DR. dr.

Irawan Mangunatmadja, SpA(K)

• Pendidikan
– Dokter Umum – FKUI 1984
– Dokter Anak – FKUI 1993
– Spesialis Anak Konsultan – IDAI 2002
– Doktor – FKUI 2012
– Pendidikan tambahan Fellow Clinical Neurophysiology – UMC Utrecht The
Netherlands

• Organisasi
– Anggota Komnas PP-KIPI
– Staf Divisi Neurologi Anak Departemen Ilmu Kesehatan Anak FKUI – RSCM
Keamanan Vaksin PCV
dan Imunisasi Ganda
Dr. Irawan Mangunatmadja, dr., Sp.A(K)
Komite Nasional PP-KIPI
DEFINISI KIPI

Kejadian Ikutan Pasca

Imunisasi (KIPI) adalah
semua kejadian medik yang
terjadi setelah imunisasi,
menjadi perhatian dan
diduga berhubungan
dengan imunisasi.
Dapat berupa gejala, tanda,
hasil pemeriksaan
laboratorium atau penyakit
 Pemantauan KIPI yang efektif melibatkan:
Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan
Bertugas melaporkan kepada petugas
kesehatan Puskesmas setempat bila
ditemukan KIPI
Supervisor tingkat Puskesmas
dan Dinkes Kab/Kota
Petugas kesehatan/Kepala
BPOM Puskesmas dan Kabupaten/Kota
Bertanggung jawab terhadap bertugas melengkapi laporan
keamanan vaksin (Farmakovigilans) kronologis KIPI;

Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI)

Bertugas menilai dan investigasi KIPI
Komda & Komnas PP-KIPI
apakah memenuhi kriteria klasifikasi
Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan penyebab spesifik & melaporkan
melaporkan hasil kajian kepada Menkes kesimpulan investigasi ke Komda PP-
melalui Dirjen P2P KIPI
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Peran Organisasi Profesi
dalam KIPI
Peran Forensik
• Via expertise made by certifying physician
menggubah fakta empirik menjadi
kebenaran ilmiah (medik) = pembuktian
atau kesaksian.
• Via kiprah profesi mengajukannya untuk
kepentingan keadilan (dan penegakan
hukum) à mis assessing physician vs
treating Dokter à komunikator
• Via etikolegal (MKEK/MKDKI/MDTK):
pemeriksaan salah/benar dalam
professional conduct à imparsialitas
• Via medikolegal: pembuatan legislasi dan
penyelesaian sengketa dan advokasi
anggota à specific competency +
capacity building
Permintaan sebagai saksi ahli dalam
persidangan:
• Pasal 179 (1) KUHAP à Setiap orang yang
diminta pendapatnya sebagai ahli
kedokteran kehakiman atau dokter atau ahli
lainnya wajib memberikan keterangan ahli
demi keadilan
• Pasal 224 KUHP àBarangsiapa dipanggil
sebagai saksi, ahli atau Juru Bahasa
menurut UU dengan sengaja tidak
memenuhi kewajiban berdasarkan undang
yang harus dipenuhinya, diancam: dalam
perkara pidana, dengan penjara paling
lama 9 bulan.
Peran IDI, IDAI, IBI, PPNI, dll ikut
mengatasi:
• Sebagai pembina keilmuan : khususnya
dalam pembuatan SOP
• Sebagai sumber pakar seperti Komnas/
Komda untuk verifikasi-klasifikasi
• Sbg sumber pakar dalam penyelesaian
sengketa medik kasus KIPI antara petugas
imunisasi-keluarga korban.
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Penyebab KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian

Komponen Vaksin Cara Pemberian

• Antigen • Oral
• Stabilizer • Intradermal
• Ajuvan • Subkutan
• Antibiotik • Intramuskular
• Preservasi
 DASAR SURVEILANS KIPI
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
Pasal 45 imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.

Pasal 31 Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety

PMK 12/2017
injection à untuk mencegah KIPI

Pasal 32 Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan

kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen
(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) à
Pasal 40 Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website)
keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian dan pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan
Pasal 42 masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan
dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 JENIS KIPI
01
Serius
Setiap kejadian medik setelah
imunisasi yang menyebabkan
rawat inap, kecacatan, dan
kematian, serta yang
menimbulkan keresahan di
masyarakat.
02
Non Serius
Kejadian medik yang terjadi
setelah imunisasi dan tidak
menimbulkan risiko potensial
pada kesehatan pada penerima
imunisasi. Dilaporkan rutin setiap
bulan bersamaan dengan hasil
cakupan imunisasi.
FORM
KIPI
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
bit.ly/formkipi

keamananvaksin.kemkes.
go.id Form KIPI Form KIPI Form
Non Serius Serius Investigasi

Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat

Tatacara pelaporan melalui
dilakukan melalui:
web keamanan vaksin dapat
dilihat pada Buku Pedoman:
E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
bit.ly/jukniswebkipi
ALUR PELAPORAN KIPI NON-SERIUS
Substansi Surveilans PD3I &
KIPI/Komnas PP-KIPI

Setiap tanggal 15

Dinas Kesehatan Provinsi

Setiap tanggal 10
Alur
pelaporan Dinas Kesehatan Kab./ Kota

Umpan balik
Setiap tanggal 5

Faskes
 Pelaporan KIPI Non Serius

Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah ada memberi
gejala yang timbul setelah informasi kepada
imunisasi sebelumnya?
petugas
• Bila ada, petugas
puskesmas mengisi kesehatan.
formulir KIPI non-serius.
 ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS
Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Subs. PD3I & KIPI
Produsen
24--72 jam
Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Segera Mengirimkan laporan

Tanggapan
Puskesmas Koordinasi
Kajian
Segera Memberikan laporan
Investigasi
Masyarakat
Pelaporan Pelacakan
 Penanggulangan KIPI Serius

Petugas Dinkes Prov dan Kab/Kota

melakukan investigasi ke lapangan. 3
Hasil investigasi segera dilaporkan
ke Komda KIPI Prov, Komnas KIPI Audit KIPI
1 dan Subdit Imunisasi.
Komda KIPI Prov, dan Pokja KIPI
Kab/Kota melakukan audit telaah
Pelaporan Investigasi kasus. Hasil Audit diteruskan ke
Komnas KIPI.
Petugas Imunisasi yang
menerima laporan kasus KIPI Selanjutnya Komnas KIPI akan
dari masyarakat harus langsung melakukan audit telaah dan kajian
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota. kausalitas. Hasil audit dilaporkan ke
2 Dirjen P2P cc Menkes RI.
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Dinkes Prov.
 Diperlukan Kajian Independen

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang

terpisah dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan

suatu tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar
lain, tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi

nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan
bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

www.vaccine-safety-training.org
 Komite Ahli yang melakukan kajian

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI

àkomite independen yang àkomite independen yang
melakukan pengkajian untuk melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di penanggulangan laporan KIPI
tingkat nasional di tingkat daerah provinsi

• SK dari MenKes RI • SK dari Gubernur (34 provinsi

sudah memiliki SK).
Klasifikasi KIPI: Berdasarkan Penyebab

2 3 4
1 Reaksi yang terkait Reaksi kecemasan
Reaksi yang terkait
Reaksi yang terkait 5
cacat mutu vaksin kekeliruan prosedur terkait imunisasi
kandungan vaksin Kejadian Koinsiden
(Vaccine quality imunisasi (Immunization
(Vaccine product- (Coincidental event)
defect-related (Immunization error- anxiety-related
related reaction)
reaction) related reaction) reaction)

CONTOH
CONTOH
Kegagalan pabrik CONTOH CONTOH
CONTOH vaksin untuk Demam setelah
Vasovagal imunisasi
menginaktivasi Transmisi infeksi
Trombositopenia syncope pada (hubungan
secara komplit melalui vial
pasca pemberian suatu lot vaksin multidosis yang
seorang dewasa sementara) dan
vaksin campak IPV yang muda setelah parasit malaria
terkontaminasi
menyebabkan imunisasi. yang diisolasi dari
polio paralitik darah.
FREKUENSI REAKSI VAKSIN

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 REAKSI VAKSIN RINGAN
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 % _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada <1% <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Berikan minum yang banyak
Berikan pakaian yang sejuk dan
Kompres dingin pada lokasi Berikan minum yang
Tatalaksana nyaman
suntikan, Parasetamol Berikan spons hangat banyak
Parasetamol
18
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Diagnosis dan Alur Penanganan Anafilaksis

19
 Perbedaan Anafilaksis, Respon Akut Stress Umum, dan
Reaksi Vasovagal dengan Syncope
Anafilaksis
Onset Biasanya 5 menit setelah imunisasi,
namun dapat terjadi secara lambat
hingga 60 menit
Kulit Urtikaria, eritema, angioedema,
pruritus dengan atau tanpa kemerahan,
rasa tertusuk, gatal pada mata
Respiratorik Batuk persisten, napas mengorok,
bersin. Dalam kondisi berat, dapat
terjadi henti napas
Kardiovaskular Takikardi, Meningkat tekanan darah,
henti jantung
Gastrointestinal Mual, muntah, kram perut
Neurologis dan Gelisah, agitasi, hilang kesadaran,
gejala lain respon sedikit Ketika berbaring
Respon Akut Stress Umum
Mendadak, terjadi sebelum, selama
atau segera (<5 menit) setelah
imunisasi
Pucat, berkeringat, dingin
Hiperventilasi
Takikardi, normal atau meningkat
tekanan darah sistolik
Mual
Ketakutan, pusing, rasa kebas,
kelemahan, kesemutan pada bibir,
spasme pada tangan dan kaki
Reaksi Vasovagal dengan Syncope
Mendadak, terjadi sebelum, selama atau
segera (<5 menit) setelah imunisasi.
Dapat timbul setelah 5 menit jika
mendadak berdiri
Pucat, berkeringat, dingin
Normal hingga napas dalam
Bradikardi dengan atau tanpa
penurunan tekanan darah transien
Mual, muntah
Kehilangan kesadaran transien, respon
baik Ketika berbaring, dengan atau
tanpa kejang tonik-klonik
Kit Anafilaktik
Keamanan Imunisasi Ganda

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 Definisi Imunisasi Ganda

Diberikan pada tempat

Pemberian dua atau yang berbeda
lebih vaksin dalam
kemasan yang
berbeda, dalam waktu
yang bersamaan Diberikan pada tempat
yang sama, diberi jarak
sekitar 2 cm (1 inch)

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 Manfaat Suntikan Ganda / Multipel

● Melindungi anak : imunisasi diberikan secepat mungkin

untuk melindungi anak pada saat yang rentan

● Mengurang jumlah kunjungan :

pemberian imunisasi secara bersamaan berarti ortu dan
anak tidak perlu datang berulang kali

● Meningkatkan efisiensi program imunisasi:

petugas kesehatan mempunyai waktu lebih banyak untuk
melakukan program kesehatan lainnya

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Pemberian suntikan ganda bila bayi perlu tiga kali suntikan pada satu kali kunjungan, maka
dua vaksin yang pertama diberikan di paha dengan jarak titik suntikan satu sama lain 2 cm.
Vaksin ketiga diberikan di paha lain.
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Ringkasan
• Pemberian multiple injection sudah lama dilakukan baik di negara
high income country maupun low/middle income country
• Pemberian ≥2 vaksin hidup bersamaan tidak menyebabkan
terjadi infeksi berat
• Imunisasi ganda tidak terbukti
• menyebabkan kejadian diabetes tipe-1
• meningkatkan reaksi alergi terutama asma
• menyebabkan penyakit autoimun

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 Apakah pada imunisasi ganda lebih sakit
dari imunisasi terpisah?

• Petugas kesehatan harus memberitahukan pada anak bahwa

mungkin akan sedikit lebih sakit pada imunisasi ganda
❖Perlu dijelaskan bahwa sakit/merasa tidak nyaman hanya akan
dirasakan sebentar
❖Kadangkala bayi/anak tidak memperhatikan pada suntikan yang
diberikan
❖Dibandingkan jika harus datang lagi, mungkin masih teringat rasa sakit
pada suntikan yang lalu

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 • Tanyakan pada anak posisi apa yang
diinginkan: duduk sendiri atau
dipangku
Bagaimana cara • Usap (dengan halus) lalu tekan
mengurangi rasa daerah dekat tempat penyuntikan
sakit saat pada melakukan suntikan
disuntik? • Vaksin yang tidak menimbulkan rasa
sakit disuntikkan terlebih dulu
• Suntik intramuskular secara cepat
tanpa melakukan aspirasi (aspirasi
menyebabkan rasa sakit)

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

Bagaimana meminimalisir rasa sakit selama vaksinasi
1. Bersihkan kulit
2. Untuk suntikan intramuskular (IM), regangkan dan tahan kulit
dengan lembut di antara ibu jari dan telunjuk. Dorong seluruh
jarum ke dalam pada sudut 90 derajat dengan gerakan yang cepat
dan lembut.
3. Jangan aspirasi.
4. Untuk semua suntikan, tekan plunger secara perlahan dan lembut,
hati-hati agar tidak menggerakkan jarum suntik.
5. Tarik jarum keluar dengan cepat dan lembut pada sudut yang sama
saat masuk.
6. Pengasuh dapat memegang kapas bersih dengan lembut di atas
lokasi penyuntikan jika berdarah setelah disuntik.

29
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Rekomendasi tambahan untuk meminimalisir rasa sakit

1. Berikan vaksin yang tidak sakit

terlebih dahulu
2. Penentuan posisi yang tepat:
Minta pengasuh untuk menggendong
bayi di pangkuannya
3. Anjurkan untuk menyusui (jika
memungkinkan dan dapat diterima
secara budaya) saat atau sebelum
injeksi

30
Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Keamanan Vaksin PCV

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

 PCV13 sudah memiliki profil keamanan

Nafsu makan menurun (48,3%)

Kemerahan (23,1%) Mengantuk (71,5%)
Lokal Sistemik
Bengkak (17,2%) Diare (> 1%)
Nyeri (62,5%) Demam (23,6%)
Hambatan Rewel (85,6 %)
menggerakan tungkai
lengan (10,4%) Ruam (> 1%)
Muntah (> 1%)

Efek simpang PCV13 pada umumnya bersifat ringan. Vaksin ini telah digunakan secara luas sejak tahun
2010 pada program imunisasi nasional di 100 negara. Sumber: package insert Prevnar 13
Surveilans KIPI Pasif di NTB dan Babel

Tidak ditemukan laporan KIPI

serius selama demonstrasi
program imunisasi PCV di
Provinsi NTB dan Babel tahun
2017 sampai dengan 2020.
Keamanan imunisasi PCV13 Demonstration Program di
Lombok Timur dan Lombok Barat
Julitasari S, Ari Prayitno, Hindra I Satari, Sri Rezeki Hadinegoro, dkk.*

Studi keamanan vaksin

• N=1083
• Dosis 1 dan dosis 2
• PCV = 403
• PCV+Pentabio = 101
• PCV+Pentabio+OPV = 544

Tujuan
• Menilai kejadian ikutan pasca imunisasi
• Untuk reaksi sistemik dan reaksi lokal

*Dalam proses publikasi

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
 PCV PCV + Pentabio PCV + Pentabio +
Nyeri N=403
n (%)
N=101
n (%)
OPV, N=544
n (%)
Reaksi lokal
Total 223 (55.3) 43 (42.6) 322 (59.2)
pasca
Ringan 83 (20.6) 14 (13.9) 103 (18.9) imunisasi *
Sedang 60 (14.9) 13 (12.9) 80 (14.7)
Berat 80 (19.9) 16 (15.8) 139 (25.6)

PCV PCV + Pentabio PCV + Pentabio +

Bengkak N=403 N=101 OPV, N=544
n (%) n (%) n (%)
Total 150 (37.2) 35 (34.7) 184 (33.8)
Ringan 107 (26.6) 24 (23.8) 146 (26.8)
Sedang 33 (8.2) 11 (10.9) 29 (5.3)
Berat 10 (2.5) 0 (0) 9 (1.7)

Ket: *selama 3 hari pasca imunisasi Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
 PCV PCV + Pentabio PCV + Pentabio +
Demam N=403 N=101 OPV, N=544
n (%) n (%) n (%) Reaksi
Total 36 (8.9) 10 (9.9) 55 (10.1) sistemik
Ringan 15 (3.7) 9 (8.9) 31 (5.7) pasca
Sedang 16 (4.0) 1 (1.0) 22 (4.0) imunisasi
Berat 5 (1.2) 0 (0) 2 (0.4)

PCV PCV + Pentabio PCV + Pentabio +

Iritabel N=403 N=101 OPV, N=544

n (%) n (%) n (%)

Total 217 (53.8) 59 (58.4) 379 (69.7)
Ringan 152 (37.7) 40 (39.6) 275 (50.6)
Sedang 58 (14.4) 16 (15.8) 99 (18.2)
Berat 7 (1.7) 3 (3.0) 5 (0.9)

Ket: *selama 3 hari pasca imunisasi Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
 KESIMPULAN
• Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin kelangsungan
program imunisasi.
• Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat mengurangi resiko KIPI.
• KIPI dapat terjadi pada semua vaksin dan harus dilaporkan.
• Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat memberikan
penanganan jika terjadi KIPI.
• Aman memberikan suntikan vaksin ganda dalam satu kunjungan.
• Suntikan ganda lebih baik daripada suntikan terpisah karena melindungi anak,
meningkatkan efisiensi, dan menyebabkan keseluruhan kunjungan vaksinasi
lebih sedikit.
• Tidak ada laporan KIPI serius pada demontrasi program imunisasi PCV-13
konyugasi tahun 2016-2020.
• Pemberian imunisasi PCV-13 Konyugasi aman diterapkan pada Program
Imunisasi Nasional.