Shelf Life

Time Related - Event Related

Recall Produk Steril

HISSI JATIM
 Tujuan
• Peserta dapat memahami terminologi
shelf-life dan recall produk di CSSD
• Peserta dapat mengaplikasikan shelf life
dan recall produk di CSSD
 Shelf Life
Time Related - Event Related
 Terminologi
• Shelf Life
Waktu yang dipunyai sebuah komoditas hingga tidak dapat digunakan atau
dikonsumsi

• Time Related
Penentuan waktu kadaluwarsa. Produk tidak dapat digunakan apabila
melewati tanggal kadaluwarsa
 Shelf Life vs Expiration Date
• Shelf life: Umur Simpan dari material pengemas
dipengaruhi oleh faktor : Kejadian yang menimpa,
kualitas material pengemas, kondisi ruang
penyimpanan, kondisi distribusi dan penangganan
barang steril . “

• Expiration date: Masa Kadaluarsa dapat berlaku pada

suatu produk yang memiliki label, kontrol tanggal rotasi
stock dan tanda Tulisan: Produk tidak steril apabila
kemasan terbuka atau lembab. Lakukan peninjauan
sebelum penggunaan
Time Related or Event Related?
 Perubahan Paradigma
Time Event
Related Related

• Apa itu event related?

• Suatu kejadian yang menyebabkan kerusakan atau insiden

yang mengkompromikan sterilitas isi kemasan. An event comprises any
damage or accident that compromises the sterility of the content.

• Kejadian dapat meliputi: Kualitas material, faktor yang

mempengaruhi kualitas produk; Kelembaban, Kualitas Udara,
Variasi tekanan udara, Variasi suhu. Events may include: Material
quality, factors that may deteriorate the quality of the product, e.g. humidity, air purity, dust, dirt,
pressure variations, temperature variations.
 Pelabelan
Time Related vs Event Related
 Kebijakan terkait Shelf life
CDC - Atlanta
What is the shelf-life of sterilized instruments?

– Instrumen harus disimpan dengan baik

– Metode penyimpanan dapat menggunakan metode
date/time related atau event related
– Beberapa rumah sakit menggunakan time related,
banyak rumah sakit bergeser menggunakan event-
related
 CDC - Atlanta
• Event Related: Produk tetap steril hingga ada kejadian rusaknya
kemasan atau basah/lembab. This approach recognizes that the product should remain sterile until some event causes
the item to become contaminated (e.g., a package becomes torn or wet).

– Kualitas material pengemas. The quality of the packaging material

– Kondisi penyimpanan dan transportasi. The conditions under which items are stored and transported
– Jumlah penanganan akan mempengaruhi kemungkinan
terkontaminasi. The amount that they are handled all affect the chances that the package and its contents will remain sterile.

• All packages containing sterile items should be inspected before use

to verify barrier integrity and dryness. Any package that is wet,
torn, dropped on the floor, or damaged in any way should not be
used. The instruments should be recleaned, packaged in new wrap,
and sterilized again.
– Kemasan harus diperiksa sebelum penggunaan. Integritas dan
kekeringan
– Kemasan yang jatuh atau rusak, instrumen harus dibersihkan ulang,
dikemas ulang menggunakan kemasan baru dan disterilkan ulang
 CDC - Atlanta
• Even for event-related packaging, the date of sterilization
should be placed on the package.
– Tetap menuliskan tanggal sterilisasi!

• If multiple sterilizers are used in the facility, the sterilizer used

should also be indicated on the outside of the packaging
material. This information can facilitate retrieval of processed
items in the event of a sterilization failure.
– Bila mempunyai banyak sterilisator, beri kode sterilisator
yang dipakai pada kemasan.
• 8.9.3: Contamination of sterile AAMI ST-79
products is event related and the
probability of contamination is
increased over time and through
increased handling.

• Kontaminasi produk steril

tergantung pada kejadian dan
probabilitas kemasan akan
meningkat dengan berjalannya
waktu dan penanganan yang
semakin banyak.
 AS/NZS 4187:2003
Australian Standard/ New Zealand Standard
• Waktu Kadaluwarsa adalah tergantung kejadian dan tergantung
pada: The shelf life time is event related and comprises as follows:
– Material pengemas, kondisi penyimpanan dan
penanganan. Wrapping material, storage and handling conditions,
– Probabilitas rusaknya bahan dan desain kemasan.
Probability of material deterioration and packing design.

• Kemasan steril tidak dapat digunakan apabila rusak, terbuka,

lembab setelah sterilisasi atau kontak dengan permukaan yang
basah, kotor, atau terindikasi tidak terproses sterilisasi dengan baik.
A sterile package is unusable when incorrectly packed, damaged or open, humid after sterilisation or after contact with a wet surface,
polluted or if it indicates that it has not been exposed to a sterilisation process.
 Event-Related Sterility (APSIC)
• Event-related sterility berdasarkan konsep bahwa
alat yang telah dicuci, dikemas, disterilkan
dengan benar dan disimpan pada kondisi yang
baik serta ditangani menggunakan tangan yang
bersih dan kering akan tetap steril tanpa batas,
kecuali kemasan tidak utuh lagi
• Penandaan : Tanggal proses tanpa ED
• Penggunaan : FIFO
Evaluasi Event Related - Shelf Life

1. Kualitas Pengemas sebagai Barrier

2. Kondisi Penyimpanan dan Iklim di
Ruang Penyimpanan.
3. Kondisi Pengiriman
4. Kondisi Penanganan
 Kualitas Pengemas sebagai Barrier

• Evaluasi dokumentasi pabrikan. Evaluation of the manufacturer’s

technical documentation

• Evaluasi pengujian kemasan pada

laboratorium independen. Evaluation of the laboratory test made by an
independent laboratory

• Evaluasi Instruksi pabrikan. Evaluation of the manufacturer’s instructions

• ISO 11607
 KUALITAS
MATERIAL PENGEMAS
• Meninjau ulang rekomendasi pabrikan terkait
material pengemas yang akan digunakan
• Material pengemas yang dipakai disesuaikan dengan
alat medik/alkes yang akan dikemas
• Material pengemas yang dipakai memperhatikan
metode sterilisasi yang digunakan
• Material pengemas yang dipakai memperhatikan
ruang penyimpanan barang steril
• Material pengemas yang dipakai memperhatikan
transportasi barang steril
• Material pengemas yang dipakai memperhatikan
SDM yang melakukan pengemasan.
 Kondisi Penyimpanan dan Iklim di
Ruang Penyimpanan
• Jumlah mikroorganisme. Jumlah colony forming unit (cfu) pada
ruang penyimpanan.
• Jumlah pergantian udara dan arah aliran udara
• Suhu
• Kelembaban
• Kondisi tekanan. Positif/ negatif/ netral
• Pencahayaan, sinar matahari?
• Traffic
• Penempatan prosuk steril. Rak terbuka, rak tertutup, tidak boleh
ditumpuk.
• Inspeksi ruang penyimpanan
• Aplikasi First In First Use (FIFU)
• Pelatihan petugas, pemilihan petugas untuk penangan yang tepat.
 Rekomendasi Suhu dan Kelembaban
Sumber Suhu Kelembaban
APECIH (2010) 18-22 35-70
SOBECC (2009) 25 30-60
AORN 24 70
AIA (2006) - Maks 70
AAMI Maks 24 30-60
Cardo & Drake 18-22 30-70
(1996)
JAPP (1997) 18-22 35-50
 Kondisi Pengiriman/Distribusi
• Goncangan, Tekanan
• Kondisi tekanan udara selama transportasi,
tekanan positif?
• Penempatan prosuk, kereta dorong terbuka,
kereta dorong tertutup, tidak boleh ditumpuk.
• Pelatihan petugas, pemilihan petugas untuk
penangan yang tepat.
 Kondisi Penanganan Barang Steril
• Jumlah penanganan
• Berat kemasan
• Penempatan di ruang penyimpanan
(mudah diambil)
• Pelatihan petugas, pemilihan petugas
untuk penangan yang tepat.
 Penangan Barang Steril
Faktor yang dipertimbangkan :
 Apakah semua petugas yang menangani barang
steril, mengetahui dan mengikuti petunjuk
penanganan barang steril ?
 Berapa kali barang steril dipegang setelah
disterilkan ?
 Apakah barang steril tersebut dipegang saat
tangan kotor atau basah ?
 Apakah berat baki instrument sesuai dengan
petugas yang menangani ?
 Apakah dilakukan evaluasi atas penanganan
barang steril ?

24
 KEJADIAN PADA KEMASAN
• Robek
• Lubang
• Penyegelan tidak sempurna
• Basah/lembab
• Kerusakan kemasan
INDIKATOR KIMIA (uji visual)
 Hospital Environment

Your hands!
 Masa kadaluarsa tidak
tergantung waktu,
tapi.....
kejadian yang dialami oleh
kemasan...
dan
Barang steril dapat digunakan
selama kemasan masih utuh
 Penelitian Terdahulu
• Paul G. Standard, Don C. Mackel and G. F. Mallison;
Microbial Penetration of Muslin- and Paper Wrapped
Sterile Packs Stored on Open Shelves and in Closed
Cabinets, CDC, Atlanta, Georgia 1971

– Dikemas dengan linen; Shelf life 3 hari

– Dikemas dengan kertas crepe; Shelf life 3-4 minggu
– Dikemas dengan tambahan kantong plastik untuk
penyimpanan lebih lama; Shelf life lebih dari 9 bulan
 Penelitian Terdahulu
• Paul G. Standard, G. F. Mallison and Don C. Mackel;
Microbial Penetration Through Three Types of Double
Wrappers for Sterile Packs, CDC, Atlanta, Georgia 1973

• Penetrasi mikroorganisme lebih cepat pada 1 lapis

dibandingkan 2 lapis:
– Linen Rangkap : 28 hari
– Linen dan Kertas Krepe: 77 hari
– Linen dan Katun tebal: 63 hari

• Waktu penetrasi mikroorganisme pada kemasan akan lebih

cepat lebih dari 50% bila disimpan pada rak terbuka
dibandingkan pada rak tertutup. The time for the microbial penetration is less than half
as long if the packages were stored on open shelves rather than in closed cabinets.
Pengujian Kuantitatif
Contoh Penelitian Shelf Life
Contoh Penelitian Shelf Life
Shelf Life Calculation
Shelf Life Calculation
 Shelf Life Calculation
• Faktor Pengkali
– Suhu
• 18 – 24 ͦC : 1x
• 25 – 30 ͦC : 0,5 x
• > 30 C
ͦ : 0,3 x

– Kelembaban
• 30 – 70 % : 1 x
• 71 – 80 % : 0,5 x
• 80 – 90 % : 0,3 x
Shelf Life Calculation
Recall Produk Steril
 RECALL
Proses penarikan kembali produk yang telah
didistribusikan disebabkan terjadinya atau
ditemukannya kesalahan selama pemrosesan
(tidak terpenuhinya indikator mutu yang
dipersyaratkan)
Tujuan Penatalaksanaan Recall

• Mempercepat pengambilan instrumen yang

diduga dalam keadaan tidak steril
• Untuk memastikan aktivitas adekuat sebagai
upaya tindak lanjut
41
 Penyebab Recall
Reprocessing instrumen yang kurang tepat antara lain pada
kondisi:
– Hasil produk steril menunjukkan BI positif
– Metode pemrosesan yang salah dengan mengunakan peralatan /
perangkat yang tidak tepat
– Print out dari peralatan / perangkat yang digunakan pada
pemrosesean instrumen menunjukkan kegagalan untuk mencapai
parameter yang benar (misalnya, suhu, tekanan, waktu pemaparan).
– Indikator kimia atau tape monitoring tidak berubah warna atau tidak
mencapai parameter yang dipersyaratkan.
– Ada keraguan tentang sterilitas alat / perangkat medis yang
disebabkan faktor lain

(Namun recall tidak hanya terbatas disebabkan oleh kondisi di atas)

 Indikator Kimia Negatif
• Kesalahan memilih Indikator kimia
• Kesalahan pembacaan/tafsir hasil Indikator kimia
• Kesalahan pada waktu dokumentasi hasil Indikator
kimia
• Penggunaan Indikator kimia yang rusak (misalnya, CI
yang kadaluarsa, pudar, menunjukkan perubahan
warna sebagian  hal ini karena penyimpanan yang
salah)
 BI Positif
• Kesalahan pemilihan BI atau BI PCD
• Penempatan BI atau BI PCD yang salah
• Kesalahan menginkubasi BI
• Kesalahan membaca atau mentafsir hasil BI
• Kesalahan pada waktu dokumentasi hasil BI
• Penggunaan BI yang rusak (misalnya, BI yang
kadaluarsa, rusak hal ini karena penyimpanan
yang salah)
 Penanganan Recall

Kebijakan Recall

Prosedur Recall Recall

Recall Order Report
 Kebijakan terkait Recall
• Kebijakan dan prosedur tertulis untuk recall produk yang sudah didistribusikan
atau disimpan harus dibuat bersama dengan komite PPI dan Manajemen risiko

• Kebijakan dan prosedur harus didokumentasikan dan dokumen harus dipelihara

• Penerapan prosedur recall harus diketahui dan dipahami semua unit atau
departemen yang terlibat

• Apabila terdapat bukti kegagalan proses sterilisasi, PPI harus menindaklanjuti

dengan melakukan surveilance terhadap pasien

• Tindaklanjut lain yang dibutuhkan adalah :

– karantina mesin sterilisasi
– pemberitahuan kepada dokter dan departemen klinis terkait
– dan surveilance pasien
 Prosedur Recall
• Penunjukan departemen dan staf yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan recall
• Identifikasi alat / perangkat medis;
• jika karena kegagalan BI, penarikan kembali harus mencakup
perangkat medis dalam beban yang gagal serta semua
perangkat lain yang diproses dalam alat sterilisasi sejak beban
terakhir yang disterilkan dengan benar
• Penilaian risiko klien / pasien / residen
• Prosedur untuk pemberitahuan dokter, klien / pasien / penduduk,
fasilitas dan / atau badan pengawas lainnya, jika diindikasikan
surveilans klien / pasien / warga,
• Prosedur karantina barang, sambil menunggu hasil investigasi
• Keterlibatan manajer risiko fasilitas, jika ada.
 Recall Order

• Mencakup semua item mulai dari hasil akhir BI negatif

• Mengidentifikasi nomor lot produk yang akan di recall
• Mengidentifikasi orang atau departemen yang akan
diperintahkan
• Segera dikomunikasikan Departemen terkait, diikuti
oleh perintah tertulis
• Catatan jenis dan jumlah produk yang akan di recall
• Tindakan spesifik yang harus dilakukan oleh orang
yang menerima perintah recall seperti pengembalian
atau pemusnahan produk
 Recall Report
• Laporan recall harus mencantumkan:
– Identifikasi keadaan yang menyebabkan recall
– Penetapan tindakan korektif untuk mencegah
terulangnya kejadian yang sama
– Menetapkan jumlah produk yang di recall dan
persentase jumlah produk yang di recall
– Melakukan verifikasi untuk tindaklanjut produk
yang di recall, apakah akan diolah kembali atau
dimusnahkan
 BI Positif – CDC 2009
1. Jangan menggunakan sterilisator.
2. Beritahu supervisor/ manager CSSD dan departemen pengendalian infeksi.
3. Produk selain benda implan, tidak perlu ditarik kembali karena adanya tes spora
positif kecuali jika alat sterilisasi atau prosedur sterilisasi tidak tepat. Artinya
produk implan di recall dan non implan di karantina
3. Lakukan pemeriksaan untuk memastikan mesin sterilisasi yang digunakan dalam
kondisi baik. (mis., Periksa pengaturan waktu dan suhu yang benar).
4. Lakukan pemeriksaan terkait perawatan di rumah sakit untuk mengetahui adanya
hambatan (mis., Listrik) atau perubahan pasokan uap rumah sakit (mis., Dari uap
standar ≥97%, kelembaban <3%). Masalah apapun harus dilaporkan kepada orang
yang melakukan perawatan alat sterilisasi (mis., Teknik medis, produsen alat
sterilisasi).
5. Jika no 3 dan 4 ada masalah maka : mesin sterilisasi tidak dalam kondisi baik,
maka recall semua produk, lakukan resterilisasi ulang dengan menggunakan
mesin sterilisasi yang telah di atur ulang kondisi nya atau diproses secara
memadai dan apabila perlu dengan menggunakan mesin sterilisasi lain.
6. Jika langkah 1 sampai 5 tidak menyelesaikan menyelesaikan masalah
Lakukan pemeriksaan untuk memastikan indikator biologis telah benar digunakan
dan ditafsirkan secara tepat. Memastikan indikator tidak expired, rusak atau cacat.
Jika indikator biologi yang digunakan tidak tepat dan interpestasi salah, maka
ulangi dengan menggunakan prosedur yang sesuai.
Jika indikator biologi expired, rusak atau cacat maka ganti indikator biologi dan
ulangi pengujian produk dengan indikator biologi baru
7. Jika langkah 6 tidak menyelesaikan masalah
Sesegera mungkin, ulangi indikator indikator biologis dalam tiga siklus
sterilisasi berturut-turut.
Jika ketiga indikator biologis berulang dari tiga siklus sterilisasi berturut-turut
(langkah 2 di atas) negatif, gunakan kembali alat sterilisator.
Jika tes spora tambahan tetap positif, barang harus dianggap tidak steril, dan
semua produk termasuk produk yang bermasalah harus di recall (batas recall
sampai batas produk yang menunjukkan BI negatif). Lakukan pemeriksaan seperti
yang tercantum di no 8 atau lakukan resterilisasi dengan mesin lain.
8. Jika satu atau kedua indikator biologis positif, lakukan satu atau beberapa hal
berikut sampai masalah teratasi.
a) Meminta pemeriksaan peralatan oleh petugas perawatan sterilisasi.
b) Minta perawatan di rumah sakit memeriksa jalur pasokan uap.
c) Diskusikan masalah dengan produsen alat sterilisasi.
d) Ulangi indikator biologis dengan menggunakan indikator produsen yang
berbeda.

Jika langkah 8 tidak menyelesaikan masalah jangan gunakan sterilisator sampai

pabrikan dapat memastikan bahwa ia beroperasi dengan benar. Uji ulang pada saat
itu dengan indikator biologis dalam tiga siklus sterilisasi berturut-turut dengan hasil
ketiganya negatif.
• Surveilan pasien jika diperlukan

53
 Penanganan Risiko :
Recall Produk steril
Kategori: Administrasi / Kepemimpinan> Supply Chain
Subjek: Recall Produk Sterilisasi Rumah Sakit
Tujuan: Untuk memberikan pedoman untuk memulai prosedur recall.
Kebijakan:
I. Jika indikator biologis positif atau alat sterilisasi tidak
berfungsi, penarikan kembali harus dimulai.

II. Jika produk yang disterilkan telah dipastikan berpotensi tidak

steril, pengguna harus diberitahu.

III. Jika terjadi wet pack, penarikan penuh tidak perlu dilakukan.
I. Melakukan investigasi keberhasilan proses sterilisasi untuk
menentukan apakah recall diperlukan.
II. Investigasi termasuk namun tidak terbatas pada
pemastian fungsi mesin sterilisasi dari produk sebelumnya
dan setelahnya, membuka produk yang bermasalah, dan
memeriksa tes Bowie Dick, serta pemastian hasil indikator
CI dan BI
Prosedur:
I. Item masih dalam karantina
I. Identifikasi load dan nomor load yang dimaksud.
II. Beritahu supervisor (PJ) atau manajer CSSD
III. Buka semua paket pada troli sterilisasi sesuai jumlah load dan nomor load
yang masih dalam karantina.
IV. Tidak menggunakan sterilisator dan pasang tulisan "jangan gunakan".
V. Panggil petugas perbaikan yang kompeten untuk perbaikan.
VI. Sterilisator tidak boleh digunakan sampai selesai diperbaiki dan divalidasi.
VII. Isi formulir recall dan lampirkan data sterilisatornya.

II. Item keluar dari karantina sebelum indikator biologis menunjukkan hasil
I. Petugas akan memberi tahu staf manajemen tentang kronologis terjadinya
produk steril yang bermasalah & memberitahu akan dilakukan recall
II. Menginformasikan kepada unit kerja lain yang terkena dampak dari produk
steril yang di recall. (Item dilepaskan lebih awal dan ruangan yang
menerima distribusi dapat ditemukan di lembar karantina.)
III. Ambil barangnya.
IV. Tidak menggunakan sterilisator dan pasang tulisan "jangan gunakan".
V. Panggil petugas perbaikan yang kompeten untuk perbaikan.
VI. Sterilisator tidak boleh digunakan sampai selesai diperbaiki dan divalidasi.
VII. Isi formulir recall dan lampirkan data sterilisatornya.
VIII. Catatan: Jika tidak dapat mengambil item sebelum digunakan, lihat bagian
berikutnya.  “Potensi barang tidak steril digunakan”
55
Prosedur:

I. Wet Pack
I. Beritahu CSSD
II. Periksa parameter sterilisasi.
III. Tinjau kembali pembacaan biologis pada beban sebelumnya
dan setelahnya.
IV. Lakukan pengujian sampel acak dari beberapa produk steril.
V. Jika ditemukan indikator lain yang menunjukkan hasil tidak
sesuai atau wet pack pada banyak kemasan, lakukan full recall
II. Potensi barang tidak steril digunakan
I. Jika item yang dicurigai telah digunakan, pemberitahuan akan
terjadi berikut ini.
I. Direktur Pelayanan Bedah
II. Pencegahan Infeksi
III. Dokter
IV. Administrasi
II. Siapkan daftar nama pasien dengan nomor rekam medis yang
itemnya digunakan.
III. Lengkapi laporan penilaian risiko.

56
 Kesimpulan

• Waktu kadaluwarsa ditentukan oleh banyak faktor

• Pengemasan, sterilisasi, penyimpanan dan penanganan
yang tepat akan mempertahankan kualitas instrumen
atau peralatan yang disterilkan
• Recall terjadi di CSSD disebabkan oleh beberapa
kejadian
• Perlu sebuah kebijakan baku dalam penanganan recall
produk di CSSD
 Literatur
1. Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health
Care Facilities, WHO, 2016
2. Sterilization Manual for Health Centers, Pan American Health
Organization, 2009
3. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities,
CDC, 2008
4. Guideline for CDS, BC,2011
5. Best Practices for CDS in All Health Care Settings, PIDAC,2013
6. Association for the Advancement of Medical Instrumentation/
American National Standard (AAMI/ANSI ST 79), 2013
7. The APSIC Guidelines for Disinfection and Sterilisation of
Instruments in Healthcare Facilities, 2017
SAFE CARE FOR OUR SURGICAL PATIENTS

Terima Kasih