FREE
PPT TEMPLATES
www.allppt.com
Hubungan antara Keamanan Vaksin dan BPOM
Walaupun surveilans KIPI merupakan fungsi utama dari BPOM, monitoring keamanan
vaksin memerlukan keterlibatan baik program imunisasi nasional maupun BPOM 🡪
Kerjasama yang baik ditunjang dengan peran dan tanggung jawab yang jelas.
www.vaccine-safety-training.org
Peraturan Menteri
Kesehatan No 12/2017
tentang
Penyelenggaraan
Imunisasi
Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi
(KIPI) adalah semua
kejadian medik yang
terjadi setelah
imunisasi, menjadi
perhatian dan diduga
berhubungan
dengan imunisasi
Dasar Pemantauan & Penanggulangan KIPI (PMK 12/2017)
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
Pasal 45 imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.
Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety
Pasal 31 injection 🡪 untuk mencegah KIPI
PMK 12/2017
Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan
Pasal 32 kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen
(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) 🡪
Pasal 40 Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website)
keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian dan pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan
Pasal 42 masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan
dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.
Diperlukan Kajian Independen
Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional,
karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus
menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.
www.vaccine-safety-training.org
Komite Pencegahan Pengendalian KIPI
CONTOH CONTOH
CONTOH Demam setelah
CONTOH CONTOH
Vasovagal
Transmisi infeksi imunisasi dan
syncope pada
Vaksin Rotavirus melalui vial ternyata
Demam pada seorang dewasa ditemukan
DPT generasi pertama multidosis yang muda setelah parasit malari
terkontaminasi
imunisasi. dalam darah.
Deteksi dan Pelaporan KIPI
menangani atau
merujuk penderita
mendeteksi KIPI melaporkan KIPI untuk penanganan
lanjut.
www.vaccine-safety-training.org
Jenis KIPI
Serius
KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan
rawat inap, kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di
01 masyarakat. Oleh karena itu, perlu dilaporkan segera setiap kejadian secara
berjenjang yang selanjutnya diinvestigasi oleh petugas kesehatan yang
menyelenggarakan imunisasi untuk dilakukan kajian serta rekomendasi oleh
Komda dan atau Komnas PP KIPI, yang terdiri dari para ahli epidemiologi dan
profesi.
Non Serius
02 KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan
tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima.
Dilaporkan rutin setiap bulan bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.
FORM KIPI
Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah ada memberi
gejala yang timbul setelah informasi kepada
imunisasi sebelumnya?
• Bila ada, petugas petugas
puskesmas mengisi kesehatan.
formulir KIPI non-serius.
Alur Pelaporan KIPI Non-serius
Alur Pelaporan dan Investigasi KIPI
AGENDA
• PENDAHULUAN
• PENANGANAN KIPI
• RUJUKAN
• PEMBIAYAAN
Tindak Lanjut
KIPI
1. Pengobatan
Dengan adanya data KIPI dokter
Puskesmas dapat memberikan
pengobatan segera. Apabila KIPI
tergolong serius harus segera dirujuk
untuk pemeriksaan lebih lanjut dan
pemberian pengobatan segera.
KIPI COVID-19
Presentation klinis fase IV yaitu surveilans
aktif (post marketing
lanjut bila ada laporan KIPI
serius agar dapat dilakukan
surveillance) causality assessment oleh
Komnas dan Komda PP-KIPI.
AGENDA
• PENDAHULUAN
• PENANGANAN KIPI
• RUJUKAN
• PEMBIAYAAN
Pasien yang mengalami gangguan
PEMBIAYAAN KIPI kesehatan KIPI diberikan pengobatan
dan perawatan selama proses
investigasi dan pengkajian kausalitas.
PMK No.12/2014 Pembiayaan investigasi dan kajian
dibebankan kepada pemerintah pusat,
Pasal 42 Pemda Prov, Pemda Kab/kota, serta
sumber lain sesuai dengan perundang-
undangan
Pembiayaan pengobatan, perawatan
dan rujukan KIPI dibebankan pada
APBD atau sumber lain sesuai
ketentuan perundang-undangan yang
berlaku
Untuk vaksin • Peserta BPJS: dibiayai BPJS
COVID-19 • Non BPJS dari Pusat
• Cat:Klaim KIPI akan diverifikasi
Rencana akan oleh BPJS
masuk DAU PBD
(untuk COVID akan
diatur tersendiri
oleh Biro
perencanaan
Kesimpulan
Farmakovigilans merupakan bagian Rujukan KIPI dilakukan secara
integral dari regulasi obat dan berjenjang
keamanan vaksin.