Soal Pak Kos 2017

1. C
2. B
3. C
4. C
5. D
6. A
7. E
8. E
9. E
10. E
11. A
12. A
13. B
14. A. pengetahuan, keterampilan dan perilaku
Alasan : Pengetahuan diperlukan untuk menjamin bekerja secara benar sejak awal
sehingga pengetahuan dmampu menunjang pekerjaan secara profesionalitas, ketrampilan
diperlukan untuk menunjang dari pengetahuan karna tanpa keterampilan pengetahuan
tidak bisa diterapkan, serta perilaku digunakan untuk menunjang profesioanalitas dri
bagian personalia dengan adanya perilaku yang baik dan benar maka produk yang
dihasilkan terjamin mutunya.

15. A. kelelahan pengaruhi mutu

Alasan : dengan bekerja secara terus menurus untuk menghasilkan produk maka
dibutuhkan juga sumber daya (pekerja) yang cukup dan seimbang dengan pekerjaan nya,
apabila pekerja kelelahan dipaksa bekerja maka juga akan mempengaruhi hasil produk
yang dihasilkan karena kelelahan dapat mempengaruhi kualitas manusia tersebut.

16. A. sistem tata udara dan mesin yang dievaluasi

Alasan: setiap produksi tidak berada dalam keadaan bekerja atau istirahat maka
diperlukan kualifikasi ulang terhadap HVAC dan mesin produksi. Tetapi operator
merupakan bagian personalia yang tidak perlu dikualifikasi tetapi perlu divalidasi kinerja
saja.

17. B. bahan mudah lapuk

Alasan : hal yang perlu dihindari yaitu bahan mudah lapuk karna yang dibutuhkan dalam
fasilitas produksi adalah bahan- bahan yang berasal dari stainless untuk mencegah
kontaminasi terhadap produk

18. B. aliran udara searah

Alasan : injeksi di ruang kelas A = STERIL
19. C. sirup parasetamol menghasilkan debu
Alasan : tekanan lebih tinggi diruang pengolahan dibanding dikoridor berfungsi untuk
mengalirkan udara yang kemungkinan mengandung debu dari parasetamol terbawa
keruang koridor sehingga produk tetap terkontrol kualitasnya, tekanan yang lebih tinggi
akan mengalirkan udara ke tekanan udara lebih rendah.

20. B. membangun fasilitas yang terpisah

Alasan : Untuk menghindari mix-up maupun kontaminasi silang maka seharusnya injeksi
beta lactam dan non beta lactam tidak disatukan dalam satu fasilitas, maka ditempatkan
dalam daerah yang terpisah dan memakai peralatan tersendiri.

21. A. jawaban (A,B dan C benar)

Alasan : pertolongan pertama pada kecelakaan sangat penting untuk seorang pelaksan
operator yang memiliki resiko lebih besar terjadi kecelakaan kerja, penanganan sumur
artesis diperlukan untuk menambah pengetahuan dalam pelaksanaan kerja, serta
pencegahan dan penanganan bahaya kebakaran diperlukan untuk mengatasi hal-hal yang
tidak diinginkan dalam pelaksanaan kerja yang dapat berakibat fatal pada keselematan
kerja pekerja.

22. E. jawaban (A,B,C, dan D benar)

Alasan : semua aspek memenuhi persyaratan yang dibutuhkan untuk dokumentasi

23. B. jawaban (A dan C benar)

Alasan: kemudahan retur dan kemudahan investasi tidak dibutuhkan dalam sarana
fasilitas produksi suatu produk, tapi kemudahan proses dan sanitasi dibutuhkan untuk
menunjang keberlangsungan produk yang bemutu
24. E. jawaban (A,B,C, dan D benar)
Alasan : perhatikan bentuk sediaan keempatnya, dengan perbedaan bentuk sediaan maka
diperlukan peralatan fasilitas tersendiri untuk menghasilkan produk lain selain tablet
antalgin

25. C. jawaban (B, dan D benar)

Alasan : Laboratorium dan ruang kelas E harus terbuat dari lantai tanpa pori untuk
mencegah pertumbuhan mikroba dipermukaan lantai (vinyl)

26. B. jawaban (A dan C)

Alasan : Dalam industri aerospace, epoxy digunakan sebagai bahan matriks struktur yang
kemudian diperkuat dengan serat. Bala bantuan serat umum termasuk kaca, karbon,
Kevlar, dan boron. Epoxies juga digunakan sebagai perekat struktural. Bahan seperti
kayu, dan lain-lain yang 'rendah teknologi' direkat dengan resin epoksi. Salah satu contoh
akan menjadi RJ.03 IBIS homebuilt pesawat desas-desus. Desain ini didasarkan pada
badan pesawat kisi kayu klasik terstruktur dan berdebat kayu klasik, internal menegang
dengan busa dan benar-benar ditutup dengan kayu lapis. Kecuali untuk kayu lapis
meliputi sayap, semuanya terpaku dengan resin epoksi.
27. C
28. A
alasan jawaban : berdasarkan pada ppop cpob 2014 bahwa
Kelas A : Pengolahan dan pengisian aseptis ,Pengisian salep mata steril, Pengisian
bubuk steril , Pengisian suspensi steril.
Kelas B : Lingkungan latar belakang zona kelas A untuk pengolahan dan pengisian
aseptis.
Kelas C : Pembuatan larutan bila ada risiko di luar kebiasaan, Pengisian produk yang
akan mengalami sterilisasi akhir, Pembuatan larutan yang akan disaring kemudian
pengisian secara aseptis dilakukan di kelas A denga latar belakang kelas B.
Kelas D : pembuatan obat steril dengan proses sterilisasi akhir.

29. A
Alasan jawaban : berdasarkan pada PPOP CPOB 2014 hal.47
30. C
Alasan Jawaban : sebab pada bagian manager produksi dibutuhkan untuk menjelaskan
semua keterangan yang berkaitan dengan proses dan pada bagian instruktur CPOB dapat
menjelaskan seluruh komponen pembuatan obat yang baik dari mulai manufacturing,
produksi, dan packing sesuai dengan peraturan yang berlaku.
31. B
Alasan jawaban : Berdasarkan pada kebutuhan unit pendukung dalam pengoprasian unit
yaitu dibutuhkannya tenaga listrik sebagai sumber penerangan dan sumber listrik dalam
pengiperasian mesin dsb, sedangkan untuk udara tekan biasanya digunakan untuk
pendukung ruang-ruang yang membutuhkan kondisi udara tertentu.

32. B
Alasan jawaban : sebab jika bahan-bahan yang mudah lapuk akan mudah untuk
kontaminasi silang akibat dari serbuk yang dihasilkan dari pelapukan tersebut
33. B
Alasan jawaban : berdasarkan pada PPOP CPOB 2014 hal.47

34. B
Alasan jawanban : sumber daya industry dan Protap-protap proses sangat perlu diketahui
dalam manajemen mutu

35. E
 Alasan jawanban : untuk pencegahan kontaminasi silang dapat dilakukan dengan
berbagai cara yaitu ruang terpisah, tirai plastic, ruang ganti pakaian dan ruang cuci alat
dengan adanya ruangan ini maka dapat mencegah kontaminasi baik dari personel
karyawan , alat maupun lingkungannya.

36. E
Alasan jawaban : prosedur penerimaan kontrak dilakukan untuk mencapai tujuan yang
diinginkan berdasarkan pada pada hal ini harus memenuhi manajemen mutu, memenuhi
spesifikasi, standar audit sesuai dengan peraturan yang berlaku sehingga dapat dilakukan
kesepakatan biaya sesuai manajemen mutu.

37. E
38. A (Tidak yakin)
39. D
Explotion proof.. supaya mesin tahan akan api dan tahan ledakan yang
meminimalisirkan kerusakan mesin sehingga bisa diperbaiki dengan biaya kecil
atau bebas dari kerusakan.
40. B ( 1 dan 3)
Ruang kelas B menurut POPP CPOB 2014 jilid I halaman 78,

Soal 2017 Pak Vino

1. A (karena planning bukan termasuk kegiatan produksi)
2. B. 10 Pa
CPOB 2018 halaman 85
3. A. HVAC
4. C
5. C. Label bahan baku
6. A.
7. A. Evaluasi
CPOB 2012 hal. 291

8. B. 3 orang
9. C
POPP CPOB Jilid I 2014
 10. B. udara (lhat di internet)
11. A. Kelas D
12. B.
13. B. dynamic pass box
14. A. Jumlah pyrogen
15. C. Pembuatan batch record dan deviasi

Soal 2017 Latihan Pak Kosasih

1. E. Pemastian mutu
Komponen yang terdiri dari tindakan-tindakan sistematis termasuk dalam pemastian
mutu.
2. E. Alat manajemen
Komponen dari manajemen mutu dalam penerapan manajemen mutu di industri farmasi
adalah alat manajemen.
3. D. Manajer pemastian mutu
Manajer pemastian mutu bertanggung jawab dalam membuat dan menerapkan kebijakan
mutu.
4. A. Bercakupan luas
Salah satu prinsip dari konsep pemastian mutu adalah bercakupan luas.
5. D. Pengembangan produk sampai skala produksi
6. E. Menetapakan pengawasan selama proses
Pengawasan selama proses dilakukan sebagai implementasi sistem pemastian mutu dalam
proses produksi di industri farmasi agar produk yang dihasilkan memenuhi kualitas mutu
yang ditetapkan.
7. C. Pemastian mutu karena mengevaluasi sistem
Evaluasi sistem termasuk dalam evaluasi pemastian mutu.
8. A. Cemaran silang
Resiko dalam pengujian produk tablet hisap vitamin C 500 mg adalah cemaran silang.
9. A. Bahasa Indonesia
 Prosedur produksi harus jelas dan tertulis menggunakan Bahasa Indonesia yang baik dan
benar.
10. E. 1
11. A. Produksi (Tugas dari bagian produksi adalah memproduksi obat, membuat catatan
bets, menyediakan pelatihan, memeriksa hasil)
12. A. QA (QA atau bisa juga disebut pemastian mutu bertugas dalam mengevaluasi semua
prosedur tertulis yang berdampak pada mutu produk, melakukan pemantauan terhadap
persyaratan CPOB, dll)
13. A. QA (Tugas dan tanggung jawab bagian QA salah satunya adalah memprakarsai dan
memimpin audit internal serta inspeksi diri berkala)
14. A. Pengetahuan, Keterampilan, dan Perilaku (Kompetensi didefinisikan sebagai
kemampuan seseorang yang dapat terobservasi mencakup atas pengetahuan,
keterampilan dan sikap dalam menyelesaikan suatu pekerjaan atau tugas sesuai dengan
standar performa yang ditetapkan.)
15. A. Kelelahan pengaruhi mutu (CPOB memiliki persyaratan jumlah personil, kekurangan
pekerja dapat menyebabkan pekerjaan tergesa – gesa)
16. A. Sistem tata udara dan mesin dievaluasi (Keadaan “nonoperasional” adalah kondisi di
mana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi
tidak ada personil)
17. B. Bahan mudah lapuk (Pada ruang produksi dan pengemasan primer hendaknya
dihindari penggunaan kayu)
18. B. Aliran udara lurus (Aliran udara satu arah dengan kecepatan aliran udara 0,36 – 0,54
m/dt, dengan filter udara 99,995%)
19. B. Sirup parasetamol rentan mikroba (Sirup mengandung air yang merupakan media
tumbuh bakteri, selain itu udara didesign agar alirannya kea rah ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah agar bakteri dari ruangan dengan kebersihan lebih rendah tidak
mencemari area dengan kelas kebersihan lebih tinggi.)
20. B. Membuat fasilitas baru yang terpisah (Paklitaksel merupakan obat anti kanker,
menurut pedoman CPOB untuk pembuatan produk – produk anti kanker maka harus
dilakukan di gedung berbeda, keterangan lebih lengkap dapat dilihat pada POPP CPOB
tahun 2012 hal 70-71)
21. A. (K3 terdiri dari pelatihan pertolongan pertama pada kecelakaan, penanganan bahan
berbahaya, penanggulangan bahaya kebakaran, dan keselamatan kerja)
22. A. (Menurut POPP CPOB 2012, hal yang perlu ada dalam form pelatihan adalah Nama,
Jabatan, Tanggal lahir, Pekerjaan sebelumnya, Mulai bekerja, materi, tanggal pelatihan,
instruktur, hasil, keterangan, dan tanda tangan).
23. A. (Menurut pedoman CPOB, bangunan yang baik hendaknya mudah dibersihkan dan
dilakukan perawatan, serta memudahkan proses)
24. PT aneka farma memproduksi tablet parasetamol. Mereka berencana memproduksi
produk lain. Untuk itu mungkin diperlukan fasilitas tersendiri (dedicated facility) berikut
ini produk mana yang memerlukan fasilitas tersebut?
a. Injeksi Ranitidine
b. Tablet ampisilin natrium
c. Tetes mata kloramfenikol
d. Sirup dekstrometorfan

Jawaban : B ( Karena injeksi dan tetes mata merupakan sediaan steril sehingga
diperlukan fasilitas tersendiri )

25. PT sany farma membuat produk oralit. Mereka sedang membangun fasilitas produksi
baru. Bahan bangunan yang digunakan berasal dari berbagai jenis bangunan . Bagian
dari lokasi mana yang boleh dengan lantai hasil pengecoran?
a. Laboratorium
b. Area Steril
c. Ruang kelas E
d. Unit penyimpanan

Jawaban : B (Karena merupakan tempat yang non steril)

26. Lantai ruang proses produksi PT Bersih farma penghasil produk obat kumur harus
dilapisi dengan bahan poliuretan . Bahan ini masuk kelompok polimer . Apa ciri-ciri
pelapis lantai tersebut ?
a. Bersifat poros
b. Bersifat monolitik
c. Relatif berdebu
d. Mudah dibersihkan

Jawaban : C (merupakan sifat bahan poliuretan)

27. Ruang proses di PT indofary produsen pil biru umumnya terkendali kondisinya.
Parameter utamanya suhu, kelembaban, cahaya, aliran udara, partikel, dan perbedaan
tekanan. Ruang mana yang memerlukan kondisi tidak terkontrol ?
a. Laboratorium
b. Area penerimaan barang
c. Ruang cuci
d. Ruang workshop

Jawaban : D (ruang workshop tidak memerlukan kondisi khusus)

28. PT kaefiat selama ini memproduksi produk injeksi seftriakson. Mereka berencana
membuat sediaan non steril. Ruang proses produksi non steril dan steril menggunakan
ruang dengan kelas yang berbeda. Ruang kelas mana yang dapat digunakan untuk proses
pengolahan dan pengemasan produk baru tersebut ?
a. Ruang kelas F
b. Ruang kelas E
c. Ruang kelas G
d. Ruang kelas D

Jawaban : A ( ruang kelas E, F, G merupakan ruang kelas non steril)

29. Apoteker di PT bernifa produsen kapsul oseltamivir sedang menangani hygiene

karyawan . Higiene perorangan yang bekerja dibagian produksi harus didukung dengan
program pelatihan . Materi pelatihan apa yang perlu diberikan ?
a. Pengetahuan dasar mikroskop
b. Cara berpakaian dalam bekerja
c. Cara kalibrasi yang baik
d. Mengetahui penyakit menular

Jawaban : E ( hal tersebut merupakan hal dasar yang harus diberikan kepada setiap
karyawan)

30. PT Biovaksin produsen utama produk vaksin sedang menyiapkan pelatihan CPOB
tahunan untuk operator. Beberapa narasumber dengan klasifikasi apa yang diperlukan
untuk kebutuhan tersebut?
a. Manajemer marketing
b. Supervisor produksi
c. Manajer PPIC
d. Tenaga ahli

Jawaban : B
31. PT Fapross produsen utama tablet rifampisin memerlukan unit pendukung dalam
beroprasinya . Unit ini merupakan bagian dari unit teknik dan diperlukan untuk
menunjang produksi dan laboratorium. Apa suplai yang dapat diberikan oleh unit ini?
a. Air murni
b. Bahan aktif
c. Udara tekan
d. Eksipien

Jawaban : B (air murni dan udara merupakan bahan yang dapat di suplai dari unit
teknik)
32. PT Hijrah farma sedang membangun fasilitas produk albumin. Bahan bangunan untuk
pembuatan pintu harus memenuhi spesifik tertentu. Apa siifat bahan yang perlu dihindari
untuk masalah diatas?
a. Mudah lapuk
b. Mudah dibersihkan
c. Terbuat dari multiplek
d. Bersifat desinfektif

Jawaban : B (Mudah lapuk dan terbuat dari multiplek bukanlah spesifik bahan yang
dibutuhkan untuk pembuatan pintu)

33. Pelatihan CPOB di PT Tram Farma produsen tablet diklofenak ada yang bersifat umum
dan khusus .Higiene perorangan merupakan pelatihan yang bersifat umum. Materi apa
yang diperlukan?
a. Mikrobiologi sel
b. Tata cara cuci tangan
c. Teknik sterilisasi pakaian
d. Cara pakai pakaian kerja

Jawaban : C ( tata cara cuci tangan dan cara pakai pakaina kerja merupakan pelatihan
hygiene perorangan yang umum)

34. Seorang apoteker baru PT Giat farma produsen suplemen ginko biloba sedang
menerima pelatihan manajemen mutu. Materi yang diberikan tentang elemen dasar
manajemen mutu apa komponen materi yang diberikan?
a. Sumber daya industri
b. Proses produksi
c. Protap produksi dan pengawasan mutu
d. Struktur organisasi industri farmasi

Jawaban : E ( semua komponen merupakan materi dasar yang harus diberikan)

35. Penerapan pedoman CPOB di PT Excellensia produsen tablet antagin bertujuan untuk
mencegah terjadinya pencemaran silang Hal ini dapat dicegah dengan berbagai cara
Apa saja cara yang dapat digunakan?
a. Ruang proses terpisah
b. Tirai pelastik
c. Ruang ganti pakaian
d. Ruang cuci alat

Jawaban E (pencemaran silang dapat dindari dengan cara membuat ruang proses yang
terpisah serta menjaga sanitasi dan hygiene dari pada ruang ganti dan ruang cuci)

36. PT Kontraky produsen sirup OBH menerima banyak order sirup obat batuk. Sebagian
order akan disubkontrakan ke pabrik lain . Industri penerima kontak perlu menjalani
prosedur tertentu sebelum mendapatkan kontrak . apa saja komponen prosedur tersebut?
a. Memenuhu sistem manajemen mutu
b. Produk memenuhi spesifikasi
c. Memenuhi standar audit
d. Kesepakatan biaya

Jawaban : E ( semua syarat tersebut harus dipenuhi sebuah industry untuk dapat
melakuka aktivitas produksi)
37. A
38. A
39. B
40. D
ESSAY
41.

42. Yang dilakukan oleh PT. Labo Farma adalah kualifikasi. Kualifikasi merupakan tindakan
pembuktian dan dokumentasi premis, system dan peralatan telah terpasang secara benar dan
atau dapat bekerja benar sehingga menghasilkan hasil yang diharapkan.

43. Tugas manager produksi

a. Mengatur perencanaan dan pengendalian produksi untuk memenuhi permintaan

pelanggan agar stok bahan baku maupun produk jadi seimbang sesuai kebijakan
perusahaan.
b. Memimpin dan mengarahkan bawahan dalam semua pelaksanaan tugas
pengolahan dan pengemasan, baik secara teknis maupun administrasi.
c. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi.
d. Menjalin jejaring kerja dengan instansi pemerintah terkait.
e. Mengevaluasi hasil kerja bagian produksi, melakukan perbaikan secara
berkesinambungan dan membuat laporan bulanan.
f. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan produk kosmetik yang
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan, mulai dari penimbangan,
pengolahan, pengemasan sampai pengiriman ke gudang produk jadi.
g. Bertanggung jawab atas ketersediaan Prosedur Operasional Baku (POB)
dibagian produksi.
h. Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets
dan CatatanPengemasan Bets
serta menjamin semua tahapan produksi dilaksanakan sesuai dengan POB
Pengolahan dan POB Pengemasan.
 i. Bertanggung jawab agar peralatan dan mesin produksi tepat desain, tepat ukuran,
digunakan secara benar dan terjamin kebersihannya.
j. Bertanggung jawab atas kebersihan di seluruh daerah produksi.
k. Bertanggung jawab untuk pengembangan dan pelatihan karyawan bawahannya,
menjaga disiplin, memelihara motivasi kerja dan melakukan evaluasi terhadap
karyawan bawahannya.

Tugas manajer QC

a. Mengawasi pelaksanaan semua POB

apakah telah dijalankan dengan benarsesuai dengan ketentuan yang dibuat.
b. Menganalisa kegagalan produksi, mendiskusikannya dengan bagian-
bagianterkait serta mencari sebab-sebab dan jalan keluarnya.
c. Mengevaluasi dan menetapkan stabilitas produk/bahan dan menetapkanstandar se
suai dengan data-data yang ada.
d. Menjalin jejaring kerja dengan instansi pemerintah terkait.
e. Membuat laporan berkala dan laporan-laporan lain yang
diminta oleh atasanatau bagian-bagian lain.
f. Bertanggung jawab atas ketersediaan spesifikasi dan metode uji bahan awal,
produk antara, produk ruahan, produk jadi serta POB pengawasan selama proses
produksi.
g. Bertanggung jawab atas perencanaan dan pelaksanaan seluruh aktifitas BagianPen
gawasan Mutu mencakup pelaksanaan tugas di laboratorium fisika kimia,
mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan selama proses produksi.
h. Bertanggung jawab atas keputusan meluluskan atau menolak bahan awal.
i. Bertanggung jawab atas keputusan meluluskan, menolak,
atau memprosesulang produk yang diproduksi maupun menghentikan proses
produksi biladiperlukan.
j. Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets
dan CatatanPengemasan Bets.
k. Bertanggung jawab untuk pengembangan dan pelatihan karyawan bawahannya,
menjaga disiplin,memelihara,memotivasi kerja dan melakukan evaluasi
terhadap karyawan bawahannya.

Tugas manajer QA

a. Memiliki tugas poko dalam perencanaan prosedur jaminan kualitas suatu produk
atau jasa
b. Menafsirkan dan menerapkan standar jaminan kualitas
c. Mengevaluasi kecukupan standar jaminan kualitas
d. Merancang sampel prosedur dan petunjuk untuk mencatat dan melaporkan data
berkualitas
 e. Meninjau pelaksanaan dan efisiensi kualitas dan inspeksi sistem agar berjalan
sesuai rencana, melaksanakan dan memantau pengujian dan inspeksi bahan dan
produk untuk memastikan kualitas produk jadi
f. Mendokumentasikan audit internal dan kegiatan jaminan kualitas lainnya
g. Menyelidiki keluhan pelanggan dan masalah ketidaksesuaian
h. Mengumpulkan dan menyusun data kualitas statistik
i. Menganalisis data untuk mengidentifikasi area untuk perbaikan dalam sistem
mutu
j. Mengembangkan, merekomendasikan dan memantau tindakan perbaikan dan
pencegahan
k. Menyiapkan laporan untuk berkomunikasi hasil dari kegiatan kualitas
l. Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan mengatur intervensi pelatihan untuk
memenuhi standar kualitas
m. Mengkoordinasikan dan dukungan di tempat audit yang dilakukan oleh penyedia
eksternal
n. Mengevaluasi temuan audit dan menerapkan tindakan koreksi yang tepat
o. Mengelola dan memeriksa kegiatan manajemen risiko
p. Bertanggung jawab untuk sistem manajemen dokumen
q. Memastikan kepatuhan berkelanjutan dengan persyaratan peraturan kualitas dan
industri yang ditetapkan perusahaan

44. Clean in place adalah metode membersihkan peralatan, dan alat kelengkapan yang terkait tanpa
pembongkaran. Manfaat bagi industry menggunakan CIP adalah bahwa pembersihan lebih
cepat, lebih sedikit tenaga kerja, dan lebih dapat diulang, serta kurang menimbulkan risiko
paparan kimia bagi orang-orang.
45. Yaitu dengan penggunaan sabun desinfektan untuk cuci tangan harus
dirotasikan untuk mencapai efektivitas yang diinginkan. Pililan desinfektan lihat
spectrum antimikroba dan karakteristik bahan antiseptic. Dan gunakan lap ber
desinfektan untuk membersihkan alat maupun bangunan pabrik.

Soal 2016 Pak Kos

1. A
2. C
3. A
4. A
5. A
6. B
 7. B
8. E
9. Apoteker merupakan tenaga kerja kunci di industri farmasi. Menurut ketentuan Pedoman
CPOB 2012, industri farmasi paling sedikit membutuhkan tenaga apoteker sebanyak :
a. 1 b. 2 c. 3
d. 4 e. 5

JAWABAN: C
Alasan: Pada Pedoman CPOB 2012 halaman 9-11, disebutkan personil kunci mencakup
kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian
Manajemen Mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu sama lain (Poin 2.4). pada poin 2.5-2.7 dijelaskan yang memegang
personil kunci adalah apoteker.

10. Pada pedoman CPOB, penanggung jawab produksi dan mutu seharusnya :
a. S-1 farmasi b. Apoteker c. S-2 farmasi
d. D-3 farmasi e. Asisten apoteker

JAWABAN: B
Alasan: Pada Pedoman CPOB 2012 halaman 10 poin 2.5-2.7 dijelaskan yang memegang
personil kunci penanggung jawab produksi dan mutu adalah seorang apoteker.

11. Setiap SDM memiliki uraian tugasnya masing-masing untuk dilaksanakan. Tugas kontrol
inspeksi dan analisis merupakan fungsi utama dari :
a. QA b. QC c. PPIC
d. Produksi e. R & D

JAWABAN: B
Alasan: yang memiliki tugas untuk mengontrol inspeksi dan analisis adalah bagian
pengawasan mutu. Bagian pengawasan mutu ini dibagi menjadi pemastian mutu
(QA) dan kontrol kualitas (QC). QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan
QC memastikan hasil dari sistem itu benar-benar memenuhi persyaratan mutu (ISO
9000:2000). Jadi yang bertugas menginspeksi dan analisis adalah bagian QC.

12. Tugas QA lebih banyak pada penyusunan dan implementasi prosedur dan aturan yang
Bersifat preventif. Yang dimaksud fungsi QA adalah :
a. Kontrol inspeksi b. Pengendalian sistem c. Kontrol inventori
d. Optimasi proses e. Dispensing

JAWABAN: B
Alasan: QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan hasil dari
 sistem itu benar-benar memenuhi persyaratan mutu (ISO 9000:2000). Jadi QA yang
membuat sistem, dia pula yang mengendalikan sistem.

13. Kedudukan QA/QC dapat dijelaskan menurut pendekatan konsep manajemen mutu dan
Struktural organisasi. Menurut konsep manajemen mutu, kedudukan QC ..... dari QA :
a. Sejajar b. Lebih tinggi c. Lebih rendah
d. Tidak jelas e. Tidak ada contohnya

JAWABAN: C
Alasan: QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan hasil dari
sistem itu benar-benar memenuhi persyaratan mutu (ISO 9000:2000). Jadi
kedudukan QC lebih rendah dari QA.

14. Catatan produksi (batch record) harus dipastikan kebenaran dan kelengkapan isinya.
Dokumen ini pertama kali harus dievaluasi oleh penanggung jawab :
a. Produksi b. QC c. QA
d. Marketing e. Pengadaan

JAWABAN: A
Alasan: pada pedoman CPOB tahun 2012, dijelaskan pada point 2.5 bahwa kepala bagian
produksi yang harus memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala
bagian Manajemen Mutu.

15. Pedoman CPOB Indonesia telah beberapa kali direvisi mengikuti perkembangan
pentingnya mutu, keamanan dan kemanfaatan produk. Pedoman yang pertama diterbitkan
pada tahun :
a. 1945 b. 1975 c. 1988
d. 1995 e. 2006

JAWABAN: C
Alasan: dilihat dari internet. Untuk lebih pastinya, dapat dilihat di Kata Pengantar pada
CPOB tahun 2006.

16. Pentingnya kebijakan mutu dari pimpinan perusahaan dibahas dalam manajemen mutu
Pembahasan ini muncul sejak pemberlakuan CPOB tahun :
a. 1945 b. 1988 c. 1995
d. 2006 e. 2009

JAWABAN: D
Alasan: terdapat pada CPOB 2006 bab 1 mengenai prinsip manajemen mutu. Kebijakan
 mutu diperlukan untuk mencapai tujuan yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para
pemasok dan distributor.

17. Sistem tata udara memiliki peran penting dalam operasional produksi di industri farmasi.
Sistem ini terutama didesain dan digunakan untuk mengatasi :
a. Lalu lintas barang b. Lalu lintas manusia c. Cemaran silang
d. Air bersih e. Udara

JAWABAN: C
Alasan: pada pedoman CPOB tahun 2012 poin 6.47 dijelaskan bahwa untuk mengatasi
pencemaran silang, sistem tata udara perlu diatur agar mengurangi resiko
pencemaran oleh udara.

18. Ruang untuk proses produksi memiliki spesifikasi tertentu. Ciri utama ruang kelas A
adalah sebagai berikut :
a. Filter 95% b. Laminar Air Flow c. Lampu
d. AC e. Partikel 10.000

JAWABAN: B
Alasan: dapat dilihat pada CPOB 2014 lampiran 3.5b bahwa untuk ruang kelas A memiliki
aliran udara laminer. Begitu juga dapat dilihat pada point 7.5 huruf i, dinyatakan
bahwa untuk uji sterilitas digunakan ruang area kelas A.

19. perbedaan tekanan udara antar ruang akan menghasilkan aliran udara yang dapat mencegah
kontaminasi silang. Tekanan udara ruang kelas C ..... dari ruang kelas A :
a. = b. < c. >
d. Tidak didefinisikan e. Salah semua

JAWABAN: B
Alasan: pada CPOB 2006 dijelaskan kelas A merupakan ruang untuk kegiatan yang
berisiko tinggi, sehingga keadaan laminar harus selalu terjaga dan divalidasi.
Kelas C merupakan area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril
dengan tingkat resiko lebih rendah. Pada poin 46 dijelaskan aliran udara untuk
zona beresiko tinggi harus diberi perhatian khusus, sehingga tekanan udara kelas A
lebih tinggi dibanding kelas C.

20. intensitas cahaya dalam ruang kerja dapat mempengaruhi hasil kerja. Ruang dengan
intensitas penerangan yang terendah adalah :
a. Koridor b. Gudang c. Laboratorium
d. Ruang produksi e. Ruang inspeksi visual

JAWABAN: B
 Alasan: pada CPOB 2014 lampiran 3.5a terlihat bahwa intensitas cahaya untuk gudang
lebih kecil daripada pilihan lain diatas, yaitu berkisar 200 Lux; koridor sekitar 300
Lux, ruang produksi dan lab sekitar 500 Lux dan ruang inspeksi visual sekitar 600
Lux.

21. B, karena karyawan haruslah mengerti mengenai P3K (pertolongan pertama pada kecelakaan), serta
bahaya kebakaran. Penanganan bahan non bahaya tidaklah harus dilatih pada karyawan.

22. E, karena identitas, waktu pelatihan, siapa narasumbernya, dan evaluasi dari kegiatan tersebut
haruslah didokumentasikan perusahaan.

23. A, karena bagunan dan fasilitas di buat agar mudah dalam pemeliharaan, proses selama di industri
dan memudahkan dalam pembersihan untuk menghindari pencemaran silang.

24. D, obat yang harus di buat dalam keadaan khusus adalah obat kanker. Dimana obat kanker ini dapat
berbahaya jika mencemari produk lain.

25. D, karena unit penyimpanan dapat di design dengan solid concrete. Hal ini dikarenakan pada unit
penyimpanan, bahan sudah dalam kemasan yang mampu melindungi zat didalamnya sehingga tidak
begitu masalah jika designnya solid concrete.

26. A, karena, ruang produksi kemungkinan kotor sangatlah besar terutama yg disebabkan oleh debu.
Lantai dapat dilapisi dengan zat yang monolitik, artinya tidak mudah rusak dan menambah kotor, non
poros artinya tidak ada lekukan atau siku, serta harus mudah dibersihkan.

27. D, ruang workshop tidaklah harus selalu terkontrol, karena bukan merupakan bagian dari
manufacturing obat.

28. A, karena kelas A merupakan untuk produk dengan kegiatannya beresiko tinggi, kelas B untuk
pembuatan sediaan secara aseptis, c merupakan koridor ruangan steril, sedangkan E biasanya untuk
gudang.

29. C, karena mikrometer dan kalibrasi bukan merupakan bagian dari higiene dan sanitasi.

30. A, supervisor, instruktur CPOB dan Tenaga ahli merupakan orang yang berpengalaman dan dapat
menjadi narasumber pada pelatihan operator.

31. D, pengolahan air merupakan unit utilities, dan memiliki sistem yang khusus

32. D, pintu tidak boleh berkayu, karena bahan kayu mudah rusak serta dapat menimbulkan cearan baik
dari binatang seperti rayap atau dari massa pintu.

33. pelatihan cpob yang bersifat umum dan khusus. Hygiene perorangan merupakan
pelatihan umum yang dapat meliputi:
jawaban: A
karena mikrobiologi sel tidak termasuk pelatihan dalam bagian mencucitangan dan
pakaian kerja serta penanganan luka. Ada dippom 2014
34. manajemen mutu yang terdiri dari infrastruktur dan pemastian mutu (QA). Yang
membentuk infrastruktur manajemen mutu:
Jawaban: E
Dalam CPOB terdapat 4 cakupan yaitu sdm, protap, proses, organisasi.

35. industry obat menerima kontrak manufaktur harus menjalani prosedur trtentu sblum
mendapatkan kontrak, industry penerima kontrak memenuhi kriteria utama:
Jawaban: A
Karena industry obat harus sebelumnya memiliki neraca keuangan yang diaudit oleh
mitra, serta harus memenuhi mutu (GMP CPOB) yang termasuk manajemen mutu
(manufaktur= produksi, kontrol mutu (QC), pemastian mutu (QA)

36. cemaran silang dapat diatasi dengan berbagai cara, bagian dari bangunan yang
berfungsi untuk mencegah cemaran silang:
Jawaban: E
Karena tirai plastic menjadi sekat antara dua ruang yang berbeda kondisi, sehingga
tidak ada kontaminasi silang, airlock juga termasuk mencegah cemaran silang dimana
udara dikendalikan dengan airlock untuk menjaga sterilitas ruangan, filter HEPA
mencegah terjadi kontaminasi silang karena menyaring udara2 sebelum masuk
keruangan. Sistem tata udara (AHU) mengendalikan sirkulasi udara dan menjaga udara
tetap segar.

37. pengendalian hewan pengerat atau serangga dapat dilakukan oleh pihak internal
atau jasa luar, pengendalian ini disebut juga
Jawaban: D
Karena hanya hewan pengerat atau serangga pengganggu (eksternal) yang difokuskan
bukan kualitas produk

38. Kondisi ruang proses pembuatan produk didisain agar dapat memenuhi karakteristik
bahan yang sedang diproses. Untuk bahan bersifat higroskopis (penyerap lembab atau
air diudara) memerlukan dkondisi.
Jawaban : D
Harus dikondisikan ruangan tetap dalam keadaan kering atau kelembaban rendah,
karena bahan bersifat higroskopis yang menarik air dari udara maka harus dicegah
dengan cara tersebut supaya bahan baku tersebut tidak rusak.

39. kebakaran atau ledakan diruang proses dapat berpotensi menimbulkan krugian
yang besar bagi perusahaaan. Utk mnghindari bahaya kebakaran/ledakan mesin2
produksi dilengkapi dengan fasilitas.
Jawaban : D
Explotion proof.. supaya mesin tahan akan api dan tahan ledakan yang
meminimalisirkan kerusakan mesin sehingga bisa diperbaiki dengan biaya kecil atau
bebas dari kerusakan.

40. ruangan produksi keals A merupakan ruang dengan kualitas udara terbaik. Ciri
utama tipe aliran udara ruang kelas A adalah
Jawaban: Laminer
Karena arah udara laminar satu arah yang tidak membawa kontaminasi dan membawa
udara kembali untuk bersirkulasi supaya udara tetap segar dan memenuhi persyaratan.

ESSAY

1. Prinsip melakukan kalibrasi thermometer

Pertama, siapkan sebuah termometer air raksa atau termometer alkohol tanpa
skala. Kedua, siapkan es secukupnya. Ketiga, siapkan air
secukupnya. Keempat, siapkan sebuah pemanas air yang bisa digunakan untuk
memanaskan air hingga mendidih. Kelima, masukkan es dan air ke dalam sebuah
wadah (air dan es mempunyai massa yang sama). Setelah itu,
masukkan termometer ke dalam wadah yang berisi air dan es. Pada mulanya
termometer bersentuhan dengan udara sehingga termometer lebih panas dari es.
Setelah dimasukkan ke dalam wadah, panjang kolom air raksa akan berkurang karena
campuran air dan es lebih dingin. Biarkan hingga panjang kolom air raksa tidak berubah
(permukaan atas air raksa tidak bergerak). Ketika panjang kolom air raksa tidak
berubah, campuran es batu dan air telah berada dalam kesetimbangan termal. Tandai
posisi kolom air raksa tersebut (tandai bagian ujung atas kolom air raksa). Ini adalah
suhu titik es atau titik beku air.
Keenam, didihkan air menggunakan pemanas listrik atau kompor J. Masukkan
termometer ke dalam wadah yang berisi air yang sedang dipanaskan. Ketika air
semakin panas atau suhu air meningkat, panjang kolom air raksa juga semakin
bertambah (permukaan air raksa bergerak ke atas). Setelah air mendidih, permukaan
atas raksa berhenti bergerak. Tandai ujung kolom air raksa tersebut. Ini adalah
temperatur titik didih air atau titik uap.

2. mengapa ruang pengisian sirup memerlukan sistem HVAC resirkulasi?

Karena dalam pengisian sirup kedalam kemasan (botol) dari mesin dilakukan secara
langsung dan cairan sirup tersebut pasti bersentuhan dengan udara ruangan. Jadi
sistem AHU/HVAC haruslah dengan sistem resirkulasi supaya kesegaran udara yang
dialirkan kedalam ruangan tersebut terjaga dan terus bersirkulasi. Hal ini dilakukan
supaya mencegah adanya kontaminan yang mencemari sirup ketika dalam proses
pengisian.

3. peran manajemen dalam mutu

Peran manajeman dalam mutu sangatlah penting karena manajemen mengatur,
mengontrol segala kegiatan yang terkoordinasi dalam suatu kegiatan (manufaktur) serta
memastikan selalu mutu produk (output) yang dihasilkan. Supaya konsisten terjaga
mutunya sesuai persyaratan yang ada.

4. hal yang harus dikontrol pada saat proses pencampuran tablet cetak langsung adalah homogenitas
dari campuran bahan, sifat alir, kompresibilitas, dan sifat partikel sediaan. Pastikan bahan tersebut
homogen, memiliki sifat alir yang free flowing, memiliki daya kohesi dan adhesi yang baik sehingga
didapatkan tablet yang kompak.

Soal 2015, Pak Vino (ESSAY)

1.
2. penelitian dan pengembangan sediaan farmasi terdiri dari penemuan dan pengembangan, uji
praklinik, uji klinik, review badan regulator, monitoring keamanan obat.

3. tanggung jawab pokok manajer produksi antara lain perencanaan, menyusun cpob, meregulasi cpob,
koordinasi dan kontrol dari proses manufaktur. Tanggung jawab bersamanya adalah memastikan proses
manufaktur berjalan efektif dan efisien, jumlah produksi benar dan akurat, di produksi sesuai dengan
anggaran yang dimiliki.

tanggung jawab pokok dari QC adalah monitoring proses produksi, evaluasi hasil produksi, evaluasi
metode produksi dan menganalisis hasil produksi. Tanggung jawab bersamanya adalah menjamin obat
yang dibuat merupakan obat yang memiliki kualitas baik.

Tanggung jawab pokok pemastian mutu adalah mengumpulkan dan menyusun data kualitas statistik,
perencanaan prosedur jaminan mutu, menafsirkan dan standar jaminan kualitas, dan meninjau
pelaksanaan dan efisiensi manufacturing. Tanggung jawab bersamanya adalah menjamin bahwa produk
yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang di persyaratkan.

4. Sebutkan tugas dari manager dan supervisor dari QC dan Produksi!

Jawab:
Tugas manager dan supervisor di Produksi (CPOB 2014 lampiran 2.5) :
 Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
 Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap-Protap
yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
 Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedur-prosedur
pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum diotorisasi Ka.Bag.
Pemastian Mutu.
 Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjamin
bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur
pengemasan bets.
 Dll.

Tugas manager dan supervisor di QC (CPOB 2014 lampiran 2.6) :

 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi.
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
 Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
  Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan
Mutu.
 Dll.

5. Jelaskan secara singkat tentang proses produksi tugas kelompok anda!

Jawab: (Proses Produksi secara umum di CPOB)

Pembelian Bahan awal (dari pemasok yang disetujui) → pencatatan bahan awal dan bahan
sisa → karantina bahan awal → pelulusan bahan oleh Ka.Bag. Pemastian Mutu → validasi
proses produksi (metode; prosedur) → pemastian kebersihan alat dan ruangan →
penimbangan dan penyerahan → operasi pengolahan → kegiatan pengemasan →
pengembalian dan pemulihan bahan dan produk yang ditolak → karantina dan penyerahan
produk jadi → distribusi obat.

Soal 2016 April, Pak Kos (ESSAY)

1. Perbedaan pedoman CPOB edisi pertama (1988) dengan edisi yang terakhir (2018) yaitu
edisi pertama merupakan pedoman awal yang dikeluarkan untuk menetapkan bagaimana
cara pembuatan obat yang baik. Namun seiring perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang farmasi, serta pergeseran paradigma dalam melakukan pengawasan
terhadap mutu produk, terjadi revisi-revisi secara berkesinambungan dari pedoman CPOB
awal dan terbentuklah pedoman CPOB 2018 (edisi terakhir) yang disesuaikan dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat dan bahan obat
terkini.

2. Perbedaan lay out untuk pembuatan sediaan tablet dengan sediaan sirup yaitu pada
sediaan sirup menggunakan sistem produksi tertutup di mana produk hampir tidak terpapar
ke lingkungan selama proses dan sedikit sekali melibatkan operator. Hal ini dilakukan untuk
menghindari pencemaran mikroba karena sifat alamiah produk yang mengandung air.
Sedangkan pada sediaan tablet, masih cukup terpapar ke lingkungan namun lingkungan
tersebut juga harus bersih dan adanya filter udara untuk mengatasi debu dan pencemaran
silang.

3. Granulasi Basah : adalah suatu proses pencampuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah
yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini biasanya
digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif
yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip
dari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat
teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah
tersebut digranulasi. Keuntungan metode granulasi basah :
· Memperoleh aliran yang baik
· Meningkatkan kompresibilitas
· Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
· Mengontrol pelepasan
· Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
· Distribusi keseragaman kandungan
· Meningkatkan kecepatan disolusi
Cetak Langsung : pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan
eksipien kering, tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode
yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada
kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan
lembab. secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah; alirannya
baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan
kohesifitas dalam massa tablet. Sedangkan keuntungan metode kempa langsung yaitu :
 Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
 Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang
diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang
dipergunakan juga lebih sedikit.
 Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab
 Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi
langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak
melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.

4. apa saja yang dikontrol dalam pembuatan sediaan kapsul?

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Kapsul harus memenuhi persyaratan uji. Serangkaian uji itu adalah
keseragaman bobot, keseragaman kandungan, uji waktu hancur, dan uji disolusi. Uji
keseragaman bobot digunakan untuk mengetahui besarnya penyimpangan bobot
perkapsul. Waktu hancur dilakukan untuk mengetahui seberapa lama sediaan obat diserap
oleh tubuh . Laju disolusi digunakan untuk melihat waktu yang diperlukan bagi obta
untuk melarut sempurna sehingga menentukan proses absorpsi.
5. air sampler : metode kuantitatif yang lebih tepat, karena partikel udara yang lebih kecil
(3 mm) dengan kondisi kelembaban udara akan tetap tersuspensi di udara, tidak turun
mengendap di permukaan suatu lempeng agar tetapi dengan metode high- velocity-
volumetric air sampling, partikel kecil di udara dapat ditarik dengan kecepatan tinggi ke
dalam saluran alat oleh karena suatu pompa (vacuum pump). Selain itu keuntungan pada
 partikel ukuran besar yang umumnya di udara rumah sakit, rerata 10- 15 mm, dapat
ditarik masuk ke dalam media cair (collection fluid) dan terjadi gelembung- gelembung
udara yang dapat memecahkan partikel besar sehingga semua kandungan sel- sel mikroba
yang hidup akan terpencar dan merata menimpa, menempel pada permukaan lempeng
agar yang mengandung nutrisi (brain heart infussion agar atau trypticase soy agar atau
Mueller Hinton Agar dan Saboroud Glucosa Agar), sehingga merefleksi jumlah total
mikroba di dalam udara per satuan m3.
Setting plate : Prinsip metode ini pada peletakan lempeng agar dalam petri diameter 100
mm yang terbuka akan menampung pengendapan partikel mikroba udara sekitar 1 m3
selama terpapar 15 menit, menggunakan media sampling standar brain heart infussion
agar atau trypticase soy agar. Metode ini mudah dan tidak mahal tapi hasilnya tidak
betul- betul kuantitatif.

6. pengolahan limbah betalaktam :

Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara. Limbah cair berasal
dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin. Limbah padat berupa wadah
bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik,
buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara
berupa debu produksi antibiotik beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset,
mesin sistem penunjang (AHU).
Pengelolaan Limbah Beta Laktam adalah sebagai berikut:
a. Limbah Cair
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam perusakan cincin beta
laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkan/digabung dengan limbah cair
non beta laktam di bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama.
b. Limbah Padat
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam dicuci dan
dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian
tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin
beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari
gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta
laktam.
c. Limbah Udara
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.
d. Limbah Suara
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin
boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi dengan menggunakan ear insert oleh
pekerja. Tolak ukur yang digunakan untuk pemantauan limbah suara adalah angka kebisingan
dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diukur sesuai dengan angka kebisingan
maksimum 65 dB dan getaran maksimum 7,5 Hz.
Prinsip utama dalam pengolahan limbah beta laktam adalah pemecahan cicncin beta laktam.
Beberapa cara pemecahan cicncin beta laktam dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut
(Encyclopedia of Chemical Technology, 1952) :
1. Hidrolisa dengan menaikkan pH sampai 10-12 (bisa denganNaOH)
2. Hidrolisa dengan penambahan asam
3. Hidrolisa dengan penambahan mercuri chloride
Penggunaan cara dengan hidrolisa dengan pH sampai 10-12 menjadi salah satu alternative
sebagian besar perusahaan karena dianggap lebih aman bagi peralatan unit pengolahan dan juga
aman bai lingkungan serta mudah dalam penangannya. Jika hidrolisa dengan asam dikhawatirkan
dapat merusak peralatan unit pengelohan karena sifat asam yang dapat mengakibatkan korosif,
dan jika dengan mercuri chloride dikhawatirkan mercurynya tidak ramah atau tidak aman bagi
lingkungan.
7. Mengapa ada yang melakukan kualifikasi 3 tahap dan 4 tahap?

Karena kualifikasi biasanya meliputi 4 tahap yaitu Kualifikasi desain, Kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Tetapi meskipus kualifikasi kinerja diuraikan
sebagai kegiatan terpisah, dalam beberapa kasus pelaksanaanya dapat disatukan dengan
kualifikasi opreasional sehingga disingkat menjadi 3 tahapn kualifikasi saja. (CPOB 2012
hal 79)

8. Mengapa partikel udara 0,5 – 5 mikrometer yang dikontrol dalam ruangan proses?

Salah satu parameter dalam kebersihan ruangan dan parameter dari kualifikasi HVAC
adalah pengukuran partikel. Dalam CPOB yang dipersyaratkan untuk pengukuran partikel
hanya partikel berukuran 0,5- 5 mikrometer karena partake >0,5 mikrometer merupakan
partikel ukuran bakteri yang berpotensi mencemari area steril dan partikel > 5mikrometer
merupakan partikel yang ukurannya dapat dijadikan kendaraan barkteri, partikel ini dapat
ditunggangi bakteri kemudia berpotensi mencemari area dan produk steril.

9. Apa yang diatur dalam “good laboratory practice’ ?

Good laboratory practice mengatur tentang

 Perencanaan dan pelaksanaan yang benar
 Praktek pengambilan sampel yang baik
 Praktek melakukan analisa yang baik
  Praktek melakukan pengukuran yang baik
 Praktek mendokumentasikan hasil pengujian / data yang baik
 Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik
10. Parameter apa yang harus diperhatikan pada proses pengisian sediaan semisolid?

 Pemeriksaan mutu bahan yang digunakan

 In Procces control
 Kebersihan tempat produksi

Soal 2015 Oktober, Tanpa nama (ESSAY)

1. Pelanggan akan memberikan suatu permintaan ke pasar (Input), kemudian pabrik akan
memproduksi bahan (Proses) sesuai dengan permintaan pelanggan, dan sampai akhirnya
produk (Output) diterima pelanggan. Pelanggan kemudian akan memberikan informasi
mengenai kepuasan yang akan dianalisis oleh tim manajemen kualitas dan digunakan
sebagai pengembangan sistem untuk memperbaiki kualitas, dan begitu seterusnya.

2. Tahapan dalam pengembangan obat di Industri Farmasi:

 a. Penemuan : terdiri dari sintesis dan skrining molekul kemudian dipilih senyawa yang
memungkinkan untuk dijadikan obat.
b. Pengembangan : senyawa yang menjadi kandidat obat diteliti untuk mencari info
seperti farmakokinetik, efek samping, farmakodinamik, efektifitas dibandingkan obat
lain, dll.
c. Tahap preklinik : sebelum uji coba senyawa ke manusia, dilakukan pengujian
preklinik terlebih dahulu secara in vivo dan in vitro untuk mendapatkan dosis dan
data toksisitas. Kemudian perlu adanya evaluasi apakah dapat dilanjutkan terhadap
manusia.
d. Tahap klinik : obat diujikan ke manusia yang terdiri dari 4 fase.
e. Review oleh badan regulasi : setelah terbukti aman dalam penggunaan kepada subjek
manusia, pabrik dapat mengajukan penjualan ke badan berwenang untuk kemudian
di review terlebih dahulu. Bila disetujui maka obat boleh dijual.
f. Post – market surveillance : setelah obat mulai dijual, ada kemungkinan beberapa
informasi obat tidak sepenuhnya terkumpuk dalam fase preklinik dan klinik, maka
dilanjurkan dengan pengamatan setelah dipasarkan.

3. Tugas pokok :
a. Manager Produksi :
i. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
ii. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
iii. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan protap -
protapyang diperlukan dalam kegiatan di area produksi
iv. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan
prosedur- prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan
sebelum diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
v. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan
bets dan prosedur pengemasan bets.
 vi. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
b. Manager QC :
i. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.
ii. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
iii. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
iv. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
v. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian
Pengawasan Mutu.
vi. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
c. Manager QA :
i. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan
mendorong perbaikan.
ii. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan
Bagian lain.
iii. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem
pelayanan.
iv. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk
penyimpangan bets.
v. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui
perubahan.
vi. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi .
Tanggung jawab bersama :
a. Bersama menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan
program pelatihan personil yang efektif.
b. Menganalisis kegagalan produksi.
c. Mengotorisasi dokumen lain dan prosedur tertulis, termasuk amandemennya.
d. Menyetujui dan memantau pemasok bahan.
e. Melakukan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta realisasinya.
(4) Sebutkan spesifikasi/syarat/ketentuan jenis bahan bangunan yang boleh digunakan untuk
pembuatan langit-langit, dinding dan lantai pada Industri Farmasi (Kelas Steril, Kelas E,
Kelas F/Pengemasan).
Jawaban:
a. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi
dinding dibuat melengkung.
b. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
c. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
d. Tahan terhadap bahan pembersih.

(5) Gambarkan contoh sistem pengolahan air di Industri Farmasi dimulai dari air tanah
sampai menjadi purified water.
Jawaban:

Mekanisme kerja purified water system:

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan
berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam
air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh
dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m,
atau berasal dari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu
dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu
air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan
untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter,
Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O =
Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).
(6) Pada pelaksaan kualifikasi kinerja sisitem pengolahan air dilakukan dalam 3 fase,
sebutkan dan jelaskan.
Jawaban:
Frekuensi
Fase Validasi Durasi Pengambilan Keterangan
Sampel
Kualifikasi Minimal 2- Tiap hari di tiap  Pada fase ini air belum boleh
kinerja fase 1 4 minggu titik digunakan untuk produksi.
pemantauan  Parameter pengujian kimia dan
mikrobiologi.
 Tujuan:
 Menetapkan parameter
sistem pengolahan air
termasuk titik
pengambilan sampel.
 Menetapkan prosedur
pengoperasian,
pembersihan, sanitasi dan
perawatan.
 Menetapkan batas
waspada dan batas
tindakan.
Kualifikasi Minimal 2- Tiap hari di tiap  Pada fase ini, air boleh
kinerja fase 2 4 minggu titik digunakan bila memenuhi
pemantauan spesifikasi yang ditetapkan.
 Parameter pengujian kimia
dan mikrobiologi.
 Tujuan:
Memverifikasi parameter
operasional yang ditetapkan
pada fase 1.
Kualifikasi Minimal 52 Tiap hari dan  Pada fase ini, air bolrh
kinerja fase 3 minggu dalam seminggu digunakan bila memenuhi
secara bergilir spesifikasi yang ditetapkan.
harus mencakup  Parameter pengujian kimia
semua titik dan mikrobiologi.
pemantauan.  Tujuan:
Memastikan konsistensi
Titik kinerja selama 1 tahun yang
pemantauan, mencakup variasi karena
frekuensi dan pergantian musim.
jenis pengujiam
sampel dapat
dikurangi
berdasarkan
 hasil
pemantauan
pada fase 1 dan
fase 2.

7.

8.
9. Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi secara umum terdiri dari :

a. Kompresor : berfungsi sebagai penghasil udara bertekanan, dalam hal ini lebih
diutamakanmenggunakan oil free lubricated compressor. Oil free bermakna tidak ada oli
di area kompresi,tapi kompresor sendiri tetap memerlukan oli untuk melumas area gigi
(gear) yang dipisahkan dengan menggunakan segel.
b. Tangki udara digunakan untuk menyediakan kapasitas lonjakan (surge) untuk
memenuhi kebutuhan proses puncak dan meminimalkan perubahan tekanan sistem
selama periode permintaan puncak. Tangki ini juga berfungsi sebagai pendingin.
c. Pengering : menghilangkan uap air.
d. Filter: menghilangkan uap oli dan partikulat.
e. Pipa distribusi: mendistribusikan udara ke titik pengguna pada tekanan dan kecepatan
alir yang ditetapkan tanpa penurunan kualitasnya.
f. Pengatur tekanan: mengurangi tekanan udara sampai ke batas yang ditetapkan untuk
pengguna akhir.
g. Perangkap kondensat: menguras akumulasi kondensat dari pipa.
 10. Kualitas udara 121 menurut standar ISO 8573-1:2010 mengenai persyartan udara
bertekanan :
System udara bertekanan adalah salah satu sarana penunjang kritis industry farmasi.
Sarana penunjang kritis karena udara bertekanan ini dapat berdampak langsung pada
kualitas produk. Sistem Udara Bertekanan (SUB) adalah salah satu sarana penunjang
kritis industri farmasi. Sarana penunjang kritis karena udara bertekanan ini dapat
berdampak langsung pada kualitas produk. Udara bertekanan ini digunakan untuk
mendorong pneumatic/silinder pada hampir semua mesin-mesin dalam Farmasi
seperti mesin cetak, mesin FBD, mesin liquid filling machine, mesin blow and suck,
fillingtube machine dan lain-lain. Ada beberapa udara bertekanan yang bersentuhan
“menyembur” ke produk, sehingga kualitas udaranya perlu diperhatikan.
Persyaratan Kualitas Udara Bertekanan:
Spesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 komponen yaitu: P (Particle), W (Water)
/Kandungan Kelembapan , O (Oil)/ Oil Vapor.
Berikut merupakan tabel Kelas Kualitas Udara ISO 8573-1:2010 yang terdapat dalam
buku Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi :

Cara pembacaan tabel diatas adalah dengan melihat kelas kualitas kemudian disesuaikan dengan
parameternya. Misal kelas 1.2.1 berarti :

 P (Particle)

≤ 20.000 Particle dengan ukuran 0,1-0,5 µm/m³

≤ 400 Particle dengan ukuran 0,5-1 µm/m³

≤ 10 Particle dengan ukuran 1,0-5,0 µm/m³

 W (Water) /Kandungan Kelembapan

Air atau uap air / PDP (Pressure Dew Point) -40°C/ -40°F

 O (Oil)/ Oil Vapor

Oli dan uap oli ≤0,01 mg/m³

Kelas ISO 8573-1:2010 terlalu ketat dan tinggi untuk industri farmasi dan standar tersebut tidak
cocok untuk industri farmasi. Kelas standar ISO 8573-1:2010 dibuat untuk pabrik semikonduktor
yang memang memerlukan kualitas udara bertekanan yang lebih tinggi dari Industri farmasi.
Standar yang dianut untuk industri farmasi adalah standar Sistem Udara Bertekanan menurut
ISPE, berikut tabel standar udara bertekanan ISPE 2011:

dapat dilihat persyaratan PWO menurut ISPE lebih ringan daripada ISO 8573-1:2010. Standar
ISPE juga memang ditujukan untuk Industri Farmasi karena ada parameter batas mikroba.
Parameter batas mikroba ini tidak ditentukan dalam ISO 8573-1:2010, karena memang standar
ISO 8573-1:2010 ditujukan untuk industri semikonduktor.

Berikut cara membaca tabel ISPE. Misal SUB digunakan pada kelas kebersihan A maka:

 P (Particle)

Partikel viable dan non viable persyaratan partikel sama dengan jumlah partikel yang dilayani
pada kondisi at rest/non operasional. Untuk kelas A maka jumlah partikelnya adalah maksimal
3520 untuk ukuran partikel ≥0,5 µm/m³ dan maksimal 20 untuk ukuran ≥5 µm/m³. Untuk tabel
jumlah partikel selengkapnya dapat dilihat di buku CPOB 2012 halaman 23.

 W (Water) /Kandungan Kelembapan

Air atau uap air / PDP (Pressure Dew Point) -40°C/ -40°F. Persyaratan water content sama
dengan standar ISO 8573-1:2010.

 O (Oil)/ Oil Vapor

Oli dan uap oli ≤0,5 mg/m³. Syarat oli lebih ringan daripada standar ISO 8573-1:2010.

 Microbial Count
karena kelas A maka kita pakai kolom Sterile Aplication yang berbunyi: ” As per viable particle
requirements for Grade area where the product is exposed to the compressed gas (e.g., Grade A,
Grade A/B, Grade B or Grade C)”.

kurang lebih artinya : sama dengan jumlah partikel viable untuk area dimana produk terpapar
udara bertekanan (misal Grade A, Grade A/B, Grade B atau Grade C). Jadi batas mikroba
berapa? untuk itu kita harus tahu apa itu partikel viable. Partikel viabel adalah partikel yang
mengandung saru atau lebih mikroorganisme hidup. Ini dapat mempengaruhi sterilitas dari
produk farmasi dan biasanya mempunyai ukuran ~0.2µm to ~30µm .

Untuk kelas A pada kondisi Non Operasional ukuran partikel yang diukur adalah 0.5µm dan 5
µm. Bila merujuk arti partikel viable kedua ukuran ini masuk kedalam definisi partikel viabel.
Untuk partikel 0.5µm non operasional kelas A batas maksimal adalah 3520 dan 5µm adalah 20.
Sehingga kita simpulkan batas mikroba adalah 3520 atau 20. Melihat lagi, tidak mungkin ada 2
batas maka kita pilih yang paling ketat yaitu 20 cfu/m3. Tapi kita lihat lagi untuk aplikasi non
steril batasnya adalah 5 cfu/m3. Dan tidak mungkin aplikasi non steril batasnya lebih ketat
daripada steril. Jadi kesimpulan akhirnya untuk aplikasi steril batasnya lebih masuk akan sesuai
dengan CPOB 2012 halaman 133 yaitu <1 cfu/m3. Didalam buku Sarana Penunjang Kritis
halaman 5 juga tidak disebutkan secara gamblang batas mikroba di area steril.

 Pengotor kimia lainnya

(Only as Applicable) Based on the generation technology and/or USP/EU Monograph. Untuk
parameter ini saya kurang mengerti.

 Kemurnian Gas

Applicable for inert gases such as Nitrogen, as per USP/EU Monograph. Mungkin diukur
kemurnian gas bila udara bertekanannya adalah gas.

Soal 2015 April, Tanpa Nama

1. A
Karena urutannya adalah Quality managenment sistem>Quality
Assurance>GMP>Quality control.

2. A
Karena pemimpin tertinggi yang mengawasi keberlangsungan kegiatan fakultas
adalah dekan.

3. A
QA yang memastikan mutu terjaga, struktur organisasi yang membuat hubungan
antara setiap hirarki pekerja, proses dimana semua input diolah menjadi output
yang bermutu, dan dibutuhkan sumberdaya untuk mengolah input menjadi
output.

4. D
Karena desain serta pengembangan produk termasuk bagian penting untuk
diperhatikan mutunya supaya tidak kalah bersaing dengan produk competitor
yang juga terus berinovasi.
5. D. 2,3,1,4,5 ( GMP, GLP, GCP, GSP, GDP)
6. B. QC
Alasan : QC memastikan semua pihak yang berkepentingan mengikuti dan mematuhi standard
dan prosedur yang ditentukan. QC berkaitan dengan kegiatan operasional dan teknik yang
digunakan untuk memenuhi persyaratan kualitas. Sehingga kualitas produk yang dihasilkan
industri harus diperiksa melalui serangkaian pengujian, dan yang bertanggung jawab adalah QC.
7. C. Ketentuan pemasaran
Alasan : marketing authorization memiliki arti permohonan obat baru yang disetujui
sebagaimana didefinisikan dalam FFDA dan peraturan yang disebarluaskan terkait pendaftaran
atau sertifikasi yang diperlukan atau berguna secara wajar untuk memasarkan produk.
8. D. Implementasi pedoman CPOB
Alasannya : tujuan dilakukannya program inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
9. E. A dan C
Alasannya : mixup dan kontaminasi silang merupakan resiko resiko yang relative sulit
dikendalikan.
 10. A. Wajib
Alasan : Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Kualifikasi
adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, system dan peralatan telah terpasang
secara benar atau dapat bekerja dengan benar sehingga hasil sesuai dengan yang diharapkan.

Tipe II
1. D (hanya D yang benar)
2. B. (A dan C benar)
3. B (A dan C benar)
4. C. (B dan D benar)
5. D (hanya D yang benar)
6. E (semua benar)

Tipe III
1. Commissioning system pengolahan air sebaiknya dilakukan sebelum kualifikasi (benar) sebab
tidak harus memenuhi syarat yang diinginkan pemakai (user) (salah)

2. GEP bersifat diharuskan untuk industry farmasi sebab (benar) GEP merupakan standart dan
metode teknik yang diterapkan untuk memperoleh solusi masalah teknik yang tepat dan bersifat
efisien (benar)

3. HVAC berdampak langsung terhadap mutu (benar) sebab system ini tidak mempengaruhi kondisi
lingkungan diruang proses (salah)

4. Pengaruh musim sangat perlu diperhatikan dalam kualifikasi system pengolahan air (salah) sebab
musim relative tidak berubah-ubah dan tidak akan mempengaruhi kualitas sumber air untuk
industry farmasi (salah)

ESSAY

1. –
2. –
3.
4. Cara membuktikan suatu aliran udara memiliki pola laminar atau turbulen yaitu
dengan menggunakan smoke generator, asap disemprotkan dibawah LAF
kemudian LAF dinyalakan dan amati (rekam video atau foto) apakah asap
bergerak lurus/laminar. Pengamatan ini bersifat kualitatif sehingga pengamatan
harus dilakukan beberapa kali untuk memastikan.

5. Validasi proses pembutan produk non steril sediaan kapsul

a. Pencampuran dan Granulasi

1) Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan
sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup.
2) Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu)
untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah
 tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau selama proses
berlangsung serta dicatat dalam catatan bets.
3) Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh
dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untuk
produk yang berisiko tinggi atau yang dapat menimbulkan sensitisasi
hendaklah digunakan kantong filter khusus bagi masing-masing produk.
Udara yang masuk ke dalam alat pengering ini hendaklah disaring.
Hendaklah dilakukan tindakan pengamanan untuk mencegah pencemaran
silang oleh debu yang keluar dari alat pengering tersebut.
4) Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah
dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran atau
pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.

b. Pengisian Kapsul Keras

Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal. Cangkang
kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan
dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh kelembaban. Persyaratan-
persyaratan yang tertulis pada 6.82 – 6.87 pada “Pencetak Tablet” juga
berlaku untuk pengisian kapsul keras.

c. Penandaan Kapsul
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur
selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan
penandaan pada produk atau bets yang berbeda dalam saat yang bersamaan
hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai. Tinta yang digunakan untuk
penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur
selama proses pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan kapsul dan tablet
salut.
 2014 pak kos
1. Menurut manajemen mutu pernyataan yang benar adalah a. konsep sisten manajemen mutu QC
lebih rendah dari konsep manajemen mutu QA

2. Manual mutu di fakultas farmasi universitas Pancasila menjadi tanggung jawab utama: a. dekan

3. Unsur-unsur pendukung dalam penerapan manajemen mutu meliputi hal-hal berikut ini : a. QA,
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya

4. Jaminan mutu menggabungkan tidak hanya cara pembuatan obat yang baik saja tetapi termasuk
juga : d, desain dan pengembangan produk

5. Produk farmasi harus dirancang dan kemudian dikembangkan dengan benar mengikuti prinsip-
prinsip: 1. GCP 2. GMP 3. GLP 4. GSP 5. GDP. (c, 1,3,4,2,5)

6. Kualitas produk yang dihasilkan industry farmasi harus diperiksa melalui serangkaian pengujian
oleh b.QC

7. Produk yang dihasilkan industry farmasi yang kemudian dijual atau disuplai ke masyarakat harus
sesuai dengan marketing authoration yang berarti sesuai dengan e. ketentuan registrasi

8. Inspeksi diri dalam system jaminan mutu bertujuan untuk mengevaluasi d. implementasi
pedoman CPOB
9. C
10. A
11. C
12. B
13. E
14. C
15. A
16. E
17. C
18. C
19. C
20. C
ESSAY

1. –
2. –
3. -