PENANGANAN , RUJUKAN DAN

PEMBIAYAAN KIPI VAKSINASI

COVID-19
Prof. DR.Dr.Hindra Irawan Satari, SpA(K),MTropPaed

Ketua Komnas KIPI

AGENDA
• PENDAHULUAN
• PENANGANAN KIPI
• RUJUKAN
• PEMBIAYAAN KIPI VAKSINASI COVID-19
Dr. Edward Jenner, Penemu Vaksin Cacar (1790)
Kematangan Program Imunisasi
AGENDA
• PENDAHULUAN
• PENANGANAN KIPI
• RUJUKAN
• PEMBIAYAAN KIPI VAKSINASI COVID-19

Farmakovigilans
Farmakovigilans:
mendeteksi, menilai, memahami, merespon dan mencegah reaksi
samping obat, termasuk reaksi vaksin
bagian integral dari regulasi obat dan kemanan vaksin.
 Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional untuk menjamin
monitoring yang efektif dan respon yang cepat terhadap KIPI.

Surveilans adalah rangkaian pengumpulan, analisis, interpretasi dan

penyebaran data kesehatan yang sistematik yang dilakukan terus
menerus, untuk mendapatkan pengetahuan tentang pola suatu kejadian
dan potensi penyakit di masyarakat, agar dapat dilakukan penanggulangan
dan pencegahan penyakit tersebut di masyarakat.
www.vaccine-safety-training.org

The Global Vaccine Safety Initiative

(GVSI)
• 2011
• WHO and a group of partners developed a
strategic document on vaccine safety called the
Global Vaccine Safety Blueprint. This document
sets out indicators that aim to ensure that all
countries have at least a minimal capacity to
ensure vaccine safety.
• The Blueprint proposes a strategic plan
for strengthening vaccine safety
activities globally.
It focuses on building national capacity
for vaccine safety in the world’s poorest
countries through the coordinated
efforts of major stakeholders.
• The Blueprint was developed through a
worldwide consultation of experts who
defined its mission, vision and goals.
• The Global Vaccine Safety Initiative, or GVSI,
was set up to implement the Blueprint
strategy. This comprises a framework of eight
strategic objectives aimed at enhancing global
vaccine safety activities. The strategic
objectives focus on building and supporting a
systemic approach to vaccine
pharmacovigilance in all low- and
middleincome countries.
Global Advisory Committee on Vaccine Safety

You can Resize without

losing quality
You can Change Fill
Color &
Line Color
 BPOM biasanya merupakan satu-satunya badan dengan tanggung jawab
FREEuntuk menjamin keamanan, efektivitas dan kualitas dari vaksin.
PPT TEMPLATES
Walaupun surveilans KIPI merupakan fungsi utama dari BPOM, monitoring keamanan
www.allppt.com
vaksin memerlukan keterlibatan baik program imunisasi nasional maupun BPOM 🡪
Kerjasama yang baik ditunjang dengan peran dan tanggung jawab yang jelas.

Sistem surveilans KIPI yang kuat yang diintegrasikan dengan baik

dengan sistem pelayanan imunisasi.

www.vaccine-safety-training.org
 Peraturan Menteri
Kesehatan No 12/2017
tentang
Penyelenggaraan
Imunisasi
Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi
(KIPI) adalah semua
kejadian medik yang
terjadi setelah
imunisasi, menjadi
perhatian dan diduga
berhubungan
dengan imunisasi
 Dasar Pemantauan & Penanggulangan KIPI (PMK 12/2017)
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
Pasal 45 imunisasi, wajib melakukan pencatatan
dan pelaporan KIPI.

PMK 12/2017 Pasal 31 Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan

safety
injection
🡪 untuk mencegah KIPI

Pasal 32 Melakukan KIE,

serta skrining (sehat dan
kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen (Komnas, Komda, Pokja

PP KIPI) 🡪
Pasal 40Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website) keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian
dan
Diperlukan Kajian Independen
pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan

Pasal 42masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan
pengobatan dan perawatan sesuai peraturan yang
berlaku.
Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang
terpisah dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu

tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain,
tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.
 Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional,
karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus
menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

www.vaccine-safety-training.org
 Komite Pencegahan Pengendalian KIPI
Komite Nasional
Komite Daerah PP-KIPI
PP-KIPI
• Komda PP-KIPI
🡪 komite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan
KIPI di tingkat daerah
provinsi

• SK dari Gubernur/Pimpinan
• Komnas PP-KIPI: Provinsi
🡪 komite independen
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI
tingkat nasional

• SK dari MenKes RI
 KAJIAN KOMNAS KIPI:
Klasifikasi Penyebab Spesifik
 3 4
2
1 Reaksi yang Reaksi yang 5
Reaksi yang
Reaksi yang berkaitan dengan berkaitan dengan Kejadian Koinsiden
berkaitan dengan
berkaitan dengan kekeliruan prosedur kecemasan yang (Coincidental
defek kualitas
produk vaksin pemberian berlebihan yang event)
vaksin
imunisasi berhubungan
dengan imunisasi/
reaksi suntikan

CONTOH CONTOH
CONTOH Demam setelah
CONTOH CONTOH Vasovagal
Transmisi infeksi imunisasi dan
syncopepada
Vaksin Rotavirus melalui vial ternyata
Demam pada seorang dewasa ditemukan
DPT generasi pertama multidosis yang muda setelah parasit malari
terkontaminasi
imunisasi. dalam darah.
 Deteksi dan Pelaporan KIPI

menangani atau
merujuk penderita
mendeteksi KIPI melaporkan KIPI untuk penanganan
lanjut.

www.vaccine-safety-training.org
 Jenis KIPI
Serius
KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan
rawat inap, kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di
01 masyarakat. Oleh karena itu, perlu dilaporkan segera setiap kejadian secara
berjenjang yang selanjutnya diinvestigasi oleh petugas kesehatan yang
menyelenggarakan imunisasi untuk dilakukan kajian serta rekomendasi oleh
Komda dan atau Komnas PP KIPI, yang terdiri dari para ahli epidemiologi dan
profesi.

Non Serius
02 KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan
tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima.
Dilaporkan rutin setiap bulan bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.
 Pelaporan KIPI Non Serius

Saat kunjungan
FORM imunisasi KIPIbulan Orangtua/ berikutnya:
masyarakat
Formulir • Ditanyakan
KIPI, KIPI Serius & apakah ada memberi
Investigasi dapat diunduh di :
gejala yang timbul setelah informasi kepada imunisasi
Form KIPI Form KIPI Form
atau di: sebelumnya? Non Serius Serius Investigasi

petugas
Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
dilakukan melalui:
• Bila ada, petugas E-mail: komnasppkipi@gmail.com
Tatacara pelaporan melalui web
Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
keamanan vaksin dapat dilihat pada
Buku Pedoman:
puskesmas mengisi kesehatan. formulir KIPI non-
serius.
Alur Pelaporan KIPI Non-serius
Alur Pelaporan dan Investigasi KIPI
Serius
 AGENDA
• PENDAHULUAN
• PENANGANAN KIPI
• RUJUKAN
• PEMBIAYAAN
Tindak Lanjut KIPI
1. Pengobatan
Dengan adanya data KIPI dokter
Puskesmas dapat memberikan
pengobatan segera. Apabila KIPI
tergolong serius harus segera dirujuk
untuk pemeriksaan lebih lanjut dan
pemberian pengobatan segera.

Tabel berikut menunjukkan gejala KIPI

dan tindakan yang harus dilakukan.
 KIPI dengan Perhatian Khusus (AESI)
• KIPI COVID-19 adalah KIPI dengan perhatian khusus
(Adverse
Event Special Interest/AESI)
• Deteksi dan pelaporan
ContentkejadianContent
ikutan pasca imunisasi COVID
-19
yang tepat waktu adalah langkah pertama dalam memastikan
keamanan vaksin.
• Sistem pengawasan perlu disiapkan untuk mengidentifikasi dan
merespons KIPI dengan perhatian khusus serta kejadian terkait
keselamatan lain yang dapat menimbulkan kekhawatiran publik.

Pemantauan KIPI COVID

-19 Pencatatan & Pelaporan
Sistem pencatatan dan
• Deteksi KIPI Covid dilakukan
pelaporan KIPI vaksin COVID
-
melaluisurveilans pasif. Hal ini
19 tetap mengacu pada sistem
melibatkan penerima vaksin,
yg ada di PMK No. 12/2017;
penyedia layanan kesehatan
dan staf di fasilitas perawatan 🡪 seperti pada imunisasi
dengan vaksin-vaksin lain
kesehatan atau imunisasi yang
secara umum
mendeteksi KIPI dan
melaporkannya secara
berjenjang sesuai SOP di PMK
Simple Portfolio
Investigasi & Audit KIPI
12/2017
Perlu dilakukan investigasi lebih
• Dapat juga dideteksi pada studi
KIPI COVID-19
Presentation klinis fase IV yaitu surveilans
aktif (post marketing
lanjut bila ada laporan KIPI
serius agar dapat dilakukan
causality assessmentoleh
surveillance)
Komnas dan Komda PP -KIPI.
AGENDA
• PENDAHULUAN
• PENANGANAN KIPI
• RUJUKAN
• PEMBIAYAAN

Pasien yang mengalami gangguan

kesehatan KIPI diberikan pengobatan
PEMBIAYAAN KIPI
dan perawatan selama proses
investigasi dan pengkajian kausalitas.
 Pembiayaan investigasi dan kajian
PMK No.12/2014
dibebankan kepada pemerintah pusat,
Pasal 42 Pemda Prov, Pemda Kab/kota, serta
sumber lain sesuai dengan
perundangundangan
Pembiayaan pengobatan, perawatan
dan rujukan KIPI dibebankan pada
APBD atau sumber lain sesuai
ketentuan perundang-undangan yang
berlaku
 •Peserta
Untuk vaksin BPJS: dibiayai BPJS
•Non BPJS dari Pusat
COVID-19 • Cat:Klaim KIPI akan diverifikasi
Rencana akan oleh BPJS
masuk DAU PBD
(untuk COVID akan
diatur tersendiri
oleh Biro
perencanaan
 Kesimpulan
Farmakovigilans merupakan bagian Rujukan KIPI dilakukan secara
integral dari regulasi obat dan berjenjang
keamanan vaksin.

Pembiayaan KIPI ditanggung oleh

negara sesuai peraturan dan
1-2m perundang-undangan yang berlaku

komnasppkipi@gmail.com in.vaccine-safety-training.org keamananvaksin.kemkes.go.id

TERIMA KASIH