12/19/2020

FARMASETIKA
DASAR
Salep/Unguenta/
Unguentum (ointment)

Apt. Mila Febrina Rindayani, M.Farm.

Pengertian
Salep (unguenta menurut FI ed. III)
adalah sediaan setengah padat yang
mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obat harus
larut atau terdispersi homogen ke
dalam dasar salep yang cocok.

1
 12/19/2020

Peraturan Pembuatan Salep Menurut F. Van Duin

Peraturan Salep Pertama
“Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan”

Peraturan Salep Kedua

“Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang
dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis salepnya”

Peraturan Salep Ketiga

“Bahan-bahan yang sukar atau hanya Sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian
diayak dengan pengayak No. 60”

Peraturan Salep Keempat

“Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin” bahan-bahan yang ikut
dilebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya

Penggolongan Salep

Sifat
Konsistensi farmakologi/terapeuti Dasar Salep Fornas
k dan penetrasi

Unguenta epidermis hidrofobik Dasar Salep 1

Cream endodermis hidrofilik Dasar Salep 2

Pasta diadermis Dasar Salep 3

Cerata Dasar Salep 4

Gel

2
 12/19/2020

Menurut Konsistensinya

Unguenta: salep yang mempunyai

Cream (krim): salep yang banyak
konsistensi seperti mentega, tidak
mengandung air, mudah diserap
mencair pada suhu biasa, tetapi
kulit, suatu tipe yang dapat dicuci
mudah dioleskan tanpa memakai
dengan air.
tenaga

Pasta: salep yang mengandung Cerata: salep yang berlemak yang

lebih dari 50% zat padat (serbuk), mengandung persentase lilin (wax)
suatu salep tebal, karena yang tinggi sehingga
merupakan penutup atau konsistensinya lebih keras
pelindung bagian kulit yang diolesi. (ceratum labiale)

Gelones/spumae/jelly: salep yang lebih halus, umumnya xair

dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelican
atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari
minyak dan lemak dengan titik lebur rendah. Contoh: starch
jellies (10% amilum dengan air mendidih)

Menurut Sifat Farmakologi/Terapeutik dan Penetrasi

01
Salep Epidermis
(epidermic ointment: salep penutup)
guna melindungi kulit dan
menghasilkan efek local, tidak di
absorpsi, kadang-kadang
ditambahkan antiseptic, astringensia
untuk meredakan rangsangan atau
anestesi local. Dasar salep yang baik
adalah senyawa hidrokarbon.
02
Salep Endodermis
Salep yang bahan obatnya menembus
ke dalam kulit, tetapi tidak melalui kulit,
terabsorpsi sebagaian, digunakan untuk
melunakkan kulit atau selaput lender.
Dasar salep yang terbaik adalah minyak
lemak

03
Salep Diadermis
Salep yang bahan obatnya menembus ke
dalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek
yang diinginkan, misalnya salep yang
mengandung senyawa merkuri iodide,
beladona.

3
 12/19/2020

Menurut Dasar Salepnya

a. Salep Hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air
atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy
bases) tidak dapat dicuci dengan air. Misalnya:
campuran lemak-lemak, minyak lemak, malam.
b. Salep Hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat
menarik air, biasanya dasar salep tipe M/A

Menurut Formularium Nasional (FORNAS)

a. Dasar salep 1 (ds. senyawa hidrokarbon)
b. Dasar salep 2 (ds. serap)
c. Dasar salep 3 (ds. yang dapat dicuci dengan air
atau ds. Emulsi M/A)
d. Dasar salep 4 (ds. Yang dapat larut dalam air)

Bentuk
Kelebihan
Sediaan
• Dapat diatur daya penetrasi dengan memodifikasi
basisnya
• Kontak sediaan dengan kulit lebih lama
Salep
• Lebih sedikit mengandung air sehingga sulit
ditumbuhi bakteri
• Lebih mudah digunakan tanpa alat bantu
• Mudah menyebar rata pada saat dipakai
• Praktis, mudah dibersihkan atau dicuci
Cream • Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
• Tidak lengket
• Digunakan sebagai kosmetik
• Memiliki efek dingin pada saat digunakan
• Tampilan sediaan jernih
• Tidak meninggalkan bekas pada saat pemakaian
Gel
• Mudah dicuci dengan air
• Pelepasan obat dan kemampuan menyebarnya
baik
Kekurangan
• Berbau tengik terutama untuk sediaan dengan basis
lemak tak jenuh
• Terbentuknya kristal atau keluarnya fase padat dan
basisnya
• Terjadi perubahan warna
• Susah dalam pembuatannya, karena harus dibuat
dalam keadaan panas
• Mudah pecah pada saat pembuatan, karena
formulanya tidak pas
• Mudah kering dan mudah rusak
• Harus menggunakan z.a yang larut didalam air
sehingga diperlukan surfaktan agar gel tetap jernih
pada berbagai perubahan temperature
• Mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat
• Kandungan surfaktan yang tinggi dapat
menyebabkan iritasi dan harga menjadi lebih mahal

4
 12/19/2020

Bentuk
Kelebihan Kekurangan
Sediaan
• Lebih mudah digunakan • Bahaya alergi umumnya lebih besar
• Lebih ekonomis • Penyimpanan tidak tahan lama
Lotion
• Dosis yang diberikan rendah • Kurang praktis dibawa kemana-mana
• Kerja sistemnya rendah
• Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung • Pengisapan menimbulkan rasa tidak nyaman
• Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim • Bahan obat terabsorpsi secara lambat sehingga
pencernaan dan asam lambung menghasilkan waktu aksi terapetik yang lama
• Obat dapat masuk kedalam pembuluh darah • Penyimpanan dalam kelembapan tinggi dapat
Suppositoria
sehingga berefek lebih cepat menyerap kelembapan yang cenderung menjadi
• Baik bagi pasien yang muntah-muntah dan tidak mengembang
sadarkan diri • Penyimpanan pada kelembapan yang kurang dapat
kehilangan kelembapan dan menjadi rapuh
• Mengikat cairan sekret eksudat • Karena sifat pasta yang kaku dan tidak tembus
• Tidak mempunyai daya penetrasi, sehingga pandang, sehingga tidak sesuai untuk pemakaian
mengurangi rasa gatal lokal pada bagian yang berbulu
Pasta • Lebih melekat pada kulit sehingga kontak dengan • Dapat mengeringkan kulit dan merusak lapisan
jaringan lebih lama epidermis
• Konsentrasi lebih kental dibandingkan salep • Dapat menyebabkan iritasi kulit
• Daya absorpsi lebih besar

Kualitas Dasar Salep

01 Stabil
Tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai harus
bebas dari inkompatibilitas

02 Lunak
Harus halus dan homogen

03 Mudah dipakai
04 Dasar salep yang cocok
05 Dasar terdistribusi secara merata

10

5
 12/19/2020

Larut dalam dasar

salep (kamfer,
pelidol, iodin)

Larut dalam air

Padat (protargol, kolargol,
AgNO3, fenol)

Tidak larut air

(belerang, asam
borat, ZnO, marmer,
verantin)

Skema
Terjadi reaksi (aqua
calcis)
Jumlahnya banyak
Air (uapkan atau ambil

Pembuatan Tidak terjadi reaksi

zat khasiatnya saja)

Sediaan Salep Zat berkhasiat

Jumlah sedikit
(teteskan terakhir)
Jumlah sedikit
dengan Zat Cairan

Spiritus tinctura
(teteskan terakhir)
Tahan pemanasan
(tinc. Ratanhiae)
Tertentu Cairan kental
Jumlah banyak Diketahui bagiannya
(tict. Iod)
lainnya (gliserin, pix Tidak tahan
liq., balsam, kreosot, pemanasan
ichtiol) Tidak diketahui
bagiannya (teteskan
terakhir)
Siccum (kering)

Ekstrak Spissum (kental)

Liquidium (cair)

11

1. PEMERIAAN
Tidak boleh berbau tengik
2. KADAR
Kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau obat
narkotik, kadar bahan obat adalah 10%
3. DASAR SALEP (ds)
Kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan
vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan
PERSYARATAN pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut:
• Ds. Senyawa hidrokarbon: vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum),

SALEP malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau campurannya.
• Ds. Serap: lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3
bagian stearil-alcohol, 8 bagian malam putih dan 86 bagian vaselin putih,

(FI III) campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.
• Ds. yang dapat dicuci dengan air atau ds. emulsi, misalnya emulsi minyak
dalam air (M/A)
• Ds. yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.
4. HOMOGENITAS
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan susunan yang homogen
5. PENANDAAN
Pada etiket harus tertera “obat luar”

12

6
 12/19/2020

PASTA (Pastae)
• Pasta adalah sediaan semi padat (massa lembek) yang mengandung
satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal.
• Pasta ini serupa dengan salep hanya berbeda dalam konsistensinya,
yaitu bahan padatnya lebih dari 50% dan kegunaannya.
• Bahan dasar pasta yang sering dipakai adalah: vaselin, lanolin, adeps
lanae, Ungt. Simplex, minyak lemak dan paraffin liq. yang sudah atau
belum tercampur dengan sabun
• Kelompok pertama dibuat dari gel fase tunggal mengandung air
misalnya pasta Na-karboksimetilselulosa (Na-CMC)
• Kelompok lain adalah pasta berlemak misalnya pasta Zn-oksida,
merupakan salep yang padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh,
berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi
• Pasta gigi digunakan untuk pelekatan pada selaput lendir agar
memperoleh efek lokal
• Pasta Hamamelidis saponata/Hazeline snow (C.M.N) sebetulnya
bukan termasuk pasta tetapi krim.

13

Krim (Cremores)
 Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi
dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari
60%)
 Krim ada 2 tipe yakni krim tipe M/A dan tipe A/M. krim yang dapat
dicuci dengan air (M/A), ditujukan untuk penggunaan kosmetika
dan estetika. Krim dapat digunakan untuk pemberian obat melalui
vagina.
 Stabilitas krim akan rusak jika system campurannya terganggu
oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi (adanya
penambahan salah satu fase secara berlebihan).
 Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai pengenceran
yang cocok, yang harus dilakukan dengan Teknik aseptis. Krim
yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu 1 bulan.
 Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat
krim yang dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi krim dapat
digunakan emulgid, lemak bulu domba, setasium, setil alcohol,
stearil alcohol, golongan sorbitan, polisorbat, PEG dan sabun.
 Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya metil-paraben
(nipagin) 0,12-0,18%, propylparaben (nipasol) 0,02-0,05%.
 Cara pembuatan krim: bagian lemak dilebur diatas tangas air
kemudian tambahkan bagian airnya dengan zat pengemulsi, aduk
sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim.

14

7
 12/19/2020

Linimentum

o Linimentum adalah sediaan cair atau

kental, mengandung analgetic dan zat
yang mempunyai sifat Rubefacient
untuk melemaskan otot atau
menghangatkan, digunakan sebagai
obat luar yang dioleskan pada kulit
menggunakan kain fanel dan diurut.
o Bahan dasar yang dipakai adalah
Lanolin, Emulgid, Cera.
o Penyimpanan dalam botol bewarna
bermulut kecil di tempat sejuk
o Catatan: pada etiket harus juga tertera
“obat luar” Linimentum tidak digunakan
untuk kulit yang luka atau lecet.

15

Jelly/Gel (Gelones)
 Gel yang kadang disebut jelly merupakan system
semipadat (massa lembek) terdiri atas suspensi yang
dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul
organic yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
 Jika massa gel terdiri atas jaringan partikel kecil yang
terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase
(misalnya gel alumunium hidroksida). Dalam system
dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi
relative besar, massa gel kadang dinyatakan sebagai
magma, dimana massanya bersifat tiksotropik,
artinya massa akan mengental jika didiamkan dan
akan mencair Kembali jika dikocok. Jika massanya
banyak mengandung air, gel itu disebut jelly.
 Gel dapat diberikan untuk penggunaan topical atau
dimasukkan ke dalam lubang tubuh
 Penyimpanannya didalam wadah tertutup baik, dalam
botol mulut lebar terlindung dari cahaya, ditempat
sejuk, pada etiket harus diberikan keterangan “kocok
dahulu”

16

8
 12/19/2020

Salep Mata (Occulenta, Occulentum)

 Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar salep yang
cocok.
 Pembuatan: bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi
pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptic ke dalam tube steril
 Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok, sedangkan tube disterilkan
dengan cara autoklaf pada suhu 1150-1160C, selama tidak kurang dari 30 menit.
 Homogenitas: tidak boleh mengandung bahan kasar yang dapat teraba.
 Sterilitas: memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati
 Penyimpanan: dalam tube, ditempat sejuk.
 Penandaan: pada etiket juga harus tertera “salep mata”
 Yang perlu diperhatikan pada occulentum ini ialah: jika mengandung sublimat harus diperhatikan
takaran maksimum (TM)-nya, karena sublimat mempunyai TM khusus untuk mata. HgO yang
dipakai biasanya HgO flavum yang tentunya lebih halus.

Occulenta yang ada dalam FI edisi III Occulenta yang ada dalam Fornas

Bacitracini Occulentum Bacitracini Occulentum

Chloramphenicoli Occulentum Chloramphenicoli Occulentum

Hydrocortisoni Acetas Occulentum Chloramphenicoli Hydrocortisoni Occulentum

Chortetracyclini Hydrochloridi Occulentum Chlortetracyclini Occulentum

Sulfacetamidi Natrici Occulentum Hydrocortisoni Occulentum

17

18