Keamanan Vaksin PCV

Dr. Toto Wisnu Hendrarto, dr., Sp.A(K), DTM&H

Wakil Ketua Komite Nasional PP-KIPI
DEFINISI KIPI

Kejadian Ikutan Pasca

Imunisasi (KIPI) adalah
semua kejadian medik yang
terjadi setelah imunisasi,
menjadi perhatian dan
diduga berhubungan
dengan imunisasi.
Dapat berupa gejala, tanda,
hasil pemeriksaan
laboratorium atau penyakit
 Pemantauan KIPI yang efektif melibatkan:
Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan
Bertugas melaporkan kepada petugas
kesehatan Puskesmas setempat bila
ditemukan KIPI
Supervisor tingkat Puskesmas
dan Dinkes Kab/Kota
Petugas kesehatan/Kepala
BPOM Puskesmas dan Kabupaten/Kota
Bertanggung jawab terhadap bertugas melengkapi laporan
keamanan vaksin (Farmakovigilans) kronologis KIPI;

Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI)

Bertugas menilai dan investigasi KIPI
Komda & Komnas PP-KIPI apakah memenuhi kriteria klasifikasi
Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan penyebab spesifik & melaporkan
melaporkan hasil kajian kepada Menkes kesimpulan investigasi ke Komda PP-
melalui Dirjen P2P KIPI
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Peran Organisasi Profesi
dalam KIPI
Peran Forensik
• Via expertise made by certifying physician
menggubah fakta empirik menjadi
kebenaran ilmiah (medik) = pembuktian
atau kesaksian.
• Via kiprah profesi mengajukannya untuk
kepentingan keadilan (dan penegakan
hukum) à mis assessing physician vs
treating Dokter à komunikator
• Via etikolegal (MKEK/MKDKI/MDTK):
pemeriksaan salah/benar dalam
professional conduct à imparsialitas
• Via medikolegal: pembuatan legislasi dan
penyelesaian sengketa dan advokasi
anggota à specific competency +
capacity building
Permintaan sebagai saksi ahli dalam
persidangan:
• Pasal 179 (1) KUHAP à Setiap orang yang
diminta pendapatnya sebagai ahli
kedokteran kehakiman atau dokter atau ahli
lainnya wajib memberikan keterangan ahli
demi keadilan
• Pasal 224 KUHP àBarangsiapa dipanggil
sebagai saksi, ahli atau Juru Bahasa
menurut UU dengan sengaja tidak
memenuhi kewajiban berdasarkan undang
yang harus dipenuhinya, diancam: dalam
perkara pidana, dengan penjara paling
lama 9 bulan.
Peran IDI, IDAI, IBI, PPNI, dll ikut
mengatasi:
• Sebagai pembina keilmuan : khususnya
dalam pembuatan SOP
• Sebagai sumber pakar seperti Komnas/
Komda untuk verifikasi-klasifikasi
• Sbg sumber pakar dalam penyelesaian
sengketa medik kasus KIPI antara petugas
imunisasi-keluarga korban.
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Penyebab KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian

Komponen Vaksin Cara Pemberian

• Antigen • Oral
• Stabilizer • Intradermal
• Ajuvan • Subkutan
• Antibiotik • Intramuskular
• Preservasi
 DASAR SURVEILANS KIPI
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
Pasal 45 imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.
Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety
PMK 12/2017 Pasal 31 injection à untuk mencegah KIPI

Pasal 32 Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan

kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen
(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) à
Pasal 40 Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website)
keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian dan pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan
Pasal 42 masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan
dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 JENIS KIPI

Serius
01 Setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan rawat
inap, kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan
di masyarakat.

Non Serius
Kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak
02 menimbulkan risiko potensial pada kesehatan pada
penerima imunisasi. Dilaporkan rutin setiap bulan bersamaan
dengan hasil cakupan imunisasi.
FORM
KIPI
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
bit.ly/formkipi

keamananvaksin.kemkes.
go.id Form KIPI Form KIPI Form
Non Serius Serius Investigasi

Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat

Tatacara pelaporan melalui
dilakukan melalui:
web keamanan vaksin dapat
dilihat pada Buku Pedoman:
E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
bit.ly/jukniswebkipi
ALUR PELAPORAN KIPI NON-SERIUS
Substansi Surveilans PD3I &
KIPI/Komnas PP-KIPI

Setiap tanggal 15

Dinas Kesehatan Provinsi

Setiap tanggal 10
Alur
pelaporan Dinas Kesehatan Kab./ Kota

Umpan balik
Setiap tanggal 5

Faskes
 Pelaporan KIPI Non Serius

Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah ada memberi
gejala yang timbul setelah informasi kepada
imunisasi sebelumnya?
petugas
• Bila ada, petugas
puskesmas mengisi kesehatan.
formulir KIPI non-serius.
 ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS
Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Subs. PD3I & KIPI
Produsen
24--72 jam
Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Segera Mengirimkan laporan

Tanggapan
Puskesmas Koordinasi
Kajian
Segera Memberikan laporan
Investigasi
Masyarakat
Pelaporan Pelacakan
 Penanggulangan KIPI Serius

Petugas Dinkes Prov dan Kab/Kota

melakukan investigasi ke lapangan. 3
Hasil investigasi segera dilaporkan
ke Komda KIPI Prov, Komnas KIPI Audit KIPI
1 dan Subdit Imunisasi.
Komda KIPI Prov, dan Pokja KIPI
Kab/Kota melakukan audit telaah
Pelaporan Investigasi kasus. Hasil Audit diteruskan ke
Komnas KIPI.
Petugas Imunisasi yang
menerima laporan kasus KIPI Selanjutnya Komnas KIPI akan
dari masyarakat harus langsung melakukan audit telaah dan kajian
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota. kausalitas. Hasil audit dilaporkan ke
2 Dirjen P2P cc Menkes RI.
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Dinkes Prov.
 Diperlukan Kajian Independen

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang

terpisah dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan

suatu tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar
lain, tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi

nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan
bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

www.vaccine-safety-training.org
 Komite Ahli yang melakukan kajian

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI

àkomite independen yang àkomite independen yang
melakukan pengkajian untuk melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di penanggulangan laporan KIPI
tingkat nasional di tingkat daerah provinsi

• SK dari MenKes RI • SK dari Gubernur/Pimpinan

Provinsi
Klasifikasi KIPI: Berdasarkan Penyebab

2 3 4
1
Reaksi yang terkait Reaksi yang terkait Reaksi kecemasan
Reaksi yang terkait cacat mutu vaksin kekeliruan prosedur terkait imunisasi 5
kandungan vaksin Kejadian Koinsiden
(Vaccine quality imunisasi (Immunization
(Vaccine product- (Coincidental event)
defect-related (Immunization error- anxiety-related
related reaction)
reaction) related reaction) reaction)

CONTOH
CONTOH
Kegagalan pabrik CONTOH
CONTOH
CONTOH vaksin untuk Demam setelah
Vasovagal imunisasi
menginaktivasi Transmisi infeksi
Trombositopenia secara komplit syncope pada (hubungan
melalui vial
pasca pemberian suatu lot vaksin multidosis yang
seorang dewasa sementara) dan
vaksin campak IPV yang muda setelah parasit malaria
terkontaminasi
menyebabkan imunisasi. yang diisolasi dari
polio paralitik darah.
KIPI: Reaksi Vaksin

Terkait produk vaksin

• KIPI yang diakibatkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih komponen
yang terkandung di dalam produk vaksin
• Contoh: Pembengkakan luas di tungkai setelah imunisasi DTP.

Terkait cacat mutu vaksin

• KIPI yang disebabkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih cacat mutu
produk vaksin, termasuk alat pemberian vaksin yang disediakan oleh
produsen.
• Contoh: Kegagalan yang dilakukan oleh produsen vaksin pada waktu
melakukan inaktivasi lengkap virus polio saat proses pembuatan vaksin
IPV (inactivated polio vaccine) yang dapat menyebabkan kelumpuhan.
FREKUENSI REAKSI VAKSIN

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Reaksi Vaksin Ringan FR
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 % _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada <1% <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Berikan minum yang banyak
Berikan pakaian yang sejuk dan
Kompres dingin pada lokasi Berikan minum yang
Tatalaksana nyaman
suntikan, Parasetamol Berikan spons hangat banyak
Parasetamol

18
Diagnosis dan Alur Penanganan Anafilaksis

19
 Perbedaan Anafilaksis, Respon Akut Stress Umum, dan
Reaksi Vasovagal dengan Syncope
Anafilaksis
Onset Biasanya 5 menit setelah imunisasi,
namun dapat terjadi secara lambat
hingga 60 menit
Kulit Urtikaria, eritema, angioedema,
pruritus dengan atau tanpa kemerahan,
rasa tertusuk, gatal pada mata
Respiratorik Batuk persisten, napas mengorok,
bersin. Dalam kondisi berat, dapat
terjadi henti napas
Kardiovaskular Takikardi, Meningkat tekanan darah,
henti jantung
Gastrointestinal Mual, muntah, kram perut
Neurologis dan Gelisah, agitasi, hilang kesadaran,
gejala lain respon sedikit Ketika berbaring
Respon Akut Stress Umum
Mendadak, terjadi sebelum, selama
atau segera (<5 menit) setelah
imunisasi
Pucat, berkeringat, dingin
Hiperventilasi
Takikardi, normal atau meningkat
tekanan darah sistolik
Mual
Ketakutan, pusing, rasa kebas,
kelemahan, kesemutan pada bibir,
spasme pada tangan dan kaki
Reaksi Vasovagal dengan Syncope
Mendadak, terjadi sebelum, selama atau
segera (<5 menit) setelah imunisasi.
Dapat timbul setelah 5 menit jika
mendadak berdiri
Pucat, berkeringat, dingin
Normal hingga napas dalam
Bradikardi dengan atau tanpa
penurunan tekanan darah transien
Mual, muntah
Kehilangan kesadaran transien, respon
baik Ketika berbaring, dengan atau
tanpa kejang tonik-klonik
Tatalaksana
 Tatalaksana
Setelah diagnosis dan tatalaksana anafilaksis, setiap pasien perlu diobservasi
hingga gejala hilang sepenuhnya

Observasi: 0–72 jam

• Keterlibatan respiratori
• Hipotensi

Edukasi mengenai :
• Penghindaran terhadap agen penyebab yang telah teridentifikasi
• Kemungkinan berulangnya anafilaksis
• Gejala dan tanda klinis yang mungkin muncul di kemudian hari
• Biphasic anaphylaxis: 20% dalam 72 jam
• Penggunaan epinephrine auto-injectors sebagai tata laksana jangka panjang
• Rujuk ke ahli alergi-imunologi
Shaker M, et al. Anaphylaxis—a 2020 practice parameter update, systematic review, and Grading of Recommendations, Assessment, Development and
Evaluation (GRADE) analysis. J Allergy Clin Immunol. 2020
Anagnostou K. Anaphylaxis in Children: Epidemiology, Risk Factors and Management. Curr Pediatr Rev. 2018
Kit Anafilaktik
KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi

• Kesalahan dalam penyiapan, penanganan, penyimpanan, dan cara pemberian vaksin.

• Dapat menimbulkan KIPI yang bersifat kluster (terjadinya dua atau lebih KIPI yang sama
yang terkait dengan waktu, tempat dan vaksin yang sama).

• KIPI kluster ini sering juga terjadi pada petugas kesehatan, fasilitas kesehatan, dan/atau
vaksin dari vial serta batch yang sama, yang dikelola tidak sesuai dengan SOP atau
terkontaminasi.

• Dampaknya dapat terjadi pada jumlah vial vaksin yang besar, misalnya vaksin membeku
pada saat transportasi dapat menyebabkan peningkatan reaksi lokal.
KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi (2)
Kesalahan
Tidak steril
• Pemakaian ulang alat suntik / jarum
• Sterilisasi tidak sempurna
• Vaksin / pelarut terkontaminasi
• Pemakaian sisa vaksin untuk beberapa sesi vaksinasi
Salah pakai pelarut vaksin
• Pemakaian pelarut vaksin yang salah
• Memakai obat sebagai vaksin atau pelarut vaksin
Penyuntikan salah tempat
• BCG subkutan
• DPT/DT/TT/Covid-19 kurang dalam
• Suntikan di bokong
Transportasi / penyimpanan vaksin tidak benar
Mengabaikan indikasi kontra
Perkiraan KIPI
Infeksi
• Abses lokal di daerah suntikan
• Sepsis, sindrom syok toksik
• Infeksi penyakit yang ditularkan lewat darah: hepatitis, HIV
• Abses lokal karena kurang kocok
• Efek negatif obat misal insulin
• Kematian
• Vaksin tidak efektif
• Reaksi lokal / abses
• Reaksi lokal / abses
• Kerusakan Nervus Isiadikus
• Reaksi lokal akibat vaksin beku
• Vaksin tidak aktif (tidak potent)
Tidak terhindar dari reaksi yang berat
KIPI: Kecemasan & Koinsieden

Reaksi terkait Kejadian Koinsiden

Kecemasan pada Imunisasi

Terjadi setelah
Fainting Hiperventilasi imunisasi tetapi
tidak disebabkan
oleh vaksin dan
atau cara
pemberian
Muntah Kejang
imunisasi.
 Tren Kasus Pneumonia Kab Lombok Barat, NTB
200

180

160

140

120

100

80

60

40

20

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52

2016 2017 2018

Terjadi tren penurunan signifikan kasus pneumonia di Kabupaten Lombok Barat dari
tahun 2016 hingga 2018 setelah pelaksanaan demonstrasi program imunisasi PCV. Hal
yang serupa juga ditemukan di Kabupaten Lombok Timur. Sumber: Dinkes Prov NTB
 PCV13 sudah memiliki profil keamanan

Nafsu makan menurun (48,3%)

Kemerahan (23,1%) Mengantuk (71,5%)
Lokal Sistemik
Bengkak (17,2%) Diare (> 1%)
Nyeri (62,5%) Demam (23,6%)
Hambatan Rewel (85,6 %)
menggerakan tungkai
lengan (10,4%) Ruam (> 1%)
Muntah (> 1%)

Efek simpang PCV13 pada umumnya bersifat ringan. Vaksin ini telah digunakan secara luas sejak tahun
2010 pada program imunisasi nasional di 100 negara. Sumber: package insert Prevnar 13
Studi Keamanan Vaksin: Immunogenicity and Safety of 13-Valent
Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants and Toddlers
PEDIATRICS Volume 126, Number 3, September 2010
Surveilans KIPI Pasif di NTB dan Babel

Tidak ditemukan laporan KIPI

serius selama demonstrasi
program imunisasi PCV di
Provinsi NTB dan Babel tahun
2017 sampai dengan 2020.
Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Demam
(Subjek yang Mendapat PCV, Pentabio, dan Polio, n = 544)
Dosis 1, n = 343 Dosis 2, n = 201

TOTAL

Kategori Demam
TOTAL
Kategori Demam

Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang Sedang
7 Hari 7 Hari
Ringan Ringan 3 Hari
3 Hari

0 5 10 15 20 0 2 4 6 8 10
n (%) n (%)

Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Demam

(Subjek yang Hanya Mendapat PCV, n = 403)

Dosis 1, n = 270 Dosis 2, n = 133

TOTAL TOTAL
Kategori Demam

Kategori Demam
Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang 7 Hari Sedang 7 Hari
3 Hari 3 Hari
Ringan Ringan

0 2 4 6 8 10 12 0 5 10 15
n (%) n (%)
Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Bengkak
(Subjek yang Mendapat PCV, Pentabio, dan Polio, n = 544)
Dosis 1, n = 343 Dosis 2, n = 201

TOTAL TOTAL

Kategori Bengkak
Kategori Bengkak

Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang Sedang
7 Hari 7 Hari
Ringan 3 Hari Ringan 3 Hari

0 10 20 30 40 0 10 20 30 40
n (%) n (%)

Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Bengkak

(Subjek yang Hanya Mendapat PCV, n = 403)

Dosis 1, n = 270 Dosis 2, n = 133

TOTAL TOTAL
Kategori Bengkak

Kategori Bengkak
Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang Sedang
7 Hari 7 Hari
Ringan 3 Hari Ringan 3 Hari

0 10 20 30 40 50 0 10 20 30 40
n (%) n (%)
Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Kemerahan
(Subjek yang Mendapat PCV, Pentabio, dan Polio, n = 544)
Dosis 1, n = 343 Dosis 2, n = 201

TOTAL TOTAL
Kategori Merah

Kategori Merah
Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang Sedang
7 Hari 7 Hari
Ringan 3 Hari Ringan 3 Hari

0 20 40 60 80 0 20 40 60 80
n (%) n (%)

Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Kemerahan

(Subjek yang Hanya Mendapat PCV, n = 403)

Dosis 1, n = 270 Dosis 2, n = 133

TOTAL TOTAL
Kategori Merah

Kategori Merah
Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang Sedang
7 Hari 7 Hari

Ringan 3 Hari Ringan 3 Hari

0 10 20 30 40 50 0 10 20 30 40 50 60
n (%) n (%)
 Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Nyeri
(Subjek yang Mendapat PCV, Pentabio, dan Polio, n = 544)
Dosis 1, n = 343 Dosis 2, n = 201

TOTAL TOTAL
Kategori Nyeri

Kategori Nyeri
Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang Sedang
7 Hari 7 Hari
Ringan 3 Hari Ringan 3 Hari

0 20 40 60 80 100 0 2 4 6 8 10
n (%) n (%)

Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Nyeri

(Subjek yang Hanya Mendapat PCV, n = 403)
Dosis 1, n = 270 Dosis 2, n = 133

TOTAL TOTAL
Kategori Nyeri

Kategori Nyeri
Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang 7 Hari Sedang 7 Hari
3 Hari 3 Hari
Ringan Ringan

0 20 40 60 80 100 0 2 4 6 8 10 12
n (%) n (%)
 Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Rewel
(Subjek yang Mendapat PCV, Pentabio, dan Polio, n = 544)
Dosis 1, n = 343 Dosis 2, n = 201
Kategori Reaksi Rewel

Kategori Reaksi Rewel

TOTAL TOTAL

Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang Sedang
7 Hari 7 Hari
Ringan 3 Hari Ringan 3 Hari

0 20 40 60 80 0 20 40 60 80
n (%) n (%)

Surveilans KIPI Aktif di NTB 2018: % Subjek yang Melaporkan Rewel

(Subjek yang Hanya Mendapat PCV, n = 403)
Dosis 1, n = 270 Dosis 2, n = 133
Kategori Reaksi Rewel

TOTAL TOTAL

Kategori Reaksi Lokal

Berat Berat
28 Hari 28 Hari
Sedang 7 Hari Sedang 7 Hari
3 Hari 3 Hari
Ringan Ringan

0 10 20 30 40 50 60 0 10 20 30 40
n (%) n (%)
 KESIMPULAN
Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin kelangsungan program
imunisasi.

Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat mengurangi resiko KIPI.

KIPI dapat terjadi pada semua vaksin dan harus dilaporkan.

Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat memberikan
penanganan jika terjadi KIPI.

Tidak ada laporan KIPI serius pada demontrasi program imunisasi PCV-13
konyugasi tahun 2016-2020.

Pemberian imunisasi PCV-13 Konyugasi aman diterapkan pada Program Imunisasi

Nasional.