FORMULIR Penjelasan dan persetujuan DOKTER

INFORMASI PRIBADI
Nama Dokter
(Mohon untuk
Arzarudin
mencantumkan gelar
dan spesialisasi)

Nomor Telepon 081380299242

Alamat Email oedzar@gmail.com

Klinik/Rumah Sakit
Rsud budhi asih
(RS)

OBAT YANG DIRESEPKAN

☐ Soliqua Solostar (100 unit/ml insulin glargine ☐ Soliqua Solostar (100 unit/ml insulin glargine
+ lixisenatide 50 microgram/ml) - PEACH + lixisenatide 33 microgram/ml) - OLIVE
Obat yang Diresepkan (pilih
semua yang sesuai)
☐ Lantus XR
☐
✔ Lantus Solostar (100 units/ml insulin glargine)
(300 units/ml insulin glargine)

PERNYATAAN
Saya menyatakan bahwa jawaban Saya benar dan lengkap sejauh pengetahuan Saya.
Program Pasien INCONTROL - Syarat dan Ketentuan
Sebagai Dokter, Saya bersedia untuk berpartisipasi dalam Program Pasien INCONTROL (selanjutnya disebut “Program”) untuk Pasien
yang telah diberikan:
1. Insulin Soliqua solostar (100 unit / ml insulin glargine + lixisenatide 50 mikrogram / ml) - PEACH atau
2. Insulin Soliqua solostar (100 unit / ml insulin glargine + lixisenatide 33 mikrogram / ml) - OLIVE atau
3. Insulin Lantus XR solostar (300 unit / ml insulin glargine) atau
4. Lantus Solostar (100 unit / ml insulin glargine)

5. Saya mengetahui bahwa PT Aventis Pharma (selanjutnya disebut "Sanofi") menunjuk PT ATOMA Medical (Selanjutnya disebut
ATOMA) untuk melakukan pelaksanaan Program dan mengumpulkan serta memproses informasi pribadi Saya (selanjutnya
disebut “Data Pribadi”) berupa:
a. Nama, Gelar, Alamat praktek, No. HP dan Alamat Email
b. Detail terapi, durasi dan dosis yang diberikan, baik sebelum dan saat pelaksanaan Program yang Saya berikan.

6. Selain itu Sanofi juga menunjuk ATOMA untuk melakukan pelaksanaan Program dan mengumpulkan serta memproses
informasi pribadi Pasien Saya berupa:
a. Nama, gender, alamat, Tanggal lahir, no.HP dan alamat email.
b. Data Demografi berupa Pekerjaan, Pendidikan terakhir
c. Karakteristik penyakit, (diagnosis)
d. Detail terapi, durasi dan dosis yang diberikan, baik sebelum dan saat pelaksanaan Program
e. Keterangan detail mengenai kondisi kesehatan dan penyerta lainnya, seiring pengobatan dan komplikasinya.
Termasuk berat badan, tinggi badan dan BMI
f. Pola hidup dan informasi yang berhubungan dengan itu
g. Nilai kadar glukosa darah
h. Nilai HbA1C
i. Tingkat pengetahuan Pasien tentang penyakit

MAT-ID-2100091-V1.0 (03/2021)
 j. Kepercayaan diri Pasien terkait tata kelola penatalaksanaan diabetes (misalnya injeksi sendiri)
k. Kepuasan Pasien dan Dokter terhadap Program ini (termasuk mengetahui bahwa tidak ada imbalan terhadap baik
kepada Pasien atau Dokter dalam survei kepuasan)
l. Kepatuhan dan ketekunan Pasien pada Program: durasi resep, refill date.

7. Saya mengetahui bahwa Data Pribadi Pasien yang Saya daftarkan pada Program akan digunakan untuk tujuan pemberian
edukasi oleh Perawat Edukator tentang manajemen diabetes, penanganan produk, titrasi, dll, melalui:
a. Panggilan telepon setiap minggu untuk 3 bulan pertama
b. Panggilan telepon setiap Bulan untuk Bulan ke 4 sampai Bulan ke 12
c. SMS setiap 2 minggu sekali, selama 6 bulan
d. Email setiap Bulan, selama 6 bulan
e. Pertemuan virtual dengan Perawat Edukasi setiap 2 bulan untuk 6 bulan pertama
f. Pertemuan virtual dengan Dokter setiap 3 bulan untuk 6 bulan pertama.

8. Program akan berlangsung 12 bulan.

9. Saya mengetahui bahwa semua Pasien yang Saya daftarkan akan mendapatkan pelatihan dalam hal penggunaan perangkat
medis secara tepat dan benar untuk Insulin Soliqua solostar (100 unit / ml insulin glargine + lixisenatide 50 mikrogram / ml) -
PEACH atau Insulin Soliqua Solostar (100 unit / ml insulin glargine + lixisenatide 33 mikrogram / ml) - OLIVE atau Insulin
Lantus XR Solostar (300 unit / ml insulin glargine) atau Lantus Solostar (100 unit / ml insulin glargine) pena solostar.

10. Saya mengetahui bahwa Pasien Saya akan mendapatkan perangkat pendukung pemeriksaan dan penunjang kesehatan Pasien,
yaitu:
a. Pengingat rutin tentang pemantauan glukosa darah rutin berupa buku pemeriksaan gula darah mandiri atau SMBG
(Self-Monitoring Blood Glucose )
b. Material edukasi baik berupa buku atau brosur
c. 1 set alat pengukur gula darah, yang terdiri dari:
• 1 buah Glucometer
• Strip gula darah sebanyak 25 buah
• Jarum lancet sebanyak 100 buah
• Alat lancet pen sebanyak 1 buah
d. Pemeriksaan HbA1C di laboratorium Prodia, untuk Bulan ke 1, 3 dan 6 dengan menggunakan voucher di mana
Pasien hanya membayar Rp100,000 per pemeriksaan
e. Jarum insulin sebanyak 25 buah setiap bulannya selama 6 bulan
f. Potongan harga 50% pembelian jarum insulin sebanyak 25 buah untuk 6 bulan selanjutnya atau Bulan ke 7
sampai Bulan 12

11. Saya mengetahui dan menyetujui bahwa Saya akan menerima laporan Pasien Saya secara teratur untuk umpan balik dan
pemantauan informasi yang tepat, dengan jadwal:
i. Setiap minggu untuk 3 bulan pertama
ii. Setiap Bulan untuk Bulan ke 4 sampai Bulan ke 12
iii. 1x 24 jam jika ada kondisi yang berkenaan dengan Pharmacovigilance

Selanjutnya atas persetujuan Saya:

12. Saya memahami bahwa Program ini bukan studi klinis dan Pasien yang berpartisipasi dalam Program tidak akan menerima
apapun selain perangkat pendukung pemeriksaan dan penunjang kesehatan Pasien di atas. Selain itu, Saya mengakui bahwa
semua data yang terkait dengan Pasien Saya hanya akan dapat diakses oleh ATOMA, dan semua data akan ditangani dengan
kerahasiaan penuh sesuai dengan peraturan perundang-undangan terkait dengan perlindungan Data Pribadi. Data tersebut
akan disimpan untuk jangka waktu 10 tahun. Untuk menghindari keraguan, Sanofi tidak memiliki akses ke catatan
Pasien individu.

13. Saya memahami bahwa Program ini tidak dimaksudkan untuk mempengaruhi peresepan Insulin Soliqua solostar (100 unit / ml
insulin glargine + lixisenatide 50 mikrogram / ml) - PEACH atau Insulin Soliqua solostar (100 unit / ml insulin glargine +
lixisenatide 33 mikrogram / ml) - OLIVE atau Insulin Lantus XR solostar (300 unit / ml insulin glargine) atau Lantus Solostar
(100 unit / ml insulin glargine), tetapi lebih bertujuan untuk membantu Pasien Saya dalam pengelolaan diabetes mereka untuk
meningkatkan kualitas hidup.

MAT-ID-2100091-V1.0 (03/2021)
 14. Saya memahami bahwa tidak akan menerima kompensasi dalam bentuk apapun untuk mengikutsertakan Pasien ke dalam
Program ini

15. Saya memahami bahwa dengan menerima Syarat & Ketentuan ini, Saya menyetujui mekanisme Program yang ditentukan dan
akan menjalankan Program berdasarkan Syarat dan Ketentuan tersebut. Kegagalan untuk mematuhi dapat menyebabkan
penghentian dini Program.

16. Saya memahami bahwa dengan menerima Syarat & Ketentuan ini, Saya mengizinkan Sanofi dan ATOMA (Perawat Edukator
dan operator) untuk membantu Pasien Saya dalam manajemen penyakit mereka dengan melakukan layanan yang dijelaskan
dalam Program sesuai mekanisme yang tercantum dalam formulir ini selama Program.

17. Saya memahami bahwa ATOMA tidak merekomendasikan peresepan obat dan peran mereka adalah membantu Saya dalam
memberikan pendidikan dan penyediaan Perawat Edukator terkait diabetes kepada Pasien Saya dalam lingkup Program.

18. Saya memahami bahwa Saya tetap bertanggung jawab atas Pasien Saya sebagai Dokter yang merawat mereka dan dalam
keadaan apa pun dan Saya dapat mendelegasikan penambahan dosis kepada Pasien Saya melalui Perawat Edukator
berdasarkan instruksi medis yang telah Saya tetapkan.

19. Saya memahami bahwa Saya mungkin diminta untuk mengambil bagian dalam survei terkait dengan Pasien Saya yang
terdaftar dalam Program, terutama tentang bagaimana Program mendukung peningkatan kepatuhan mereka terhadap protokol
pengobatan penyakit yang telah Saya tetapkan, serta peningkatan pencapaian tingkat glikemik, mana saja yang berlaku. Data
yang dikumpulkan dalam survei tidak akan digunakan di luar Tujuan Program.

20. Saya memahami bahwa informasi apa pun yang dapat Saya peroleh secara mandiri dari Program tidak boleh digunakan untuk
makalah penelitian dan dokumen serupa. Jika Saya ingin menggunakan data ini, Saya harus mendapatkan persetujuan terpisah
dari Pasien Saya, dan memberi tahu Sanofi tentang niat Saya untuk menggunakan data secara independen

21. Saya memahami bahwa laporan gabungan dan dalam bentuk agregat dari Program akan dibuat dan dapat diakses oleh Sanofi.
Saya juga setuju bahwa Data Pribadi Saya, dan data Pasien Saya, akan diberikan kepada ATOMA untuk tujuan
menganonimkan hal yang sama sebelum pemprosesan lebih lanjut akan dilakukan, yang mencakup pembuatan data gabungan
dan agregat. Saya mengakui bahwa data gabungan dan agregat dari Program dapat digunakan untuk tujuan publikasi oleh
Sanofi, seperti, tetapi tidak terbatas pada, makalah ilmiah, laporan tertulis lainnya, dll. Laporan gabungan yang dianonimkan
terdiri dari data yang disediakan dalam formulir ini dan data yang dikumpulkan dalam system pengolahan data. Saya
memahami bahwa tingkat kerahasiaan dan keamanan yang paling ketat akan dijaga pada setiap tahap pemprosesan Data
Pribadi Saya.

22. Saya juga setuju bahwa Pasien Saya yang terdaftar dalam Program ini dapat diminta untuk berpartisipasi dalam survei Program
yang akan mendokumentasikan umpan balik mereka tentang beberapa aspek Program. Survei tersebut dimaksudkan untuk
mendapatkan umpan balik tentang kualitas keseluruhan Program, layanannya, sesi edukasi, nilai konten di dalamnya terkait
dengan manajemen penyakit dan gaya hidup Pasien, serta area yang mungkin untuk diperbaiki.

23. Saya mengetahui bahwa Saya berhak untuk mengakses dan mengoreksi Data Pribadi Saya setiap saat atas permintaan Saya
dengan menghubungi 021-501-808-00.

24. Saya juga memahami bahwa Saya bertanggung jawab untuk mengirimkan laporan farmakovigilans, seperti, namun tidak
terbatas pada, kejadian tidak diinginkan yang dialami oleh Pasien Saya yang terdaftar dalam Program, ke
indonesia.pharmacovigilance@sanofi.com

25. Saya mengkonfirmasi bahwa Saya secara hukum kompeten untuk menerima Syarat & Ketentuan ini. Saya memahami bahwa
Saya secara sukarela membagikan Data Pribadi Saya (seperti, tetapi tidak terbatas pada, Nama Saya, nama Rumah Sakit /
Klinik, alamat email dan nomor kontak), dan bahwa informasi tersebut akan dijaga kerahasiaannya.

26. Saya dengan ini memberikan persetujuan kepada ATOMA memproses setiap Data Pribadi yang Saya berikan kepada sejalan
dengan Tujuan Program.

Harap centang kotak di bawah jika Anda setuju dengan Syarat dan Ketentuan
☐
✔ Saya mengijinkan Perawat Edukator INCONTROL untuk menjelaskan dan membantu Pasien Saya dengan titrasi obat yang

diresepkan mengikuti instruksi titrasi Saya atau titrasi yang direkomendasikan. (Bilamana ada perubahan atau penyesuaian dosis
insulin, Perawat Edukator akan mengontak Dokter melalui telepon untuk mendapatkan instruksi lengkap dan persetujuan atas
perubahan dan penyesuaian dosis insulin ini)

MAT-ID-2100091-V1.0 (03/2021)
 Insulin Soliqua solostar (100 unit / ml insulin glargine + lixisenatide 50 mikrogram / ml) – PEACH
Gula Darah < 80mg/dL 80 – 130 mg/dL >130 mg/dL

Perubahan dosis -2 – 3 IU Tidak Ada Perubahan + 2-3 IU setiap 3-7 hari

Insulin Soliqua solostar (100 unit / ml insulin glargine + lixisenatide 33 mikrogram / ml) – OLIVE
Gula Darah < 80mg/dL 80 – 130 mg/dL >130 mg/dL

Perubahan dosis -2 – 3 IU Tidak Ada Perubahan + 2-3 IU setiap 3-7 hari

Insulin Lantus XR Solostar (300 unit / ml insulin glargine)

Gula Darah < 80mg/dL 80 – 130 mg/dL >130 mg/dL

Perubahan dosis -2 – 3 IU Tidak Ada Perubahan + 2-3 IU setiap 3-7 hari

Lantus Solostar (100 unit / ml insulin glargine)

Gula Darah < 80mg/dL 80 – 130 mg/dL >130 mg/dL

Perubahan dosis -2 – 3 IU Tidak Ada Perubahan + 2-3 IU setiap 3-7 hari

✔ Saya mengizinkan Perawat Edukator INCONTROL untuk menjelaskan dan membantu Pasien Saya dengan penyesuaian
dosis mengikuti instruksi Saya tentang dosis yang dianjurkan.
✔ Saya paham bahwa akses rekam medis Pasien hanya bisa diakses oleh Dokter oleh karena itu, adanya penyesuaian atau
perubahan dosis insulin pada Pasien Saya, maka Saya akan mencatatkan ke dalam rekam medis Pasien tersebut. (Perawat
Edukator tidak memiliki akses terhadap rekam medis Pasien dan hanya Dokter yang bisa mencatatkan instruksi perubahan
atau penyesuaian dosis insulin ini. Adanya kelalaian dalam pencatatan instruksi atas perubahan atau penyesuaian dosis ini
adalah tanggung jawab Dokter.
✔ Saya telah membaca, memahami, dan mentaati tentang Syarat & Ketentuan

Setelah mengirimkan formulir ini, Saya akan dihubungi oleh Perawat Edukator INCONTROL untuk memverifikasi
identitas Saya dan mengonfirmasi pendaftaran Saya.

Program Pasien INCONTROL - disponsori oleh PT Aventis Pharma untuk Pasien yang berada di Indonesia.
Jika Anda mengalami masalah apa pun dalam Program INCONTROL, silakan hubungi tim dukungan INCONTROL
di: 021-501-808-00.

Atau, untuk pertanyaan melalui email, hubungi kami di: admindyt@atoma.co.id

Arzarudin (Apr 23, 2021 10:21 GMT+7)

Tanda Tangan Dokter Tanggal 23/04/2021

MAT-ID-2100091-V1.0 (03/2021)