LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II (STERIL)

“ Sediaaan Tetes Hidung Oxymethazolin”

Dosen Pengajar :
Apt. Tyssa M. S.Farm ,M.Farm

Kelompok 4

Nama Kelompok:
Azzahra Jothi Prilia (180901005)
Dian Surya Pangestika (180901017)
Leoriska (180901018)
Fahri Dwi Aldila (180901008)

AKADEMI FARMASI MAHADHIKA

TAHUN AJARAN 2018/2019
 PENDAHULUAN

A. Tujuan Praktikum
1. Memahami dan mampu melakukan pembuatan sediaan steril dengan teknik aseptis.
2. Memahami dan mampu membuat sediaan tetes hidung oxymethazolin

B. Dasar Teori
 PRAFORMULASI

A. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

 Bahan Aktif
Oxymetazoline Hydrochloride
Indikasi Oxymetazolin adalah simpatomimetik aksi langsung dengan aktivitas
alfa-adrenergik. Vasokontriktor yang mengurangi penyumbatan
digunakan pada mukosa membran.
Kontraindikasi Penggunaannya dibatasi untuk pasien dengan hipertiroidisme, penyakit
jantung, hipertensi, DM, dan tidak boleh diberikan pada pasien yang
menerima obat monoamin oksidase inhibitor juga untuk pasien yang
sensitif terhadap obat. (AHFS e-book). Anak dibawah 2 tahun,
hipersensitivitas (Peresepan obat; 292)
Efek samping Efek tidak menguntungkan dari oksimetazolin lebih ringan daripada
dekongestan hidung aksi pendek, meliputi rasa nyeri, rasa terbakar, rasa
kering di mukosa hidung, bersin, sakit kepala, insomnia dan palpitasi.
Efek pada SSP atau tekanan darah belum dilaporkan, tetapi kelebihan
dosis diperkirakan menghasilkan ghasilkan efek samping yang mirip
dengan imidazolin lainnya (AMA Drug Evaluation, (1995), Drug
Evaluation Annual, 1995, American Medical Association, America)
Mekanisme kerja Obat-obat golongan ini menyebabkan vasokontriksi pada mukosa
hidung dengan reseptor alfa-1 sehingga mengurangi volume mukosa dan
mengurangi penyumbatan hidung.
Toksisitas Iritasi mukosa, khususnya anak dibawah 6 tahun.
Dosis dan Konsentrasi 0,05 % larutan oxymetazolin HCl digunakan untuk topikal
pemberian sebagai tetes hidung atau disemprotkan tiap lubang hidung 2 kali sehari
disarankan (MD32 th: 1065)
Interaksi obat Oxymetazolin HCl tidak dapat digunakan Oxymetazolin HCl tidak dapat
digunakan bersamaan dengan obat MAOi (monoaminoksidase inhibitor)
(Martindale e-book)
Farmakokinetika Oksimetazolin dapat mengurangi penyumbatan hidung yang bersamaan
dengan flu yang umum, rhinitis alergi musiman atau bukan musiman,
nares atau sinusitis. Onset dari aksinya terjadi kurang dari 10 menit, efek
signifikannya bertahan selama 5  –  6  jam dengan berangsur-angsur
berangsur-angsur hilang aktivitasnya aktivitasnya setelah setelah 6 jam
 kemudian. Durasi akhir ini lebih panjang dari turunan imidazolin
sediaan topical lainnya. (AMA Drug Evaluation, (1995), Drug
Evaluation Annual, 1995, American Medical Association, America)
Oksimetazolin (α-agonis) hanya digunakan sebagai dekongestan nasal
pada penderita rhinitis alergik atau rhinitis vasomotor dan pada
penderita infeksi saluran napas atas dan rhinitis akut (Farmakologi dan
Terapi , Edisi IV).
Rumus Molekul C16H24N2O,HCl
Berat Molekul 296.8
pKa dan pH pH dari larutan 5% dalam air adalah antara 4,0 dan 6,5.
Pemerian Hampir putih hingga praktis, putih, halus, higroskopis, bubuk kristal.
Kelarutan Larut 1 di 6.7 air, 1 di 3.6 alkohol, dan 1 di 862 kloroform; praktis tidak
larut dalam eter dan benzene.
Stabilitas Stabil dengan cahaya dan pemanasan. stabil di udara dan panas, mencair
pada suhu 300⁰C dengan pemisahan (1 dalam 20 larutan)
Inkompabilitas MAOIs , aluminium. Tidak boleh menggunakan w MAOIs , aluminium.
Tidak boleh menggunakan wadah alu adah aluminium (AHSF)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

 Bahan Tambahan
Benzilkonium Klorida
Pemerian Benzalkonium klorida terjadi sebagai putih atau kekuningan-putih
bubuk amorf, gel tebal, atau serpihan agar-agar. Ini higroskopis, sabun
untuk disentuh, dan memiliki bau aromatik yang ringan dan rasa sangat
pahit.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter; sangat larut dalam aseton, etanol (95%),
methanol, propanol, dan air. Encer solusi dari benzalkonium klorida
busa ketika terguncang, memiliki tegangan permukaan rendah dan
memiliki deterjen dan sifat pengemulsi.
Konsentrasi 0,01-0,02%
Stabilitas Benzalkonium klorida adalah higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh
cahaya, udaha dan logam
Inkompabilitas Kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas,
fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, (9) iodida, kaolin,
lanolin, nitrat, surfaktan nonionik di tinggi konsentrasi, permanganates,
protein, salisilat, garam perak, sabun, sulfonamid, tartrat, seng oksida,
seng sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
Kegunaan Antimikroba
 Na2EDTA
Nama lain Disodium EDTA; disodium ethylenediaminetetraacetate; edathamil
disodium; edetate disodium; edetic acid, disodium salt.
Rumus molekul C10H14 N2 Na2O8
Berat molekul 336,2
pKa dan pH pH 4.3–4.7
Pemerian Dinatrium edetat terjadi sebagai kristal putih, tidak berbau bubuk dengan
rasa sedikit asam.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter; sedikit larut dalam etanol
(95%); larut 1 bagian dalam 11 bagian air.
Stabilitas -
Inkompabilitas Dinatrium edetat berperilaku sebagai asam lemah, menggusur karbon
dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam membentuk hidrogen.
Hal ini tidak sesuai dengan oksidator kuat, basa kuat, ion logam, dan
paduan logam.
Konsentrasi 0,005 – 0,1 %
Kegunaan Agen penghelat

Natrium Metabisulfit
Nama lain Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid, disodium
salt; E223; natrii disulfis; sodium acid sulfite; sodium pyrosulfite.
Rumus molekul Na2S2O5
Berat molekul 190,1
Konsentrasi 0,01 – 1,0 %
Pemerian Natrium metabisulfit terjadi sebagai tidak berwarna, Kristal prismatik
atau sebagai putih untuk krim putih bubuk kristal yang memiliki bau
sulfur dioksida dan asam, rasa garam. Natrium metabisulfit mengkristal
dari air sebagai hidrat mengandung tujuh molekul air.
Kelarutan Larut dalam etanol (95%), bebas larut dalam gliserin, larut dalam 1,9 air
dan 1,2 air pada suhu 100°C
Inkompabilitas Natrium metabisulfit bereaksi dengan simpatomimetik dan lainnya obat
yang orto atau para-hydroxybenzyl turunan alkohol untuk membentuk
turunan asam sulfonat memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas
farmakologi. Obat yang paling penting tunduk inaktivasi ini adalah
epinefrin (adrenalin) dan turunannya. Selain itu, natrium metabisulfit
tidak sesuai dengan kloramfenikol
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan Antioksidan
 Natrium Borat
Nama lain Disodium tetraborate decahydrate
Rumus molekul Na2B4O.10H2O
Berat molekul 381,37
Pemerian Sodium borat terjadi sebagai putih, keras kristal, butiran, atau bubuk
kristal. Hal ini tidak berbau dan efflorescent.
Kelarutan 1 di 1 gliserin; 1 di 1 air mendidih; 1 di 16 dari air; praktis tidak larut
dalam etanol (95%), etanol (99,5%), dan dietil eter.
pH 9.0 – 9.6
Inkompabilitas Sodium borat kompatibel dengan asam dan dengan logam dan garam
alkaloid.
Kegunaan Agen alkalizing; pengawet antimikroba; agen penyangga; desinfektan;
agen pengemulsi; menstabilkan agen.

Metil Selulosa
Nama lain
Rumus molekul
Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
pH
Inkompabilitas
Kegunaan

NaCl
Pemerian Hablur berbentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa
asin (Depkes RI, 1995).
Ukuran Partikel Ukuran partikel NaCl 30 µm dalam bentuk serbuk (Rowe et al,2009).
Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih;
larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (Depkes RI, 1995).
Stabilitas Terhadap cahaya NaCl tidak stabil, sehingga penyimpanan di tempat
yang terlindung cahaya (McEvoy, 2002).
Inkompabilitas Fase air dari cairan natrium klorida bersifat korosif terhadap besi. NaCl
juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan
merkuri. NaCl merupakan oksidator kuat yang membebaskan klorin dari
larutan asam natrium klorida. Kelarutan pengawet antimikroba
metilparaben menurun dalam larutan natrium klorida dan viskositas gel
karbomer dan larutan hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa
berkurang dengan penambahan natrium klorida (Roweet al 2009).
 Penyimpanan NaCl padat stabil dan harus disimpan dalam wadah yang tertutup dan di
tempat yang sejuk dan kering (Roweet al ., 2009). Hindari dari
pembekuan (McEvoy, 2002)

B. Bentuk Sediaan, Dosis, dan Cara Pemberian

Bentuk Sediaan : Tetes hidung
Dosis : Oxymetazolin HCl 0,05%
Cara Pemberian :
 FORMULASI

A. Bentuk dan Volume Sediaan yang Dibuat

Tetes hidung dengan volume 100ml

B. Permasalahan dan Pencegahan

Oksimetazolin diindikasikan sebagai dekongestan nasal dan rhinitis pada hidung dan
absorpsinya terjadi di rongga hidung, tidak untuk sampai ke saluran pernafasan seperti
pada inhaler, maka dibuatlah dalam bentuk sediaan tetes hidung (Dispensing of
Medication :915).
Larutan Oxymetazolin mengandung 0,05 hingga 0,1% Hydroklorida atau nitratnya
yang digunakan secara topikal sebagai tetes hidung atau spray yang biasanya setiap 6 jam
atau 2-3 kali per hari (Martindale e-book). Konsentrasi 0,05 % larutan oxymetazolin HCl
digunakan untuk topikal sebagai tetes hidung atau disemprotkan tiap 2 kali sehari lubang
hidung (MD32 th: 1065).
Kelarutan Oksimetazolin agak sukar larut dalam air, sedangkan pada Oksimetazolin
HCl dapat larut dalam air (Farmakope Indonesia, Edisi IV: 637), sehingga dapat
menghemat volume sediaan karena larutan nasal oxymetazolin tidak boleh diberikan
sebagai self-medication lebih dari 3 hari (AHFS).
Tetes hidung dibuat dalam jumlah kecil (10 atau 25 ml)/(2-20 ml) dalam botol gelas
berwarna bergalur dengan plastik penyegel dan penetes. Pemilik spray menyiapkan dalam
wadah tipe bertekanan. Penggunaan jangka waktu lama obat vasokontriktor dalam hidung
dapat menyebabkan kerusakan mukosa hidung (Bentley Textbook of Pharmaceutics:
352).

C. Formulasi Yang Direncanakan

Tiap 15 ml mengandung
Oxymetazoline HCl 0,05%
NaH2PO4. 0,560 %
Na2HPO4. 0,284 %
Benzalkonium klorida 0,01 %
Metil Selulosa 1%
NaCl 0,567 %
 Air steril ad 15 ml
D. Alasan Pemilihan Bahan
 Bahan Aktif
Oksimetazolin merupakan dekongestan nasal yang dapat mengurangi
penyumbatan hidung yang bersamaan dengan flu yang umum, rhinitis alergi
musiman atau bukan musiman atau sinusitis. Oksimetazolin adalah simpatomimetik
aksi langsung dengan aktivitas α-adrenergik. Oksimetazolin adalah vasokontriktor
yang mereduksi bengkak dan kongesti (penyumbatan) ketika digunakan pada
membran mukosa. (Martindale 32nd Edition :1066)

 Bahan Tambahan
1. Benzalkonium Klorida
a. Untuk formulasi hidung dan telinga, benzalkonium klorida digunakan
konsentrasi 0.002–0.02% w/v (excipient:61).
b. Pengawet antimikroba digunakan untuk pengawet sama dengan obat mata
(Ansel : 576)
c. Dua bahan pengawet kationik utama yang biasa digunakan dalam larutan
mata dan suspensi yaitu benzalkonium klorida dan benzetonium klorida.

2. Metil Selulosa
a. Metil selulosa digunakan untuk menaikkan viskositas sehingga dapat
membantu menahan obat pada jaringan sehingga menambah efektivitas
terapinya (Ansel:552).
b. Metil selulosa untuk menambah viskositas dan meningkatkan mengurangi
rasa efek sakit pada larutan (Scoville:250)
c. Tetes hidung harus dibuat isotonik dengan cairan hidung menggunakan
natrium klorida, dan viskositas juga dapat diubah dengan menggunakan
turunan selulosa jika diperlukan (Aulton:320)

3. Dapar Fosfat
a. Preparat berair paling banyak dipakai pada hidung yang mampat, dibuat
isotonis terhadap cairan hidung didapar untuk menjaga stabilitas obat
sedangkan pH normal cairan hidung diperkirakan sekitar 5,5-6,5 dan
 ditambahkan sesuai kebutuhan.(ansel:571)
b. Dapar fosfat untuk obat tetes hidung (pH 6,5) dapat digunakan dan dibuat
seperti tersebut dibawah ini (scoville’s: 228)
NaH2PO4. 0,560 g
Na2HPO4. 0,284 g
NaCl 0,5 g
Benzalkonium klorida 1 : 10000
Air steril secukupnya 100 ml
c. Penggunaan dapar adalah mengendalikan pH produk formulasi dan optimisasi
sifat fisikokimia sediaan. Penggunaan dapar dapat mengurangi iritasi pada
daerah aplikasi (FASTrack, 9).
 DOKUMEN PRODUKSI

A. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

Dibuat satu botol @ 15 ml
Pembilasan dan penyaringan 4 ml +
19 ml ~ 20 ml
 Perhitungan Bahan
1. Oxymethazolin HCl : 0,05% x 20 ml = 0,01 g = 10 mg
2. Benzalkonium klorida : 0,01 % x 20 ml = 0,002 g = 2 mg
3. NaH2PO4. : 1,848 % x 20 ml = 0,3696 g = 369,6 mg
4. Na2HPO4. : 0,138 % x 20 ml = 0,0276 g = 27,6 mg
5. Metil Sellulosa : 1 % x 20 ml = 0,2 g = 200 mg
6. NaCl : 0,064 %
7. Air steril ad 20 ml

 Perhitungan Dapar
Target pH =6

NaH2PO4 = 0,56% b/v BM = 120,01

Na2HPO4 = 0,284% b/v BM = 142,14
g 0,56
M NaH2PO4 = = = 0,047 M
BM x V 120,01 x 0,1
g 0,284
M Na2HPO4 = = = 0,02 M
BM x V 142,14 x 0,1
- pH dapar = 6,5
pKa dapar fosfat = 7,2 pH dapar fosfat = 6,5
Ka = -antilog7,2 [H+] = -antilog 6,5
pKa = 6,3 x 10 −8
[H+] = 3,16 x 10−7
C = 0,047 M + 0,02 M
= 0,067 M
- Kapasitas dapar
β  = 2,3 x C x ¿ ¿
 (3,16 x 10−7 .6,3 x 10−8 )
= 2,3 x 0,067 x
(3,16 x 10−7 +6,3 x 10−8 )2
= 0,021 mol/ml (Memenuhi range yaitu 0,01-0,1)

- Kapasitas dapar pada pH : 6

Untuk pH = 6
[H+] = -antilog pH
= 10−6
β  = 2,3 x C x ¿ ¿
0,021 = 2,3 x C x ¿ ¿
(10−6 . 6,3 x 10−8)
0,021 = 2,3 x C x
(10−6+ 6,3 x 10−8 )2
C = 0,164

[ garam ]
pH = pKa + log
[ asam ]
[ garam ]
6 = 7,2 + log
[ asam ]
[ garam ]
log = -1,2
[ asam ]
[ garam ]
= - antilog 1,2
[ asam ]
[ garam ]
= 0,063
[ asam ]
C = [asam fosfat] + [garam fosfat]
0,164 = [asam fosfat] + 0,063 [asam fosfat]
(1 + 0,063) [asam fosfat] = 0,164
0,164
[asam fosfat] = = 0,154 M
1,063
[garam fosfat] = [asam fosfat] 0,063
= 0,154 x 0,063
= 0,0097 M
[asam fosfat] = 0,154 M %b/v = 18,48 gr/L
gr = M x BM x L = 18,48 gr/1000 ml
= 0,154 x 119,98 x 1 = 1,848 gr/100 ml
= 18,48 gr = 1,848 %
 (NaH2PO4 ) %b/v = 1,38 gr/L
= 1,38 gr/1000 ml
[garam fosfat] = 0,0097 M = 0,138 gr/100 ml
gr = M x BM x L = 0,138 %
= 0,0097 x 142,14 x 1 (Na2HPO4) 
= 1,38 gr
 Perhitungan Tonisitas
Nama Bahan Konsentrasi (%) Ekuivalen Tonisitas (%)
Oxylometazolin HCl 0,05 0,12 0,05 x 0,12 = 0,006
Benzalkonium klorida 0,01 0,09 0,01 x 0,09 = 0,0009
Na2HPO4 0,138 0,24 0,138 x 0,24 = 0,03312
NaH2PO4 1,848 0,16 1,848 x 0,16 = 0,29568
Jumlah 0,3357

NaCl = 0,576
0,52 – (0,3357)
W =
0,576
= 0,3199 g/100ml (hipotonis jadi membutuhkan penambahan NaCl)
Untuk 15 ml :
0,3199 g
NaCl yang ditambahkan ditambahkan = x 15 ml
100 ml
= 0,048 g / 15 ml
= 0,064 g / 20 ml
 Penimbangan
Nama bahan Dibutuhkan Ditimbang Paraf
Oxylometazolin HCl 0,007 g 0,01 g
Benzalkonium klorida 0,0015 g 0,002 g
Na2HPO4 0,0207 g 0,0276 g
NaH2PO4 0,2772 g 0,3696 g
Metil solulosa 0,15 g 0,2 g
NaCl 0,048 g 0,064 g
Aqua pro inj 15 ml 20 ml

Siapkan alat kemudian lakukan
sterilisasi
Sterilkan CMC Na yang telah
dikembangkan menggunakan
autoklaf suhu 115ºC selama 30
menit
Larutkan Benzil alcohol dengan
API, masukan ke campuran di atas
hingga homogen
Cara Kerja
Kalibrasi botol vial ad 10 ml
Campurkan CMC Na yang telah
mengembang dengan :
hidrokortison, Polisorbat 80 hingga
homogen
Suspensi Hidrokortison asetat
telah jadi
Timbang bahan kemudian
sterilisasi bahan-bahan yang
dibutuhkan seperti hidrokortison
asetat, Polisorbat 80, CMC-Na,
Benzyl alcohol pada oven pada
suhu 160ºC selama 1 jam lalu
sisihkan
Larutkan NaCl dengan sedikit API,
masukan ke dalam campuran di
atas dan campur ad homogen
Masukan sediaan dalam vial, tutup
dan beri etiket
 Alat-Alat Yang Digunakan Dan Cara Sterilisasinya

No Nama Alat Ukuran Jumlah Sterilisasi Suhu Waktu

Kaca Arloji - 2 Oven 170° 1 jam
Spatel - 2 Oven 170° 1 jam
3 Pinset - 2 Oven 170° 1 jam
4 Pipet - 2 Oven 170° 1 jam
5 Batang pengaduk - 2 Oven 170° 1 jam
6 Corong kaca - 2 Oven 170° 1 jam
7 Botol vial 10 ml Sesuai yang Autoklaf 121° 15 menit
dibutuhkan
8 Gelas ukur 100cc 2 Autoklaf 121° 15 menit
9 Tutup botol vial - Sesuai yang Alkohol 70% 24 jam
dibutuhkan
10 Karet pipet - 2 Alkohol 70% 24 jam
11 Gelas kimia 50cc 2 Autoklaf 121° 15 menit
12 Kertas saring - Secukupnya Oven 170° 1 jam
13 Cawan porselen - 4 Oven 170° 1 jam

DOKUMEN QC
 Uji Sediaan
Cara Kerja
NaCl dan karbon aktif ditimbang sesuai bobot yang dibutuhkan NaCl dilarutkan dalam WFI
di atas penangas air, dijaga suhu larutannya tetap 60°C lalu diaduk perlahan hingga larut
Dicek pH larutan dengan menggunakan pH stick (pH yang diharapkan 6,7- 7,3). karbon aktif
ditambahkan ke dalam campuran lalu diaduk perlahan dan didiamkan selama 15 menit.
Larutan disaring dengan kertas saring Whatmann (0,22 mm), dilakukan  pengulangan 3 kali
atau lebih hingga diperoleh larutan yang jernih injeksi yang telah disaring dituangkan ke
dalam 3 wadah plastik injeksi masing – masing volume 10 mL injeksi diberikan dikemas dan
disterilisasi dengan oven pada suhu 170°C selama 1 jam, kemudian diberi etiket, brosur dan
dimasukkan ke dalam kemasan sekunder. Sediaan steril infus

Interpretasi Hasil
Uji Organoleptis
Dilakukan dengan pengamatan secara visual dari sediaan injeksi Normal Salin yang meliputi
warna, bau dan penampilan fisik sediaan.Larutan untuk injeksi suspensi harus jernih dan
praktis bebas partikel
Uji Kejernihan Larutan
Penetapan kejernihan larutan menggunakan taung reaksi alas datar diameter 15 mm hingga
25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral.Masukkan kedalam dua
tabung reaksi masing-masing zat uji dan air atau pelarut yang digunakan hingga volume
larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. Bandingkan kedua isi tabung dengan
latar belakang hitam.Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang berdifusi, tegak lurus
kearah bawah tabung. Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air
atau pelarut yang digunakan bila diamati dibawah kondisi seperti tersebut diatas
Uji Bahan Partikulat dalam Injeksi
Larutan injeksi, termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat steril untuk penggunaan
parenteral, harus bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan secara visual.
Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut dan melayang, kecuali gelembung gas yang
tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral.
Uji Kebocoran
Wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan, dimasukkan kedalam
larutan metilen blue 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen blue akan masuk
kedalam karena perubahan tekanan luar dan didalam wadah tersebut sehingga larutan dalam
wadah akan berwarna biru. Atau dapat pula dilakukan uji pada wadah injeksi dengan cara
sediaan dibalikkan dan diletakkan kertas saring dibawahnya. Sediaan memenuhi syarat jika
larutan dalam wadah tidak menjadi biru dan kertas saring tidak menjadi basah
Uji penetapan pH (FI IV, hlm. 1039)
pH yang baik adalah kapasitas dapar yang dimilikinya memungkinkan penyimpanan lama
dan darah dapat menyesuaikan diri. Dapat dinyatakan memenuhi syarat uji pH sediaan infus
harus masuk pada rentang pH yakni 7,35-7,45. Jika sediaan cairan infus pH-nya diatas 7
dapat menimbulkan terjadinya nekrosis (rusaknya sel jaringan) dan hemilisa. Bila pH sediaan
dibawah 3, jaringan akan mengalami rasa sakit atau iritasi
Cara pengujian pH:
a. Dengan pH meter:
Diperiksa elektroda dan jembatan garam.
Dikalibrasi pH meter, bila sel ektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel
dengan sedikit larutan uji
Dibaca harga pH
b. Kertas indikator:
Dituang sedikit sediaan infuse dalam gelas ukur
Diambil kertas indicator dan masukkan kertas lakmus dalam infus
Ditunggu adanya perubahan, kemudian sesuaikan perubahan warna dengan tabel indikator.

KESIMPULAN

Sediaan injeksi suspensi hidrokortison asetat dibuat dengan menggunakan proses aseptis,
semua bahan atau campuran bahan disterilisasi terlebih dahulu sebelum dicampurkan
dibawah LAF. Pembuatan dilakukan dengan tetap menjaga setiap proses agar meminimalkan
terjadinya kontaminasi.
Pembuatan injeksi suspensi hidrokortison asetat 2,5 % digunakan bahan aktif hidrokortison
asetat yang disterilisasi dengan menggunakan oven. Bahan tambahan NaCl, polisorbat dan
benzil alkohol yang juga disterilisasi dengan menggunakan oven, serta CMC-Na dalam
aquadest yang disterilisasi dengan menggunakan autoklaf.

LAMPIRAN
Brosur

Tetes Hidung
Oxymetazoline HCl

KOMPOSISI:
Tiap 15 ml mengandung
Oxymetazoline HCl 0,05%
NaH2PO4. 0,560 %
Na2HPO4. 0,284 %
Benzalkonium klorida 0,01 %
Metil Selulosa 1%
NaCl 0,567 %
INDIKASI:
Mengatasi radang sehingga mengurangi penyumbatan pada mukosa
membran.
EFEK SAMPING:
rasa nyeri, rasa terbakar, rasa kering di mukosa hidung, bersin, sakit kepala,
insomnia dan palpitasi.
ATURAN PAKAI
1 kali 1 botol
JALUR PEMBERIAN:
Tetes Hidung
CARA PENYIMPANAN:
Simpan di tempat yang kering dan sejuk
Hindarkan dari panas dan sinar matahari langsung
KEMASAN:
Botol Kaca 15 ml

No. Reg : DKL 1630211249A1

No. Batch : MF6490011
Exp Date : 20/12/2024

DiproduksiOleh:
PT. Sehat Selalu
Jakarta - Indonesia

Etiket

Komposisi :
Tiap 15 ml mengandung

OXYPRO
Oxymetazoline HCl 0,05%
NaH2PO4.0,560 %
Na2HPO4.0,284 %
Benzalkonium klorida 0,01 %
Metil Selulosa 1 %
NaCl 0,567 %
Tetes Hidung
 Isi : 1 botol @15 ml
Mengatasi radang sehingga mengurangi penyumbatan
pada mukosa membrane
KETERANGAN LEBIH LENGKAP LIHAT
Diproduksioleh : BROSUR
PT. SEHAT SELALU
JAKARTA - INDONESIA No. Reg: DKL 1630211249A1
No. Batch : MF6490011
Exp Date: 20/12/2024

Dus

 
 
TETES HIDUNG
Indonesia

Jakarta –
OXYPRO
SELALU
 
PT.SEHAT
OXYPRO®
 
 

OXYPRO® TETES HIDUNG Resep Dokter

2023
Harus Dengan
TETES HIDUNG NOVEMBER Komposisi :
 
Tiap 15 ml larutan mengandungOxymetazoline HCl0,05% NaH2PO4.0,560 %
Komposisi :
Date: Exp.
Na2HPO4.0,284 %Benzalkonium klorida 0,01 %Metil Selulosa 1 % NaCl 0,567 %  Terlampir
Tiap 15 ml larutan mengandungOxymetazoline HCl0,05% NaH2PO4.0,560 % 2020 PT.SEHAT SELALU Brosur Lihat
Na2HPO4.0,284 %Benzalkonium klorida 0,01 %Metil Selulosa 1 % NaCl 0,567 Jakarta – Indonesia
%PT.SEHAT SELALU NOVEMBER Perhatian
Harus Dengan Resep Dokter  
Jakarta – Indonesia Date: Mfg.
dan Peringatan

Harus Dengan Resep Dokter  

Indikasi,
183002
Kontra Indikasi,
  batch: No.