TUGAS UNDANG-UNDANG DAN REGULASI FARMASI

PERIZINAN INDUSTRI OBAT DAN PKRT

Kelas 35 B Sore
Nama Kelompok:
Devita Ayu Setyoningsih 2004026149
Dian Sri Rahayu 2004026150
Dina Auliya 2004026151
Dina Mifthahul Jannah 2004026152
Welly Anis Devina 2004026236
 PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF DR. HAMKA
2021

A. HIRARKI PERUNDANG-UNDANGAN IZIN INDUSTRI OBAT DAN PKRT

a. Hirarki Perundang-undangan Izin Industri Obat

UNDANG-UNDANG 36 Pengamanan Sediaan

TAHUN 2009 Farmasi, Praktik
Kefarmasiaan

PERATURAN Pengamanan Sediaan

PEMERINTAH NO.72 Farmasi
TAHUN 1998

PERATURAN
PEMERINTAH NO. 51 Pekerjaan Kefarmasiaan
TAHUN 2009
 Pelayanan Perizinan Berusaha
PERATURAN MENTERI Terintegrasi Secara Elektronik
KESEHATAN NO. 26 Sektor Kesehatan
TAHUN 2018

PERATURAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN Pedoman CPOB
MAKANAN NO. 34
TAHUN 2018
b. Hirarki Perundang-undangan Izin Industri PKRT

UNDANG-UNDANG 36 Pengamanan Sediaan

TAHUN 2009 Farmasi, Praktik
Kefarmasiaan

PERATURAN Pengamanan Sediaan

PEMERINTAH NO.72 Farmasi
TAHUN 1998

PERATURAN
PEMERINTAH NO. 51 Pekerjaan Kefarmasiaan
TAHUN 2009

Pelayanan Perizinan Berusaha

PERATURAN MENTERI Terintegrasi Secara Elektronik
KESEHATAN NO. 26 Sektor Kesehatan
TAHUN 2018

PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NO 20 Pedoman CPPKRTB
TAHUN 2017
B. RANGKUMAN TERKAIT PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN PROSES PERIZINAN INDUSTRI OBAT DAN
PKRT

1. Definisi
Permenkes No 26 Tahun 2018
Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau
pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau
penelitian dan pengembangan.

Permenkes No 26 Tahun 2018

Perusahaan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PRT adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT
dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

2. Persyaratan dan Proses Perizinan atau Sertifikasi

Industri Farmasi (Permenkes No 26 Tahun 2018)
Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat yaitu Memiliki Sertifikat
Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat.

Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Industri Farmasi dan Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat terdiri atas:
a. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi Bahan Obat; dan
b. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.

Perusahaan Rumah Tangga (PKRT) (Permenkes 26 Tahun 2018)

PRT Alat Kesehatan dan PKRT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha perseorangan atau nonperseorangan. Persyaratan untuk
memperoleh Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT terdiri atas:
a. sertifikat pelatihan pelaksanan perusahaan rumah tangga yang baik bagi pelaku usaha
b. memiliki sarana bangunan dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun
c. memiliki prasarana yang memadai
d. berita acara pemeriksaan.
Persyaratan Sertifikasi Produksi (Permenkes Nomor 1189 Tahun 2010)
Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan
teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat.
2. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau
PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap.

3. Sumber Daya Manusia yang Diperlukan

Industri Farmasi (Permenkes 26 tahun 2018)
Memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.

Perusahaan Rumah Tangga (PKRT) (Permenkes Nomor 20 tahun 2017)

Penanggung Jawab Teknis, yang selanjutnya disingkat PJT adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi PKRT.

4. Sarana/Prasarana yang diperlukan

Industri Farmasi (PerKa BPOM RI NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012)
a. Bangunan dan fasilitas
b. Peralatan
c. Sanitasi dan Higine
d. Bahan
e. Wadah
f. Label Prosedur dan instruksi.

Perusahaan Rumah Tangga (PKRT) (Permenkes Nomor 20 Tahun 2017)

Ruangan dalam bangunan sarana produksi antara lain:
a. Area penerimaan bahan baku /pengemas/ komponen
b. Gudang penyimpanan bahan baku/ pengemas/ komponen
c. Ruang produksi
d. Ruang pemeriksaan mutu bahan baku/ pengemas/komponen dan produk jadi
e. Area karantina untuk bahan baku yang belum diuji, produk yang ditarik (recall) dan produk yang ditolak/ dikembalikan
f. Area untuk penyimpanan produk antara dan produk yang belum diuji
g. Ruang penyimpanan produk jadi
h. Ruang untuk ganti pakaian, ruang menyusui (jika ada), ruang makan dan toilet
i. Fasilitas P3K / pelayanan kesehatan.

5. Tahapan Kegiatan yang Ada

Industri Farmasi (Permenkes 26 tahun 2018)
Melakukan produksi pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan
pengembangan Industri Farmasi dan Industri Farmasi bahan obat sesuai dengan CPOB.

Perusahaan Rumah Tangga (PKRT) (Permenkes Nomor 1189 Tahun 2010)

Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan
peredaran alat kesehatan dan/atau PKRT.

6. Pencatatan yang Harus Ada

Industri Farmasi (PMK No. 3 tahun 2015)
Industri Farmasi yang melakukan produksi, Penyaluran, atau Penyerahan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi.

Perusahaan Rumah Tangga (PKRT). (PMK No. 70 tahun 2014).

Setiap Perusahaan Rumah Tangga harus melakukan pencatatan atas aktifitas produksi dan penyaluran/peredaran dan dokumen harus disimpan
paling cepat 5 tahun.

7. Pelaporan yang Harus Dilaksanakan

Industri Farmasi (PKa BPOM Nomor 35 Tahun 2019)
Industri Farmasi yang telah memperoleh izin usaha Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan pemasukan dan penggunaan Bahan
Aktif Obat, produksi dan distribusi Obat, produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif
Obat, dan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang
digunakan.

Perusahaan Rumah Tangga (PKRT). (PMK No. 70 tahun 2014).

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan setiap Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga yang dikeluarkan kepada
Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
C. RANGKUMAN PEBANDINGAN PERUNDANG-UNDANGAN PROSES PERIZINAN INDUSTRI OBAT DAN PKRT

PERBEDAAN
ASPEK OBAT PKRT
PER-UU-AN ISI PER-UU-AN ISI
TERKAIT TERKAIT
Standar PKa BPOM No. 34 Cara Pembuatan Obat yang Permenkes CPPKRTB adalah pedoman
Produksi Tahun 2018 Tentang Baik yang selanjutnya Nomor 20 yang digunakan dalam rangkaian
Pedoman CPOB disingkat CPOB adalah cara tahun 2017 kegiatan pembuatan dan
pembuatan obat dan/atau tentang Cara pengendalian mutu yang
bahan obat yang bertujuan Perbekalan bertujuan untuk menjamin agar
untuk memastikan agar mutu Kesehtan produk Perbekalan Kesehatan
obat dan/atau bahan obat Rumah Rumah Tangga yang diproduksi
yang dihasilkan sesuai Tangga Yang memenuhi persyaratan yang
dengan persyaratan dan Baik ditetapkan sesuai tujuan
tujuan penggunaan. penggunaannya.
SDM Permenkes Memiliki secara tetap paling Permenkes Penanggung Jawab Teknis, yang
Nomor 26 tahun sedikit 3 orang apoteker Nomor 20 selanjutnya disingkat PJT adalah
2018 Tentang berkewarganegaraan tahun 2017 tenaga kesehatan atau tenaga lain
Pelayanan Indonesia masing-masing tentang Cara yang memiliki pendidikan dan
pengalaman dalam memproduksi
Perizinan sebagai penanggung jawab Perbekalan
PKRT.
Berusaha pemastian mutu, produksi, Kesehtan
Terintegrasi dan pengawasan mutu. Rumah
Secara Tangga Yang
Elektronik Baik
Sektor Kesehatan
Pelaku Permenkes Industri Farmasi dan Industri Permenkes PRT Alat Kesehatan dan PKRT
Usaha Nomor 26 tahun Farmasi Bahan Obat Nomor 26 diselenggarakan oleh Pelaku
2018 Tentang diselenggarakan oleh Pelaku tahun 2018 Usaha perseorangan atau
Pelayanan Usaha nonperseorangan Tentang nonperseorangan.
Perizinan berupa perseroan terbatas. Pelayanan
Berusaha Perizinan
 Berusaha
Terintegrasi
Terintegrasi
Secara
Secara
Elektronik
Elektronik
Sektor
Sektor
Kesehatan
Kesehatan

Penilaian PP 72 Tahun 1998 Sesuai dengan persyaratan Permenkes Standar dan/atau persyaratan
Mutu Tentang dalam buku farmakope Nomor 1189 mutu, keamanan, dan
Pengamanan Sediaan atau buku standar lainnya tahun 2010 kemanfaatan sesuai dengan
Farmasi dan Alat yang ditetapkan oleh tentang Standar Nasional Indonesia
Kesehatan Menteri kesehatan Produksi Alat (SNI) atau Pedoman Penilaian
Kesehatan dan PKRT.
Perbekalan
Kesehatan
Rumah
Tangga
 PERSAMAAN
ASPEK OBAT PKRT
PER-UU-AN ISI PER-UU-AN ISI
TERKAIT TERKAIT
TUJUAN PMK 1799 Tahun Memastikan agar mutu obat Produk alat kesehatan dan PKRT
2010 Tentang dan/atau bahan obat yang Permenkes yang beredar harus memenuhi
Industri Farmasi dihasilkan memenuhi standar Nomor 1189 standar dan/atau persyaratan
dan/atau persyaratan tahun 2010 mutu, keamanan, dan
keamanan, tentang kemanfaatan.
khasiat/kemanfaatan dan Produksi Alat
mutu Kesehatan dan
Perbekalan
Kesehatan
Rumah
Tangga