Validasi Metode

Zaldy Rusli
Analisis Sediaan Obat
Farmasi – Universitas Pakuan
 Materi yang akan dibahas

• Apa yang dimaksud dengan validasi

metode
• Mengapa metode harus divalidasi
• Bagaimana cara melakukannya
• Bagaimana data hasil validasi metode
diolah
• Bagaimana kesimpulan/pernyataan dibuat
Apa yang dimaksud dengan
Validasi Metode
 Validasi Metode
(ISO 17025-2005)
• Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan
pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan
tertentu untuk maksud khusus dipenuhi
• Laboratorium harus memvalidasi :
1. Metode tidak baku
2. Metode yang didesain/dikembangkan laboratorium
3. Metode baku yang digunakan diluar lingkup yang
dimaksud
4. Metode baku yang dimodifikasi
5. Metode baku untuk menegaskan dan mengkonfirmasi
bahwa metode itu sesuai untuk penggunaan yang
dimaksud
Mengapa metode harus
divalidasi
 Beberapa tahun terakhir ini dalam
laboratorium pengujian, telah terjadi
perubahan paradigma
dari
Metode Standar
ke
Metode berbasiskan unjuk kerja atau
kinerja (performance)
 Metode Standar

• Secara resmi disetujui dan disahkan oleh

institusi ilmiah yang berwenang (AOAC,
ASTM, SNI, dll)
• Prosedur diikuti agar dapat diperoleh hasil
yang benar
 Metode berbasiskan kinerja
• Metode tidak lagi memerlukan status
“resmi”
• Metode dari sumber manapun dapat
digunakan asalkan metode tersebut di
validasi
• Unjuk kerja metode didasarkan pada
presisi dan akurasi
• Untuk itu diperlukan bahan acuan dengan
“nilai benar”
 Perlunya Validasi Metode
• Untuk menentukan apakah seluruh tahap
pengujian telah memenuhi standar yang
ditetapkan
• Hasil uji yang akurat adalah pencerminan
dari pelaksanaan yang baik dari seluruh
tahapan pengujian, maka : validasi
metode dilakukan dengan cara menguji
akurasi hasil analisis ybs
• CRM/SRM adalah salah satu sarana untuk
menguji hasil analisis tersebut
Bagaimana cara melakukannya
 Parameter Kinerja Metode
• Akurasi (ketepatan)
• Presisi (repeatability dan reproduksibility)
• Kelinieran pengukuran dan daerah kerja
(range)
• Limit deteksi
• Limit kuantitasi
• Selektifitas (Spesifisitas)
• Ketangguhan (Ruggedness)
• Kekuatan (Robustness)
Bagaimana dengan metode baku?
Apabila metode baku digunakan di salah satu
laboratorium
• Apakah analis di laboratorium tersebut sama
terampilnya dengan analis yang memvalidasi
metode baku tersebut?
• Apakah peralatan analisis yang ada di Unpak
sama baiknya dengan peralatan yang digunakan
untuk memvalidasi metode tersebut?

Oleh karenanya metode baku masih harus di

VERIFIKASI
 Parameter pada Validasi
Metode Gravimetri
1. Akurasi 
2. Repeatability dan Reproducibility 
3. Limit deteksi dan Limit kuantitasi -
4. Linier dan range -
5. Selektifitas dan spesifisitas -
 Parameter pada Validasi
Metode Volumetri
1. Akurasi 
2. Repeatability dan Reproducibility 
3. Limit deteksi dan Limit kuantitasi -
4. Linier dan range -
5. Selektifitas dan spesifisitas -
 Parameter pada Validasi
Metode Spektro UV/Vis
1. Akurasi 
2. Repeatability dan Reproducibility 
3. Limit deteksi dan Limit kuantitasi 
4. Linier dan range 
5. Selektifitas dan spesifisitas -
 Parameter pada Validasi
Metode AAS
1. Akurasi 
2. Repeatability dan Reproducibility 
3. Limit deteksi dan Limit kuantitasi 
4. Linier dan range 
5. Selektifitas dan spesifisitas -
 Parameter pada Validasi
Metode Kromatografi
1. Akurasi 
2. Repeatability dan Reproducibility 
3. Limit deteksi dan Limit kuantitasi 
4. Linier dan range 
5. Selektifitas dan spesifisitas 