KEAMANAN VAKSIN

NOPV2 DAN SURVEILANS

KEAMANAN VAKSIN

Komite Nasional PP KIPI

_____________________________
30 Maret 2023
DEFINISI KIPI

Kejadian . Ikutan Dapat berupa

Pasca Imunisasi
gejala, tanda,
(KIPI) adalah
semua kejadian hasil
medik yang pemeriksaan
terjadi setelah laboratorium
imunisasi, atau penyakit
menjadi
perhatian dan
diduga
berhubungan
dengan imunisasi
 JENIS KIPI
01
Serius
Setiap kejadian medik setelah
imunisasi yang menyebabkan
rawat inap, kecacatan, dan
kematian, serta yang 02
menimbulkan keresahan di
masyarakat. Non Serius
Kejadian medik yang terjadi
setelah imunisasi dan tidak
menimbulkan risiko potensial
pada kesehatan pada penerima
imunisasi. Dilaporkan rutin setiap
bulan bersamaan dengan hasil
cakupan imunisasi.
 MEKANISME PEMANTAUAN DAN
PENANGGULANGAN KIPI

Pemantauan KIPI dimulai langsung setelah imunisasi.

Setelah imunisasi maka anak dianjurkan untuk menunggu di lokasi imunisasi sampai
dengan 30 menit untuk dilakukan observasi timbulnya KIPI.

Jika tidak ada keluhan/gejala, maka orang tua diberikan edukasi tatalaksana KIPI jika
anak mengalami KIPI di rumah.

Laporan KIPI dapat diterima dari masyarakat/orangtua/kader/pihak lainnya.

Apabila ditemukan dugaan KIPI serius maka harus segera direspon, dilaporkan, dan
diinvestigasi.
 PEMANTAUAN KIPI YANG EFEKTIF
MELIBATKAN
Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan
Bertugas melaporkan kepada petugas
kesehatan Puskesmas setempat bila
ditemukan KIPI
Supervisor tingkat Puskesmas
dan Dinkes Kab/Kota
Petugas kesehatan/Kepala
BPOM Puskesmas dan Kabupaten/Kota
Bertanggung jawab terhadap bertugas melengkapi laporan
keamanan vaksin (Farmakovigilans) kronologis KIPI;

Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI)

Bertugas menilai dan investigasi KIPI
Komda & Komnas PP-KIPI
apakah memenuhi kriteria klasifikasi
Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan penyebab spesifik & melaporkan
melaporkan hasil kajian kepada Menkes kesimpulan investigasi ke Komda PP-
melalui Dirjen P2P KIPI
DIPERLUKAN KAJIAN INDEPENDEN

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah

dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim

investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain, tergantung
pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional,
karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus
menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.
KOMITE AHLI YANG MELAKUKAN KAJIAN

Komite Nasional PP-

Komite Daerah PP-KIPI
KIPI
• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI: komite
komite independen independen yang
yang melakukan melakukan pengkajian
pengkajian untuk untuk penanggulangan
penanggulangan laporan KIPI di tingkat
laporan KIPI di tingkat daerah provinsi
nasional
• SK dari
• SK dari MenKes RI Gubernur/Pimpinan
Provinsi
 TUGAS KOMNAS PP KIPI:
MENGKAJI KETERKAITAN KAUSALITAS
Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan hubungan
kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat nasional. Bantu dan identifikasi
petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang
mempuyai hubungan kausal imunisasi.

Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada
beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan agar
dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus mencari informasi dan
pengalaman dari nara sumber baik nasional, maupun internasional.

Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang disebabkan

paparan terhadap sesuatu selain vaksin

Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup

untuk memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab.
 Reaksi yang Terkait Kandungan
Produk Vaksin
CONTOH: Demam pada vaksin DPT
(Vaccine Product-Related
Reaction)

Reaksi yang terkait cacat mutu

vaksin CONTOH: Invaginasi pada vaksin rotavirus
TIDAK SEMUA KIPI (Vaccine quality defect-related generasi pertama
reaction)
BERKAITAN DENGAN
IMUNISASI
Reaksi yang terkait kekeliruan

KIPI prosedur imunisasi

(Immunization error-related
reaction)
CONTOH: Transmisi infeksi melalui vial
multidosis yang terkontaminasi

Klasifikasi
Berdasarkan
Penyebab Reaksi kecemasan terkait
imunisasi CONTOH: Vasovagal syncope pada seorang
(Immunization anxiety-related dewasa muda setelah imunisasi
reaction)

CONTOH: Demam setelah imunisasi

Kejadian Koinsiden
(Coincidental event)
(hubungan sementara) dan parasit malaria
yang diisolasi dari darah.
SITUASI GLOBAL
DAN NASIONAL
CVDPV2
SITUASI GLOBAL DAN NASIONAL CVDPV2

• Global
• 76 kasus cVDPV2 ditemukan sejak tahun 2016 →
Kasus darurat dari Nigeria Utara/ Lake Chad Basin
menginfeksi 19 negara (70% deteksi semua kasus
cVDPV2 di benua Afrika, transmisi di Somalia)
• Penyebaran Internasional → VDPV2s terdeteksi di
Inggris dan Israel serta kasus paralitik dilaporkan di
Amerika Serikat
• Indonesia
• Kasus AFP di Kabupaten Pidie, Aceh (Nov 2022),
Aceh Utara (30 Januari 2023) , Bireun (7 Februari
2023)
• Pertimbangan pelaksanaan respon imunisasi sesuai
rekomendasi Ahli menggunakan vaksin nOPV2 di
wilayah Aceh (mulai Desember 2022) dan Sumatera
Utara (Feb 2023) diperluas dengan Crash Program
Polio di Provinsi Sumatera Barat dan Riau
 12

DEFINISI AFP & VDPV

• AFP (Acute Flaccid Paralysis) atau lumpuh layuh → kelumpuhan yang sifatnya
lemas, terjadi mendadak dalam 1-14 hari dan bukan disebabkan oleh ruda
paksa/trauma pada anak usia < 15 tahun.

• VDPV (Vaccine Derived Polio Virus) → kasus polio yang disebabkan oleh virus dari
vaksin, yang terjadi apabila banyak anak yang tidak diimunisasi.

• Virus vaksin yang bermutasi ini berpotensi menimbulkan wabah baru di daerah
yang mempunyai cakupan imunisasi rendah.

• Dapat menyebar melalui beberapa orang yang tidak diimunisasi sehingga

meningkatkan infeksi polio dalam populasi.
 Kasus VDPV2 di Provinsi Jawa Barat, 2023
Prov. Jawa Barat Kab. Purwakarta

• Kab Purwakarta
• 16 Februari 2023 : Kasus AFP ditemukan di Purwakarta pada 1 anak perempuan usia 4 thn
• 14 Maret 2023 hasil sekuensing PV2 positif dengan perubahan nukleotida 30-31
• Pertimbangan pelaksanaan respon imunisasi sesuai rekomendasi Ahli menggunakan vaksin
nOPV2 di wilayah Provinsi Jawa Barat
KEAMANAN VAKSIN
NOPV2
EFIKASI NOPV2
• nOPV2 telah dikembangkan sejak 10 tahun
yang lalu dimana Biofarma (Indonesia) telah
memulai pembuatan vaksin nOPV2 pada
tahun 2020
• Uji klinis menunjukkan nOPV2 menyediakan
proteksi terhadap poliovirus tipe 2 dan lebih
stabil secara genetis dan risiko lebih kecil
untuk menimbulkan paralisis pada
kelompok tidak diimunisasi nOPV2
membantu menghentikan penyebaran
outbreak cVDPV2
 NOPV2
• Data Keamanan nOPV2 telah dikaji
oleh Global Advisory Committee on
Vaccine Safety (GACVS) yang
didapatkan dari 253 juta dosis
nOPV2 yang telah diberikan di 13
negara menyimpulkan tidak ada
risiko berbahaya dari data yang
ada.
 STUDI KEAMANAN VAKSIN NOPV2

Beragam penelitian menunjukkan vaksin nOPV2 aman dan dapat ditoleransi oleh golongan usia bayi dan anak
 KEAMANAN VAKSIN NOPV2
Reaksi Persentase

• Data Uji Klinis 1&2 Menangis ~15%

nOPV2 produksi
Biofarma pada bayi dan Mengantuk ~7%
anak Demam ~11%
• Tidak ditemukan KIPI
serius pada uji klinis Rewel ~15%
nOPV2 kelompok bayi
Hilang Nafsu Makan ~11%
dan anak
Muntah ~13%
 LAPORAN KIPI SERIUS NOPV2 DI PROVINSI ACEH
DAN SUMATERA

• Lebih dari 2 juta dosis nOPV2 sudah diberikan di Provinsi Aceh dan
Sumatera Utara
• 3 (tiga) KIPI serius nOPV2 di Provinsi Aceh dilaporkan dan telah
dilakukan kajian dan penentuan klasifikasi dengan diagnosis kasus:
• Morbili
• Demam Dengue
• Febris ec Bacterial Infection
• Seluruh KIPI serius yang nOPV2 yang dilaporkan diklasifikasikan sebagai
koinsiden (tidak berkaitan dengan vaksin)
• Tidak ada KIPI Serius nOPV2 yang dilaporkan di Provinsi Sumatera Utara
 TATA LAKSANA
SYOK ANAFILATIK
KIT ANAFILAKTIK
DIAGNOSIS DAN ALUR PENANGANAN
ANAFILAKSIS
KESIMPULAN
KESIMPULAN
Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam
menjamin kelangsungan program imunisasi.

Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat

mengurangi resiko KIPI.

KIPI dapat terjadi pada semua vaksin dan harus

dilaporkan.

Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman

dan dapat memberikan penanganan jika terjadi KIPI.

Data keamanan vaksin nOPV2 menunjukkan bahwa

vaksin aman untuk diberikan
PENCATATAN DAN
PELAPORAN KIPI
PELAPORAN KIPI NON SERIUS

Laporan KIPI non serius didapatkan dari orang

tua/pengantar atau didapatkan pada saat pelayanan
imunisasi di kunjungan berikutnya.

Pencatatan dan pelaporan KIPI non serius dapat

dilakukan secara real-time melalui laman web
Keamanan Vaksin atau dilakukan rekapitulasi
kemudian dilaporkan melalui laman web Keamanan
Vaksin pada bulan berikutnya.
 ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS

Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Dit. P. Imunisasi
Produsen
24--72 jam
Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Segera Mengirimkan laporan

Tanggapan
Puskesmas Koordinasi
Kajian
Segera Memberikan laporan
Investigasi
Masyarakat
Pelaporan Pelacakan
 TINDAKAN YANG HARUS DILAKUKAN
JIKA DITEMUKAN LAPORAN KIPI SERIUS

PELAPORAN INVESTIGASI AUDIT

Faskes yang menerima Dinkes Kab/Kota bersama Hasil investigasi kemudian
laporan kasus KIPI dari dengan Dinkes Provinsi dikaji oleh Pokja dan/atau
masyarakat harus segera melakukan investigasi ke Komda PP KIPI. Kemudian
melaporkan ke Dinkes lapangan Komnas PP KIPI akan
Kab/Kota. melakukan kajian kausalitas
 FORMULIR PENCATATAN & PELAPORAN KIPI

Formulir KIPI, KIPI Serius &

Investigasi dapat diunduh di:
bit.ly/formkipi Form KIPI Form KIPI Form
Non Serius Serius Investigasi
LAMAN WEB RR KIPI:
keamananvaksin.kemkes. Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
go.id dilakukan melalui:

E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

Tatacara pencatatan dan pelaporan
KIPI melalui laman web keamanan
vaksin dapat dilihat pada:
bit.ly/jukniswebkipi dan
bit.ly/videowebkipi
LAMAN WEB KEAMANAN VAKSIN UNTUK
PENCATATAN DAN PELAPORAN KIPI :
KEAMANANVAKSIN.KEMKES.GO.ID
PELAPORAN KIPI SERIUS PADA LAMAN WEB KEAMANAN VAKSIN
Dilakukan oleh Faskes (Puskesmas/RS/klinik)
data pelapor, (nama, faskes, alamat faskes, tgl dilaporkan, vaksinator)

data pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat)

data vaksin (jenis vaksin, manufaktur, no batch, exp date, cara pemberian,
lokasi suntikan, dosis, tgl vaksin)

keluhan/gejala pasca vaksinasi (tgl & mulai timbul, durasi keluhan/gejala)

perawatan pasca keluhan/gejala berat (jenis & tgl perawatan, diagnosis,

riwayat kipi, pengobatan sebelumnya, kondisi kesehatan lain)

kronologis (deskripsikan kejadian, termasuk data rekam medis dan

pengobatan yang diterima)
INVESTIGASI KIPI SERIUS PADA LAMAN WEB KEAMANAN VAKSIN
Dilakukan oleh Dinkes (Kab/Kota/Provinsi)
data responden dan pewawancara

data pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat)

data vaksin (jenis vaksin, manufaktur, no batch, exp date, cara pemberian,
lokasi suntikan, dosis, tgl vaksin) + vaksin sebelumnya

kondisi rantai dingin vaksin di faskes

kondisi kesehatan sebelum vaksinasi (alergi, komorbid, keluhan/gejala lain)

keluhan/gejala pasca vaksinasi (tgl & mulai timbul, durasi keluhan/gejala)

kronologis (deskripsikan kejadian, termasuk data rekam medis dan

pengobatan yang diterima, uji sampel vaksin jika diperlukan)
 KAJIAN/AUDIT/CAUSALITY ASSESSMENT
Dilakukan oleh Komda (Kab/Kota/Provinsi)
data kelayakan: kelengkapan data, validitas diagnosis, vaksin yang diberikan

daftar tilik: bukti-bukti pendukung penyebab lain, hubungan kausal,

literatur pendukung

algoritma: sesuai dengan bagan pada PMK 12/2017 untuk menentukan

klasifikasi

klasifikasi: akan muncul kajian lapangan sesuai dengan kajian kausalitas

yang terpilih pada bagan

TANGGAPAN/AUDIT/CAUSALITY ASSESSMENT
Dilakukan oleh Komnas PP-KIPI
algoritma: sesuai dengan bagan pada PMK 12/2017 untuk menentukan klasifikasi

klasifikasi: akan muncul kajian lapangan sesuai dengan kajian kausalitas yang terpilih pada bagan
TERIMA KASIH
komnasppkipi@gmail.com
keamananvaksin.kemkes.go.id