Keamanan Vaksin

(Vaccine Safety)
Keamanan Vaksin (Vaccine Safety)

Deteksi dan pelaporan KIPI

merupakan langkah awal
untuk memperkuat
monitoring keamanan vaksin
(vaccine safety).

Dengan meningkatnya
keamanan vaksin, keamanan
pasien (patient safety) tentu
akan meningkat.
 Pengertian KIPI

semua kejadian medik yang terjadi

setelah imunisasi, yang menjadi
perhatian dan diduga berhubungan
dengan imunisasi
Reff.
•Permenkes Penyelenggaraan Imunisasi
•Causality assessment of adverse event following immunization (AEFI): 2013
•Global manual on surveillance of adverse events following immunization, 2014
 Kejadian Ikutan vs Reaksi Simpang

Adverse reaction vs. adverse event Kejadian ikutan (adverse

event): kejadian yang tidak
Diseases Programmatic errors diharapkan yang dilihat tanpa
menilai apakah ada
hubungan kausal (sebab-
Genetics Diet akibat) dengan vaksin
Vaccine
Reaction Reaksi simpang (adverse
Other factors reaction): kejadian yang tidak
Other medication
diharapkan yang diakibatkan
oleh vaksin / obat, dan ada
Compliance Environment
bukti yang mendukung suatu
Event attributed to vaccine hubungan kausal
 Surveilans KIPI
 Pengertian:
Suatu proses pemantauan, pengobatan/perawatan,
pelaporan, investigasi & penanggulangan (kajian &
rekomendasi untuk kipi serius/berat) semua reaksi
simpang / kipi setelah pemberian imunisasi.
 Tujuan:
Monitoring keamanan vaksin & menetapkan penyebab
KIPI tersebut.
 Manfaat
1. Keamanan vaksin
2.  Kualitas / Kredibilitas Program Imunisasi
 Tanggungjawab
PROGRAM, KOMITE INDEPENDEN (KOMNAS & KOMDA PP KIPI)
, LS.LP
 Jenis Laporan KIPI
Jenis laporan KIPI ada dua:
1. Serius/Berat, (Serius Adverse Event/SAE)
2. Non Serius/Ringan

KIPI Serius/Berat
Lap diduga KIPI yg tunggal/ berkelompok, sakit dg rawat
inap, kecacatan yg menetap, mengancam kehidupan atau
kematian, kekuatiran masyarakat
KIPI Non Serius/Ringan
Suatu peristiwa yg tidak "serius" & tidak menimbulkan
risiko potensial trhdp kesehatan penerima.
KIPI Berat / Serius
 KIPI Serius /Berat
KIPI yang dianggap serius jika:
• Menyebabkan kematian
• Mengancam jiwa
• Memerlukan perawatan di RS
• Menyebabkan kecacatan
• Kelainan kongenital atau kecacatan lahir
• Menimbulkan kekhawatiran orang tua &
masyarakat
• Menyebabkan rumor
• Masuk dalam liputan media (cetak dan
elektronik)
• KIPI pd sekelompok anak yg diimunisasi di
suatu tempat (cluster)
 KIPI Serius vs KIPI Berat

KIPI Serius KIPI Berat

(Serious
Kejadian medis AEFI)
yang tidak (Severe
Istilah asli AEFI)
dari reaksi berat KIPI
mengenakkan, pada dosis Tidak berhubungan dengan
berapapun, menyebabkan: masalah medis jangka panjang
• Kematian
Kejadiannya sendiri mungkin
• Mengancam jiwa
hanya masalah medis minor
• Dirawat di RS
(contoh: demam, tetapi
• Kecacatan serius/ permanen
berdasarkan keparahannya
• Kelainan kongenital
digolongkan menjadi demam
• Membutuhkan tindakan guna
mencegah cacat atau kerusakan
ringan atau sedang)
permanen
• Menimbulkan keresahan di
masyarakat
Kurun Waktu Pelaporan KIPI Serius
ya ng mene r ima la po r an

J e n ja ng Adm in is t ra s i Ku run wa k tu d i t e r imanya la po ra n

Dina s Ke s e ha ta n Kabupa te n /Ko ta 24 jam da r i s a a t pe nemuan ka s us

Dina s Ke s eha ta n P rov ins i / Komda 24 - 72 jam da r i sa a t penemuan

PP -KIP IMe la lu i webs i t e ka s us
ke amananva ks in

Sub Dire k to ra t . Imunis a s i / Komna s 24 jam – 7 ha r i da r i saa t penemuan

PP -KIP IMe la lu i webs i t e ka s us
ke amananva ks in
Gambar 1. Alur pelaporan dan pelacakan KIPI Serius
Alur Pelaporan KIPI Serius
Menteri Kesehatan

Komnas PP-KIPI Ditjen PP & PL BPOM

Cq. Subdit Imunisasi
Produsen
Vaksin
Website Keamanan Vaksin

Komda PP-KIPI Dinas Kesehatan Balai POM

Provinsi

Dinas Kesehatan Rumah Sakit

Kabupaten/Kota
Form KIPI Serius
Puskesmas
Memberikan laporan Form Investigasi
Mengirimkan laporan
Pelacakan
Masyarakat
Koordinasi
Mekanisme Pelaporan KIPI Serius
• Berdasarkan pada individu, Antigen, secara bertahap;

– Puskesmas  optimalisasi pelayanan & pengobatan

ditempat jika ada KIPI serius
– Kabupaten/Kota  Investigasi & lap lengkap,

– Provinsi  website keamanan vaksin Analisa Kajian laporan

dg Komda & Komnas
– Pusat  website keamanan vaksin PP-KIPI

• KIPI serius dilaporkan setiap ada kejadian, untuk segera

dilakukan investigasi & kajian  Penetapan KIPI
• Mencantumkan diagnosis & KIPI bukan diagnosis
Form KIPI Serius
Form Investigasi
Klasifikasi Etiologi KIPI (WHO 2014)
Langkah-Langkah untuk Hubungan Sebab Akibat
Reaksi Simpang Pada Suatu Individu
KIPI Ringan / Non Serius
Mekanisme Pelaporan KIPI Ringan

• Berdasarkan pada individu, Antigen, secara bertahap;

– Puskesmas
– Kabupaten/Kota
– Provinsi
– Pusat

• Khusus KIPI ringan/ non serius dilaporkan secara

teratur setiap bulan bersamaan dengan laporan
cakupan imunisasi

• KIPI serius dilaporkan setiap ada kejadian, untuk

segera dilakukan investigasi
Alur Pelaporan KIPI Ringan

SUBDIT IMUNISASI DITJEN PP DAN PL

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

Setiap tanggal 15

DINAS KESEHATAN PROVINSI

Setiap tanggal 10

DINAS KESEHATAN
KABUPATEN/ KOTA

Setiap tanggal 5

PUSKESMAS

Alur Pelaporan
Umpan Balik
 Form KIPI Ringan
Perhatian, jika ditemukan hal-hal
sbb, ….
1. Tidak mau menetek/minum
2. Kejang
3. Pucat/biru
4. Sesak nafas
5. Muntah berlebihan
6. Demam tinggi (>39) lebih
1 hari
7. Menangis terus menerus
lebih dari 3 jam
8. Kesadaran menurun
9. Anafilaktik
10. Abses

Pencatatan Pelaporan dilanjutkan

ke Form KIPI Berat/Serius, ….
Syok Anafilaktik
 Pengenalan Syok Anafilaktik
• Reaksi anafilaktik adalah KIPI paling serius

• Tatalaksananya harus cepat dan tepat mulai dari

penegakkan diagnosis sampai pada terapinya di tempat
kejadian, dan setelah stabil baru dipertimbangkan untuk
dirujuk ke RS terdekat.

• Reaksi anafilaktik adalah reaksi hipersensitifitas

generalisata atau sistemik yang terjadi dengan cepat
(umumnya 5-30 menit sesudah suntikan) serius dan
mengancam jiwa.

• Jika reaksi tersebut cukup hebat dapat menimbulkan

syok yang disebut sebagai syok anafilaktik.
 Pengenalan Syok Anafilaktik
• Tanda awal anafilaktik adalah kemerahan (eritema)
menyeluruh dan gatal (urtikaria) dengan obstruksi jalan
nafas atas dan/atau bawah.
• Pada kasus berat dapat terjadi keadaan lemas, pucat,
hilang kesadaran dan hipotensi.

• Pada dasarnya makin cepat reaksi timbul, makin berat

keadaan penderita.

• Denyut nadi sentral yang kuat (contoh: karotis) tetap ada

pada keadaan pingsan, tetapi tidak pada keadaan
anafilaktik.
 Gejala Anafilaktik
Perjalanan Klinis
Cepat, tanda peringatan awal
Lambat, gejala mengancam jiwa
Tanda dan gejala anafilaktik
 Gatal pada kulit, kemerahan (rash) dan bengkak sekitar
lokasi suntikan
 Pusing, rasa hangat
 Pembengkakan yang tidak sakit pada bagian tubuh seperti:
muka atau mulut.
 Muka kemerahan, kulit gatal, hidung tersumbat, bersin, mata
berair.
 Suara serak, mual, muntah
 Pembengkakan pada pada kerongkongan, sulit bernafas,
nyeri perut
 Nafas berbunyi mengi (wheezing), nafas berbunyi seperti
ngorok, sulit bernafas, pingsan, tekanan darah rendah,
denyut nadi lemah dan tidak teratur (irregular)
Algoritme Penanganan Syok Anafilaktik
Pasca Imunisasi
Keadaan yg mengancam
jiwa:
Airway/jalan nafas:
bengkak, suara serak,
stridor
Breathing/pernafasan: nafas
cepat, mengi, sianosis

Circulation/sirkulasi: pucat,
telapak tangan dan kaki
dingin serta bereringat,
tekanan darah rendah,
pingsan, koma
 Isi Kit Anafilaktik

Setiap tempat pelayanan imunisasi harus menyediakan Kit

Anafilaktik
 Peran Rumah Sakit
• Rujukan dan pelayanan jika terdapat KIPI serius
• Dukungan data rekam medis untuk penilaian lapangan dan
kausalitas oleh KOMDA/KOMNAS PP KIPI
• Menegakan diagnosis pada KIPI yang dirawat di RS (KIPI
Bukan Merupakan Diagnosis)
• PERMENKES RI NO.5 TH 2014 : Panduan Praktik Klinis
Bagi Dokter Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Primer
• Melengkapi data rekam medis untuk penilaian lapangan
dan kausalitas
• Melakukan klarifikasi laporan KIPI serius yang dirawat di
RS yang menimbulkan rumor/keresahan masyarakat pada
saat jumpa pers
 Peran BPOM
Badan POM berperan dalam memastikan mutu
vaksin yang diduga penyebab Kasus KIPI

Program SAMPLING
Laporan Imunisasi dilakukan oleh PENGUJIAN
kasus berdasarkan Petugas dilakukan oleh
KIPI rekomendasi Badan POM/ Pusat Pengujian
diterima KOMNAS KIPI: Balai POM Obat dan
oleh meminta setempat Makanan
Program berkoor-dinasi Nasional
BADAN POM dg Dinkes
Imunisasi/ (PPOMN),
untuk dan KOMDA Badan POM
KOMDA SAMPLING dan setempat
/KOMNAS PENGUJIAN
PP-KIPI Vaksin

Tindak Lanjut ke
Produsen Vaksin
 Uji Laboratorium Vaksin
• Badan POM  BBPOM  pengambilan sampel 
koordinasi dengan KOMNAS/KOMDA PP KIPI & DINKES
setempat utk identifikasi lot/bets.

• Jenis KIPI yg perlu dilakukan pengujian sampel:

1. KIPI yang dicurigai berhubungan dgn reaksi vaksin
berat (SAE) dan KIPI serius dengan sebab yang tidak
dapat dijelaskan.
2. KIPI berkelompok (cluster).
3. Proses pengambilan & pengiriman sampel sesuai
ketentuan & persyaratan ‘Cold Chain’ & dilengkapi
dengan Berita Acara pengambilan sampel vaksin.
29
 Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) MR
• Vaksin MR sangat aman
• Reaksi Lokal:
– Nyeri di lokasi suntikan
– Bengkak di lokasi suntikan
– Merah di lokasi suntikan
• Reaksi Sistemik:
– Demam (hari ke 5 dan 6 pasca imunisasi) selama 5 hari  beri obat penurun
panas
– malaise
– kulit bintik-bintik merah (hari ke 7 – 10 pasca imunisasi) selama 2 – 4 hari

• KIPI Serius:
– Anafilaksis

• Penangulangan :
– Demam, nyeri : beri obat demam / nyeri
– Demam, gelisah : minum sering, baju tipis
– Kulit bintik-bintik merah : mandi, beri bedak
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) MR
• Pada sasaran yang lebih besar bisa terjadi reaksi
kecemasan berupa pingsan (bedakan dengan
anafilaksis)
• Reaksi kecemasan ringan ditandai oleh ekspresi
wajah yang penuh kecemasan dan pucat disertai
gejala-gejala hiperventilasi, sakit kepala ringan,
pusing, kesemutan di tangan dan sekitar mulut
• Pada pingsan tanda vital masih normal, bisa
diatasi dengan membaringkan penderita secara
terlentang
• KIPI yang koinsiden harus diwaspadai -->
penapisan status kesehatan anak penting
 Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) MR

Reaksi Onset interval Frekuensi kejadian Persentase reaksi

(per jumlah dosis)

Nyeri ringan di lokasi suntikan ~ 24 jam ~1 per10 (~10%)

Demam ringan dan adenofati lokal ~ 24 jam ~1 per10 (~10%)

Demam > 39.4 C 7-12 hari 1 per 20 (5%)

Ruam atau rash 6-12 hari ~1 per 50 (~2%)

Kejang demam 7-10 hari 1 per 3,000 (~0.033%)

Trombositopeni Purpura 15-35 hari 1 per 30,000 (~0.0033%)

Reaksi anafilaksis 0-2 jam ~1 per 100,000 (~0.0001%)

Atralgia pada anak 7-21 hari ~1 per 33 0-3%

 Kampanye MR
• Agustus – September 2017
• Anak usia 9 bulan - < 15 tahun
• Walau imunisasi dasar dan lanjutan sudah lengkap
• Disuntikkan di lengan kiri atas
• Kontra indikasi:
– Individu yang sedang dalam terapi kortikosteroid, imunosupresan dan radioterapi
– Wanita hamil
– Leukemia, anemia berat dan kelainan darah lainnya
– Kelainan fungsi ginjal berat
– Decompensatio cordis
– Setelah pemberian gamma globulin atau transfusi darah
– Riwayat alergi terhadap komponen vaksin (neomicyn)
• Tunda :
– Sedang demam
– Sedang batuk pilek
– Sedang diare
• Vaksin buatan SII  AMAN dan TERJAMIN kualitasnya
 Bagaimana imunisasi rutin,
setelah kampanye MR?
• Imunisasi rutin : lanjutkan sesuai jadwal
– Untuk mempertahankan tingkat kekebalan tubuh
– Untuk mempertahankan populasi yang kebal

• Imunisasi lebih banyak dari jadwal ?

– Tidak berbahaya
– Untuk mempertahankan tingkat kekebalan tubuh

• Imunisasi terlambat ? Tidak ada

istilah terlambat
– Asal belum terkena penyakitnya belum terlambat
 Kalau banyak orang tua menolak
imunisasi ?
• Banyak bayi dan balita : kekebalannya rendah
• Mudah tertular penyakit berat dan berbahaya
• Sakit berat, cacat, meninggal
• Menyebarkan ke anak-anak lain  wabah !
• Kerugian masyarakat
– anak sakit, cacat, kematian
– Biaya pengobatan
– Gangguan jam kerja, jam sekolah
– Gangguan penghasilan keluarga dll
• Melanggar Hak-hak anak, UU Perlindungan Anak, UU
Kesehatan, UU Wabah
 Ayo lindungi semua adik, anak,
keponakan, cucu, tetangga kita

• Dari penyakit menular yang berbahaya

• Yang bisa menyebabkan cacat atau mati
• Dengan Imunisasi Dasar dan Lanjutan yang
lengkap :
– Hepatitis B, Polio, BCG, DPT-HB-Hib, IPV dan MR
• Dan Kampanye MR
 Pelaksanaan Pelayanan Imunisasi

Proses pemberian imunisasi HARUS

memperhatikan:

a)keamanan, mutu, dan khasiat vaksin yang

digunakan; dan

b)penyuntikan yang aman (safety injection) agar

tidak terjadi penularan penyakit terhadap tenaga
kesehatan pelaksana pelayanan imunisasi dan
masyarakat serta menghindari terjadinya KIPI
 Pesan

• Cakupan tinggi & merata, KIPI serius rendah,

persepsi masy thd keamanan vaksin tinggi 
• Feedback & Rekomendasi  cepat

• Cakupan tinggi & merata, KIPI serius rendah,

persepsi masy thd keamanan vaksin tinggi 

• KIPI merupakan konsekwensi normal dlm

penyelenggaraan imunisasi