CURRICULUM VITAE Education

Dr. Julitasari Sundoro, dr., MSc-PH

Organization
• Member of Scientific Advisory Committee – Programme Appropriate Technology in Health (SAC – PATH –
Whole Cell Pneumococcal Vaccine), 2013-2018
• Consultant of New Vaccine Support (NVS) – GAVI Indonesia (DC – EH, MoH) – 2006 until to date
• Member of Council Code of Medical Ethics - Indonesian Medical Association – 2005 until to date
• Executive Secretary - Indonesian Technical Advisory Group on Immunization – 2007 until to date
• Executive Secretary - National Committee Adverse Event Following Immunization – 1998 – until to date

Experience
2018 : DSMB CT Typhoid, Rotavirus and Bridging Study Hepatitis vaccine
2020 – 2022 : DSMB CT SARS-CoV-2 Vaccine inactivated, mRNA, Adenovirus, Subunit protein.
2021 : Principal Investigator PASS Sinovac
2022 : Coordinator for Study Passsive Sinovac
KEAMANAN VAKSIN IPV,
BOPV DAN SURVEILANS
KEAMANAN VAKSIN
Dr. Julitasari Sundoro, dr., MSc-PH

Komite Nasional PP KIPI

_____________________________
22 Februari 2023
DEFINISI KIPI

Kejadian . Ikutan Dapat berupa

Pasca Imunisasi
gejala, tanda,
(KIPI) adalah
semua kejadian hasil
medik yang pemeriksaan
terjadi setelah laboratorium
imunisasi, atau penyakit
menjadi
perhatian dan
diduga
berhubungan
dengan imunisasi
PENYEBAB KIPI:
KOMPONEN VAKSIN DAN CARA PEMBERIAN

Komponen Vaksin Cara Pemberian

• Antigen • Oral
• Stabilizer • Intradermal
• Ajuvan • Subkutan
• Antibiotik • Intramuskular
• Preservasi
 DASAR SURVEILANS KIPI:
PMK 12/2017
• Setiap fasyankes yang menyelenggarakan imunisasi, wajib melakukan
Pasal 45
pencatatan dan pelaporan KIPI.

• Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety injection  untuk

Pasal 31
mencegah KIPI

Pasal 32 • Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan kontraindikasi)

• Pembentukan Komite Independen (Komnas, Komda, Pokja PP KIPI)

Pasal 40
serta Pemantauan dan Penanggulangan

• Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan masyarakat/petugas kesehatan,

ditindaklanjuti dengan pengobatan/perawatan, investigasi oleh
Pasal 42
program dan kajian oleh komite independen. Pembiayaan
pengobatan dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.
 JENIS KIPI
01
Serius
Setiap kejadian medik setelah
imunisasi yang menyebabkan
rawat inap, kecacatan, dan
kematian, serta yang 02
menimbulkan keresahan di
masyarakat. Non Serius
Kejadian medik yang terjadi
setelah imunisasi dan tidak
menimbulkan risiko potensial
pada kesehatan pada penerima
imunisasi. Dilaporkan rutin setiap
bulan bersamaan dengan hasil
cakupan imunisasi.
 MEKANISME PEMANTAUAN DAN
PENANGGULANGAN KIPI

Pemantauan KIPI dimulai langsung setelah imunisasi.

Setelah imunisasi maka anak dianjurkan untuk menunggu di lokasi imunisasi

sampai dengan 30 menit untuk dilakukan observasi timbulnya KIPI.

Jika tidak ada keluhan/gejala, maka orang tua diberikan edukasi tatalaksana KIPI
jika anak mengalami KIPI di rumah.

Laporan KIPI dapat diterima dari masyarakat/orangtua/kader/pihak lainnya.

Apabila ditemukan dugaan KIPI serius maka harus segera direspon, dilaporkan,
dan diinvestigasi.
 PEMANTAUAN KIPI YANG EFEKTIF
MELIBATKAN
Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan
Bertugas melaporkan kepada petugas
kesehatan Puskesmas setempat bila
ditemukan KIPI
Supervisor tingkat Puskesmas
dan Dinkes Kab/Kota
Petugas kesehatan/Kepala
BPOM Puskesmas dan Kabupaten/Kota
Bertanggung jawab terhadap bertugas melengkapi laporan
keamanan vaksin (Farmakovigilans) kronologis KIPI;

Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI)

Bertugas menilai dan investigasi KIPI
Komda & Komnas PP-KIPI
apakah memenuhi kriteria klasifikasi
Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan penyebab spesifik & melaporkan
melaporkan hasil kajian kepada Menkes kesimpulan investigasi ke Komda PP-
melalui Dirjen P2P KIPI

PERAN ORGANISASI
PROFESI DALAM KIPI
Peran Forensik
• Via expertise made by certifying physician
menggubah fakta empirik menjadi
kebenaran ilmiah (medik) = pembuktian
atau kesaksian.
• Via kiprah profesi mengajukannya untuk
kepentingan keadilan (dan penegakan
hukum)  mis assessing physician vs
treating Dokter  komunikator
• Via etikolegal (MKEK/MKDKI/MDTK):
pemeriksaan salah/benar dalam
professional conduct  imparsialitas
• Via medikolegal: pembuatan legislasi dan
penyelesaian sengketa dan advokasi
anggota  specific competency +
capacity building
Permintaan sebagai saksi ahli dalam
persidangan:
• Pasal 179 (1) KUHAP  Setiap orang yang
diminta pendapatnya sebagai ahli
kedokteran kehakiman atau dokter atau ahli
lainnya wajib memberikan keterangan ahli
demi keadilan
• Pasal 224 KUHP Barangsiapa dipanggil
sebagai saksi, ahli atau Juru Bahasa
menurut UU dengan sengaja tidak
memenuhi kewajiban berdasarkan undang
yang harus dipenuhinya, diancam: dalam
perkara pidana, dengan penjara paling
lama 9 bulan.
Peran IDI, IDAI, IBI, PPNI, dll ikut
mengatasi:
• Sebagai pembina keilmuan : khususnya
dalam pembuatan SOP
• Sebagai sumber pakar seperti Komnas/
Komda untuk verifikasi-klasifikasi
• Sbg sumber pakar dalam penyelesaian
sengketa medik kasus KIPI antara petugas
imunisasi-keluarga korban.
DIPERLUKAN KAJIAN INDEPENDEN

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah

dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim

investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain, tergantung
pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional,
karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus
menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.
KOMITE AHLI YANG MELAKUKAN KAJIAN

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI: komite • Komda PP-KIPI: komite

independen yang independen yang
melakukan pengkajian melakukan pengkajian
untuk penanggulangan untuk penanggulangan
laporan KIPI di tingkat laporan KIPI di tingkat
nasional daerah provinsi

• SK dari MenKes RI • SK dari

Gubernur/Pimpinan
Provinsi
 TUGAS KOMNAS PP KIPI:
MENGKAJI KETERKAITAN KAUSALITAS
Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan hubungan
kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat nasional. Bantu dan identifikasi
petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang
mempuyai hubungan kausal imunisasi.

Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada
beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan agar
dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus mencari informasi dan
pengalaman dari nara sumber baik nasional, maupun internasional.

Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang disebabkan

paparan terhadap sesuatu selain vaksin

Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup

untuk memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab.
 Reaksi yang Terkait Kandungan
Produk Vaksin
CONTOH: Demam pada vaksin DPT
(Vaccine Product-Related
Reaction)

Reaksi yang terkait cacat mutu

vaksin CONTOH: Invaginasi pada vaksin rotavirus
TIDAK SEMUA KIPI (Vaccine quality defect-related generasi pertama
reaction)
BERKAITAN DENGAN
IMUNISASI
Reaksi yang terkait kekeliruan

KIPI prosedur imunisasi

(Immunization error-related
reaction)
CONTOH: Transmisi infeksi melalui vial
multidosis yang terkontaminasi

Klasifikasi
Berdasarkan
Penyebab Reaksi kecemasan terkait
imunisasi CONTOH: Vasovagal syncope pada seorang
(Immunization anxiety-related dewasa muda setelah imunisasi
reaction)

CONTOH: Demam setelah imunisasi

Kejadian Koinsiden
(Coincidental event)
(hubungan sementara) dan parasit malaria
yang diisolasi dari darah.
PENCATATAN DAN
PELAPORAN KIPI
ALUR PELAPORAN KIPI NON-SERIUS

Dit. P. Imunisasi

Setiap tanggal 15

Dinas Kesehatan Provinsi

Setiap tanggal 10
Alur
pelaporan Dinas Kesehatan Kab./ Kota

Umpan balik
Setiap tanggal 5

Faskes
PELAPORAN KIPI NON SERIUS

Laporan KIPI non serius didapatkan dari orang

tua/pengantar atau didapatkan pada saat pelayanan
imunisasi di kunjungan berikutnya.

Pencatatan dan pelaporan KIPI non serius dapat

dilakukan secara real-time melalui laman web
Keamanan Vaksin atau dilakukan rekapitulasi
kemudian dilaporkan melalui laman web Keamanan
Vaksin pada bulan berikutnya.
 ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS

Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Dit. P. Imunisasi
Produsen
24--72 jam
Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Segera Mengirimkan laporan

Tanggapan
Puskesmas Koordinasi
Kajian
Segera Memberikan laporan
Investigasi
Masyarakat
Pelaporan Pelacakan
 TINDAKAN YANG HARUS DILAKUKAN
JIKA DITEMUKAN LAPORAN KIPI SERIUS

PELAPORAN INVESTIGASI AUDIT

Faskes yang menerima Dinkes Kab/Kota bersama Hasil investigasi kemudian
laporan kasus KIPI dari dengan Dinkes Provinsi dikaji oleh Pokja dan/atau
masyarakat harus segera melakukan investigasi ke Komda PP KIPI. Kemudian
melaporkan ke Dinkes lapangan Komnas PP KIPI akan
Kab/Kota. melakukan kajian kausalitas
 FORMULIR PENCATATAN & PELAPORAN KIPI

Formulir KIPI, KIPI Serius &

Investigasi dapat diunduh di:
bit.ly/formkipi Form KIPI Form KIPI Form
Non Serius Serius Investigasi
LAMAN WEB RR KIPI:
keamananvaksin.kemkes. Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
go.id dilakukan melalui:

E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

Tatacara pencatatan dan pelaporan
KIPI melalui laman web keamanan
vaksin dapat dilihat pada:
bit.ly/jukniswebkipi dan
bit.ly/videowebkipi
LAMAN WEB KEAMANAN VAKSIN UNTUK
PENCATATAN DAN PELAPORAN KIPI :
KEAMANANVAKSIN.KEMKES.GO.ID
PELAPORAN KIPI SERIUS PADA LAMAN WEB KEAMANAN VAKSIN
Dilakukan oleh Faskes (Puskesmas/RS/klinik)
data pelapor, (nama, faskes, alamat faskes, tgl dilaporkan, vaksinator)

data pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat)

data vaksin (jenis vaksin, manufaktur, no batch, exp date, cara pemberian,
lokasi suntikan, dosis, tgl vaksin)

keluhan/gejala pasca vaksinasi (tgl & mulai timbul, durasi keluhan/gejala)

perawatan pasca keluhan/gejala berat (jenis & tgl perawatan, diagnosis,

riwayat kipi, pengobatan sebelumnya, kondisi kesehatan lain)

kronologis (deskripsikan kejadian, termasuk data rekam medis dan

pengobatan yang diterima)
INVESTIGASI KIPI SERIUS PADA LAMAN WEB KEAMANAN VAKSIN
Dilakukan oleh Dinkes (Kab/Kota/Provinsi)
data responden dan pewawancara

data pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat)

data vaksin (jenis vaksin, manufaktur, no batch, exp date, cara pemberian,
lokasi suntikan, dosis, tgl vaksin) + vaksin sebelumnya

kondisi rantai dingin vaksin di faskes

kondisi kesehatan sebelum vaksinasi (alergi, komorbid, keluhan/gejala lain)

keluhan/gejala pasca vaksinasi (tgl & mulai timbul, durasi keluhan/gejala)

kronologis (deskripsikan kejadian, termasuk data rekam medis dan

pengobatan yang diterima, uji sampel vaksin jika diperlukan)
 KAJIAN/AUDIT/CAUSALITY ASSESSMENT
Dilakukan oleh Komda (Kab/Kota/Provinsi)
data kelayakan: kelengkapan data, validitas diagnosis, vaksin yang diberikan

daftar tilik: bukti-bukti pendukung penyebab lain, hubungan kausal,

literatur pendukung

algoritma: sesuai dengan bagan pada PMK 12/2017 untuk menentukan

klasifikasi

klasifikasi: akan muncul kajian lapangan sesuai dengan kajian kausalitas

yang terpilih pada bagan

TANGGAPAN/AUDIT/CAUSALITY ASSESSMENT
Dilakukan oleh Komnas PP-KIPI
algoritma: sesuai dengan bagan pada PMK 12/2017 untuk menentukan klasifikasi

klasifikasi: akan muncul kajian lapangan sesuai dengan kajian kausalitas yang terpilih pada bagan
KEAMANAN VAKSIN
BOPV DAN IPV
SITUASI GLOBAL DAN NASIONAL CVDPV2

• Global
• 76 kasus cVDPV2 ditemukan sejak tahun 2016 
Kasus darurat dari Nigeria Utara/ Lake Chad Basin
menginfeksi 19 negara (70% deteksi semua kasus
cVDPV2 di benua Afrika, transmisi di Somalia)
• Penyebaran Internasional  VDPV2s terdeteksi di
Inggris dan Israel serta kasus paralitik dilaporkan di
Amerika Serikat
• Indonesia
• Kasus AFP di Kabupaten Pidie, Aceh (Nov 2022),
Aceh Utara (30 Januari 2023) , Bireun (7 Februari
2023)
• Pertimbangan pelaksanaan respon imunisasi sesuai
rekomendasi Ahli menggunakan vaksin nOPV2 di
wilayah Aceh (mulai Desember 2022) dan Sumatera
Utara (Feb 2023)
• Respon Polio diperluas dengan Crash Program
Polio di Provinsi Sumatera Barat dan Riau
KEAMANAN VAKSIN
BOPV
VAKSIN BIVALENT OPV (BOPV)

Mengandung tipe 1 dan 3 virus Sabin

Telah mendapatkan lisensi dan

digunaan di beberapa negara sejak
tahun 2009

Switching penggunaan dari tOPV

menjadi bOPV pada April 2016
 KEAMANAN VAKSIN BOPV

KIPI Keamanan Multiple

Secara umum, vaksin
Injection
• Pada kasus yang bOPV tidak
sangat jarang, terdapat menimbulkan efek • bOPV aman
laporan vaccine- samping. Pada hasil diberikan secara
associated paralysis studi uji klinis fase III, bersamaan dengan
poliomyelitis (VAPP) didapatkan hasil bahwa imunisasi lainnya
• (satu kasus per 1 juta tidak terdapat kejadian dan tetap
dosis). simpang yang berkaitan memberikan
dengan pemberian efektivitas yang
bOPV sama.

Sumber:
• leaflet vaksin bOPV – Biofarma
• Zaman K, et. al. Safety, immunogenicity and lot-to-lot consistency of a new Bivalent Oral Polio Vaccine (bOPV) in healthy Infants:
Results of a Phase III, observer blind, randomized, controlled clinical study. Vaccine. 2019. 37(31): 4275-4280.
KEAMANAN VAKSIN
IPV
 SK KEMKES IPV di DIY
tahun 2013

Sejak tahun 2013, WHO dan CDC telah Di Indonesia, pemberian imunisasi IPV telah dilaksanakan di DIY
merekomendasikan suntikan IPV pada sejak tahun 2013 sebagai suntikan ganda bersama dengan imunisasi
anak rutin antigen lain dan terbukti aman.
 BERBAGAI PENELITIAN IPV DI DUNIA

Kesimpulan sIPV dosis rendah yang
diberiakn sebagai vaksinasi dosis ketiga
aman dan imunogenik dibandingkan cIPV
Kesimpulan :
Kesimpulan: IPV-Al aman dan dapat
Imunitas yang terbentuk paska vaksinasi IPV
atau f-IPV secara dua dosis pada usia 14 dan
ditoleransi
36 minggu terbukti memberikan proteksi
adekuat melawan poliovirus tipe 1 dan 2

sIPV = Sabin strain IPV

cIPV = conventional IPV
f-IPV = fractional IPV
IPV-AI = adjuvanted
inactivated polio vaccine
LAPORAN KIPI IMUNISASI GANDA IPV – (DPT-HB-HIB)

Klasifikasi KIPI SERIUS

TAHUN KIPI NON SERIUS
Reaksi Vaksin Koinsiden Indeterminate Unclassifiable

2016 8911 3 6 - -

2017 1412 - - - -

2018 13802 1 - - -

2019 4083 - 4 3 -

2020 541 - - - -

2021 1087 - - - -

2022 6170 - 1 - -
KEAMANAN PEMBERIAN VAKSIN IPV DAN BOPV BERSAMAAN

• WHO dan Global Eradicative Polio merekomendasikan

pemberian OPV dan IPV pada anak untuk memberikan
proteksi yang lebih kuat untuk anak terhadap polio.
• WHO merekomendasikan pemberian bOPV dan IPV
dalam jadwal imunisasi anak
• Pada penelitian di Indonesia mengenai pemberian vaksin
IPV simultan dengan bOPV atau bahkan dengan vaksin
lainnya, menunjukkan bahwa vaksin aman, umumnya
gejala yang terjadi bersifat ringan seperti demam dan
rewel. Tidak didapati KIPI serius pada pemberian vaksin
bersamaan.
KIT ANAFILAKTIK
DIAGNOSIS DAN ALUR PENANGANAN
ANAFILAKSIS
KESIMPULAN
Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin
kelangsungan program imunisasi.

Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat mengurangi resiko

KIPI.

KIPI dapat terjadi pada semua vaksin dan harus dilaporkan.

Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat

memberikan penanganan jika terjadi KIPI.

Aman memberikan vaksin ganda dalam satu kunjungan.

Data keamanan vaksin IPV dan bOPV secara simultan menunjukkan

aman untuk diberikan
TERIMA KASIH
Julitasari Sundoro
komnasppkipi@gmail.com
keamananvaksin.kemkes.go.id