Matrik Identifikasi Perjanjian Uji Klinik

Judul CTA:
NO PERTANYAAN JAWABAN
sebutkan dimana hal itu diatur dalam CTA
1 Sebutkan Pihak Indonesia
2 Pihak Asing (Perusahaan Farmasi)

3 Sebutkan Nama Studi

Sebutkan obat-obat yang akan diuji

4
& dikembangkan

Nyatakan Studi ini atas inisiatif /

5
prakarsa siapa

6 Nyatakan Studi ini Milik Pihak Siapa

Siapa yang menyusun dan memiliki

7
protokol penelitian

8 Uji Klinik ini Fase berapa

9 Apakah uji klinik ini multisenter

10 Negara mana sajakah yang terlibat

Apakah para pihak setuju untuk

11 tunduk pada Peraturan Perundang-
undangan RI
Dimana (Sites) Uji Klinik akan
12
dilakukan
Siapa Peneliti Utama Pihak
13
Indonesia
Sebutkan Jumlah Maksimal Subyek
14
Penelitian

Setiap penambahan subyek

penelitian harus disetujui kedua
15
belah pihak atas beban biaya
Perusahaan Farmasi

 | CTA/02/Her
 Pernyataan Perusahaan Farmasi
setuju membayar kepada Pihak
16
Indonesia kompensasi dengan nilai
pasar yang wajar

Kompensasi diatas tidak dikaitkan

dengan biaya pengadaan barang
17
atau jasa yang berkaitan dengan
pelaksanaan uji klinis.

Persetujuan atas skema

18
pembiayaan terlampir

Persetujuan atas pembiayaan lolos

19
kaji etik dan perpanjangannya

Persetujuan biaya layanan obat dan

20 alat medis yang terkait dengan
pelaksanaan Uji Klinik persubyek

Persetujuan biaya dispensing

21
persubyek
22 Cara dan jadual pembayaran

Cara perhitungan bila subyek yang

23 menyelesaikan perawatan kurang
dari yang telah ditentukan

24 Persetujuan jangka waktu

 | CTA/02/Her
 konfidensialitas lima (5) tahun
setelah pengakhiran Uji Klinik ini
Persetujuan jenis data yang harus
25
dijaga konfidensialitasnya
Persetujuan cara penyimpanan
26
rahasia

Persetujuan syarat dan tatacara

27 pengungkapan informasi kepada
pihak ketiga

Persetujuan pembiayaan
28
penyimpanan rahasia
Pengertian lingkup data dalam Uji
29
Klinik ini
Pengungkapan data kepada
30 Perusahaan Farmasi (jenis data apa
saja)

Kepemilikan data Primer dan Rekam

31
Medik

Persetujuan bahwa seluruh data

yang berasal dari Uji Klinik ini akan
menjadi milik Pihak Indonesia.
Perusahaan Farmasi berhak untuk
secara bebas menggunakan data
yang dihasilkan dari Uji Klinik ini
32
untuk setiap dan semua tujuan
hukum. Pihak Indonesia memberi
Perusahaan Farmasi lisensi non-
eksklusif, bebas royalti, lisensi di
seluruh dunia, untuk menggunakan
semua Data tersebut

 | CTA/02/Her
 Bagaimana mekanisme penggunaan
33 data yang akan digunakan untuk
publikasi

Pernyataan Perusahaan Farmasi

34 menyetujui penggunaan data untuk
publikasi

Jenis data apa saja yang dapat

35
dipublikasikan

Bagaimana keterlibatan
36 Perusahaan Farmasi dalam publikasi
yang dilakukan Pihak Indonesia

37 Bagaimana akses Pihak Indonesia

 | CTA/02/Her
 dalam hal perlu dilakukan
perubahan protocol
Mekanisme
pengajuan/pemberitahuan
38
perubahan protocol kepada Komisi
Etik

Pernyataan Perusahaan Farmasi

menanggung biaya pengajuan
39
Persetujuan Etik atas perubahan
protocol

Pernyataan Perusahaan Farmasi

untuk terus memberikan informasi
kepada Pihak Indonesia tentang
40
pengaruh obat selama masa uji
klinik dan 2 tahun setelah
kesimpulan

Pernyataan Perusahaan Farmasi

untuk bersedia menyiapakan sarana
41
dan prasana terkait pelaksanaan uji
klinik termasuk biayanya

Persetujuan atas upaya untuk

mendatangkan perangkat yang
42 tidak tersedia di Indonesia dan
pelaksanaan pemeriksanaan tetap
dilakukan di Indonesia

Pernyataan Perusahaan Farmasi

atas kesediaan untuk menanggung
43 seluruh kerugian dan tidak
melibatkan Pihak Indonesia dalam
kewajiban membayar kerugian
Pernyataan Perusahaan Farmasi
untuk memberikan kompensasi
44
kerugian dengan kepada Pihak
Indonesia
Bagaimana mekanisme pembayaran
45
kompensasi
46 Pernyataan Perusahaan Farmasi
atas jaminan hukum bagi
penyelesaian atas setiap klaim dari

 | CTA/02/Her
 kerugian subyek
Perusahaan Farmasi menjamin
47
program asuransi bagi subyek
Persetujuan atas nilai gant rugi
minimal dua ratus ribu dollar ($
48 200.000) per kejadian yang
dituangkan dalam polis asuransi
sebelum uji klinik dimulai
Perusahaan Farmasi menjamin atas
seluruh biaya pengobatan subyek
49 atas keadaan darurat dan/atau
perawatan jangka apabila terjadi
cidera
Kriteria keadaan darurat (force
50
majeure) diuraikan dengan detail
Mekanisme penghentian perjanjian
51
harus jelas, kapan dan bagaimana
52 Risiko atas penghentian kegiatan

Pernyataan jika akan perjanjian ini

53
dapat diubah

Perubahan perjanjian dilakukan atas

54
kesepakatan Bersama

Pernyataan bahwa perjanjian uji

klinik dan lampirannya adalah satu
kesatuan dan akan dipahami
Bersama para pihak serta
55
menggantikan semua negosisasi,
perjanjian, pemahaman, atau
pengaturan sebelum di tanda
tanganinya perjanjian ini

Bagaimana hubungan hukum para

56
pihak terhadap pelaksanan uji klinik

Alamat pemberitahuan Pihak

Indonesia dan Perusahaan Farmasi
57
untuk komunikasi dengan PI harus
jelas dan merupakan alamat resmi
Persetujuan untuk menggunakan
58 Bahasa Indonesia dalam penafsiran
setiap ketentuan dalam perjanjian

Persetujuan untuk mengupayakan

59
penyelesaian sengketa secara damai

 | CTA/02/Her
 Persetujuan menggunakan arbitrase
60 Indonesia apabila cara dama tidak
tercapai

Persetujuan tunduk pada hukum

61
Republik Indonesia

 | CTA/02/Her