KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI

PADA IMUNISASI RUTIN DAN

PENANGANANNYA

Kusnandi Rusmil

Bagian Ilmu Kesehatan Anak

RS.Hasan Sadikin/FK.UNPAD
Bandung
 PENDAHULUAN
• Dengan seiringnya cakupan Imunisasi yang tinggi maka
penggunaan vaksin juga meningkat dan sebagai akibatnya
kejadian berupa reaksi simpang yang diduga berhubungan dengan
Imunisasi meningkat..

PMK no 12 tahun 2017

 KIPI (KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI PADA
ANAK)

Definisi
KIPI adalah kejadian medik yang berhubungan
dengan imunisasi dan yang tidak serta merta
memiliki hubungan sebab akibat dengan penggunaan
vaksin tersebut.

4
 Definisi KIPI
WHO, 2018
• ..any untoward medical occurrence • Definisi umum
• which follows immunization and • Semua kejadian medik yang
which does not necessarily have a terjadi setelah imunisasi, yang
causal relationship with the use of menjadi perhatian, dan diduga
the vaccine. berhubungan dengan
• The adverse event may be any imunisasi. Dapat berupa, gg
unfavourable or unintended sign, lab atau penyakit
an abnormal laboratory finding, a
symptom or a disease.
 DEFINISI KHUSUS (CAUSE SPECIFIC)
Klasifikasi KIPI

Reaksi yang terkait Reaksi yang terkait

Reaksi yang terkait
produk vaksin
(Vaccine product-related
reaction)
dengan cacat mutu
kekeliruan prosedur
vaksin imunisasi
(Vaccine quality defect-
(Immunization error-
related reaction related reaction)

Reaksi kecemasan
terkait imunisasi Kejadian koinsiden
(Immunization anxiety- (Coincidental event)
related reaction)

Add a 12
footer
DEFINISI KIPI BERDASARKAN PENYEBAB

1 2 3 4
Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang 5
berhubungan berhubungan berhubungan berhubunga
dengan dengan defek dengan n dengan Koinside
produk vaksin kualitas kesalahan kecemasan n
vaksin prosedur
CONTOH
Demam
CONTOH
CONTOH setelah
Kegagalan
pabrik vaksin Vasovagal imunisasi
CONTOH
Trombositopenia untuk
CONTOH Transmisi
infeksi melalui vial
syncope pada (hubungan
pasca menginaktivasi multidosis yang seorang sementara)
pemberian secara komplit terkontaminasi dewasa dan parasit
suatu lot vaksin muda
vaksin campak IPV yang malaria
menyebabkan
setelah yang
imunisasi.
polio paralitik diisolasi
dari darah.
KAJIAN KIPI SERTA
AUDIT KAUSALITAS

Add a 14
footer
 Seleksi kasus DIFOKUSKAN
PADA :
untuk • KIPI serius
penilaian • kematian, yang membahayakan nyawa, memerlukan
perawatan inap di RS atau perpanjangan masa rawat,
kausalitas KIPI berakibat pada disabilitas/ ketidakmampuan yang persisten
atau bermakna, atau anomali kongenital/cacat bawaan;
• Kejadian terjadi dalam frekuensi di atas rata-
rata atau tingkat keparahan yang abnormal;
• Kasus individual atau klaster yang dapat
menandakan adanya potensi dampak
kesehatan masyarakat yang luas.
• Contoh:
• kasus Rota Shield
• Uji klinis awal menunjukkan efektivitas vaksin
• Tidak ada KIPI serius yang bermakna secara statistik. Namun setelah RotaShield®
dipatenkan, beberapa anak yang divaksinasi mengalami intususepsi.
 KINERJA SISTEM PELAPORAN KIPI
DALAM HAL KECEPATAN RESPONS,
EFEKTIVITAS DAN KUALITAS
INVESTIGASI .;
Kualitas
penilaian Ketersediaan tenaga medis yang
memadai
kausalitas
tergantung Layanan laboratorium dan akses terhadap
informasi latar belakang kasus;
pada:
Kualitas dan proses kajian kausalitas.
 • KIPI yang disebabkan oleh kesalahan
imunisasi (cont. Abses bakterial, reaksi lokal
yang berat, demam tinggi atau sepsis,
Limfadenitis BCG, sindrom syok toksik);
WHO • Kejadian bermakna karena penyebab yang
merekomendasika tidak dapat dijelaskan yang terjadi hingga 30
n kasus lain yang hari setelah imunisasi (dan yang tidak
terdaftar pada label produk);
juga perlu dinilai : • Kejadian yang menimbulkan perhatian
khusus orang tua atau masyarakat (cont.
Episode hipotonik hiporesponsif (hypotonic
hyporesponsive episode/HHE), kejang
deman).
KLASIFIKASI KIPI

Klasifikasi Lapangan Klasifikasi Kausalitas

(Field Classification, WHO (Evidence Bearing on

1999) Causality, IOM 1991 & 1994)

13
 KLASIFIKASI LAPANGAN, WHO 1999

Reaksi Vaksin

Kesalahan pelaksanaan/ prosedur

imunisasi
Klasifikasi lapangan dipakai pada
Reaksi Suntikan
pencatatan & pelaporan KIPI

Kebetulan

Tidak diketahui

14
 REAKSI VAKSINASI (ADVERSE EVENTS)
POTENSI VAKSIN
► Efek farmakologi
► Efek samping
► Interaksi obat
► Intoleransi
► Reaksi idiosinkrasi
KEPEKAAN BUKAN EFEK
TERHADAP UNSUR LANGSUNG VAKSIN
VAKSIN
► Berlatar belakang ► Kesalahan teknik
genetik pembuatan, pengadaan,
► Reaksi alergi distribusi & penyimpanan
terhadap protein vaksin
telur, antibiotik, ► Kesalahan prosedur &
bahan preservatif, teknik pelaksanaan
unsur lain yang vaksinasi
terkandung dalam ► Semata-mata kebetulan
vaksin 15
 REAKSI VAKSIN YG JARANG, INTERVAL ONSET & PERKIRAAN RATE KIPI
Vaksin Reaksi vaksin Interval onset Rate KIPI / 1juta
• Limfadenitis supuratif 2 – 6 bulan 100 – 1000
BCG • Osteitis BCG 1 – 12 bulan 1 – 700
• Infeksi BCG disiminata 1 – 12 bulan 2
HiB • Belum pernah ada laporan - -
Hepatitis B • Anafilaksis 0 – 1 jam 1–2
• Kejang demam 6 – 12 hari 333
• Trombositopenia purpura 7 – 30 hari 33
Campak / MMR • Reaksi anafilaktoid 0 – 2 jam ~10
• Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 1 – 50
• Ensefalopati (atau ensefalitis) 6 – 12 hari <1
OPV • Lumpuh layu berkaitan dg vaksin (VAPP) 4 – 30 hari
1,4 – 3,4
IPV • Syok Anafilaksis 0 – 4 jam
• Neuritis Brakhial 2 – 28 hari 5 – 10
Tetanus • Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 0.4 – 10
• Abses steril 1 – 6 minggu 6 - 10
Tetanus-difteria • Sama dengan tetanus
• Menangis terus menerus > 3jam 0 – 24 jam 1.000- 60.000
• Kejang demam 0 – 3 hari 570
Pertusis • Keadaan hipotonik-hiporesponsif 0 – 24 jam 570
• Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 20
• Ensefalopati 0 – 3 hari 0-1 16
 KIPI KESALAHAN PELAKSANAAN PROGRAM
(1)
Salah Pelaksanaan Program
Tidak steril
► Pemakaian ulang alat suntik / jarum
► Sterilisasi tidak sempurna
► Vaksin / pelarut terkontaminasi
► Pemakaian sisa vaksin utk beberapa sesi
vaksinasi
Salah pakai pelarut vaksin
► Pemakaian pelarut vaksin yg salah
► Memakai obat sebagai vaksin atau pelarut
vaksin
Perkiraan KIPI
Infeksi
► Abses lokal di daerah suntikan
► Sepsis, sindrom syok toksik,
► Infeksi penyakit yg ditularkan lewat
darah : hepatitis, HIV
► Abses lokal karena kurang kocok
► Efek negatif obat mis. insulin
► Kematian
► Vaksin tidak efektif
17
 KIPI KESALAHAN PELAKSANAAN PROGRAM
(2)
Salah Pelaksanaan Program Perkiraan KIPI
Penyuntikan salah tempat ► Reaksi lokal/ abses
► Kerusakan Nervus Isiadikus
► BCG subkutan ► Reaksi lokal akibat vaksin beku
► DPT/ DT/ TT kurang dalam ► Vaksin tidak aktif (tidak potent)
► Suntikan di bokong ► Tidak terhindar dari reaksi yang berat

Transportasi/ penyimpanan vaksin tidak

benar

Mengabaikan indikasi kontra

18
 KIPI Reaksi Suntikan

Reaksi Suntikan Lansung Reaksi Suntikan Tidak Langsung

Reaksi suntikan langsung Reaksi suntikan tidak langsung

► Rasa sakit, bengkak dan kemerahan ► Rasa takut/ cemas

► Nafas tertahan
► Pernafasan sangat cepat
► Pusing, mual/ muntah
► Kejang
► Pingsan/ Sinkope
► Hysteria massal

19
 KIPI KEBETULAN
(KOINSIDEN)

Kejadian yang timbul, terjadi secara

kebetulan setelah imunisasi

Vaksin disalahkan sebagai

penyebabnya
Ditemukan kejadian yang sama di
saat bersamaan pada kelompok
populasi setempat tetapi tidak
diimunisasi

20
KIPI PENYEBAB TIDAK DIKETAHUI

Kejadian yang dilaporkan belum

dapat dikelompokkan ke dalam salah
satu kelompok penyebab

Dibutuhkan kelengkapan informasi

lebih lanjut

21
TATA CARA
PENILAIAN
KAUSALITAS
 • Langkah 1: Kelayakan.
• Langkah pertama bertujuan untuk menentukan apakah
kasus KIPI memenuhi kriteria minimum untuk
penilaian kausalitas seperti yang disebutkan dibawah
ini.

Penilaia • Langkah 2: Daftar tilik.

• Langkah kedua meliputi penilaian sistematis informasi
n kausalitas yang relevan dan tersedia untuk menjawab aspek
kemungkinan penyebab KIPI.
memiliki • Langkah 3: Algoritme.

empat
• Langkah ketiga mendapatkan alur kausalitas
dengan informasi yang sudah diperoleh dari daftar
tilik.
langkah • Langkah 4: Klasifikasi.
• Langkah keempat mengelompokkan hubungan KIPI
dengan vaksin atau imunisasi berdasarkan alur yang
sudah ditentukan dalam algoritme.
 Respons Stres yang dipicu oleh Imunisasi(1)
(Immunization Triggered Stress Response - ITSR)
• “Reaksi kecemasan yang berhubungan dengan imunisasi” adalah
terminologi baru untuk menggambarkan berbagai tanda dan
gejala yang menggambarkan KIPI yang timbul dari kecemasan
mengenai imunisasi.
• Istilah ini tidak menangkap semua elemen dari kejadian tersebut
dan juga beberapa KIPI yang mungkin tidak bermanifestasi
sebagai gejala kecemasan.
• WHO sudah mengusulkan untuk melihat kejadian tersebut
sebagai “Immunization Triggered Stress Response (ITSR)”.
II.2 APAKAH TERDAPAT BIOLOGICAL PLAUSIBILITY YANG
MENYEBABKAN TERJADINYA KIPI PADA
PEMBERIAN VAKSIN?
• Biological plausibility – atau mekanisme biologi sebagai faktor tambahan
yang dapat muncul pada hasil laboratorium atau gejala dan tanda yang
mirip dan konsisten dengan perjalanan alamiah infeksi atau antigen.
 KUALITAS VAKSIN (1)

II.4 Dapatkah vaksin yang diberikan kepada pasien ini memiliki

cacat kualitas atau di bawah standar atau palsu?
• Reaksi terkait cacat kualitas vaksin adalah KIPI yang disebabkan atau
dipicu oleh satu atau lebih cacat kualitas dari produk vaksin
termasuk alat pemberiannya yang disediakan oleh produsen vaksin.
Contoh:
• Investigasi terhadap KLB limfadenitis supuratif dengan merk vaksin BCG tertentu
di Singapura menunjukkan bahwa dari 283 kasus limfadenitis yang teridentifikasi,
76% bersifat supuratif.
• Lonjakan kasus limfadenitis supuratif terlihat pada kohort vaksinasi tahun 2011,
dengan tingkat kejadian sebanyak 3,16 per 1.000 penerima vaksin,
dibandingkan dengan 0,71 sampai 0,85 per 1000 pada kohort tahun 2009,
2010, dan 2012.
• Investigasi terinci mengidentifikasi kemungkinan penyebab KLB berhubungan
dengan batch, muncul dari masalah produksi yang dihadapi oleh produsen
vaksin, setelah menyingkirkan faktor yang berhubungan dengan pemberian
vaksin maupun pejamu/host.
 KUALITAS VAKSIN (2)

• Terkadang vaksin dipalsukan dan didesain secara khusus untuk mengelabui

pasien, tenaga kesehatan dan petugas pengadaan yang berpikiran bahwa
vaksin tersebut adalah asli.
• Penting untuk memastikan semua vaksin yang diberikan adalah asli dan
diperoleh dari distribusi resmi dan terpercaya.
• Sebelum vaksinasi, petugas imunisasi yang bertanggung jawab harus:
• Memeriksa kemasan untuk melihat kondisi, kesalahan pengejaan atau tata bahasa,
dan lainnya
• Cek nomor registrasi, pabrik, dan tanggal kadaluarsa sesuai dengan tabel
• Memastikan vaksin terlihat baik, tidak berubah warna atau terdegradasi, dll.
 KUALITAS VAKSIN (3)

• Vaksin di bawah standar sudah dideteksi dari seluruh dunia:

• vaksin resmi yang gagal memenuhi baik standar kualitas atau
spesifikasi mereka atau
• vaksin palsu (vaksin yang secara sengaja/curang salah
merepresentasikan identitas, komposisi atau sumber mereka).
• Contoh:
• WHO sudah menerima laporan terhadap vaksin palsu untuk Yellow Fever,
meningitis, pentavalen dan vaksin rabies
 PENCEGAHAN TERJADINYA KIPI

Mencegah KIPI akibat reaksi vaksin

► Indikasi kontra diperhatikan

► Vaksin hidup tidak diberikan pada anak dg defisiensi imun
► Orang tua diajar menangani reaksi vaksin yang ringan & dianjurkan
segera kembali apabila ada reaksi yg mencemaskan

30
 PENCEGAHAN TERJADINYA KIPI
Mencegah KIPI akibat salah melaksanakan program

► Gunakan alat suntik steril untuk setiap suntikan

► Gunakan pelarut vaksin yg sudah disediakan oleh produsen vaksin
► Vaksin yg sudah dilarutkan harus segera dibuang setelah acara
imunisasi selesai
- BCG setelah 3 jam,
- Campak setelah 8 jam
 jangan ditunda
► Dalam lemari pendingin tidak boleh ada obat lain selain vaksin

31
 PENCEGAHAN TERJADINYA KIPI

Mencegah KIPI akibat reaksi suntikan

► Teknik penyuntikan
► Suasana tempat penyuntikan
► Atasi rasa takut yg muncul pada anak yg lebih besar

32
A6dd a
footer

KOMPONEN KEAMANAN
VAKSIN
Rapid response system AEFI investigation

VACCIN
E
SAFETY
National Vaccine Injury
AEFI surveillance
Compensation Program system
KESIMPULAN
► KIPI adalah risiko program imunisasi
► Pelaksanaan imunisasi yang baik akan
mengurangi KIPI
► Diperlukan pengetahuan imunisasi
yang mendalam
► Penanganan KIPI yang baik dan
komprehensif akan menunjang
program imunisasi yang baik pula

34