Curriculum Vitae

Nama
dr. Erwanto Budi Winulyo, SpPD, K-AI

Tempat/tgl lahir
Surabaya / 4 September 1962

Pendidikan
1999 - Penyakit Dalam Fak. Kedokteran Univ. Indonesia
2009 - Konsultan Alergi Imunologi Klinik

Organisasi
- Anggota Peralmuni
- Ketua Bidang Ilmiah IDI Kota Bogor
- Ketua PAPDI Cab Bogor
KEJADIAN IKUTAN PASKA IMUNISASI
( KIPI )
Adverse Event Following Immunization
( AEFI )

ERWANTO BUDI W Sukamto Koesno

SatGas Imunisasi Dewasa PB PAPDI

2021
 Lingkup Bahasan

1. Pemahaman tentang KIPI

2. Pengertian Adverse Event dan Adverse Reaction
3. KIPI ringan dan serius
4. Penatalaksanaan Adverse Event dan Adverse Reaction
5. Pencegahan KIPI
6. Pelaporan
Prioritas Vaksin: Vaksinasi yang aman

VAKSIN → Orang Sehat

Standar Keamanan yang Tinggi

Tanggung Jawab BPOM

PRA REGISTRASI KIPI KIPI

Monitor/ Pemantauan
Uji Klinis
Investigasi Kontinyu
 Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
Adverse Events Following
Immunization

(KIPI) (AEFI)

Kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dapat berupa

reaksi vaksin, reaksi suntikan, kesalahan prosedur, ataupun
koinsidens sampai ditentukan adanya hubungan kausal

1 bulan? Hadinegoro Sri S. Kejadian Ikutan Paska Imunisasi.

Sari Ped. Vol2.Juni 2000.2-10, Pertemuan Koord KNPP KIPI Bali Okt 2014
Mengapa Harus Memantau KIPI?
Tidak ada vaksin yang 100% aman dan tanpa risiko

Penting untuk mengetahui risiko dan bagaimana

menangani peristiwa semacam itu ketika terjadi

Menginformasikan kepada orang dengan benar tentang

KIPI membantu menjaga kepercayaan publik terhadap
program imunisasi

Pemantauan KIPI juga membantu meningkatkan kualitas

layanan
Kematangan Program Imunisasi
 Vaksin Covid-19:baru
• Vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 ini
masih termasuk vaksin baru sehingga untuk menilai
keamanannnya perlu dilakukan surveilan:
→Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK)-Aktif
→Kejadian Ikutan Paska Imunisasi ( KIPI )- Pasif
• KIPI yang tidak terkait dengan vaksin atau koinsiden
harus diwaspadai.
• Penapisan status kesehatan sasaran yang akan
divaksinasi harus dilakukan seoptimal mungkin
 • Apa saja contoh KIPI yang kerap
terjadi terutama pada vaksin darurat?
• Secara umum, vaksin tidak menimbulkan reaksi pada tubuh,atau apabila
terjadi, hanya menimbulkan reaksi ringan.
• Vaksinasi memicu kekebalan tubuh dengan menyebabkan sistemkekebalan
tubuh penerima bereaksi terhadap antigen yang terkandung dalam vaksin.
• Reaksi lokal dan sistemik seperti nyeri pada tempat suntikan atau demam
dapat terjadi sebagai bagian dari respon imun. Komponen vaksin lainnya
(misalnya bahan pembantu, penstabil, dan pengawet) juga dapat memicu
reaksi. Vaksin yang berkualitas adalah vaksin yang menimbulkan reaksi
ringan seminimal mungkin namun tetap memicu respon imun terbaik.
• Frekuensi terjadinya reaksi ringan vaksinasi ditentukan oleh jenis vaksin.
 Apa SOP yang harus diikuti
setelah divaksin?
• Setelah vaksinasi, mintalah pasien untuk menunggu 30 menit untuk melihat
adanya reaksi cepat yang terjadi setelah vaksinasi.
• Bila tidak ada reaksi yng cepat, bisa pulang, biasanya petugas akan
memberikan no kontak yang bisa dihubungi bila ada keluhan paska vaksinasi
• Petugas akan melakukan pemantauan reaksi tersebut, dan sesungguhnya ini
sudah dimulainya pemantauan kasus KIPI langsung setelah vaksinasi.
• Puskesmas/ RS menerima laporan KIPI dari sasaran yang
divaksinasi/masyarakat/kader apabila ditemukan dugaan KIPI serius agar
segera dilaporkan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk dilakukan
pelacakan.
• Hasil pelacakan dilaporkan ke Pokja/Komda PP-KIPI untuk dilakukan analisis
Organisasi Penanganan KIPI

Komisi Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska

Imunisasi :
• Pusat
• Komda Tk I
• Komda Tk II
 PERMENKES
Penyelenggaraan Imunisasi No. 42
tahun 2013

Sebelum imunisasi, tenakes pelaksana pelayanan

01 imunisasi hrs melakukan KIE ttg imunisasi: jenis vaksin,
cara pemberian, manfaat & risiko terjadinya KIPI

02 KIE wajib dilaksanakan baik perorangan /

massal

Dlm rangka pemantauan & penanggulangan KIPI

03 hrs dilakukan koordinasi antara pelaksana program
imunisasi dgn Badan POM /Balai POM di semua tingkatan
Vaccine Safety & Adverse Events
Following Immunization (AEFI)

Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 2015

 TERMINOLOGI
Kejadian Ikutan vs Reaksi Simpang

Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 2015

Reaksi Ringan

Reaksi ringan setelah imunisasi

umum terjadi termasuk rasa sakit &
bengkak di tempat suntikan,
demam, irritability, malaise

Sembuh sendiri, hampir tidak

memerlukan perawatan simtomatik

Penting untuk meyakinkan dan

menjamin bahwa pasien/ orang tua
memahami reaksi tsb
 Reaksi Berat

Jarang terjadi

Reaksi tersebut termasuk kejang, trombositopenia, episode

hipotonik hiporesponsif, persistent inconsolable screaming

Dalam banyak kasus self limiting dan tidak mengarah ke

masalah jangka panjang

Anafilaksis, meski berpotensi fatal, dapat diobati tanpa efek

jangka panjang
 REAKSI BERAT
Jarang Sekali – Sangat Jarang Sekali
Rata Per Juta
Vaksin Reaksi Interval Awitan
Dosis
Lymfadenitis Supuratif 2-6 bulan 100-1000
BCG BCG Osteitis 1-12 bulan 1-700
BCG Diseminata 1-12 bulan 2
Hib Tidak Diketahui
Anafilaksis 0-1 jam 1-2
Hep B
Sindrom Guillain Barre 1-6 minggu 5
Kejang demam 5-12 hari 333
Trombositopenia 15-35 hari 33
Measles/ MMR
Anafilaksis 0-1 jam 1-50
Ensefalopati - <1
Vaccine-associated Paralytic 4-30 hari 0.76-1.3
Poliomyelitis (VAPP) (dosis pertama)
OPV Risiko meningkat pada dosis 0.17 (dosis
pertama, dewasa, dan berikutnya)
penderita imunokompromis 0.15 (kontak)
Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 201
 REAKSI BERAT
Jarang Sekali – Sangat Jarang Sekali
Rata Per Juta
Vaksin Reaksi Interval Awitan
Dosis
Neuritis brakial 2-28 hari 5-10
Tetanus Anafilaksis 0-1 jam 1-6
Abses steril 1-6 minggu 6-10
Tetanus-difteri Sepert reaksi tetanus
Persisten Inconsolable
Screaming (>3 jam) 0-24 jam 1000-60 000
Kejang 0-3 hari 570
DTP Hypotonic, hyporesponsive e
episode (HHE) 0-24 jam 570
Anafilaksis/ renjatan 0-1 jam 20
Ensefalopati 0-3 hari 0-1

Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 201

Tatalaksana Anafilaksis

J ALLERGY CLIN IMMUNOL VOLUME 127, NUMBER 3

MARCH 2011
Tatalaksana Anafilaksis

J ALLERGY CLIN IMMUNOL VOLUME 127, NUMBER 3

MARCH 2011
 Isi Kit Anafilaktik
Setiap tempat pelayanan imunisasi harus
menyediakan Kit Anafilaktik

Isi dari Kit Anafilaktik terdiri dari:

• Satu ampul epinefrin 1 : 1000
• Satu spuit 1 ml
• Satu infus set
• Satu jarum infus: untuk bayi dan balita
• Satu kantong NaCl 0,9%
Pemilihan Kasus untuk Penilaian
Kausalitas Formal
Dapatkah KIPI dicegah
 Kesalahan Prosedur Imunisasi
Kesalahan
Tidak steril
• Pemakaian ulang alat suntik/
jarum
• Sterilisasi tidak sempurna
• Vaksin/ pelarut
terkontaminasi
• Pemakaian sisa vaksin untuk
beberapa sesi vaksinasi
Salah pakai pelarut vaksin
• Pemakaian pelarut vaksin
yang salah
• Memakai obat sebagai
vaksin atau pelarut vaksin
Perkiraan KIPI
Infeksi
• Abses local di daerah
suntikan
• Sepsis, sindrom syok toksik
• Infeksi penyakit yang
ditularkan lewat darah:
Hepatitis, HIV
• Abses local karena kurang
kocok
• Efek negative obat, missal
insulin
• Kematian
• Vaksin tidak efektif
Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 2015
 Kesalahan Prosedur Imunisasi
Kesalahan Prosedur Perkiraan KIPI
Penyuntikan salah tempat
• BCG subkutan • Reaksi local/ abses
• DPT/DT/TT kurang dalam • Reaksi local/ abses
• Suntikan di bokong • Kerusakan Nervus Isiadikus

Transfortasi/ penyimpanan • Reaksi local akibat vaksin

vaksin tidak benar beku
• Vaksin tidak aktif (tidak
potent)

• Tidak terhindar dari reaksi

Mengabaikan indikasi kontra yang berat

Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 2015

Pentingnya Mengenal Indikasi Kontra

• Mengabaikan indikasi kontra → muncul

reaksi vaksin yang sebetulnya dapat dihindari
• Diperlukan pengetahuan bagi pelaksana imunisasi untuk
memperhatikan instruksi penggunaan vaksin yang benar
serta penanganan reaksi vaksin

• Indikasi kontra tidak berdasarkan bukti →

dapat menurunkan cakupan dan mengurangi
kepercayaan masyarakat akan keamanan vaksin
• Pernyataan perhatian pada label produksi terkadang tidak
sesuai apabila dipakai sebagai indikasi kontra mutlak

Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 2015

 Contoh Indikasi Kontra
(Kebijakan Imunisasi WHO 2002)

Vaksin Indikasi Kontra

SEMUA Vaksin Reaksi anafilaksis terhadap vaksin/ komponennya;
demam yang berat
DTP Anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau terhadap
salah satu komponennya
Campak Reaksi berat pada vaksinasi sebelumnya, gangguan
imunitas bawaan atau didapat (tetapi bukan HIV tanpa
gejala), kehamilan
Mumps Defisiensi imun didapat/ imunosupresi, alergi neomycin,
gelatin. Hindari kehamilan meskipun belum ditemukan
adanya gangguan pada kehamilan
Hepatitis B Anafilaksis pada dosis sebelumnya
Yellow Fever Alergi telur, defisiensi imun, HIV simptomatik,
hipersensitifitas pada dosis sebelumnya, kehamilan
 Peran Rumah Sakit
Rujukan dan pelayanan jika terdapat KIPI serius
Dukungan data rekam medis untuk penilaian lapangan dan
kausalitas oleh KOMDA/KOMNAS PP KIPI
Menegakan diagnosis pada KIPI yang dirawat di RS (KIPI Bukan
Merupakan Diagnosis)
PERMENKES RI NO.5 TH 2014 : Panduan Praktik Klinis Bagi
Dokter Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Primer
Melengkapi data rekam medis untuk penilaian lapangan dan
kausalitas

Melakukan klarifikasi laporan KIPI serius yang dirawat di RS yang

menimbulkan rumor/keresahan masyarakat pada saat jumpa pers
Tatalaksana menghadapi dugaan
kasus KIPI

1
Deteksi dan Pelaporan
2
Investigasi KIPI
3

Analisis data KIPI

4
Tindak lanjut

5
Evaluasi

Hindra Irawan 5 Komnas PP KIPI, Symposium Traveller Medicine Jakarta 2015

Klasifikasi KIPI
 Mekanisme Pelaporan dan PelacakanKIPI
1. Setiap fasyankes harus menetapkan contact person yang dapat dihubungi
apabila ada keluhan dari penerima vaksin

2. Penerima vaksin yang mengalami KIPI dapat menghubungi contact person

fasyankes tempat mendapatkan vaksin COVID-19

3. Selanjutnya fasilitas pelayanan kesehatan akan melaporkan ke Puskesmas,

sementara Puskesmas dan rumah sakit akan melaporkan ke Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota

4. Bila diduga KIPI serius maka Dinkes Kota akan melakukan konfirmasi
kebenaran, berkoordinasi dengan Pokja KIPI atau dengan Komda PP-
KIPI/DinkesProvinsi bila perlu dilakukan investigasi maka Dinkes Provinsiakan
berkoordinasi dengan Komda PP-KIPI dan Balai Besar POM Provinsi serta
melaporkan ke dalam website keamanan vaksin untuk kajian oleh Komite
independent Komnas PP-KIPI)
5.Format pelaporan KIPI non serius, format pelaporan KIPI serius, format
investigasi serta panduan penggunaan web keamanan vaksin dapat diunduh
pada tautan http://bit.ly/LampiranJuknisVC19.

6. Pasien yang mengalami gangguan kesehatan diduga akibat KIPI diberikan

pengobatan dan perawatan selama proses investigasi dan pengkajian kausalitas
KIPI berlangsung

KIPI yang meresahkan dan menimbulkan perhatian berlebihan masyarakat,

harus segera direspons, diinvestigasi dan laporannya segera dikirim langsung
kepada:
• Kementerian Kesehatan cq. Sub Direktorat Imunisasi/Komnas PP-KIPI atau
melalui WA grup Komda KIPI –Focal Point,
• email: komnasppkipi@gmail.com dan data_imunisasi@yahoo.com;
• website: www.keamananvaksin.kemkes.go.id
KIPI dalam Media Cetak
 Kesimpulan

KIPI adalah risiko program imunisasi

Pelaksanaan imunisasi yang baik akan mengurangi KIPI

Diperlukan pengetahuan imunisasi yang mendalam

Penanganan KIPI yang baik dan komprehensif akan

menunjang program imunisasi
 Terima Kasih

Perhimpunan Alergi-Imunologi Indonesia