• 2011
• WHO and a group of partners developed a strategic document on
vaccine safety called the Global Vaccine Safety Blueprint.
• This document sets out indicators that aim to ensure that all countries
have at least a minimal capacity to ensure vaccine safety.
• 2021
• Update on Global Vaccine Safety (GVSB2.)
Komite Penasihat Keamanan Vaksin Global
(Global Advisory Committee on Vaccine Safety)
Komnas KIPI menghadiri Global Vaccine Safety Summit, di Geneva, 2-3 Dec 2019
KEAMANAN VAKSIN (vaccine safety)
Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah ada memberi
gejala yang timbul setelah informasi kepada
imunisasi sebelumnya?
petugas
• Bila ada, petugas
puskesmas mengisi kesehatan.
formulir KIPI non-serius.
ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS
Menteri Kesehatan
~24 jam
Komda KIPI:
Sistematik Telaah Komda & Komnas:
Menentukan Penyebab dan 1. Telaah medis:
Klasifikasi KIPI • Telaah waktu: …. jam setelah imunisasi timbul ... (contoh
Melaporkan hasil audit ke Komnas demam yang diikuti oleh kejang pada satu hari setelah
KIPI imunisasi … dapat disebabkan oleh reaksi vaksin)
• Telaah kemungkinan penyebab lain: .....
Komnas KIPI: 2. Telaah medikolegal: …… (contoh tidak ada tuntutan)
3. Kesimpulan:
Menentukan Klasifikasi Kausalitas • Diagnosa: ……
Melaporkan hasil audit ke Dirjen • Kondisi Akhir: ……
P2P cq Menkes RI untuk selanjutnya • Kajian KIPI:
Ditjen P2P melalui Dir Surkarkes - Klasifikasi KIPI: …..
melakukan umpan balik/feedback - Klasifikasi Kausalitas: ….
ke Kepala Dinkes Prov terkait
Diperlukan Kajian Independen
www.vaccine-safety-training.org
Komite Ahli yang melakukan kajian
Secretariat
Balitbangkes, Ditjen P2P, Gedung C Lt.3
Jl. Percetakan Negara No. 29,
Jakarta Pusat 10560
E-mail: komnasppkipi@gmail.com
Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
KOMDA PP-KIPI
FOCAL POINT KIPI di DINKES PROVINSI
TUGAS KOMNAS PP-KIPI: Mengkaji KETERKAITAN Kausalitas
Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan
hubungan kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat
nasional. Bantu dan identifikasi petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru
yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai hubungan kausal imunisasi.
2 3 4
1
Reaksi yang terkait Reaksi yang terkait Reaksi kecemasan
Reaksi yang terkait 5
cacat mutu vaksin kekeliruan prosedur terkait imunisasi
kandungan vaksin imunisasi (Immunization Kejadian Koinsiden
(Vaccine quality
(Vaccine product- (Immunization error- anxiety-related (Coincidental event)
defect-related
related reaction) related reaction) reaction)
reaction)
CONTOH
CONTOH CONTOH Demam setelah
CONTOH CONTOH
Vasovagal imunisasi
Invaginasi pada Transmisi infeksi
syncope pada (hubungan
Demam pada vaksin rotavirus melalui vial
seorang dewasa sementara) dan
vaksin DPT generasi pertama multidosis yang
muda setelah parasit malaria
terkontaminasi
imunisasi. yang diisolasi dari
darah.
• Step 1: Eligibility. The first step aims to determine if the AEFI case satisfies the minimum
criteria for causality assessment as outlined below.
• Step 2: Checklist. The second step involves systematically reviewing the relevant and
available information to address possible causal aspects of the AEFI.
• Step 3: Algorithm. The third step obtains a trend as to the causality with the information
gathered in the checklist.
Step 4: Classification. The fourth step categorizes the AEFI’s association to the vaccine or
vaccination on the basis of the trend determined in the algorithm.
REKOMENDASI
FREKUENSI REAKSI VAKSIN
Proporsi Reaksi Vaksin FR
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 % _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada <1% <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Berikan minum yang banyak
Berikan pakaian yang sejuk dan
Kompres dingin pada lokasi Berikan minum yang
Tatalaksana nyaman
suntikan, Parasetamol Berikan spons hangat
banyak
Parasetamol
30
Awitan (onset) dan rate KIPI
FR
Vaksin Reaksi Interval Rate per sejuta dosis
Awitan
BCG Lymfadenitis Supuratif 2-6 bulan 100-1000
BCG osteitis 1-12 bulan 1-700
BCG Diseminata 1-12 bulan 2
Hep B Anafilaksis 0-1 jam 1-2
Sindrom Guillain Barré 1-6 minggu 5
Measles/MR/ Kejang demam 5-12 hari 333
MMR Trombositopenia 15-35 hari 33
Anafilaksis 0-1 jam 1-50
Ensefalopati - <1
OPV Vaccine-associated paralytic poliomyelitis (VAPP) 4-30 hari 0.76-1.3 (dosis pertama)
Risiko meningkat pada dosis pertama, dewasa, dan 0.17 (dosis berikutnya)
penderita imunokompromis 0.15 (kontak)
Td/DT Neuritis brakial 2-28 hari 5-10
Anafilaksis 0-1 jam 1-6
Abses steril 1-6 minggu 6-10
DPT-HB-Hib Persistent inconsolable screaming (>3 jam) 0-24 jam 1000-60 000
Kejang 0-3 hari 570
Hypotonic,hyporesponsive episode (HHE) 0-24 jam 570
Anafilaksis / renjatan 0-1 jam 20
Ensefalopati 0-3 hari 0-1
Add a footer 31
Profil Keamanan setelah Pemberian Dosis Primer Vaksin
Pentabio® pada Bayi di Indonesia
Julitasari Sundoro, Kusnandi Rusmil, Mei Neni Sitaresmi, Arhana, I.G.G. Djelantik,
Sri Rezeki Hadinegoro, Hindra Irawan Satari, Syafriyal, Novilia Sjafri Bachtiar, Rini Mulia Sari
Reaksi Sistemik:
PMS, 4.000 subjek di Demam 14,03%
Jabar, DIY, Bali, NTB Rewel 34,19%
Incosolable crying 0,18%
http://journal.fk.unpad.ac.id/index.php/mkb/article/view/1052/pdf
34
Kit Anafilaktik
Laporan KIPI Serius berdasarkan Klasifikasi (2017-2022)
KIPI adalah suatu keadaan alamiah yang dapat terjadi pada semua vaksin, sebagian
besar bersifat ringan dan dapat hilang tanpa/dengan pengobatan
Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat memberikan
penanganan jika terjadi KIPI.
Respons yang cepat dan tepat dapat menentramkan masyarakat dan memastikan program
berjalan berkesinambungan
Terima Kasih