Keamanan Vaksinasi COVID-19 pada

Kelompok Sasaran Usia 6 – 11 Tahun

Komnas PP-KIPI

Minggu, 12 Desember 2021

AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 pada Anak
• Kesimpulan
 The Global Vaccine Safety
Initiative (GVSI)

• 2011
• WHO and a group of partners
developed a strategic document
on vaccine safety called the Global
Vaccine Safety Blueprint.
• This document sets out indicators
that aim to ensure that all countries
have at least a minimal capacity to
ensure vaccine safety.
Global Advisory Committee on Vaccine Safety

Komnas KIPI menghadiri Global Vaccine Safety Summit, di Geneva, 2-3 Dec 2019
KEAMANAN VAKSIN (vaccine safety)

Sistem Respon Investigasi Deteksi dan pelaporan KIPI

merupakan langkah awal
Cepat KIPI untuk memperkuat
monitoring keamanan vaksin
Keamanan (vaccine safety).
Vaksin
Dengan meningkatnya
National Vaccine Injury Sistem keamanan vaksin, keamanan
pasien (patient safety)
Compensation Program Surveilans KIPI tentu akan meningkat.
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 pada Anak
• Kesimpulan
DEFINISI KIPI
Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI) adalah
semua kejadian medik yang
terjadi setelah imunisasi,
menjadi perhatian dan
diduga berhubungan
dengan imunisasi

Dapat berupa gejala, tanda, hasil

Pemeriksaan laboratorium atau
penyakit
PENYEBAB KIPI
Cara pemberian vaksin

Kandungan vaksin:
• Antigen
• Adjuvan
• Antibiotik
• Pengawet
 KLASIFIKASI KIPI
3 4
1 2
Reaksi yang Reaksi yang
Reaksi yang Reaksi yang 5
berkaitan dengan berkaitan dengan
berkaitan dengan berkaitan dengan Kejadian Koinsiden
kekeliruan kecemasan yang
produk defek kualitas
prosedur berlebihan yang
(KEBETULAN)
/kandungan vaksin vaksin/cacat produk
pemberian imunisasi berhubungan
dengan imunisasi/
reaksi suntikan

CONTOH CONTOH
CONTOH
Vasovagal Demam setelah
CONTOH CONTOH imunisasi dan
Transmisi infeksi syncope pada
Vaksin Rotavirus melalui vial ternyata
seorang dewasa ditemukan parasit
Demam pada DPT generasi pertama multidosis yang
muda setelah malaria dalam
terkontaminasi
imunisasi. darah.

Tidak semua KIPI berkaitan dengan vaksin

TUGAS KOMNAS PP-KIPI: Mengkaji KETERKAITAN Kausalitas

Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan
hubungan kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat nasional.
Bantu dan identifikasi petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru yang
berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai hubungan kausal imunisasi.

Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan

Konsisten Indeterminate pada beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang
dibutuhkan agar dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus
mencari informasi dan pengalaman dari nara sumber baik nasional,
maupun internasional.

Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang

disebabkan paparan terhadap sesuatu selain vaksin
Inkonsisten Unclassifiable
Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak
cukup untuk memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi
penyebab.
TUJUAN SURVEILANS KIPI

• Untuk mengetahui hubungan antara imunisasi dengan KIPI diperlukan

pencatatan dan pelaporan semua reaksi yang timbul setelah pemberian
imunisasi.
• Surveilans KIPI tersebut sangat membantu imunisasi, untuk mengetahui apakah
kejadian tersebut berhubungan dengan vaksin yang diberikan ataukah terjadi
secara kebetulan.
• Tujuan utama adalah untuk mendeteksi dini, merespon KIPI dengan cepat dan
tepat, mengurangi dampak negatif imunisasi terhadap kesehatan individu dan
terhadap imunisasi.
• Hal terpenting dalam pemantauan KIPI adalah menyediakan informasi KIPI
secara lengkap agar dapat dengan cepat dinilai dan dianalisis untuk
mengidentifikasi dan merespon suatu masalah.
• Respon merupakan suatu aspek tindak lanjut yang penting dalam pemantauan
KIPI.
JENIS KIPI

Serius
01 KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan
rawat inap, kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di
masyarakat.

Non Serius
02 KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak
menimbulkan risiko potensial pada kesehatan pada penerima imunisasi.
Dilaporkan rutin setiap bulan bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.
FORM
KIPI
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
https://bit.ly/formkipi

www.keamananvaksin.ke
mkes.go.id Form KIPI Form KIPI Form
Non Serius Serius
http://bit.ly/LampiranJukni Investigasi

sVC19
Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
dilakukan melalui:

Tatacara pelaporan melalui E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

web keamanan vaksin dapat
dilihat pada Buku Pedoman:
https://bit.ly/jukniswebkipi
Formulir Pelaporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Serius COVID-19 dapat diunduh di:
https://docs.google.com/document/d/1_ICTGsldat8DLLaBBR5vSsyfDJzfwCO4/edit#
ALUR PELAPORAN KIPI NON-SERIUS
PEMANTAUAN & PENANGGULANGAN KIPI SERIUS

KIPI yang meresahkan dan

menimbulkan perhatian
berlebihan masyarakat, harus
segera direspons, diinvestigasi
dan laporannya segera dikirim
langsung kepada Kementerian
Kesehatan cq. Sub Direktorat
Imunisasi/Komnas PP-KIPI atau
melalui WA grup Komda KIPI –
Focal Point,
email: komnasppkipi@gmail.com
dan data_imunisasi@yahoo.com ;
website:
www.keamananvaksin.kemkes.go.i
d
Jenjang Administrasi Kurun waktu diterimanya laporan
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota/Pokja 24 jam dari saat penemuan kasus
KIPI
Dinas Kesehatan Provinsi/Komda PP-KIPI 24-72 jam dari saat penemuan
kasus
Sub Direktorat Imunisasi/Komnas PP-KIPI 24 jam-7 hari dari saat penemuan
kasus
Tindakan apa yang harus dilakukan jika ditemukan laporan KIPI Serius?

Petugas Dinkes Kab/Kota 3

bersama dengan Dinkes
Prov dan Puskesmas
melakukan investigasi ke
lapangan.
Audit oleh Komda KIPI
1 Dinkes Prov melaporkan hasil
Investigasi investigasi dan laporan lengkap ke
Pelaporan Komda KIPI Prov, Pokja KIPI
Kab/Kota dan ke Komnas PP-KIPI.
Untuk selanjutnya Komda KIPI
Petugas Imunisasi yang bersama Pokja KIPI melakukan
menerima laporan kasus KIPI Audit Klasifikasi. Hasil Audit
dari masyarakat harus diteruskan ke Komnas KIPI.
langsung melaporkan ke Selanjutnya Komnas KIPI akan
Dinkes Kab/Kota. Dinkes 2 melakukan Audit Kausalitas. Hasil
Kab/Kota melaporkan ke Pokja audit dilaporkan ke Dirjen P2P cc
KIPI Kab/Kota dan ke Dinkes Menkes RI.
Prov.
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 pada Anak
• Kesimpulan
VAKSIN COVID-19 BAGI ANAK

Vaksin yang telah

mendapatkan EUA
dari BPOM untuk
pemberian pada anak
CoronaVac AstraZeneca Sinopharm
6– 11 tahun hingga
saat ini adalah
CoronaVac

Moderna Pfizer Janssen

Cansino Sputnik V Zifivax

SIARAN PERS BADAN POM
TERKAIT PERSETUJUAN
PENGGUNAAN VAKSIN
SINOVAC UNTUK ANAK
USIA 6 – 11 TAHUN
KAJIAN ITAGI
TERKAIT
VAKSINSAI
COVID-19
PADA ANAK
USIA 6 – 11
TAHUN
 KIPI SINOVAC (Uji Klinis Fase 1 dan 2 pada Anak dan Remaja Usia 3 – 17 tahun)

Lokal Sistemik

• Nyeri lokal (13%) • Demam (5%)

• Bengkak (2%) • Batuk (3%)
• Indurasi (<1%) • Sakit Kepala (2%)
• Erythema (<1%) • Anorexia (2%)
• Pruritis (1%) • Diare (1%) Catatan
• Muntah (1%) • Tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara
• Muntah (1%) kelompok intervensi dan placebo, selain dari reaksi
nyeri lokal.
• Mukokutan erupsi (1%) • Pada analisis berdasarkan kelompok umur,
prevalens kejadian KIPI tertinggi pada kelompok
• Sakit otot (1%) umur 12– 17 tahun, diikuti pada kelompok 3 – 5 tahun,
dan 6 – 11 tahun.
• Kelelahan (1%) • Tidak terdapat laporan KIPI Serius pada kelompok
• Hipersensivitas (<1%) intervensi.
LAPORAN KIPI (pada populasi umur 3 - 17 tahun di Cina)

• Selama pemberian vaksin CoronaVac sekitar 3 bulan (total 63 juta dosis dari
sekitar 40 juta subjek), kasus KIPI yang dilaporkan sebesar 2,82 kasus/100.000
dosis.
• Dari total 1779 kasus yang dilaporkan, 28 (1,57%) merupakan kasus serius.
• Dilaporkan 901 kasus dengan gejala KIPI baru, yang paling sering adalah alergi
dermatitis, ruam, syncope, rasa tidak enak di dada, berkeringat, pucat dan
urtikaria. Kasus KIPI serius yang adalah syok anafilaktik dan epilepsi.
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 pada Anak
• Kesimpulan
KESIMPULAN

• Berdasarkan aspek khasiat dan keamanan vaksin pada literaltur

yang ada menunjukkan penggunaan Vaksin CoronaVac pada usia 6
– 11 tahun aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
• Penguatan surveilans KIPI bagi pemberian vaksinasi pada usia 6 – 11
tahun untuk memantau keamanan vaksin pada sasaran kelompok
usia 6 – 11 tahun.
TERIMA
KASIH