaran silang
b. Memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
c. Memperbesar resiko terjadi kekeliruan
d. Menjaga kestabilan mutu obat
e. Mempermudah pelaksanaan operasi yang benar

Jawaban : B
3. Berikut yang bukan termasuk ketentuan umum terkait bangunan dan fasilitas adalah
…
a. Letak/lokasi
b. Desain dan konstruksi
c. Sanitasi dan kebersihan
d. Personalia
e. Manajemen lalulintas personil

Jawaban : D

4. Tindakan pencegahan potensi pencemaran apa yang dilakukan jika terdapat bentuk
cemaran seperti debu jalan, debu dari industry dan partikel pestisida?
a. Melengkapi sistim ventilasi dengan saringan udara awal dan akhir yang memiliki
efisiensi masing-masing 30-40 % dan 90-95%.
b. Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan
yang berlaku
 c. Memasang Air Conditioner pada setiap ruangan bangunan agar memiliki udara
yang sejuk
d. Sedimentaasi dan penyaringan
e. Angunan dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif mencegah
kebocoran.

Jawaban : A

5. Tindakan pencegahan potensi pencemaran apa yang dilakukan jika terdapat bentuk
cemaran bekas timbunan sampah dan bahan kimia?
a. Melengkapi sistim ventilasi dengan saringan udara awal dan akhir yang memiliki
efisiensi masing-masing 30-40 % dan 90-95%.
b. Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan
yang berlaku
c. Memasang Air Conditioner pada setiap ruangan bangunan agar memiliki udara
yang sejuk
d. Sedimentaasi dan penyaringan
e. Bangunan tidak dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif mencegah
kebocoran.

Jawaban : B

6. Tindakan pencegahan potensi pencemaran apa yang dilakukan jika terdapat bentuk
cemaran seperti air sadah dan mikroba patogen?
a. Melengkapi sistim ventilasi dengan saringan udara awal dan akhir yang memiliki
efisiensi masing-masing 30-40 % dan 90-95%.
b. Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan
yang berlaku
c. Memasang Air Conditioner pada setiap ruangan bangunan agar memiliki udara
yang sejuk
d. Sedimentaasi dan penyaringan
e. Bangunan tidak dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif mencegah
kebocoran.
Jawaban : D
7. Tindakan pencegahan dengan mendesain letak bangunan yang dibuat agar lebih
tinggi merupakan perlindungan kontruksi bangunan terhadap kondisi lingkungan yang
seperti apa?
a. Memiliki cuaca panas yang ekstream
b. Banjir
c. Terdapat zat pengotor udara
d. Banyak bersarang binatang kecil dan serangga
e. Memiliki lingkungan yang kumuh/sanitasi yang buruk
Jawaban : B
8. Kelas kebersihan yang harus berada dibawah aliran udara laminar adalah
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E

Jawaban : A
9. Pengisian produk yang akan mengalami sterilisasi akhir dilakukan di kelas….
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E

Jawaban : C
10. Ruangan pengolahan dan pengemasan primer obat non steril dilakukan di kelas….
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E

Jawaban : E
11. Ruang kelas manakah yang digunakan untuk pembuatan sediaan steril dengan
sterilisasi akhir ?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. Khusus

12. Aliran udara satu arah dengan kecepatan aliran udara 0,36 – 0,54 m/dt, merupakan ciri
dari kebersihan sistem tata udara kelas ?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
Jawaban : A
13. Apakah yang dimaksud dengan area karantina
a. Area terpisah atau akses terbatas pada daerah tertentu
b. Area yang digunakan untuk menimbang bahan
c. Area untuk menyimpan bahan yang akan digunakan
d. Area untuk mencuci peralatan
e. Are untuk membuang limbah
Jawaban : A
14. Manakah yang tidak termasuk dalam ketentuan umum kelengkapan fasilitas ruangan
dalam aspek Bangunan dan Fasilitas ?
a. Tenaga listrik
b. Lampu penerangan
c. Suhu
d. Kelembaban dan Ventilasi
e. Irigasi
Jawaban : E
15. tujuan khusus pemeliharaan bangunan dan fasilitas
a. Menjaga mutu obat
b. Menghindari kerusakan peralatan
c. Menjaga kondisi bersih dan rapi
d. Menghindari kontaminasi
e. Pengendalian binatang pengerat dan hama

Jawaban : A

16. Sarana untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar dikelompokan
menjadi beberapa kelompok antara lain, kecuali . . .
a. Penerimaan Bahan awal
b. Masuk keluar personil
c. Pemakaian seragam kerja
d. Pengeluaran bahan jadi
e. Mandi., cuci tangan dan buang air

Jawaban : D

17. Bagaimana cara untuk menghindari cross contamination antara barang dan
personeldalam sebuah ruang produksi?
a. Bangunan di buat sesuai konsep alur bareng dan personel yang tidak berjalan
bersamaan
b. Bangunan dibuat dengan mencampur alur barang dan personel
c. Bangunan dibuat tidak menggunakan konsep alur barang dan personel
d. Memebuat ventiasi yang besar pada tiap ruangan
e. Meningkatkan kualitas sanitasi pada tiap ruangan
 Jawaban : A
18. Dibawah ini merupakan kegiatan yang hendaknya dilakukan di area khusus, kecuali
…
a. Penerimaan bahan
b. Karantina Barang masuk
c. Pengolahan
d. Karantina produk setengah jadi
e. Laboratorium pengawasan mutu
Jawaban : D
19. Salah satu kriteria produk yang memerlukan sarana khusus untuk menghindari cross
contamination dan di produksi di bangunan terpisah adalah …
a. Preparan non biologis
b. Produk yang memiliki sensitasi tinggi
c. Produk obat herbal
d. Produk yang memiliki sensitasi rendah
e. Produk yang tidak memiliki bahan aktif yang berpotensi tinggi
Jawaban : B

20. Produksi bets produk secara “campaign” didalam fasilitas yang sama diperbolehkan,
asal telah mengambil tindakan pencegahan, yaitu…
a. Mengikuti system tata letak untuk bahan berbahaya
b. Melakukan klorinisasi
c. Melakukan validasi semua prosedur setelah produksi campaign
d. Melakukan kajian resiko komprehensif dan disetujui BPOM
e. Melakukan pest control
Jawaban : D
21. Jenis bahan bangunan apa yang sesuai untuk digunakan pada langit-langit daerah
produksi kelas E ?
a. Beton Padat
b. Beton dilapisi poliuretan
c. Gipsum dilapisi poliakrilik
d. Panel Logan
e. Lembaran vinil
Jawaban : C
22. Jenis bahan bangunan apa yang sesuai untuk digunakan pada langit-langit di daerah
steril, pengolahan dan pengisian aseptic ?
a. Gypsum
b. Beton dilapisi cat poliakrilik
c. Gipsum dilapisi cat poliakrilik
d. Beton padat dengan hardener
e. Lembaran vinil
Jawaban : B

23. Jenis bahan bangunan apa yang sesuai untuk digunakan pada langit-langit pada daerah
produksi steril ?
a. Gypsum
b. Beton dilapisi cat poliakrilik
c. Gipsum dilapisi cat poliakrilik
d. Beton padat dengan hardener
e. Lembaran vinil
Jawaban : D

24. Kekuatan cahaya yang sesuai untuk area kegiatan Pemeriksaan visual, misalnya
pemeriksaan kejernihan ampul adalah . . . Lux.
a. 100
b. 200
c. 300
d. 500
e. 600
Jawaban : E

25. Kekuatan cahaya yang sesuai untuk area kegiatan kantor, produksi, ruang pengolahan
dan penegemasan serta laboratorium adalah . . . Lux.
a. 100
b. 200
c. 300
d. 500
e. 600
Jawaban : D
26. Pada Kelas A waktu non operasional, jumlah maksimum partikulat udara (ukuran
partikel ≥ 5 µm) yang diperbolehkan yaitu sebanyak…./m3
a. 20
b. 29
c. 3.520
d. 352.000
e. 3.520.000
Jawaban : A

27. Pada kelas C waktu operasional, jumlah maksimum partikulat udara (ukuran partikel
≥ 5 µm) yang diperbolehkan yaitu sebanyak…./m3
a. 20
b. 29
c. Tidak ditetapkan
d. 2.900
e. 29.000
Jawaban : E

28. Pada kelas A waktu operasional, jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan pada (ukuran partikel ≥ 5 µm) yaitu sebanyak…./m3
a. 20
b. 29
c. Tidak ditetapkan
d. 2.900
e. 29.000
Jawaban : A

29. Kaskade tekanan udara pada area pengemasan guna pencegahan kontaminasi yang
benar secara beruurutan adalah . . .
Opsi 1

Ruang Ruang antara Ruang Ruang antara Luar

pengemasan pengemasan
primer …….. sekunder …….. …………..
……… ………
a. 0, 0, +, -, +
b. 0, +, 0, +, 0
c. ++,--,00,++,00
d. ++, +, ++, +, 0
e. 0, +, 0, +, 0
Jawaban : B
30. Agar mutu dari produksi dapat terjaga dengan baik maka paada area pengawasan
mutu sebaiknya memiliki ruang yang . . .
a. Terpisahdari raung produksi
b. Bersamaan dengan ruang produksi
c. Tidak memerlukan ruang yang terpisah sebagai perlindungan instrument
d. Didesain sama dengan ruang produksi
e. Tidak memiliki penyimpanan yang luas untuk sampel
Jawaban : A