Keamanan Vaksin

pada Program
Imunisasi
Prof. Dr. Hindra Irawan Satari, dr., Sp.A(K), M.Trop.Paed
Ketua Komite Nasional PP-KIPI
AGENDA
• Pendahuluan
• Kea m a nan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Kesimpulan
PENDAHULUA
N
AGENDA
• Pendahuluan
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Kom unikasi
Resiko
• Kesimpulan
Keamanan vaksin
merupakan
kesepakatan global
• 2011
• WHO and a group of partners developed a strategic document
on vaccine safety called the Global Vaccine Safety Blueprint.
• This doc ument sets out indic a tors tha t a im to ensure tha t all
c ountries have at least a minimal capacity to ensure vaccine safety.

• 2021
• Update on Global Vaccine Safety (GVSB2.)
 Kom ite Pena s iha t Kea m a na n V a ks in Globa l
( Globa l Advisory C om m ittee on V a ccine
S a fety)

Komnas KIPI menghadiri Global Vaccine Safety Summit, di Geneva, 2-3 Dec
2019
KEAMANAN VAKSIN ( vaccin e
s afety)

Sistem Respon Investigasi

Deteksi dan pelaporan
merupakan langkah
KIPI
Cepat awal untuk memperkuat
monitoring keamanan vaksin
Keamanan (vaccine safety).
Vaksin
Dengan
meningkatnya keamanan
Sistem
Pembiayaan vaksin, keamanan pasien
Surveilans (patient safety) tentu
akan meningkat.
 Farmakovigilans
Farmakovigilans:
mendeteksi, menilai, memahami, merespon dan mencegah
reaksi samping obat, termasuk reaksi vaksin
bagian integral dari regulasi obat dan kemanan vaksin.

Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional untuk

menjamin monitoring yang efektif dan respon yang cepat terhadap
KIPI.

Surveilans adalah rangkaian pengumpulan, analisis, interpretasi dan

penyebaran data kesehatan yang sistematik yang dilakukan terus
menerus, untuk mendapatkan pengetahuan tentang pola suatu
kejadian dan potensi penyakit di masyarakat, agar dapat
dilakukan penanggulangan dan pencegahan penyakit tersebut di
masyarakat.
www.vaccine-safety-training.org
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Kom unika si
Resiko
• Kesimpulan
DEFINISI KIPI

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi

(KIPI) adalah semua kejadian medik
yang terjadi setelah imunisasi,
menjadi perhatian dan diduga
berhubungan dengan imunisasi.

Dapat berupa gejala, tanda,

hasil pemeriksaan laboratorium
atau penyakit
 Pemantauan KIPI
melibatkan:
Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan
Bertugas melaporkan kepada petugas
kesehatan Puskesmas setempat bila
ditemukan KIPI
Supervisor tingkat Puskesmas
dan Dinkes Kab/Kota
Petugas kesehatan/Kepala
BPOM Puskesmas dan Kabupaten/Kota
Bertanggung jawab terhadap bertugas melengkapi laporan
keamanan vaksin kronologis KIPI;
(Farmakovigilans)

Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI)

Bertugas menilai dan investigasi KIPI
Komda & Komnas PP-KIPI
apakah memenuhi kriteria klasifikasi
Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan penyebab spesifik & melaporkan
melaporkan hasil kajian kepada Menkes kesimpulan investigasi ke Komda PP-
melalui Dirjen P2P KIPI
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Peran Organisasi Profesi
dalam Komnas KIPI
Peran Forensik
• Via expertise made by certifying physician
menggubah fakta empirik menjadi kebenaran
ilmiah (medik) = pembuktian atau kesaksian.
• Via kiprah profesi mengajukannya untuk
kepentingan keadilan (dan penegakan
hukum)  mis assessing physician vs
treating Dokter  komunikator
• Via etikolegal (MKEK/MKDKI/MDTK):
pemeriksaan salah/benar dalam
professional conduct  imparsialitas
• Via medikolegal: pembuatan legislasi dan
penyelesaian sengketa dan advokasi anggota
 specific competency + capacity
building
Permintaan sebagai saksi ahli dalam
persidangan:
• Pasal 179 (1) KUHAP  Setiap orang yang
diminta pendapatnya sebagai ahli kedokteran
kehakiman atau dokter atau ahli lainnya wajib
memberikan keterangan ahli demi keadilan
• Pasal 224 KUHP Barangsiapa dipanggil
sebagai saksi, ahli atau Juru Bahasa menurut
UU dengan sengaja tidak memenuhi
kewajiban berdasarkan undang yang harus
dipenuhinya, diancam: dalam perkara pidana,
dengan penjara paling lama 9 bulan.
Peran IDI, IDAI, IBI, PPNI, dll ikut
mengatasi:
• Sebagai pembina keilmuan : khususnya
dalam pembuatan SOP
• Sebagai sumber pakar seperti Komnas/
Komda untuk verifikasi-klasifikasi
• Sbg sumber pakar dalam penyelesaian
sengketa medik kasus KIPI antara petugas
imunisasi-keluarga korban.
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
 Pelaporan KIPI Non Serius

Saat kunjungan
imunisasi Orangtua/
bulan masyarakat
berikutnya: memberi
• Ditanyakan apakah ada informasi kepada
gejala yang timbul setelah petugas
imunisasi sebelumnya? kesehatan.
• Bila ada, petugas
puskesmas mengisi
formulir KIPI non-serius.
 ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS
Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Subs. PD3I & KIPI

24--72 jam Produsen

Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Segera Mengirimkan laporan

Tanggapan
Puskesmas Koordinasi
Kajian
Segera Memberikan laporan
Investigasi
Masyarakat
Pelaporan Pelacakan
 Penanggulangan KIPI Serius

Petugas Dinkes Prov dan Kab/Kota

melakukan investigasi ke lapangan. 3
Hasil investigasi segera dilaporkan
ke Komda KIPI Prov, Komnas KIPI Audit KIPI
1 dan Subdit Imunisasi.
Komda KIPI Prov, dan Pokja KIPI
Kab/Kota melakukan audit telaah
Pelaporan Investigasi kasus. Hasil Audit diteruskan ke
Komnas KIPI.
Petugas Imunisasi yang
menerima laporan kasus KIPI Selanjutnya Komnas KIPI akan
dari masyarakat harus langsung melakukan audit telaah dan kajian
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota. kausalitas. Hasil audit dilaporkan ke
2 Dirjen P2P cc Menkes RI.
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Dinkes Prov.
 1. Pelaporan
Kronologis: Tanggung Jawab
Program Imunisasi

Identitas Imunisasi Gejala Tindakan

• Nama: …… Waktu Pemberian Imunisasi: Waktu kejadian dan • Nama PKM/RS: ….
• Tgl Lahir/Umur: ….. • Hari:… gejala yang • Nama Bidan/Dokter: ….
• Jenis Kelamin: …… • Tanggal: ….. dialami: • Pengobatan: ….
• Nama Orang Tua: ….. • Jam: ….. • Hari: ….. • Perawatan: …
• Alamat: ……….. • Jenis Vaksin: … • Tanggal: …. • Diagnosa: …
• No. Batch & Exp. Date: … • Jam & menit: … • Rujukan: …
• Tempat • Lama kejadian: … • Kondisi Akhir: ….
pelayanan (menit, jam,
imunisasi: …… hari)
 2. Investigasi
Tanggung Jawab
Program Imunisasi Ke Puskesmas dan pasien:
• Pemeriksaan Vaksin, VVM dan Cold Chain
• Pemberian imunisasi pada bayi lain dg no batch yg sama
• Jenis vaksin, No Batch vaksin dan Exp. Date vaksin
• Lengkapi Indentitas Pasien dan Ortu
• Lengkapi riwayat kejadian/kronologis & gejala yg dialami
• Tindakan pengobatan dan perawatan yg diberikan
• Kondisi akhir pasien

Ke RS bila dirujuk ke RS:

• Kronologis rujukan di RS
• Tindakan pengobatan dan perawatan di RS
• Diagnosa & Kondisi akhir pasien
• Lengkapi data penunjang rekam medis
• Lengkapi data petugas di RS
Hasil Investigasi
• Lengkapi Form KIPI, Form Investigasi, data rekam
medis dan Laporan Kronologis
• Meneruskan semua berkas laporan ke Subdit
Imunisasi, Komda KIPI dan Komnas KIPI
 3. Audit (pengkajian kausal) KIPI
Komda PP-KIPI Provinsi berkoordinasi dengan Dinkes Prov dan
Kab/Kota melakukan audit kasus
Komda KIPI:
⚫ Menentukan Penyebab dan
Klasifikasi KIPI
⚫ Melaporkan hasil audit ke
Komnas
KIPI
Komnas KIPI:
⚫ Menentukan Klasifikasi Kausalitas
⚫ Melaporkan hasil audit ke Dirjen
P2P cq Menkes RI untuk selanjutnya
Ditjen P2P melalui Dir Surkarkes
melakukan umpan balik/feedback
ke Kepala Dinkes Prov terkait
Sistematik Telaah Komda & Komnas:
1. Telaah medis:
• Telaah waktu: …. jam setelah imunisasi timbul ... (contoh
demam yang diikuti oleh kejang pada satu hari setelah
imunisasi … dapat disebabkan oleh reaksi vaksin)
• Telaah kemungkinan penyebab lain: .....
2. Telaah medikolegal: …… (contoh tidak ada tuntutan)
3. Kesimpulan:
• Diagnosa: ……
• Kondisi Akhir: ……
• Kajian KIPI:
- Klasifikasi KIPI: …..
- Klasifikasi Kausalitas: ….
 Diperlukan Kajian Independen

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang

terpisah dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim

investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain,
tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional,
karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus
menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

www.vaccine-safety-training.org
 Komite Ahli yang melakukan kajian

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI

komite independen yang komite independen yang
melakukan pengkajian untuk melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di penanggulangan laporan KIPI
tingkat nasional di tingkat daerah provinsi

• SK dari MenKes RI • SK dari Gubernur/Pimpinan

Provinsi
 SK Komnas PP-KIPI

Secretariat
Balitbangkes, Ditjen P2P, Gedung C Lt.3 Jl.
Percetakan Negara No. 29,
Jakarta Pusat 10560
E-mail: komnasppkipi@gmail.com
Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
TUGAS K O M N A S PP-KIPI: Mengkaji KETERKAITAN
Kausalitas

Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk

menentukan hubungan kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data
dasar tingkat nasional. Bantu dan identifikasi petanda yang mengisyaratkan
adanya aspek baru yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai
hubungan kausal imunisasi.

Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan

Konsisten Indeterminate pada beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang
dibutuhkan agar dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan
harus mencari informasi dan pengalaman dari nara sumber baik
nasional, maupun internasional.

Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi

yang disebabkan paparan terhadap sesuatu selain vaksin
Inkonsisten Unclassifiable
Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi
yang tidak cukup untuk memungkinkan dilakukan penilaian
dan identifikasi penyebab.
Klasifikasi KIPI: Berdasarkan Penyebab

2 3 4
1
Reaksi yang terkait Reaksi yang terkait Reaksi kecemasan
Reaksi yang terkait kekeliruan prosedur terkait imunisasi 5
cacat mutu vaksin
kandungan vaksin imunisasi (Immunization Kejadian Koinsiden
(Vaccine quality
(Vaccine product- (Immunization error- anxiety-related (Coincidental event)
defect-related
related reaction) related reaction) reaction)
reaction)

CONTOH
CONTOH CONTOH Demam setelah
CONTOH CONTOH Vasovagal imunisasi
Invaginasi pada Transmisi infeksi
syncope pada (hubungan
Demam pada vaksin rotavirus melalui vial
seorang dewasa sementara) dan
vaksin DPT generasi pertama multidosis yang
muda setelah parasit malaria
terkontaminasi
imunisasi. yang diisolasi dari
darah.

TIDAK SEMUA KIPI BERKAITAN DENGAN

Lima prinsip dasar pengkajian kausal
KIPI
 Steps for causality assessment of an individual AEFI

• Step 1: Eligibility. The first step aims to determine if the AEFI case satisfies the

minimum criteria for causality assessment as outlined below.

• Step 2: Checklist. The second step involves systematically reviewing the relevant and

available information to address possible causal aspects of the AEFI.

• Step 3: Algorithm. The third step obtains a trend as to the causality with the

information gathered in the checklist.

Step 4: Classification. The fourth step categorizes the AEFI’s association to the vaccine or
vaccination on the basis of the trend determined in the algorithm.
REKOMENDASI
FREKUENSI REAKSI VAKSIN
 Proporsi Reaksi Vaksin FR
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 o C Rewel, malaise,…

BCG 90-95 % _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B Anak-anak ~ 5 % 1-6 %

Hib 5-15 % 2-10 % -

Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada <1% <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Berikan minum yang banyak
Berikan pakaian yang sejuk dan
Kompres dingin pada lokasi nyaman
Berikan minum yang
Tatalaksana suntikan, Parasetamol banyak
Berikan spons hangat
Parasetamol 29
 Awitan (onset) dan rate KIPI
FR
Vaksin Reaksi Interval Rate per sejuta dosis

Awitan
BCG Lymfadenitis Supuratif 2-6 bulan 100-1000
BCG osteitis 1-12 bulan 1-700
BCG Diseminata 1-12 bulan 2
Hep B Anafilaksis 0-1 jam 1-2
Sindrom Guillain Barré 1-6 minggu 5
Measles/MR/ Kejang demam 5-12 hari 333
MMR Trombositopenia 15-35 hari 33
Anafilaksis 0-1 jam 1-50
Ensefalopati - <1

OPV Vaccine-associated paralytic poliomyelitis (VAPP) 4-30 hari 0.76-1.3 (dosis pertama)
Risiko meningkat pada dosis pertama, dewasa, dan 0.17 (dosis berikutnya)
penderita imunokompromis 0.15 (kontak)
Td/DT Neuritis brakial 2-28 hari 5-10
Anafilaksis 0-1 jam 1-6
Abses steril 1-6 minggu 6-10
DPT-HB-Hib Persistent inconsolable screaming (>3 jam) 0-24 jam 1000-60 000
Kejang 0-3 hari 570
Hypotonic,hyporesponsive episode (HHE) 0-24 jam 570
Anafilaksis / renjatan 0-1 jam 20
Ensefalopati 0-3 hari 0-1
Profil Keamanan setelah Pemberian Dosis Primer Vaksin
Pentabio® pada Bayi di Indonesia
Julitasari Sundoro, Kusnandi Rusmil, Mei Neni Sitaresmi, Arhana, I.G.G. Djelantik,
Sri Rezeki Hadinegoro, Hindra Irawan Satari, Syafriyal, Novilia Sjafri Bachtiar, Rini Mulia Sari

Reaksi Sistemik:
PMS, 4.000 subjek di Demam
Jabar, DIY, Bali, NTB 14,03%
Rewel 34,19%
Incosolable crying
Reaksi lokal: Tidak0,18%
ada KIPI serius.
Nyeri Reaksi lokal dan sistemik
pasca imunisasi
67,6% Pentabio® dapat
Kemerahan 21,79% ditoleransi pada bayi
Pembengakakan
37,31% http://journal.fk.unpad.ac.id/index.php/mkb/article/view/1052/pdf

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 KIPI Rate Campak Rubela

Reaksi Onset interval Frekuensi kejadian Persentase reaksi

(per jumlah dosis)
Nyeri ringan di lokasi suntikan ~ 24 jam ~1 per10 (~10%)

Demam ringan dan adenofati ~ 24 jam ~1 per10 (~10%)

lokal
Demam > 39.4 C 7-12 hari 1 per 20 (5%)

Ruam atau rash 6-12 hari ~1 per 50 (~2%)

Kejang demam 7-10 hari 1 per 3,000 (~0.033%)

Trombositopeni Purpura 15-35 hari 1 per 30,000 (~0.0033%)

Reaksi anafilaksis 0-2 jam ~1 per 100,000 (~0.0001%)

Atralgia pada anak 7-21 hari ~1 per 33 0-3%

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Diagnosis dan Alur Penanganan Anafilaksis

33
Kit
Anafilaktik
 Laporan KIPI Serius berdasarkan Klasifikasi (2017-2021)

Tahun Jumlah Prov Jumlah Jumlah Klasifikasi KIPI

yang Kab/ Kota KIPI Serius
Melapor yang Dilaporkan
Melapor Terkait Kekeliruan Koinsiden Unclassifiable
Produk Prosedur
Vaksin Imunisasi

2017 19/34 73/514 267 9 3 293 6

2018 29/34 76/514 162 13 2 119 21
2019 17/34 53/514 87 9 5 60 13
2020 8/34 10/514 10 4 1 5 0
2021 1/34 2/514 2 1 1 - -

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 Laporan KIPI Serius berdasarkan Antigen (2017-2021)
Jenis Vaksin Tahun
2017 2018 2019 2020 2021
BCG 5 2 10 2 0
DTP-HB-Hib + 11 11 42 4 0
OPV
PCV
IPV
DTP-HB-Hib 12 13 10 1 1
OPV 1 0 1 0 0
PCV 0 0 0 0 0
IPV 3 2 1 0 0
Campak 3 2 4 0 0
Campak Rubela 225 104 9 1 1
DT 1 3 1 0 0
Td 5 8 4 0 0
HPV 1 1 0 0 0
HB0 0 1 5 2 0
JE 0 15 0 0 0

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Kom unika si
Resiko
• Kesimpulan
 KESIMPULAN
Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin kelangsungan program imunisasi.

KIPI adalah suatu keadaan alamiah yang dapat terjadi pada semua vaksin, sebagian besar
bersifat ringan dan dapat hilang tanpa/dengan pengobatan

Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat memberikan
penanganan jika terjadi KIPI.

Komnas/Komda adalah komite independen yang bertugas untuk melakukan kajian kausal

Tatalaksana segera dapat mencegah terjadinya kejadian fatal

Respons yang cepat dan tepat dapat menentramkan masyarakat dan memastikan program berjalan
berkesinambungan
Terima
Kasih